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Efficacia della colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale per lo screening delle neoplasie colorettali (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOSCREEN)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato e Controllato sull'Efficacia della Colonscopia Assistita dall'Intelligenza Artificiale nel Migliorare lo Screening del Cancro del Colon-Retto e delle Lesioni Precancerose.

Questo studio è un trial controllato randomizzato multicentrico progettato per valutare se un sistema di intelligenza artificiale (AI) possa assistere gli endoscopisti a migliorare il tasso di rilevamento di adenomi e cancri del colon-retto durante la colonscopia rispetto alla colonscopia standard. Lo screening e la diagnosi precoce sono fondamentali per ridurre il carico del cancro del colon-retto, ma l'attuale colonscopia presenta limitazioni, incluso il rischio di lesioni mancate. Questo trial mira a determinare se l'AI possa migliorare la qualità dello screening e l'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening del cancro colorettale (CRC) è fondamentale per la diagnosi precoce e la riduzione della mortalità, ma le attuali tecniche di colonscopia affrontano sfide come i tassi variabili di rilevamento degli adenomi (ADR) e il rischio di diagnosi mancate per lesioni sottili. Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato a gruppi paralleli che mira a convalidare il valore clinico di un sistema diagnostico assistito dall'IA nel migliorare la qualità dello screening. Un totale di 3342 partecipanti verrà randomizzato in un rapporto 1:1 per sottoporsi a colonscopia assistita da IA (Gruppo Sperimentale) o colonscopia convenzionale ad alta definizione (Gruppo di Controllo). L'obiettivo primario è confrontare l'ADR tra i due gruppi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di rilevamento di polipi avanzati o di tipi specifici, il numero medio di adenomi per procedura e l'impatto del sistema di IA sulla soddisfazione sia del paziente che del medico. Lo studio fornirà prove di alta qualità per l'applicazione standardizzata della tecnologia IA nello screening del CRC, con l'obiettivo finale di ridurre l'incidenza e la mortalità del cancro colorettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  2. Programmazione per una colonscopia di screening, diagnostica o di sorveglianza.
  3. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni note alla colonscopia o alla biopsia.
  2. Storia personale di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o precedente intervento chirurgico colorettale.
  3. Sindrome nota o sospetta di poliposi colorettale (es. Poliposi Adenomatosa Familiare - FAP).
  4. Pazienti con sanguinamento colorettale attivo, ostruzione intestinale o megacolon tossico.
  5. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Colonscopia Assistita da IA
I partecipanti si sottoporranno a una procedura di colonscopia ad alta definizione, in cui un sistema di intelligenza artificiale in tempo reale analizza il flusso video per assistere l'endoscopista nell'identificazione e nell'evidenziazione di lesioni sospette.
Dispositivo: Colonscopia Assistita dall'IA
Procedura di colonscopia ad alta definizione con un sistema di intelligenza artificiale che analizza il video in tempo reale.
Nessun intervento: Controllo: Colonscopia convenzionale
I partecipanti si sottoporranno a una procedura standard di colonscopia ad alta definizione eseguita da un endoscopista qualificato senza l'assistenza del sistema di intelligenza artificiale. Il software di intelligenza artificiale non sarà attivo durante queste procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Rilevamento dell'Adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento.
La proporzione di partecipanti con almeno un adenoma o adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente. La rilevazione e la raccolta del campione avvengono durante la colonscopia, con la conferma finale basata sui referti istopatologici.
Dal giorno dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media degli Adenomi per Colonscopia (APC)
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura fino a 14 giorni dopo la procedura.
Il numero medio di adenomi confermati istologicamente rilevati per partecipante. Il numero di polipi viene contato durante la procedura, ma la conferma dello stato di adenoma dipende dall'anatomia patologica.
Dal giorno della procedura fino a 14 giorni dopo la procedura.
Tasso di Rilevamento di Adenoma Avanzato e Adenoma/Polip Serrato Sessile (SSA/P)
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura fino a 14 giorni dopo la procedura.
La proporzione di partecipanti con almeno un adenoma avanzato confermato istologicamente (definito come ≥10 mm, o con displasia di alto grado o componenti villose) o SSA/P.
Dal giorno della procedura fino a 14 giorni dopo la procedura.
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Valutato entro 1 ora dal completamento della procedura di colonscopia.
Valutato mediante un questionario a scala Likert a 5 punti che valuta il comfort durante l'esame e l'accettazione del sistema di intelligenza artificiale (1=molto insoddisfatto, 5=molto soddisfatto).
Valutato entro 1 ora dal completamento della procedura di colonscopia.
Punteggio di Soddisfazione del Medico
Lasso di tempo: Valutato entro 1 ora dal completamento della procedura di colonscopia.
Valutato mediante un questionario a scala Likert a 5 punti che valuta l'usabilità e l'affidabilità del sistema AI (1=molto insoddisfatto, 5=molto soddisfatto).
Valutato entro 1 ora dal completamento della procedura di colonscopia.
Incidenza degli eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura.
Il numero e il tipo di eventi avversi (AEs) ed eventi avversi gravi (SAEs), inclusi ma non limitati a perforazione, emorragia significativa e infezione, vengono registrati.
Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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