AI辅助结肠镜筛查结直肠肿瘤的有效性研究（AI-COLOSCREEN） (AI-COLOADR)
2026年9月12日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
一项关于人工智能辅助结肠镜检查在提高结直肠癌及癌前病变筛查效果的多中心、随机、对照临床研究。
本研究是一项多中心随机对照试验，旨在评估与标准结肠镜检查相比，人工智能（AI）系统能否协助内镜医师提高结肠镜检查中结直肠腺瘤和癌症的检出率。
早期筛查和诊断是减轻结直肠癌负担的关键，但目前的结肠镜检查存在局限性，包括漏检病变的风险。
本试验旨在确定AI是否能提高筛查质量和诊断准确性。
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）筛查对于早期发现和降低死亡率至关重要，然而目前的结肠镜检查技术面临着诸如腺瘤检出率（ADR）多变以及对细微病变漏诊风险等挑战。
本研究是一项前瞻性、多中心、平行组、随机对照试验，旨在验证人工智能辅助诊断系统在提高筛查质量方面的临床价值。
共有3342名参与者将以1:1的比例随机接受人工智能辅助结肠镜检查（实验组）或传统高清结肠镜检查（对照组）。
主要目的是比较两组之间的腺瘤检出率（ADR）。
次要目标包括评估高级别或特定类型息肉的检出率、每次手术的平均腺瘤数量，以及人工智能系统对患者和医生满意度的影响。
该研究将为人工智能技术在结直肠癌筛查中的标准化应用提供高质量证据，最终目标是降低结直肠癌的发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kefeng Ding, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-13906504783
- 邮箱：dingkefeng@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Kefeng Ding, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-13906504783
- 邮箱：dingkefeng@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间（含边界值）。
- 计划进行筛查、诊断或监测性结肠镜检查。
- 能够理解研究方案并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对结肠镜检查或活检存在禁忌症。
- 个人有结直肠癌、炎症性肠病（IBD）或既往结直肠手术史。
- 已知或疑似结直肠息肉病综合征（例如，家族性腺瘤性息肉病 - FAP）。
- 患有活动性结直肠出血、肠梗阻或中毒性巨结肠的患者。
- 妊娠、计划妊娠或正在哺乳的女性。
- 在入组前30天内参与过另一项干预性临床试验。
- 研究者判断存在任何其他可能使参与者不适合本研究的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：AI辅助结肠镜检查
参与者将接受高清结肠镜检查，实时人工智能系统将分析视频流，协助内镜医师识别并突出显示可疑病变。
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采用实时视频分析人工智能系统的高清结肠镜检查程序。
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无干预：对照组：常规结肠镜检查
参与者将接受由合格内镜医师在没有人工智能系统辅助的情况下执行的标准高清结肠镜检查程序。
在这些检查过程中，人工智能软件将不会处于激活状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：从手术当天到术后14天。
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具有至少一个经组织学确认的结直肠腺瘤或腺癌的参与者比例。
检测和标本采集在结肠镜检查期间进行，最终确认基于病理报告。
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从手术当天到术后14天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次结肠镜检查的平均腺瘤数（APC）
大体时间：从手术当天到手术后14天。
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每位参与者经组织学确认检出的腺瘤平均数量。
息肉数量在手术过程中计数，但腺瘤状态的确认依赖于病理学检查。
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从手术当天到手术后14天。
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患者满意度评分
大体时间：在结肠镜检查程序完成后1小时内进行评估。
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通过使用评估检查舒适度和人工智能系统接受度的5点李克特量表问卷进行评估（1=非常不满意，5=非常满意）。
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在结肠镜检查程序完成后1小时内进行评估。
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医师满意度评分
大体时间：在结肠镜检查完成后1小时内进行评估。
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使用5点李克特量表问卷进行评估，评价人工智能系统的可用性和可靠性（1=非常不满意，5=非常满意）。
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在结肠镜检查完成后1小时内进行评估。
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手术相关不良事件发生率
大体时间：从手术开始到术后30天。
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的数量和类型，包括但不限于穿孔、显著出血和感染，均被记录。
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从手术开始到术后30天。
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Advanced adenoma detection rate
大体时间：From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
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The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
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From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
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Serrated lesion detection rate
大体时间：From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
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The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas.
Hyperplastic polyps are reported separately.
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From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
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Proximal adenoma detection rate
大体时间：From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
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The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
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From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kefeng Ding, M.D., Ph.D.、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月12日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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