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AI支援大腸内視鏡検査による大腸新生物スクリーニングの有効性（AI-COLOSCREEN） (AI-COLOADR)

2026年9月12日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University

人工知能支援大腸内視鏡検査による大腸がんおよび前がん病変のスクリーニング向上効果に関する多施設共同無作為化比較臨床試験

この研究は、標準的な大腸内視鏡検査と比較して、人工知能（AI）システムが内視鏡医を補助し、大腸内視鏡検査中の大腸腺腫およびがんの検出率を向上させることができるかどうかを評価するために設計された多施設共同ランダム化比較試験です。 早期スクリーニングと診断は大腸癌の負担を軽減する鍵ですが、現在の大腸内視鏡検査には、病変の見逃しのリスクを含む限界があります。 この試験は、AIがスクリーニングの質と診断精度を向上させることができるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

大腸癌（CRC）のスクリーニングは、早期発見と死亡率の低下に不可欠ですが、現在の大腸内視鏡検査技術は、腺腫検出率（ADR）のばらつきや、微細な病変の見逃しリスクといった課題に直面しています。 本研究は、AI支援診断システムがスクリーニングの質を向上させる臨床的価値を検証することを目的とした、前向き、多施設、並行群、ランダム化比較試験です。 合計3342人の参加者が1:1の比率でランダム化され、AI支援大腸内視鏡検査（実験群）または従来の高解像度大腸内視鏡検査（対照群）のいずれかを受けることになります。 主目的は、両群間のADRを比較することです。 副次目的には、進行性または特定の種類のポリープの検出率、手技あたりの平均腺腫数、およびAIシステムが患者と医師の満足度に与える影響の評価が含まれます。 本研究は、大腸癌のスクリーニングにおけるAI技術の標準化された応用に向けて高品質なエビデンスを提供し、大腸癌の発生率と死亡率を低下させることを最終目標としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳から75歳まで（含む）。
  2. スクリーニング、診断、またはサーベイランス大腸内視鏡検査を予定している。
  3. 研究プロトコルを理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準：

  1. 大腸内視鏡検査または生検の既知の禁忌。
  2. 大腸がん、炎症性腸疾患（IBD）、または過去の大腸手術の既往歴がある。
  3. 既知または疑われる大腸ポリポーシス症候群（例：家族性大腸腺腫症 - FAP）。
  4. 活動性の大腸出血、腸閉塞、または中毒性巨大結腸症のある患者。
  5. 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性。
  6. 登録前30日以内に別の介入臨床試験に参加している。
  7. 研究者の判断において、参加者が研究に不適切となるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的：AI支援大腸内視鏡検査
参加者は高解像度大腸内視鏡検査を受け、リアルタイム人工知能システムがビデオフィードを分析し、内視鏡医が疑わしい病変を特定し強調するのを支援します。
デバイス：AI支援大腸内視鏡検査
リアルタイムビデオ解析人工知能システムを搭載した高精細大腸内視鏡検査
介入なし：対照：従来の大腸内視鏡検査
参加者は、人工知能システムの支援なしに、資格のある内視鏡専門医によって実施される標準的な高解像度大腸内視鏡検査を受けることになります。 これらの手順中、AIソフトウェアは作動しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率（ADR）
時間枠：処置の当日から処置後14日目まで。
少なくとも1つの組織学的に確認された結腸直腸腺腫または腺癌を有する参加者の割合。 検出および標本の収集は大腸内視鏡検査中に行われ、最終的な確認は病理報告に基づきます。
処置の当日から処置後14日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均大腸腺腫数（APC）
時間枠：処置当日から処置後14日まで。
参加者ごとに検出された組織学的に確認された腺腫の平均数。 ポリープの数は手技中にカウントされますが、腺腫の状態の確認は病理学的検査に依存します。
処置当日から処置後14日まで。
患者満足度スコア
時間枠：大腸内視鏡検査手順完了後1時間以内に評価された。
AIシステムの検査快適性と受容性を評価する5段階リッカート尺度質問票を用いて評価（1=非常に不満、5=非常に満足）。
大腸内視鏡検査手順完了後1時間以内に評価された。
医師満足度スコア
時間枠：大腸内視鏡検査終了後1時間以内に評価された。
5段階リッカート尺度アンケートを用いて評価され、AIシステムの使いやすさと信頼性を評価します（1=非常に不満、5=非常に満足）。
大腸内視鏡検査終了後1時間以内に評価された。
手順関連有害事象の発生率
時間枠：手技開始から手技後30日まで。
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の数と種類、穿孔、重大な出血、感染症などを含むがこれらに限定されないものを記録します。
手技開始から手技後30日まで。
Advanced adenoma detection rate
時間枠：From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
時間枠：From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
時間枠：From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Kefeng Ding, M.D., Ph.D.、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月12日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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