Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van AI-ondersteunde colonoscopie voor screening van colorectale neoplasie (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOSCREEN)

8 februari 2026 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Een multidisciplinair, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van kunstmatige intelligentie-ondersteunde colonoscopie bij het verbeteren van de screening van colorectale kanker en precancereuze laesies.

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om te evalueren of een kunstmatige intelligentie (AI)-systeem endoscopisten kan helpen om de detectiesnelheid van colorectale adenomen en kankers tijdens colonoscopie te verbeteren in vergelijking met standaard colonoscopie. Vroege screening en diagnose zijn essentieel om de last van colorectale kanker te verminderen, maar de huidige colonoscopie heeft beperkingen, waaronder het risico op gemiste laesies. Deze studie heeft tot doel te bepalen of AI de screeningskwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker (CRC) screening is cruciaal voor vroege detectie en het verminderen van sterfte, maar huidige colonoscopietechnieken worden geconfronteerd met uitdagingen zoals variabele adenoomdetectiepercentages (ADR) en het risico op gemiste diagnoses voor subtiele laesies. Deze studie is een prospectieve, multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de klinische waarde van een AI-ondersteund diagnostisch systeem bij het verbeteren van de screeningskwaliteit te valideren. In totaal zullen 3342 deelnemers in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd om ofwel een AI-ondersteunde colonoscopie (Experimentele Groep) of een conventionele colonoscopie met hoge definitie (Controlegroep) te ondergaan. Het primaire doel is om de ADR tussen de twee groepen te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van het detectiepercentage van gevorderde of specifieke soorten poliepen, het gemiddelde aantal adenomen per procedure en de impact van het AI-systeem op zowel patiënt- als artsentevredenheid. De studie zal hoogwaardig bewijs leveren voor de gestandaardiseerde toepassing van AI-technologie in CRC-screening, met als uiteindelijk doel het verminderen van de incidentie en sterfte van darmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, inclusief.
  2. Gepland voor een screenings-, diagnostische of surveillance colonoscopie.
  3. In staat om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende contra-indicaties voor colonoscopie of biopsie.
  2. Persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmziekte (IBD) of eerdere colorectale chirurgie.
  3. Bekend of vermoed colorectaal polyposissyndroom (bijv. Familiaire Adenomateuze Polyposis - FAP).
  4. Patiënten met actieve colorectale bloeding, darmobstructie of toxisch megacolon.
  5. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  6. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  7. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: AI-ondersteunde colonoscopie
Deelnemers ondergaan een hoge-definitie coloscopieprocedure waarbij een real-time kunstmatige intelligentie systeem de videofeed analyseert om de endoscopist te helpen bij het identificeren en markeren van verdachte laesies.
Apparaat: AI-ondersteunde colonoscopie
Hoogdefinitie-colonoscopieprocedure met een realtime video geanalyseerd kunstmatige intelligentie systeem.
Geen tussenkomst: Controle: Conventionele Colonoscopie
Deelnemers zullen een standaard hoge-definitie colonoscopie ondergaan, uitgevoerd door een gekwalificeerde endoscopist zonder hulp van het kunstmatige intelligentiesysteem. De AI-software zal niet actief zijn tijdens deze procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de ingreep tot 14 dagen na de ingreep.
Het aandeel deelnemers met ten minste één histologisch bevestigd colorectaal adenoom of adenocarcinoom. Detectie en verzameling van monsters vinden plaats tijdens de colonoscopie, met definitieve bevestiging op basis van pathologierapporten.
Vanaf de dag van de ingreep tot 14 dagen na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld Adenomen Per Colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de ingreep tot 14 dagen na de ingreep.
Het gemiddelde aantal histologisch bevestigde adenomen dat per deelnemer wordt gedetecteerd. Het aantal poliepen wordt tijdens de procedure geteld, maar bevestiging van de adenoomstatus hangt af van de pathologie.
Vanaf de dag van de ingreep tot 14 dagen na de ingreep.
Detectiepercentage van Geavanceerd Adenoom en Zittend Serreus Adenoom/Poliep (SSA/P)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de ingreep tot 14 dagen na de ingreep.
Het aandeel deelnemers met ten minste één histologisch bevestigd gevorderd adenoom (gedefinieerd als ≥10mm, of met hooggradige dysplasie of villeuze componenten) of SSA/P.
Vanaf de dag van de ingreep tot 14 dagen na de ingreep.
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1 uur na voltooiing van de coloscopieprocedure.
Beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal vragenlijst die het onderzoekcomfort en de acceptatie van het AI-systeem evalueert (1=zeer ontevreden, 5=zeer tevreden).
Beoordeeld binnen 1 uur na voltooiing van de coloscopieprocedure.
Artsentevredenheidsscore
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1 uur na voltooiing van de coloscopieprocedure.
Beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal vragenlijst die de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van het AI-systeem evalueert (1=zeer ontevreden, 5=zeer tevreden).
Beoordeeld binnen 1 uur na voltooiing van de coloscopieprocedure.
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen na de procedure.
Het aantal en type bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), waaronder maar niet beperkt tot perforatie, significante bloeding en infectie, worden geregistreerd.
Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren