Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central Nevusfjernelse Versus Konservativ Behandling for Halo-Naevus Med Vitiligo: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie

13. januar 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Central Nevusfjernelse Versus Konservativ Behandling for Halo Nevus Med Vitiligo: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af centralt nævusfjerning versus konservativ behandling hos patienter med halo-nævus ledsaget af ikke-segmentel vitiligo. Det er et single-center, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 60 deltagere i alderen ≤50 år, som vil blive tilfældigt tildelt enten nævusfjerning-gruppen eller den konservative behandlingsgruppe. Fjernelsesgruppen vil gennemgå kirurgisk eller laser-excision af den centrale nævus efterfulgt af medicin, mens den konservative gruppe kun vil modtage medicin. Begge grupper vil blive fulgt i 6 måneder. Resultater omfatter repigmenteringsvurdering ved hjælp af vitiligo-scoreringsindeks, livskvalitetsmålinger og seriel serum-cytokinprofilering. Studiet søger at levere bevis på højt niveau for at guide klinisk håndtering af halo-nævus med vitiligo. Nøglepunkter:

  1. For patienter med halo-nævus ledsaget af ikke-segmentel vitiligo.
  2. Sammenligner nævusexcision og konservativ behandling.
  3. Følger deltagere i 6 måneder.
  4. Fokuserer på effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Halo nævus og vitiligo er begge autoimmune pigmenttabssygdomme, der ofte forekommer samtidigt og deler overlappende immunveje. Nuværende behandling af halo nævus med vitiligo er fortsat kontroversiel: fjernelse af den centrale nævus kan eliminere et immunmål og fremme repigmentering, men medfører risiko for Koebner-fænomen og ar; konservativ behandling undgår procedurrelateret traume, men kan give langsommere eller suboptimale responser. Der mangler robuste prospektive sammenligninger af disse strategier.

  1. Studiedesign:

    Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Tres patienter med halo nævus og ikke-segmental vitiligo (BSA ≤2%) vil blive randomiseret 1:1 til ekscisionsgruppen eller den konservative gruppe.

  2. Ekscisionsgruppe: Central nævusfjernelse via CO₂-laser (hvis diameter <0,3 cm) eller kirurgisk ekscision (hvis ≥0,3 cm), efterfulgt af standardiseret medicinering efter 1 uge.

  3. Konservativ gruppe: Kun standardiseret medicinering uden nævusfjernelse. Det standardiserede medicinregime er som følger:

    For stabil sygdom anvendes topisk 0,1% tacrolimus salve to gange dagligt kombineret med NB-UVB-fototerapi hver anden dag.

    For aktive eller progressive tilfælde tilføres oral prednison (prednisonacetat, 0,3 mg/kg/dag) til ovenstående regime for stabil fase.

  4. Varighed: 6 måneder med opfølgninger efter 1, 3, 6 måneder.

  5. Resultatmål:

    Primært slutpunkt: Procentdel af deltagere, der opnår VASl50-respons. Sekundære slutpunkter: Procentdel af deltagere, der opnår VASI75- og VASI90-responser ved hvert opfølgningstidspunkt; ændringer i VASI-, VSAS-, VES-, VETF-scorer; andel af deltagere, der opnår IGA-scoreforbedring; patientrapporterede resultater (DLQI/CDLQI, VitiQoL); forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger. Andre foruddefinerede resultater: Ændringer i 12 serumcytokiner (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).

  6. Statistiske metoder: Kategoriske data præsenteres som frekvenser og procenter, kontinuerte data som middelværdi ± SD. Mellemgruppesammenligninger vil anvende chi-i-anden-test, Fishers eksakte test, uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test som passende. Multivariat analyse vil anvende logistisk regression. SPSS, R 4.3.2 og GraphPad Prism vil blive brugt til analyse (signifikans: p ≤ 0,05). De primære og sekundære effektivitetsendepunkter analyseres ved anvendelse af intention-to-treat-princippet (ITT) med følsomhedsanalyse udført på per-protocol-befolkningen (PP).
  7. Etik & overholdelse: Godkendt af etisk komité ved Det Første Affilierede Hospital ved Flyvevåbnets Medicinske Universitet. Informeret samtykke indhentes fra alle deltageres værger.
  8. Betydning: Dette forsøg vil systematisk evaluere de kliniske og immunologiske effekter af central nævusfjernelse versus konservativ behandling ved halo nævus med vitiligo, med det formål at optimere behandlingsstrategier og give evidensbaseret vejledning til klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med halo-nævus ledsaget af ikke-segmentel vitiligo, med BSA ≤2% (undtagen akrale regioner).

    • Central nævus bekræftet som godartet melanocytær nævus gennem klinisk observation og dermatoskop.

      • Alder ≤50 år, uanset køn ③ Fysisk i stand til at tåle kirurgi og lokalbedøvelse

Eksklusionskriterier:

  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ar (for at undgå abnorm hyperplasi på operationsstedet og forstyrrelse af repigmenteringsvurdering)

    • Andre autoimmune sygdomme (f.eks. hyperthyroidisme)

      • Patienter med betydelige endokrine lidelser, psykiske tilstande, hæmatologiske sygdomme, levere-/nyrelidelser, kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme, alvorlige infektioner eller andre større systemiske sygdomme

        • Brug af hormonelle lægemidler, immunmodulatorer eller fototerapi inden for de sidste 1 måned ④ Gravide eller ammende kvinder ⑤ Allergi over for bedøvelsesmidler eller hjælpestoffer

          • Dårlig psykisk status eller compliance, ikke i stand til at samarbejde med postoperativ opfølgning eller pleje ⑦ Samtidige tilstande, der kræver andre behandlinger, der kan forstyrre studieobservationerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Central Nevus Ekscisionsgruppe
Deltagerne i denne arm gennemgår kirurgisk eller laser-ekscision af den centrale nevus, med standardiseret medicinering påbegyndt en uge postoperativt.
Procedure: Central Nævus Ekscision

Deltagere gennemgår fjernelse af den centrale halo-nævus baseret på dens diameter:

Diameter <0,3 cm: CO₂-laserablation. Diameter ≥0,3 cm: Kirurgisk ekscision. Alle procedurer udføres under lokalbedøvelse med streng aseptisk teknik. Postoperativ pleje og sårbehandling leveres i henhold til standardprotokoller.

Kombinationsprodukt: Den Standardiserede Medicinregime

Ved stabil sygdom, påfør 0,1% tacrolimus salve topisk to gange dagligt kombineret med NB-UVB fototerapi hver anden dag.

Ved aktive eller progressive tilfælde tilføjes oral prednison (prednisonacetat, 0,3 mg/kg/dag) til ovenstående behandlingsregime for stabil sygdom.
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Deltagerne i denne arm modtager kun standardiseret medicin uden fjernelse af fødselsmærke.
Kombinationsprodukt: Den Standardiserede Medicinregime

Ved stabil sygdom, påfør 0,1% tacrolimus salve topisk to gange dagligt kombineret med NB-UVB fototerapi hver anden dag.

Ved aktive eller progressive tilfælde tilføjes oral prednison (prednisonacetat, 0,3 mg/kg/dag) til ovenstående behandlingsregime for stabil sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår VASl50-respons
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
VASl (Vitiligo Area and Severity Index) 50 respons defineres som en 50 % eller større reduktion i VASl-scoren fra baseline. Vurderingen udføres af uddannede dermatologer ved hjælp af standardiserede VASl-scoringskriterier.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår VASI75- og VASI90-svar ved hvert opfølgningstidspunkt
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
VASl75 (eller VASI90) respons defineres som en 75% (eller 90%) eller større reduktion i VASl-score fra baseline. Vurderingen udføres af uddannede dermatologer ved brug af standardiserede VASl-scoreringskriterier.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Ændring i Vitiligo-område og sværhedsgrad (VASI) score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Beregn forskellen mellem VASl-scoren efter 6 måneder og baseline VASl-scoren, herunder den gennemsnitlige procentvise ændring i VASI fra baseline efter 6 måneder. Dette afspejler forbedringen i vitiligo-området og sværhedsgraden i løbet af behandlingsperioden.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Ændring i Vitiligo Tegn på Aktivitetsscore (VSAS) Score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 6 måneder.
Beregn forskellen mellem VSAS-scoren efter 6 måneder og baseline VSAS-scoren.
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 6 måneder.
Ændring i Vitiligo Extent Score (VES)-score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Beregn forskellen mellem VES-scoren efter 6 måneder og den oprindelige VES-score.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Ændring i Vitiligo European Task Force (VETF) Score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 6 måneder.
Beregn forskellen mellem VETF-scoren efter 6 måneder og den oprindelige VETF-score.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 6 måneder.
Andel af deltagere, der opnår forbedring i Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Vurder deltagernes lGA-scoringer efter 24 uger. Deltagere med en lGA-scoring på "mild" eller bedre (score ≤ 2) defineres som at have opnået forbedring, og andelen beregnes.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Alle operationsrelaterede og sygdomsrelaterede bivirkninger, såsom lokaliseret erythema, pruritus, arvæv og Koebner-fænomenet, vil blive dokumenteret og analyseret, herunder deres forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med interventionerne.
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af behandlingen efter 6 måneder.

Beskrivelse & Struktur: Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-punkts, sygdoms-specifikt livskvalitetsspørgeskema designet til voksne med hudtilstande. Det vurderer hudens sygdoms indvirkning på tre områder: Fysisk, Social og Psykologisk indvirkning. Children Dermatology life quality index (CDLQI) er børneversionen af DLQI, som er velegnet til børn i alderen 5 til 16 år. For små børn anbefales forældrehjælp eller proxy-udfyldelse.

Scorerange: Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Lidt", 2 = "En del", 3 = "Meget"). Den samlede score er summen af alle 10 punkter, som spænder fra 0 til 30.

Scoreretning & Fortolkning: En højere samlet score indikerer en større negativ indvirkning på barnets sygdoms-specifikke livskvalitet (et dårligere resultat). Et fald i scoren fra baseline repræsenterer en forbedring i livskvaliteten.
Fra indmelding til afslutningen af behandlingen efter 6 måneder.
Ændring i Vitiligo-specifikt Livskvalitetsinstrument (VitiQoL) Score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.

Beskrivelse og struktur: VitiQoL er et 15-spørgsmålsskema, der er specifikt udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter med vitiligo. Det består af tre underdomæner: Psykisk byrde, Aktivitetsbegrænsning og Udseendebekymringer. Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af den seneste uge og vurdere, hvor meget de har været generet af hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldrig", 1 = "Sjældent", 2 = "Nogle gange", 3 = "Ofte", 4 = "Altid").

Scoringområde: Den samlede score spænder fra 0 til 60, beregnet ved at summere scorerne for alle 15 punkter.

Score-retning og fortolkning: En højere samlet score indikerer en større nedsættelse af den sygdoms-specifikke livskvalitet (dårligere udfald). Et fald i scoren fra udgangspunktet repræsenterer en forbedring.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne af 12 serumcytokiner
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Vene blod vil blive taget fra albuen ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling for at måle 12 serumcytokiner (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α). Ændringerne i niveauerne vil blive statistisk analyseret for at undersøge deres korrelation med klinisk respons og de underliggende behandlingsmekanismer.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJPF-LCY-V2025121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Central Nævus Ekscision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner