Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av AI-assisterad koloskopi för screening av kolorektala neoplasi (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

12 september 2026 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie om effekten av artificiell intelligens-assisterad koloskopi för att förbättra screeningen av kolorektal cancer och precancrösa lesioner.

Denna studie är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera om ett artificiellt intelligenssystem (AI) kan assistera endoskopister att förbättra detektionsfrekvensen av kolorektala adenom och cancer under koloskopi jämfört med standard koloskopi. Tidig screening och diagnos är nyckeln till att minska bördan av kolorektal cancer, men nuvarande koloskopi har begränsningar, inklusive risken för missade lesioner. Denna studie syftar till att fastställa om AI kan förbättra screeningskvaliteten och diagnostisk noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolscreening för kolorektal cancer (CRC) är avgörande för tidig upptäckt och minskad dödlighet, men nuvarande koloskopitekniker står inför utmaningar som varierande adenomdetektionsfrekvenser (ADR) och risken för missade diagnoser av subtila läsioner. Denna studie är en prospektiv, multicentrisk, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad prövning som syftar till att validera det kliniska värdet av ett AI-assisterat diagnostiskt system för att förbättra screeningskvaliteten. Totalt kommer 3342 deltagare att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå antingen AI-assisterad koloskopi (experimentell grupp) eller konventionell högupplöst koloskopi (kontrollgrupp). Det primära målet är att jämföra ADR mellan de två grupperna. Sekundära mål inkluderar bedömning av detektionsfrekvensen för avancerade eller specifika typer av polyper, det genomsnittliga antalet adenom per ingrepp, och effekten av AI-systemet på både patient- och läkarnöjdhet. Studien kommer att ge högkvalitativt bevis för standardiserad tillämpning av AI-teknologi i CRC-screening, med det slutliga målet att minska incidensen och dödligheten för kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år, inklusive.
  2. Schemalagd för en screening-, diagnostisk- eller övervakningskolonoskopi.
  3. Kan förstå studieprotokollet och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Kända kontraindikationer mot kolonoskopi eller biopsi.
  2. Personlig historia av kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), eller tidigare kolorektal kirurgi.
  3. Känt eller misstänkt kolorektalt polyposissyndrom (t.ex., Familial Adenomatous Polyposis - FAP).
  4. Patienter med aktiv kolorektal blödning, tarmobstruktion eller toxisk megakolon.
  5. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
  6. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom de 30 dagarna före inkludering.
  7. Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: AI-assisterad koloskopi
Deltagarna kommer att genomgå en högupplöst koloskopiprocedur där ett realtidsartificiellt intelligenssystem analyserar videofeeden för att hjälpa endoskopisten att identifiera och framhäva misstänkta lesioner.
Enhet: AI-assisterad koloskopi
Högupplöst koloskopiprocedur med ett artificiellt intelligenssystem som analyserar video i realtid.
Inget ingripande: Kontroll: Konventionell koloskopi
Deltagarna kommer att genomgå en standardkolonoskopi med hög upplösning som utförs av en kvalificerad endoskopiker utan hjälp av det artificiella intelligenssystemet. AI-mjukvaran kommer inte att vara aktiv under dessa ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: Från dagen för ingreppet upp till 14 dagar efter ingreppet.
Andelen deltagare med minst ett histologiskt bekräftat kolorektalt adenom eller adenokarcinom. Upptäckt och provsamling sker under koloskopin, med slutlig bekräftelse baserad på patologirapporter.
Från dagen för ingreppet upp till 14 dagar efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: Från dagen för ingreppet upp till 14 dagar efter ingreppet.
Det genomsnittliga antalet histologiskt bekräftade adenom som upptäckts per deltagare. Antalet polyper räknas under ingreppet, men bekräftelse av adenomstatus är beroende av patologi.
Från dagen för ingreppet upp till 14 dagar efter ingreppet.
Patienttillfredsställelseskattning
Tidsram: Bedömd inom 1 timme efter genomförandet av koloskopiproceduren.
Bedömdes med ett 5-gradigt Likertskalafrågeformulär som utvärderade undersökningskomfort och acceptans av AI-systemet (1=mycket missnöjd, 5=mycket nöjd).
Bedömd inom 1 timme efter genomförandet av koloskopiproceduren.
Läkarnöjdhetspoäng
Tidsram: Utvärderad inom 1 timme efter avslutat koloskopiingrepp.
Bedömdes med hjälp av en 5-punkts Likertskala-frågeformulär som utvärderade AI-systemets användbarhet och tillförlitlighet (1=mycket missnöjd, 5=mycket nöjd).
Utvärderad inom 1 timme efter avslutat koloskopiingrepp.
Förekomst av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Från början av proceduren upp till 30 dagar efter proceduren.
Antalet och typen av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), inklusive men inte begränsat till perforering, betydande blödning och infektion, registreras.
Från början av proceduren upp till 30 dagar efter proceduren.
Advanced adenoma detection rate
Tidsram: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Tidsram: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Tidsram: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera