Sentral nevusfjerning versus konservativ behandling for halo nevus med vitiligo: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til sentral nevusfjerning versus konservativ behandling hos pasienter med halo nevus ledsaget av ikke-segmentert vitiligo. Det er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som involverer 60 deltakere i alderen ≤50 år, som vil bli tilfeldig tildelt enten nevusfjerning-gruppen eller den konservative behandlingsgruppen. Fjerningsgruppen vil gjennomgå kirurgisk eller lasereksisjon av den sentrale nevus etterfulgt av medisinering, mens den konservative gruppen vil kun motta medisinering. Begge grupper vil bli fulgt i 6 måneder. Resultatene inkluderer repigmenteringsvurdering ved bruk av vitiligo-scoringsindekser, livskvalitetsmål og seriell serumcytokinprofilering. Studien søker å gi høy-nivå bevis for å veilede klinisk behandling av halo nevus med vitiligo. Nøkkelpunkter:
- For pasienter med halo nevus ledsaget av ikke-segmentert vitiligo.
- Sammenligner nevuseksisjon og konservativ behandling.
- Følger deltakere i 6 måneder.
- Fokuserer på effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Halo nevus og vitiligo er begge autoimmune pigmenttapssykdommer som ofte forekommer sammen og deler overlappende immunveier. Nåværende behandling av halo nevus med vitiligo er fortsatt kontroversiell: fjerning av den sentrale nevusen kan eliminere et immunmål og fremme repigmentering, men medfører risiko for Koebner-fenomen og arr; konservativ behandling unngår prosedyretraume, men kan gi tregere eller suboptimale responser. Robuste prospektive sammenligninger av disse strategiene mangler.
Studiedesign:
Enkelt-senter, randomisert kontrollert studie. Seksti pasienter med halo nevus og ikke-segmentell vitiligo (BSA ≤2%) vil bli randomisert 1:1 til eksisjonsgruppen eller den konservative gruppen.
- Eksisjonsgruppe: Sentral nevusfjerning via CO₂-laser (hvis diameter <0,3 cm) eller kirurgisk eksisjon (hvis ≥0,3 cm), etterfulgt av standardisert medisinering etter 1 uke.
Konservativ gruppe: Kun standardisert medisinering, uten nevusfjerning. Det standardiserte medisineringsregimet er som følger:
For stabil sykdom, påfør topisk 0,1% tacrolimus salve to ganger daglig kombinert med NB-UVB fototerapi en gang hver annen dag.
For aktive eller progressive tilfeller, legges oral prednison (prednisonacetat, 0,3 mg/kg/dag) til ovennevnte stabilfase-regime.
- Varighet: 6 måneder med oppfølging ved 1, 3, 6 måneder.
Resultatmål:
Primært endepunkt: Prosentandel av deltakere som oppnår VASl50-respons. Sekundære endepunkter: Prosentandel av deltakere som oppnår VASI75- og VASI90-responser ved hvert oppfølgings tidspunkt; endringer i VASI-, VSAS-, VES-, VETF-skårer; andel av deltakere som oppnår IGA-skåreforbedring; pasientrapporterte resultater (DLQI/CDLQI, VitiQoL); forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger. Andre forhåndsspesifiserte resultater: Endringer i 12 serumcytokiner (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
- Statistiske metoder: Kategoriske data vil bli presentert som frekvenser og prosenter, kontinuerlige data som gjennomsnitt ± SD. Mellomgruppe-sammenligninger vil bruke chi-kvadrat-tester, Fishers eksakte test, uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov. Multivariat analyse vil bruke logistisk regresjon. SPSS, R 4.3.2 og GraphPad Prism vil bli brukt for analyse (signifikans: p ≤ 0,05). De primære og sekundære effektendepunktene vil bli analysert ved bruk av intensjon-til-behandle (ITT)-prinsippet, med sensitivitetsanalyse utført på per-protokoll (PP)-populasjonen.
- Etikk & Overholdelse: Godkjent av etisk komité ved Første Affilierte Sykehus ved Air Force Medical University. Informert samtykke er innhentet fra alle deltakernes foresatte.
- Betydning: Denne studien vil systematisk evaluere de kliniske og immunologiske effektene av sentral nevusfjerning versus konservativ behandling ved halo nevus med vitiligo, med mål om å optimalisere behandlingsstrategier og gi evidensbasert veiledning for klinikere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhe Jian
- Telefonnummer: 8615332332587
- E-post: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhe Jian
- Telefonnummer: 8615332332587
- E-post: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med halo nevus med ikke-segmentert vitiligo, med BSA ≤2% (unntatt akrale regioner).
Sentral nevus bekreftet som godartet melanocytær nevus gjennom klinisk observasjon og dermatoskop.
- Alder ≤50 år, uavhengig av kjønn ③ Fysisk i stand til å tåle kirurgi og lokalbedøvelse
Eksklusjonskriterier:
Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse (for å unngå unormal hyperplasi på operasjonsstedet og forstyrrelse av repigmenteringsvurderingen)
Andre autoimmune sykdommer (f.eks. hyperthyreose)
Pasienter med betydelige endokrine forstyrrelser, psykiske tilstander, hematologiske sykdommer, leversykdommer/nyresykdommer, kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer, alvorlige infeksjoner eller andre store systemiske sykdommer
Bruk av hormonelle legemidler, immunmodulatorer eller fototerapi de siste 1 månedene ④ Gravide eller ammende kvinner ⑤ Allergi mot bedøvelsesmidler eller hjelpestoffer
- Dårlig psykisk status eller samarbeidsevne, ikke i stand til å samarbeide med postoperativ oppfølging eller pleie ⑦ Samtidige tilstander som krever andre behandlinger som kan forstyrre studieobservasjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentral Nevus Eksisjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår kirurgisk eller laserfjerning av den sentrale nevusen, med standardisert medisinering innledet én uke postoperativt.
|
Deltakere gjennomgår fjerning av den sentrale halo nevus basert på dens diameter: Diameter <0,3 cm: CO₂-laserablasjon. Diameter ≥0,3 cm: Kirurgisk eksisjon. Alle prosedyrer utføres under lokalbedøvelse med streng aseptisk teknikk. Postoperativ pleie og sårbehandling gis i henhold til standardprotokoller. For stabil sykdom, bruk topisk 0,1 % takrolimus salve to ganger daglig kombinert med NB-UVB fototerapi en gang hver annen dag. For aktive eller progressive tilfeller, legges oral prednisolon (prednisolonacetat, 0,3 mg/kg/dag) til ovennevnte stabilfaserutine. |
|
Aktiv komparator: Konservativ Behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar kun standardisert medisinering uten føflekkfjerning.
|
For stabil sykdom, bruk topisk 0,1 % takrolimus salve to ganger daglig kombinert med NB-UVB fototerapi en gang hver annen dag. For aktive eller progressive tilfeller, legges oral prednisolon (prednisolonacetat, 0,3 mg/kg/dag) til ovennevnte stabilfaserutine. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår VASl50-respons
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder.
|
VASl (Vitiligo Area and Severity lndex) 50 respons defineres som en 50 % eller større reduksjon i VASl-score fra baseline.
Vurderingen utføres av utdannede dermatologer ved bruk av standardiserte VASl-scoringskriterier.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår VASI75- og VASI90-responser ved hver oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
VASl75 (eller VASI90) respons er definert som en 75% (eller 90%) eller større reduksjon i VASl-poengsum fra baseline.
Vurderingen utføres av utdannede dermatologer ved bruk av standardiserte VASl-poengsettingskriterier.
|
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
|
Endring i Vitiligo Areal og Alvorlighetsindeks (VASl) Score
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder.
|
Beregn forskjellen mellom VASl-scoren ved 6 måneder og baseline-VASl-scoren, inkludert gjennomsnittlig prosentvis endring i VASI fra baseline ved 6 måneder.
Dette reflekterer forbedringen av vitiligoareal og alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder.
|
|
Endring i Vitiligo Signs of Activity Score (VSAS) Score
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder.
|
Beregn forskjellen mellom VSAS-skåren etter 6 måneder og utgangspunktet (baseline) for VSAS-skåren.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder.
|
|
Endring i Vitiligo Utstrekningsscore (VES) Score
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 6 måneder.
|
Beregn forskjellen mellom VES-skåren ved 6 måneder og basislinje-VES-skåren.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 6 måneder.
|
|
Endring i Vitiligo European Task Force (VETF) Score
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder.
|
Beregn differansen mellom VETF-scoren ved 6 måneder og utgangspunktet VETF-scoren.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder.
|
|
Andel av deltakere som oppnår forbedring i Investigator Global Assessment (IGA)-skår
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 måneder.
|
Vurder deltakernes lGA-poengsum ved 24 uker.
Deltakere med en lGA-poengsum på "mild" eller bedre (poengsum ≤ 2) defineres som å ha oppnådd forbedring, og andelen beregnes.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 måneder.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 måneder.
|
Alle kirurgirelaterte og sykdomsrelaterte bivirkninger, som lokal erytem, kløe, arrdannelse og Koebner-fenomenet, vil bli dokumentert og analysert, inkludert forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med intervensjonene.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 måneder.
|
|
Endring i Dermatology life quality index (DLQI) Score
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 6 måneder.
|
Beskrivelse & Struktur: Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-spørsmål, sykdomsspesifikk livskvalitets-spørreskjema designet for voksne med hudsykdommer. Det vurderer påvirkningen av hudsykdom over tre domener: Fysisk, Sosial og Psykologisk påvirkning. Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er barneversjonen av DLQI, som er egnet for barn i alderen 5 til 16 år. For små barn anbefales foreldreassistanse eller fullføring av forespørsel på vegne av barnet. Poengsumområde: Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Litt", 2 = "Ganske mye", 3 = "Veldig mye"). Den totale poengsummen er summen av alle 10 punkter, med et område fra 0 til 30. Poengsumretning & Tolkning: En høyere total poengsum indikerer en større negativ påvirkning på barnets sykdomsspesifikke livskvalitet (et dårligere utfall). En reduksjon i poengsummen fra utgangspunktet representerer en forbedring i livskvaliteten. |
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 6 måneder.
|
|
Endring i Vitiligo-spesifikk livskvalitetsinstrument (VitiQoL)-skår
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder.
|
Beskrivelse og struktur: VitiQoL er et 15-spørsmål, sykdomsspesifikk livskvalitets-spørreskjema utviklet for pasienter med vitiligo. Det består av tre underområder: Psykologisk belastning, Aktivitetsbegrensning og Utseendebekymringer. Pasientene blir bedt om å huske sine erfaringer fra de siste syv dagene og vurdere hvor plaget de har vært av hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldri", 1 = "Sjelden", 2 = "Noen ganger", 3 = "Ofte", 4 = "Alltid"). Poengsumområde: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, beregnet ved å summere poengene for alle 15 spørsmål. Poengsumretning og tolkning: En høyere totalpoengsum indikerer større svekkelse i sykdomsspesifikk livskvalitet (dårligere utfall). En reduksjon i poengsum fra utgangspunktet representerer en forbedring. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av 12 serumcytokiner
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 måneder.
|
Venøst blod vil bli tatt fra albuen ved utgangspunktet og ved 1, 3 og 6 måneder etter behandling for å måle 12 serumcytokiner (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
Endringene i nivåene vil bli statistisk analysert for å utforske deres korrelasjon med klinisk respons og de underliggende mekanismene for behandling.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJPF-LCY-V2025121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .