Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AI-asistované kolonoskopie pro screening kolorektálních neoplazií (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOSCREEN)

8. února 2026 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Vícecentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o účinnosti kolonoskopie asistované umělou inteligencí při zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu a prekancerózních lézí.

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila, zda systém umělé inteligence (AI) může pomoci endoskopistům zvýšit detekční rychlost kolorektálních adenomů a karcinomů během kolonoskopie ve srovnání se standardní kolonoskopií. Včasný screening a diagnóza jsou klíčové pro snížení zátěže kolorektálního karcinomu, ale současná kolonoskopie má omezení, včetně rizika přehlédnutí lézí. Tato studie si klade za cíl určit, zda AI může zlepšit kvalitu screeningu a diagnostickou přesnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening kolorektálního karcinomu (CRC) je zásadní pro včasnou detekci a snížení mortality, současné kolonoskopické techniky však čelí výzvám, jako jsou proměnlivé míry detekce adenomů (ADR) a riziko přehlédnutých diagnóz u subtilních lézí. Tato studie je prospektivní, multicentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem ověřit klinickou hodnotu systému s umělou inteligencí (AI) pro zlepšení kvality screeningu. Celkem 3342 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k podstoupení buď kolonoskopie s asistencí AI (experimentální skupina), nebo konvenční vysokorozlišovací kolonoskopie (kontrolní skupina). Primárním cílem je porovnat ADR mezi oběma skupinami. Sekundární cíle zahrnují hodnocení míry detekce pokročilých nebo specifických typů polypů, průměrného počtu adenomů na proceduru a vlivu systému AI na spokojenost pacientů i lékařů. Studie poskytne vysoce kvalitní důkazy pro standardizovanou aplikaci technologie AI v screeningu CRC, s konečným cílem snížit incidenci a mortalitu kolorektálního karcinoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety včetně.
  2. Naplánováno na screeningovou, diagnostickou nebo kontrolní kolonoskopii.
  3. Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé kontraindikace kolonoskopie nebo biopsie.
  2. Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu, idiopatických střevních zánětů (IBD) nebo předchozí kolorektální chirurgie.
  3. Známý nebo podezřelý syndrom kolorektální polypózy (např. familiární adenomatózní polypóza - FAP).
  4. Pacienti s aktivním kolorektálním krvácením, střevní obstrukcí nebo toxickým megakolonem.
  5. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí.
  6. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  7. Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Kolonoskopie s asistencí AI
Účastníci podstoupí kolonoskopický zákrok ve vysokém rozlišení, při kterém systém umělé inteligence v reálném čase analyzuje videozáznam, aby pomohl endoskopistovi identifikovat a zvýraznit podezřelé léze.
Přístroj: Kolonoskopie s asistencí AI
Vysoce kvalitní kolonoskopický zákrok s umělou inteligencí analyzující video v reálném čase.
Žádný zásah: Kontrola: Konvenční kolonoskopie
Účastníci podstoupí standardní kolonoskopii s vysokým rozlišením, kterou provede kvalifikovaný endoskopista bez pomoci systému umělé inteligence. Software umělé inteligence nebude během těchto výkonů aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomů (ADR)
Časové okno: Od dne zákroku do 14 dnů po zákroku.
Podíl účastníků s alespoň jedním histologicky potvrzeným kolorektálním adenomem nebo adenokarcinomem. Detekce a odběr vzorků probíhají během kolonoskopie, s konečným potvrzením na základě patologických zpráv.
Od dne zákroku do 14 dnů po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii (APC)
Časové okno: Od dne zákroku až do 14 dnů po zákroku.
Průměrný počet histologicky potvrzených adenomů zjištěných na účastníka. Počet polypů se počítá během zákroku, ale potvrzení stavu adenomu závisí na patologii.
Od dne zákroku až do 14 dnů po zákroku.
Míra detekce pokročilých adenomů a přisedlých serózních adenomů/polypů (SSA/P)
Časové okno: Od dne zákroku až do 14 dnů po zákroku.
Podíl účastníků s alespoň jedním histologicky potvrzeným pokročilým adenomem (definovaným jako ≥10 mm, nebo s vysokým stupněm dysplazie nebo klkovitými složkami) nebo SSA/P.
Od dne zákroku až do 14 dnů po zákroku.
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Vyhodnoceno do 1 hodiny po dokončení kolonoskopického vyšetření.
Hodnoceno pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou škálou, který hodnotí pohodlí při vyšetření a přijetí systému umělé inteligence (1=velmi nespokojen, 5=velmi spokojen).
Vyhodnoceno do 1 hodiny po dokončení kolonoskopického vyšetření.
Skóre spokojenosti lékaře
Časové okno: Vyhodnoceno do 1 hodiny po dokončení kolonoskopického vyšetření.
Hodnoceno pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí hodnotící použitelnost a spolehlivost systému AI (1=velmi nespokojen, 5=velmi spokojen).
Vyhodnoceno do 1 hodiny po dokončení kolonoskopického vyšetření.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: Od začátku procedury až do 30 dnů po proceduře.
Počet a typ nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), včetně, ale ne omezeno na perforaci, významné krvácení a infekci, jsou zaznamenány.
Od začátku procedury až do 30 dnů po proceduře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonoskopie s asistencí AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit