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Eficacia de la colonoscopia asistida por IA para la detección de neoplasias colorrectales (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOSCREEN)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la eficacia de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la mejora del cribado del cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico diseñado para evaluar si un sistema de inteligencia artificial (IA) puede ayudar a los endoscopistas a mejorar la tasa de detección de adenomas y cánceres colorrectales durante la colonoscopia en comparación con la colonoscopia estándar. El cribado y diagnóstico tempranos son clave para reducir la carga del cáncer colorrectal, pero la colonoscopia actual tiene limitaciones, incluido el riesgo de lesiones no detectadas. Este ensayo pretende determinar si la IA puede mejorar la calidad del cribado y la precisión diagnóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cribado del cáncer colorrectal (CCR) es crucial para la detección temprana y la reducción de la mortalidad, aunque las técnicas actuales de colonoscopia se enfrentan a desafíos como las tasas variables de detección de adenomas (ADR) y el riesgo de diagnósticos erróneos para lesiones sutiles. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico y de grupos paralelos que tiene como objetivo validar el valor clínico de un sistema de diagnóstico asistido por IA para mejorar la calidad del cribado. Un total de 3342 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a colonoscopia asistida por IA (grupo experimental) o colonoscopia convencional de alta definición (grupo de control). El objetivo principal es comparar la ADR entre los dos grupos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la tasa de detección de pólipos avanzados o de tipos específicos, el número medio de adenomas por procedimiento y el impacto del sistema de IA en la satisfacción tanto del paciente como del médico. El estudio proporcionará evidencia de alta calidad para la aplicación estandarizada de la tecnología de IA en el cribado del CCR, con el objetivo final de reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3342

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kefeng Ding, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-13906504783
  • Correo electrónico: dingkefeng@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kefeng Ding, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-13906504783
          • Correo electrónico: dingkefeng@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, inclusive.
  2. Programado para una colonoscopia de cribado, diagnóstico o vigilancia.
  3. Capaz de comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones conocidas para la colonoscopia o biopsia.
  2. Antecedentes personales de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o cirugía colorrectal previa.
  3. Síndrome de poliposis colorrectal conocido o sospechado (por ejemplo, Poliposis Adenomatosa Familiar - PAF).
  4. Pacientes con sangrado colorrectal activo, obstrucción intestinal o megacolon tóxico.
  5. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o están amamantando.
  6. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al reclutamiento.
  7. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría al participante no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Colonoscopia Asistida por IA
Los participantes se someterán a un procedimiento de colonoscopia de alta definición en el que un sistema de inteligencia artificial en tiempo real analiza la transmisión de vídeo para ayudar al endoscopista a identificar y resaltar lesiones sospechosas.
Dispositivo: Colonoscopia Asistida por IA
Procedimiento de colonoscopia de alta definición con un sistema de inteligencia artificial que analiza el vídeo en tiempo real.
Sin intervención: Control: Colonoscopia Convencional
Los participantes se someterán a un procedimiento estándar de colonoscopia de alta definición realizado por un endoscopista cualificado sin la asistencia del sistema de inteligencia artificial. El software de IA no estará activo durante estos procedimientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Detección de Adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.
La proporción de participantes con al menos un adenoma o adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.
La detección y recolección de muestras se realizan durante la colonoscopia, con la confirmación final basada en los informes de patología.
Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de Adenomas por Colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.
El número medio de adenomas confirmados histológicamente detectados por participante. El número de pólipos se cuenta durante el procedimiento, pero la confirmación del estado de adenoma depende de la patología.
Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.
Tasa de detección de adenoma avanzado y adenoma/pólipo serrado sésil (SSA/P)
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.
La proporción de participantes con al menos un adenoma avanzado confirmado histológicamente (definido como ≥10 mm, o con displasia de alto grado o componentes vellosos) o SSA/P.
Desde el día del procedimiento hasta 14 días después del procedimiento.
Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 hora después de finalizar el procedimiento de colonoscopia.
Evaluado mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos que evalúa la comodidad del examen y la aceptación del sistema de IA (1=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho).
Evaluado dentro de 1 hora después de finalizar el procedimiento de colonoscopia.
Puntuación de Satisfacción del Médico
Periodo de tiempo: Evaluado en el plazo de 1 hora después de completar el procedimiento de colonoscopia.
Evaluado mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos que evalúa la usabilidad y fiabilidad del sistema de IA (1=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho).
Evaluado en el plazo de 1 hora después de completar el procedimiento de colonoscopia.
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
El número y tipo de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), incluidos, entre otros, perforación, hemorragia significativa e infección, se registran.
Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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