이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중심성 모반 제거 대 비타리고를 동반한 후광 모반의 보존적 치료: 전향적 무작위 대조 시험

2026년 1월 13일 업데이트: Xijing Hospital

중심성 모반 제거 대 보존적 치료: 백반증이 동반된 헤일로 모반에 대한 전향적 무작위 대조 시험

이 임상 시험은 비분절형 백반증을 동반한 후광 모반 환자에서 중심 모반 제거와 보존적 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 시험으로, 50세 이상의 60명의 참가자가 무작위로 모반 제거군 또는 보존적 치료군에 배정됩니다. 제거군은 중심 모반의 수술적 또는 레이저 절제 후 약물 치료를 받고, 보존적 군은 약물 치료만 받습니다. 두 군 모두 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 결과는 백반증 점수 지수를 사용한 재색소 침착 평가, 삶의 질 측정 및 연속 혈청 사이토카인 프로파일링을 포함합니다. 본 연구는 백반증을 동반한 후광 모반의 임상 관리를 안내하기 위한 고급 증거를 제공하고자 합니다. 핵심 포인트:

  1. 비분절형 백반증을 동반한 후광 모반 환자를 대상으로 합니다.
  2. 모반 절제와 보존적 치료를 비교합니다.
  3. 참가자를 6개월 동안 추적 관찰합니다.
  4. 효과성과 안전성에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

헤일로 모반과 백반증은 모두 자가면역 색소 손실 장애로 자주 동반 발생하며 중복되는 면역 경로를 공유합니다. 헤일로 모반과 백반증의 현재 치료법은 여전히 논란의 여지가 있습니다: 중심 모반 제거는 면역 표적을 제거하고 재색소 침착을 촉진할 수 있지만 쾨브너 현상과 흉터 위험을 수반합니다; 보수적 치료는 시술적 외상을 피할 수 있지만 더 느리거나 최적이 아닌 반응을 초래할 수 있습니다. 이러한 전략에 대한 강력한 전향적 비교 연구가 부족합니다.

  1. 연구 설계:

    단일 기관, 무작위 대조 시험. 헤일로 모반과 비분절형 백반증(BSA ≤2%)을 가진 60명의 환자를 1:1로 절제군 또는 보존군에 무작위 배정합니다.

  2. 절제군: 중심 모반을 CO₂ 레이저(직경 <0.3 cm인 경우) 또는 외과적 절제(≥0.3 cm인 경우)로 제거한 후, 1주 후 표준화된 약물 치료를 시행합니다.

  3. 보존군: 모반 제거 없이 표준화된 약물 치료만 시행합니다. 표준화된 약물 요법은 다음과 같습니다:

    안정된 질환의 경우, 국소 0.1% 타크롤리무스 연고를 하루 두 번 도포하고 격일로 NB-UVB 광선 요법을 병용합니다.

    활성 또는 진행성 증례의 경우, 위의 안정기 요법에 경구 프레드니손(프레드니손 아세테이트, 0.3 mg/kg/일)을 추가합니다.

  4. 기간: 6개월, 1, 3, 6개월에 추적 조사.

  5. 결과 측정:

    주요 종점: VASl50 반응을 달성한 참가자 비율 2차 종점: 각 추적 시점에서 VASI75 및 VASI90 반응을 달성한 참가자 비율; VASI, VSAS, VES, VETF 점수의 변화; IGA 점수 개선을 달성한 참가자 비율; 환자 보고 결과(DLQI/CDLQI, VitiQoL); 치료 중 발생한 이상반응 발생률 기타 사전 지정 결과: 12가지 혈청 사이토카인(IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α)의 변화.

  6. 통계 방법: 범주형 데이터는 빈도와 백분율로, 연속형 데이터는 평균 ± 표준편차로 제시합니다. 군간 비교는 카이제곱 검정, 피셔의 정확 검정, 독립 t-검정 또는 맨-휘트니 U 검정을 적절히 사용합니다. 다변량 분석은 로지스틱 회귀를 사용합니다. SPSS, R 4.3.2, GraphPad Prism을 분석에 사용합니다(유의성: p ≤ 0.05). 주요 및 2차 효능 종점은 의도 치료(ITT) 원칙으로 분석하며, 프로토콜 준수(PP) 모집단에 대한 민감도 분석을 수행합니다.
  7. 윤리 및 준수: 공군군의대 제1부속병원 윤리위원회 승인. 모든 참가자의 보호자로부터 사전 동의를 획득합니다.
  8. 의의: 본 시험은 헤일로 모반과 백반증에서 중심 모반 제거 대 보존적 치료의 임상적 및 면역학적 효과를 체계적으로 평가하여 치료 전략을 최적화하고 임상 의사에게 근거 기반 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비분절형 백반증을 동반한 후광 모반 환자, BSA ≤2%(말단 부위 제외).

    • 중앙 모반이 임상 관찰 및 피부경을 통해 양성 멜라닌 세포 모반으로 확인된 경우.

      • 성별에 관계없이 연령 ≤50세 ③ 수술 및 국소 마취를 견딜 수 있는 신체적 능력

제외 기준:

  • 켈로이드 형성 또는 비후성 흉터 병력(수술 부위의 이상 증식 및 재색소 침착 평가 방지를 위해)

    • 기타 자가면역 질환(예: 갑상선 기능 항진증)

      • 중대한 내분비 장애, 정신 질환, 혈액 질환, 간/신장 장애, 심혈관/뇌혈관 질환, 심각한 감염 또는 기타 주요 전신 질환을 가진 환자

        • 지난 1개월 이내 호르몬 약물, 면역 조절제 또는 광선 치료 사용 ④ 임신 중이거나 수유 중인 여성 ⑤ 마취제 또는 첨가제에 대한 알레르기

          • 심리적 상태나 순응도가 좋지 않아 수술 후 추적 관찰이나 관리에 협조할 수 없음 ⑦ 연구 관찰을 방해할 수 있는 다른 치료가 필요한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중앙 모반 절제 그룹
이 군의 참가자들은 중앙 모반을 수술 또는 레이저로 절제하며, 수술 1주 후에 표준화된 약물 치료를 시작합니다.
절차: 중앙 모반 절제

참가자는 중심 할로 모반의 직경에 따라 제거를 진행합니다:

직경 <0.3 cm: CO₂ 레이저 소작.
직경 ≥0.3 cm: 외과적 절제.
모든 시술은 엄격한 무균 기술을 적용한 국소 마취 하에 수행됩니다.
수술 후 관리 및 상처 처리는 표준 프로토콜에 따라 제공됩니다.

조합 제품: 표준화된 약물 요법

안정된 질환의 경우, 국소 0.1% 타크롤리무스 연고를 하루에 두 번 도포하고 NB-UVB 광선치료를 격일로 하루에 한 번 병용합니다.

활성 또는 진행성 사례의 경우, 경구 프레드니손(프레드니손 아세테이트, 0.3 mg/kg/일)을 위의 안정기 치료 요법에 추가합니다.
활성 비교기: 보존적 치료군
이 군의 참가자는 모반 제거 없이 표준화된 약물만 투여받습니다.
조합 제품: 표준화된 약물 요법

안정된 질환의 경우, 국소 0.1% 타크롤리무스 연고를 하루에 두 번 도포하고 NB-UVB 광선치료를 격일로 하루에 한 번 병용합니다.

활성 또는 진행성 사례의 경우, 경구 프레드니손(프레드니손 아세테이트, 0.3 mg/kg/일)을 위의 안정기 치료 요법에 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VASl50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지.
VASl (백반증 면적 및 중증도 지수) 50 반응은 기준선 대비 VASl 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 평가는 표준화된 VASl 평가 기준을 사용하여 훈련된 피부과 전문의에 의해 수행됩니다.
등록부터 6개월 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 추적 관찰 시점에서 VASI75 및 VASI90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 등록부터 6개월간 치료 종료까지.
VASl75(또는 VASI90) 반응은 기준선 대비 VASl 점수가 75%(또는 90%) 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 평가는 표준화된 VASl 채점 기준을 사용하여 훈련된 피부과 의사에 의해 수행됩니다.
등록부터 6개월간 치료 종료까지.
비타리고 면적 및 중증도 지수(VASl) 점수 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지.
6개월 시점의 VASl 점수와 기준 VASl 점수 간의 차이를 계산하며, 6개월 시점 기준선 대비 VASI 평균 백분율 변화를 포함합니다. 이는 치료 기간 동안 백반증 면적과 중증도의 개선을 반영합니다.
등록부터 6개월 치료 종료까지.
활성 점수(VSAS) 점수의 백반증 징후 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료 시점까지.
6개월 시점의 VSAS 점수와 기준 VSAS 점수 간의 차이를 계산하십시오.
등록부터 6개월 치료 종료 시점까지.
비틸리고 범위 점수(VES) 점수의 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지.
6개월 시점의 VES 점수와 기준선 VES 점수 간의 차이를 계산합니다.
등록부터 6개월 치료 종료까지.
비티리고 유럽 태스크 포스(VETF) 점수 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지.
6개월 시점의 VETF 점수와 기준선 VETF 점수 간의 차이를 계산하세요.
등록부터 6개월 치료 종료까지.
조사관 전반적 평가(IGA) 점수 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 등록부터 6개월간 치료 종료까지.
참가자의 lGA 점수를 24주에 평가한다. "경미" 또는 그 이상(점수 s 2)의 lGA 점수를 가진 참가자는 개선을 달성한 것으로 정의되며, 비율이 계산된다.
등록부터 6개월간 치료 종료까지.
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 등록부터 6개월간 치료 종료 시점까지.
국소 홍반, 가려움증, 흉터 형성 및 쾨브너 현상과 같은 모든 수술 관련 및 질병 관련 이상 반응은 그 발생률, 심각도 및 개입과의 연관성을 포함하여 기록되고 분석될 것입니다.
등록부터 6개월간 치료 종료 시점까지.
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지.

설명 및 구조: 피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환을 가진 성인을 위해 설계된 10개 항목의 질병 특이적 삶의 질 설문지입니다. 피부 질환의 영향을 신체적, 사회적, 심리적 영향의 세 가지 영역에서 평가합니다. 소아 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)는 DLQI의 어린이 버전으로, 5세에서 16세 어린이에게 적합합니다. 어린 아이의 경우 부모의 도움 또는 대리 작성이 권장됩니다.

점수 범위: 각 항목은 4점 리커트 척도(0 = "전혀 아님", 1 = "약간", 2 = "상당히", 3 = "매우 많이")로 평가됩니다. 총 점수는 10개 항목의 합으로 0에서 30 사이입니다.

점수 방향 및 해석: 총 점수가 높을수록 질병 특이적 삶의 질에 더 큰 부정적 영향(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 기준선에서 점수가 감소하면 삶의 질이 개선되었음을 의미합니다.
등록부터 6개월 치료 종료까지.
비타리고 특이적 삶의 질 평가 도구(VitiQoL) 점수 변화
기간: 등록부터 6개월간 치료 종료까지.

설명 및 구조: VitiQoL은 백반증 환자를 위해 설계된 15문항의 질병 특이적 삶의 질 설문지입니다. 이 설문지는 심리적 부담, 활동 제한 및 외모 우려의 세 가지 하위 영역으로 구성됩니다. 환자들은 지난 한 주 동안의 경험을 회상하고 각 문항에 대해 5점 리커트 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "거의 없음", 2 = "때때로", 3 = "자주", 4 = "항상")로 얼마나 방해받았는지 평가하도록 요청받습니다.

점수 범위: 총 점수는 0에서 60까지이며, 15개 문항의 점수를 합산하여 계산됩니다.

점수 방향 및 해석: 총 점수가 높을수록 질병 특이적 삶의 질의 손상이 더 크다는 것을 의미합니다(더 나쁜 결과). 기준선에서 점수가 감소하는 것은 개선을 나타냅니다.
등록부터 6개월간 치료 종료까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12종 혈청 사이토카인 수치 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지.
치료 전과 치료 후 1, 3, 6개월에 팔꿈치에서 정맥혈을 채취하여 12가지 혈청 사이토카인(IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α)을 측정합니다. 수치 변화는 통계적으로 분석되어 임상 반응과의 상관관계 및 치료의 기전을 탐구하기 위해 사용됩니다.
등록부터 6개월 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJPF-LCY-V2025121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백반증에 대한 임상 시험

중앙 모반 절제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다