Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus tekoälyavusteisessa kolonoskopiassa kolorektaalisten kasvainten seulonnassa (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tekoälyavusteisen kolonoskopian tehokkuudesta suolistosyövän ja esiasteisten muutosten seulonnassa.

Tämä tutkimus on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko tekoälyjärjestelmä auttaa endoskopoita parantamaan suolistosyöpien ja adenoomien havaitsemismäärää kolonoskopian aikana verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan. Varhainen seulonta ja diagnosointi ovat avainasemassa suolistosyövän taakan vähentämisessä, mutta nykyisessä kolonoskopiassa on rajoituksia, mukaan lukien mahdollisuus ohittaa muutokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tekoäly parantaa seulonnan laatua ja diagnoosin tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosyövän seulonta on ratkaisevan tärkeää varhaiseen havaitsemiseen ja kuolleisuuden vähentämiseen, mutta nykyiset kolonoskopiatekniikat kohtaavat haasteita, kuten vaihtelevat adenomien havaitsemisprosentit (ADR) ja hienovaraisten muutosten ohittamisen riski diagnooseissa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on vahvistaa tekoälyavusteisen diagnoosijärjestelmän kliininen arvo seulonnan laadun parantamisessa. Yhteensä 3342 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tekoälyavusteiseen kolonoskopiaan (kokeellinen ryhmä) tai perinteiseen korkearesoluutioiseen kolonoskopiaan (verrokkiryhmä). Päätavoitteena on vertailla ADR:ää ryhmien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat edenneiden tai tiettyjen polyyppityyppien havaitsemisprosentin arviointi, adenomien keskimääräinen lukumäärä per toimenpide sekä tekoälyjärjestelmän vaikutus potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyyteen. Tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä tekoälyteknologian standardoidusta soveltamisesta suolistosyövän seulonnassa, jotta voitaisiin vähentää suolistosyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja 75 vuotta välillä, mukaan lukien.
  2. Aikataulutettu seulonta-, diagnostiikka- tai seurantakolonoskopiaan.
  3. Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut vasta-aiheet kolonoskopialle tai koepalalle.
  2. Henkilökohtainen historia paksu- ja peräsuolensyövästä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) tai aiemmasta paksu- ja peräsuolen leikkauksesta.
  3. Tunnettu tai epäilty paksu- ja peräsuolen polyposisyndrooma (esim. perinnöllinen adenomaattinen polyposi - FAP).
  4. Potilailla, joilla on aktiivista paksu- ja peräsuolen vuotoa, suoliston tukos tai toksinen megakoolon.
  5. Raskaana olevat, raskaaksi aikovat tai imettävät naiset.
  6. Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  7. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: tekoälyavusteinen kolonoskopia
Osallistujat käyvät läpi korkealaatuisen kolonoskopiatutkimuksen, jossa reaaliaikainen tekoälyjärjestelmä analysoi videokuvaa auttaakseen endoskopistia tunnistamaan ja korostamaan epäilyttäviä muutoksia.
Laite: Tehokäyttöinen kolonoskopia
Korkearesoluutioinen kolonoskopiaproseduuri reaaliaikaista videota analysoivalla tekoälyjärjestelmällä.
Ei väliintuloa: Kontrolli: Perinteinen kolonoskopia
Osallistujille suoritetaan laadukas korkearesoluutioinen kolonoskopiatutkimus, jonka suorittaa pätevä endoskopoija ilman tekoälyjärjestelmän apua. Tekoälyohjelmisto ei ole käytössä näiden tutkimusten aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoomien havaitsemismäärä (ADR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä aina 14 päivään toimenpiteen jälkeen.
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi histologisesti varmennettu kolorektaalinen adenoomi tai adenokarsinooma.
Havaitseminen ja näytteenkeruu tapahtuvat kolonoskopian aikana, ja lopullinen vahvistus perustuu patologiaraportteihin.
Toimenpiteen päivästä aina 14 päivään toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen adenoomien määrä kolonoskopiaa kohden (APC)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä aina 14 päivään toimenpiteen jälkeen.
Histologisesti vahvistettujen adenomien keskimääräinen määrä osallistujaa kohden. Polyyppien määrä lasketaan toimenpiteen aikana, mutta adenomain tilan vahvistus riippuu patologiasta.
Toimenpiteen päivästä aina 14 päivään toimenpiteen jälkeen.
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunnin kuluessa kolonoskopiaproseduurin valmistumisesta.
Arvioitiin 5-portaisen Likert-asteikon kyselyllä, jossa arvioitiin tutkimuksen mukavuutta ja tekoälyjärjestelmän hyväksyntää (1=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen).
Arvioitu 1 tunnin kuluessa kolonoskopiaproseduurin valmistumisesta.
Lääkärityytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunnin kuluessa kolonoskopiatutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikon kyselylomakkeella, jossa arvioidaan tekoälyjärjestelmän käytettävyyttä ja luotettavuutta (1=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen).
Arvioitu 1 tunnin kuluessa kolonoskopiatutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta aina 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) määrä ja tyyppi, mukaan lukien muttei rajoittuen perforaatioon, merkittävään verenvuotoon ja infektioon, kirjataan.
Toimenpiteen alusta aina 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
Advanced adenoma detection rate
Aikaikkuna: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Aikaikkuna: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Aikaikkuna: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa