Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av KI-assistert koloskopi for screening av kolorektal neoplasi (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

12. september 2026 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

En multiklinisk, randomisert, kontrollert klinisk studie om effekten av kunstig intelligens-assistert koloskopi i forbedringen av screening av kolorektal kreft og prekancrøse lesjoner.

Denne studien er et flersenter, randomisert kontrollert forsøk designet for å vurdere om et kunstig intelligenssystem (AI) kan assistere endoskopister med å forbedre deteksjonsraten av kolorektale adenomer og kreft under koloskopi sammenlignet med standard koloskopi. Tidlig screening og diagnostisering er nøkkelen til å redusere byrden av kolorektal kreft, men dagens koloskopi har begrensninger, inkludert risiko for oversette lesjoner. Dette forsøket har som mål å fastslå om AI kan forbedre screeningkvaliteten og diagnostisk nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft i tykktarm og endetarm (CRC) screening er avgjørende for tidlig oppdagelse og reduksjon av dødelighet, men dagens koloskopiteknikker står overfor utfordringer som varierende adenomdeteksjonsrater (ADR) og risiko for oversette diagnoser for subtile lesjoner. Denne studien er en prospektiv, multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å validere den kliniske verdien av et KI-assistert diagnostisksystem i å forbedre screeningkvaliteten. Totalt 3342 deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å gjennomgå enten KI-assistert koloskopi (eksperimentell gruppe) eller konvensjonell høyoppløselig koloskopi (kontrollgruppe). Hovedmålet er å sammenligne ADR mellom de to gruppene. Sekundære mål inkluderer å vurdere deteksjonsraten for avanserte eller spesifikke typer polypper, gjennomsnittlig antall adenomer per prosedyre, og effekten av KI-systemet på både pasient- og legetilfredshet. Studien vil gi høykvalitetsbevis for standardisert anvendelse av KI-teknologi i CRC-screening, med det endelige målet om å redusere forekomsten og dødeligheten av kreft i tykktarm og endetarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år, inkludert.
  2. Planlagt for en screening-, diagnostisk- eller overvåkingskoloskopi.
  3. I stand til å forstå studiens protokoll og gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente kontraindikasjoner for koloskopi eller biopsi.
  2. Personlig historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), eller tidligere tykktarmsoperasjon.
  3. Kjent eller mistenkt kolorektal polyposesyndrom (f.eks., Familiær Adenomatøs Polyposis - FAP).
  4. Pasienter med aktiv tykktarmsblødning, tarmobstruksjon, eller toksisk megakolon.
  5. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, eller ammer.
  6. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
  7. Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: KI-assistert koloskopi
Deltakerne vil gjennomgå en høyoppløselig koloskopiprocedure der et sanntids kunstig intelligenssystem analyserer videostrømmen for å hjelpe endoskopisten med å identifisere og fremheve mistenkelige lesjoner.
Enhet: AI-assistert koloskopi
High-definition koloskopiprocedure med et kunstig intelligenssystem som analyserer video i sanntid.
Ingen inngripen: Kontroll: Konvensjonell koloskopi
Deltakerne vil gjennomgå en standard høyoppløselig koloskopi utført av en kvalifisert endoskopiker uten assistanse fra det kunstige intelligenssystemet. AI-programvaren vil ikke være aktiv under disse prosedyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Fra prosedyredagen og opptil 14 dager etter prosedyren.
Andelen av deltakerne med minst én histologisk bekreftet kolorektal adenom eller adenokarcinom.
Deteksjon og prøveinnsamling skjer under koloskopien, med endelig bekreftelse basert på patologirapporter.
Fra prosedyredagen og opptil 14 dager etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: Fra dagen for inngrepet og opp til 14 dager etter inngrepet.
Gjennomsnittlig antall histologisk bekreftede adenomer oppdaget per deltaker. Antall polypper telles under prosedyren, men bekreftelse av adenomstatus avhenger av patologi.
Fra dagen for inngrepet og opp til 14 dager etter inngrepet.
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Vurdert innen 1 time etter fullført koloskopi.
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 5-punkts Likert-skala som evaluerer undersøkelseskomfort og aksept av AI-systemet (1=svært misfornøyd, 5=svært fornøyd).
Vurdert innen 1 time etter fullført koloskopi.
Leges tilfredshetsscore
Tidsramme: Vurdert innen 1 time etter fullført koloskopiprosedyre.
Vurdert ved hjelp av et 5-punkts Likert-skjema som evaluerer AI-systemets brukervennlighet og pålitelighet (1=veldig misfornøyd, 5=veldig fornøyd).
Vurdert innen 1 time etter fullført koloskopiprosedyre.
Forekomst av prosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av inngrepet opp til 30 dager etter inngrepet.
Antallet og typen bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), inkludert men ikke begrenset til perforasjon, betydelig blødning og infeksjon, registreres.
Fra starten av inngrepet opp til 30 dager etter inngrepet.
Advanced adenoma detection rate
Tidsramme: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Tidsramme: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Tidsramme: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere