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Wirksamkeit der KI-unterstützten Koloskopie für das Screening kolorektaler Neoplasien (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOSCREEN)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz-unterstützten Koloskopie bei der Verbesserung des Screenings von kolorektalem Krebs und präkanzerösen Läsionen.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob ein künstliches Intelligenz (KI)-System Endoskopiker dabei unterstützen kann, die Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen und Krebserkrankungen während der Koloskopie im Vergleich zur Standardkoloskopie zu verbessern. Frühes Screening und Diagnose sind entscheidend, um die Belastung durch Darmkrebs zu verringern, aber die derzeitige Koloskopie hat Einschränkungen, einschließlich des Risikos übersehener Läsionen. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob KI die Screening-Qualität und die diagnostische Genauigkeit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening auf kolorektalen Krebs (CRC) ist entscheidend für die Früherkennung und die Senkung der Sterblichkeit, doch die derzeitigen Koloskopietechniken stehen vor Herausforderungen wie variablen Adenom-Erkennungsraten (ADR) und dem Risiko übersehener Diagnosen bei subtilen Läsionen. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, parallelgruppenbasierte, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, den klinischen Wert eines KI-assistierten Diagnosesystems zur Verbesserung der Screening-Qualität zu validieren. Insgesamt 3342 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine KI-assistierte Koloskopie (Experimentalgruppe) oder eine konventionelle hochauflösende Koloskopie (Kontrollgruppe) zu erhalten. Das primäre Ziel ist der Vergleich der ADR zwischen den beiden Gruppen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Erkennungsrate fortgeschrittener oder spezifischer Polypentypen, die durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Eingriff sowie die Auswirkung des KI-Systems auf die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten. Die Studie wird hochwertige Evidenz für die standardisierte Anwendung von KI-Technologie im CRC-Screening liefern, mit dem ultimativen Ziel, die Inzidenz und Sterblichkeit von kolorektalem Krebs zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  2. Geplante Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie.
  3. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikationen für Koloskopie oder Biopsie.
  2. Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder vorheriger Darmchirurgie.
  3. Bekanntes oder vermutetes kolorektales Polyposis-Syndrom (z.B. Familiäre Adenomatöse Polyposis - FAP).
  4. Patienten mit aktiver Darmblutung, Darmverschluss oder toxischem Megakolon.
  5. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  6. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung.
  7. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: KI-gestützte Koloskopie
Die Teilnehmer unterziehen sich einem hochauflösenden Koloskopieverfahren, bei dem ein Echtzeit-Künstliche-Intelligenz-System den Videofeed analysiert, um den Endoskopiker bei der Identifizierung und Hervorhebung verdächtiger Läsionen zu unterstützen.
Gerät: KI-gestützte Koloskopie
Hochauflösende Koloskopie-Prozedur mit einem Echtzeit-Videoanalysesystem auf Basis künstlicher Intelligenz.
Kein Eingriff: Kontrolle: Konventionelle Koloskopie
Die Teilnehmer werden einer Standard-Koloskopie in hoher Auflösung unterzogen, die von einem qualifizierten Endoskopiker ohne Unterstützung des künstlichen Intelligenzsystems durchgeführt wird. Die KI-Software wird während dieser Eingriffe nicht aktiv sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Detektionsrate (ADR)
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem histologisch bestätigten kolorektalen Adenom oder Adenokarzinom. Die Erkennung und Probenentnahme erfolgen während der Koloskopie, wobei die endgültige Bestätigung auf pathologischen Berichten basiert.
Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Adenome pro Koloskopie (APC)
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tagen nach dem Eingriff.
Die durchschnittliche Anzahl histologisch bestätigter Adenome, die pro Teilnehmer entdeckt wurden. Die Anzahl der Polypen wird während des Eingriffs gezählt, die Bestätigung des Adenomstatus hängt jedoch von der Pathologie ab.
Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tagen nach dem Eingriff.
Erkennungsrate für fortgeschrittene Adenome und sitzende serratierte Adenome/Polypen (SSA/P)
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tagen nach dem Eingriff.
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem histologisch bestätigten fortgeschrittenen Adenom (definiert als ≥10 mm oder mit hochgradiger Dysplasie oder villösen Komponenten) oder SSA/P.
Vom Tag des Eingriffs bis zu 14 Tagen nach dem Eingriff.
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Koloskopie bewertet.
Bewertet mithilfe eines 5-stufigen Likert-Skalen-Fragebogens zur Beurteilung des Untersuchungskomforts und der Akzeptanz des KI-Systems (1=sehr unzufrieden, 5=sehr zufrieden).
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Koloskopie bewertet.
Zufriedenheitsbewertung der Ärzte
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Koloskopie bewertet.
Bewertet anhand eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens, der die Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit des KI-Systems bewertet (1=sehr unzufrieden, 5=sehr zufrieden).
Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Koloskopie bewertet.
Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Perforation, signifikante Blutung und Infektion, werden aufgezeichnet.
Von Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0756

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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