Centrális naevus eltávolítás versus konzervatív kezelés halo naevus esetén vitiligóval: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Központi naevus eltávolítás versus konzervatív kezelés halo naevus esetén vitiligóval: Egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat a központi anyajegy eltávolításának és a konzervatív kezelésnek a hatékonyságát és biztonságát hasonlítja össze halo anyajeggyel rendelkező, nem szegmentális vitilíggóval kísért betegekben. Ez egy egyközpontos, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyben 60, ≤50 éves résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen osztanak be az anyajegy eltávolítási csoportba vagy a konzervatív kezelés csoportjába. Az eltávolítási csoport sebészeti vagy lézeres központi anyajegy eltávolítást kap, majd gyógyszeres kezelést, míg a konzervatív csoport csak gyógyszeres kezelést. Mindkét csoportot 6 hónapig követik. Az eredmények közé tartozik a repigmentáció értékelése vitilígo pontozási indexekkel, életminőségi mutatók és sorozatos szerum citokin profilozás. A tanulmány magas szintű bizonyítékot kíván nyújtani a halo anyajegy vitilíggóval történő klinikai kezelésének irányításához. Kulcspontok:
- Halo anyajeggyel rendelkező, nem szegmentális vitilíggóval kísért betegek számára.
- Összehasonlítja az anyajegy eltávolítást és a konzervatív kezelést.
- A résztvevőket 6 hónapig követi.
- A hatékonyságra és biztonságra fókuszál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A halo nevus és a vitiligo mindkettő autoimmun pigmentvesztési rendellenesség, amelyek gyakran együtt fordulnak elő és átfedő immunológiai útvonalakat osztanak meg. A halo nevus kezelése vitiligóval jelenleg vitatott: a központi nevus eltávolítása megszüntetheti az immuncélpontot és elősegítheti a repigmentációt, de a Koebner-jelenség és a hegesedés kockázatával jár; a konzervatív kezelés elkerüli a beavatkozásos traumát, de lassabb vagy nem optimális választ eredményezhet. E stratégiák robusztus prospektív összehasonlítása hiányzik.
Tanulmányterv:
Egycentrumos, randomizált kontrollált vizsgálat. Hatvan halo nevusos és nem-szegmentális vitiligós beteget (BSA ≤2%) randomizálnak 1:1 arányban a reszekciós csoportba vagy a konzervatív csoportba.
- Reszekciós csoport: Központi nevus eltávolítása CO₂ lézerrel (ha átmérő <0,3 cm) vagy sebészi reszekcióval (ha ≥0,3 cm), majd standardizált gyógyszeres kezelés 1 hét után.
Konzervatív csoport: Csak standardizált gyógyszeres kezelés, nevus eltávolítás nélkül. A standardizált gyógyszeres kezelési protokoll a következő:
Stabil betegség esetén alkalmazzon helyi 0,1%-os takrolimusz kenőcsöt naponta kétszer, kombinálva NB-UVB fényterápiával minden második nap.
Aktív vagy progresszív esetekben orális prednizont (prednizolon-acetát, 0,3 mg/nap/kg) adnak hozzá a fenti stabil szakaszú protokollhoz.
- Időtartam: 6 hónap, követéssel 1, 3, 6 hónaponként.
Eredménymutatók:
Elsődleges végpont: A VASI50 választ elérő résztvevők százaléka Másodlagos végpontok: A VASI75 és VASI90 választ elérő résztvevők százaléka minden követési időpontban; VASI, VSAS, VES, VETF pontszámok változása; az IGA pontszám javulását elérő résztvevők aránya; beteg által jelentett kimenetek (DLQI/CDLQI, VitiQoL); kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakorisága Egyéb előre meghatározott kimenetek: 12 szerum citokin (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α) változása.
- Statisztikai módszerek: Kategorikus adatokat gyakoriságként és százalékként, folytonos adatokat átlag ± szórás formájában mutatnak be. Csoportközi összehasonlításokhoz khi-négyzet tesztet, Fisher-féle pontos próbát, független t-próbát vagy Mann-Whitney U-próbát alkalmaznak, ahol alkalmazható. Multivariátus analízishez logisztikus regressziót használnak. Az elemzéshez SPSS, R 4.3.2 és GraphPad Prism szoftvereket alkalmaznak (szignifikanciaszint: p ≤ 0,05). Az elsődleges és másodlagos hatékonysági végpontokat a szándék szerinti kezelés (ITT) elv alapján elemezik, érzékenységi analízist végeznek a protokoll szerinti (PP) populáción.
- Etika és megfelelőség: Jóváhagyta a Légierő Orvostudományi Egyetem Első Kórházának Etikai Bizottsága. Tájékoztatott beleegyezést minden résztvevő gyámjától megkapták.
- Jelentőség: Ez a vizsgálat szisztematikusan értékeli a központi nevus eltávolításának versus konzervatív kezelésnek a klinikai és immunológiai hatásait halo nevusban vitiligóval, célja a kezelési stratégiák optimalizálása és az orvosok számára bizonyítékokon alapuló útmutatás nyújtása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhe Jian
- Telefonszám: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Jian
- Telefonszám: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Halo nevusos betegek nem-szegmentális vitiligóval, BSA ≤2% (akrális területek nélkül).
A központi nevus klinikai megfigyelés és dermatoszkóp alapján jóindulatú melanocitás nevusként igazolva.
- Életkor ≤50 év, nemtől függetlenül ③ Fizikailag képes a műtét és a helyi érzéstelenítés elviselésére
Kizárási kritériumok:
Keloid képződés vagy hypertrophias hegesedés előzménye (az elváltozott hiperplázia elkerülése érdekében a műtéti helyen és a repigmentáció értékelésének zavarásának elkerülésére)
Egyéb autoimmun betegségek (pl. hyperthyreosis)
Jelentős endokrin rendellenességekkel, pszichiátriai állapotokkal, hematológiai betegségekkel, máj-/vesebetegségekkel, cardiovascularis/cerebrovascularis betegségekkel, súlyos fertőzésekkel vagy egyéb jelentős szisztémás betegségekkel rendelkező betegek
Hormonális gyógyszerek, immunmodulátorok vagy fototerápia használata az elmúlt 1 hónapban ④ Terhes vagy szoptató nők ⑤ Érzéstelenítő szerek vagy segédanyagok allergiája
- Rossz pszichológiai állapot vagy compliance, nem képes együttműködni a műtét utáni követésben vagy ápolásban ⑦ Egyidejű állapotok, amelyek más kezeléseket igényelnek, amelyek zavarhatják a vizsgálati megfigyeléseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Központi naevus excízió csoport
Az ebben a csoportban résztvevők sebészi vagy lézeres excízióval távolítják el a központi nevust, szabványosított gyógyszert egy héttel a műtét után kezdve.
|
A résztvevők központi halo naevus eltávolítása az átmérője alapján történik: Átmérő <0,3 cm: CO₂ lézeres abláció. Átmérő ≥0,3 cm: Sebészeti eltávolítás. Minden beavatkozás helyi érzéstelenítés mellett, szigorú aszeptikus technikával történik. A posztoperatív gondozást és sebkezelést szabványos protokollok szerint biztosítják. Stabilis betegség esetén alkalmazzon helyileg 0,1%-os takrolimusz kenőcsöt naponta kétszer, kombinálva NB-UVB fototerápiával naponta egyszer, minden második nap. Aktív vagy progresszív esetekben orális prednizont (prednizolon-acetát, 0,3 mg/kg/nap) adnak a fenti stabil stádiumú kezelési rendszerhez. |
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív Kezelési Csoport
Az ebben a csoportban résztvevők csak standardizált gyógyszert kapnak, anyajegy eltávolítás nélkül.
|
Stabilis betegség esetén alkalmazzon helyileg 0,1%-os takrolimusz kenőcsöt naponta kétszer, kombinálva NB-UVB fototerápiával naponta egyszer, minden második nap. Aktív vagy progresszív esetekben orális prednizont (prednizolon-acetát, 0,3 mg/kg/nap) adnak a fenti stabil stádiumú kezelési rendszerhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik VASl50 választ értek el
Időkeret: A bevonástól kezdve a 6 hónapos kezelés végéig.
|
A VASl (Vitiligo Terület és Súlyosság Index) 50 válasz azt jelenti, hogy a VASl pontszám legalább 50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
Az értékelést képzett bőrgyógyászok végzik szabványos VASl pontozási kritériumok alapján. |
A bevonástól kezdve a 6 hónapos kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik VASI75 és VASI90 választ értek el az egyes követési időpontokban
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos kezelés befejezéséig.
|
A VASl75 (vagy VASI90) válasz a VASl pontszám 75% (vagy 90%) vagy annál nagyobb csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest.
Az értékelést képzett bőrgyógyászok végzik szabványos VASl pontozási kritériumok alkalmazásával.
|
A regisztrációtól a 6 hónapos kezelés befejezéséig.
|
|
A Vitiligo Terület és Súlyosság Index (VASl) Pontszám változása
Időkeret: A beléptetéstől a 6 hónapos kezelés végéig.
|
Számítsa ki a VASl pontszám 6 hónapos és a kiindulási VASl pontszám közötti különbséget, beleértve a VASI átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
Ez tükrözi a vitiligo terület és súlyosság javulását a kezelési időszak alatt.
|
A beléptetéstől a 6 hónapos kezelés végéig.
|
|
A Vitiligo Aktiváltsági Jelek Pontszámának (VSAS) változása
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos kezelés végéig.
|
Számítsd ki a különbséget a 6 hónapos VSAS pontszám és a kiindulási VSAS pontszám között.
|
A beiratkozástól a 6 hónapos kezelés végéig.
|
|
A Vitiligo Extent Score (VES) pontszám változása
Időkeret: A felvételtől kezdve a 6 hónapos kezelés végéig.
|
Számítsa ki a 6 hónapos VES-pontszám és a kiindulási VES-pontszám közötti különbséget.
|
A felvételtől kezdve a 6 hónapos kezelés végéig.
|
|
A Vitiligo Európai Munkacsoport (VETF) pontszámának változása
Időkeret: A felvételtől a 6 hónapos kezelés végéig.
|
Számítsa ki a VETF pontszám 6 hónapos és a kiindulási VETF pontszám közötti különbséget.
|
A felvételtől a 6 hónapos kezelés végéig.
|
|
A résztvevők aránya, akik elérték a vizsgáló által végzett globális értékelés (lGA) pontszámának javulását
Időkeret: A felvételtől kezdve a 6 hónapos kezelés végéig.
|
Értékelje a résztvevők lGA pontszámait 24 héten belül.
Azok a résztvevők, akiknek lGA pontszáma "enyhe" vagy jobb (pontszám ≤ 2), javulást értek elként vannak definiálva, és az arányt kiszámítják.
|
A felvételtől kezdve a 6 hónapos kezelés végéig.
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos kezelés végéig.
|
Minden műtéttel és betegséggel kapcsolatos mellékhatást, például lokalizált erythema, pruritus, hegek képződését és Koebner-fenomént dokumentálnak és elemeznek, beleértve előfordulásuk gyakoriságát, súlyosságát és az intervenciókkal való összefüggésüket.
|
A regisztrációtól a 6 hónapos kezelés végéig.
|
|
A Bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI) pontszámának változása
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, ami 6 hónapig tart.
|
Leírás és szerkezet: A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 tételből álló, bőrbetegségekre specializált életminőség-kérdőív, amelyet felnőttek számára terveztek bőrproblémákkal. Három területen értékeli a bőrbetegség hatását: fizikai, társadalmi és pszichológiai hatások. A Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) a DLQI gyermekváltozata, amely 5-16 éves gyermekek számára alkalmas. Fiatalabb gyermekek esetén szülői segítség vagy helyettesítő kitöltés javasolt. Pontozási tartomány: Minden tétel egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelődik (0 = "Egyáltalán nem", 1 = "Kicsit", 2 = "Elég sokat", 3 = "Nagyon sokat"). A teljes pontszám az összes 10 tétel összege, 0-tól 30-ig terjed. Pontszám iránya és értelmezése: Magasabb összpontszám nagyobb negatív hatást jelez a gyermek betegség-specifikus életminőségére (rosszabb eredmény). A pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest az életminőség javulását jelenti. |
A regisztrációtól a kezelés végéig, ami 6 hónapig tart.
|
|
A Vitiligo-specifikus Életminőségi Kérdőív (VitiQoL) Pontszámának változása
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 6 hónapos kezelés végéig.
|
Leírás és szerkezet: A VitiQoL egy 15 tételből álló, betegségspecifikus életminőség-kérdőív, amelyet vitiligo betegek számára terveztek. Három alrészből áll: Pszichológiai teher, Tevékenységkorlátozás és Megjelenési aggályok. A betegeket arra kérjük, hogy idézzék fel az elmúlt heti tapasztalataikat, és értékeljék, hogy mennyire zavarta őket az egyes tételek egy 5-fokozatú Likert-skálán (0 = "Soha", 1 = "Ritkán", 2 = "Néha", 3 = "Gyakran", 4 = "Mindig"). Pontozási tartomány: A teljes pontszám 0 és 60 között változik, amelyet mind a 15 tétel pontszámának összegzésével számítanak ki. Pontszám iránya és értelmezése: A magasabb teljes pontszám nagyobb károsodást jelez a betegségspecifikus életminőségben (rosszabb eredmény). A pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest javulást jelent. |
A beiratkozástól kezdve a 6 hónapos kezelés végéig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 szérum citokin szintjének változása
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig, ami 6 hónapig tart.
|
Vénás vérvétel történik a könyöktől kezdési időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után, hogy 12 szérum citokint mérjenek (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α). A szintek változásait statisztikailag elemezik, hogy feltárják a klinikai válasszal való korrelációjukat és a kezelés mögötti mechanizmusokat.
|
A felvételtől a kezelés végéig, ami 6 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJPF-LCY-V2025121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .