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Eficácia da Colonoscopia Assistida por IA para Rastreio de Neoplasias Colorretais (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOSCREEN)

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado sobre a Eficácia da Colonoscopia Assistida por Inteligência Artificial na Melhoria do Rastreio do Cancro Colorretal e Lesões Pré-Cancerosas.

Este estudo é um ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado, concebido para avaliar se um sistema de inteligência artificial (IA) pode auxiliar os endoscopistas a melhorar a taxa de deteção de adenomas e cancros colorretais durante a colonoscopia, em comparação com a colonoscopia padrão. A triagem e o diagnóstico precoces são fundamentais para reduzir o peso do cancro colorretal, mas a colonoscopia atual tem limitações, incluindo o risco de lesões passarem despercebidas. Este ensaio visa determinar se a IA pode melhorar a qualidade da triagem e a precisão do diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rastreio do cancro colorretal (CCR) é crucial para uma deteção precoce e para reduzir a mortalidade, mas as técnicas atuais de colonoscopia enfrentam desafios, como taxas de deteção de adenomas (TDA) variáveis e o risco de diagnósticos perdidos para lesões subtis. Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, de grupos paralelos e randomizado, que visa validar o valor clínico de um sistema de diagnóstico assistido por IA na melhoria da qualidade do rastreio. Um total de 3342 participantes será randomizado numa proporção de 1:1 para realizar colonoscopia assistida por IA (Grupo Experimental) ou colonoscopia convencional de alta definição (Grupo de Controlo). O objetivo principal é comparar a TDA entre os dois grupos. Os objetivos secundários incluem avaliar a taxa de deteção de pólipos avançados ou de tipos específicos, o número médio de adenomas por procedimento e o impacto do sistema de IA na satisfação tanto dos doentes como dos médicos. O estudo fornecerá evidências de alta qualidade para a aplicação padronizada da tecnologia de IA no rastreio do CCR, com o objetivo final de reduzir a incidência e a mortalidade do cancro colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
  2. Agendado para uma colonoscopia de rastreio, diagnóstico ou vigilância.
  3. Capaz de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Contraindicações conhecidas para colonoscopia ou biópsia.
  2. História pessoal de cancro colorretal, doença inflamatória intestinal (DII) ou cirurgia colorretal anterior.
  3. Síndrome de polipose colorretal conhecida ou suspeita (ex., Polipose Adenomatosa Familiar - PAF).
  4. Pacientes com hemorragia colorretal ativa, obstrução intestinal ou megacólon tóxico.
  5. Mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou que estejam a amamentar.
  6. Participação noutro ensaio clínico interventivo nos 30 dias anteriores à inscrição.
  7. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Colonoscopia Assistida por IA
Os participantes serão submetidos a uma colonoscopia de alta definição, na qual um sistema de inteligência artificial em tempo real analisa o fluxo de vídeo para auxiliar o endoscopista na identificação e realce de lesões suspeitas.
Dispositivo: Colonoscopia Assistida por IA
Procedimento de colonoscopia de alta definição com um sistema de inteligência artificial que analisa vídeo em tempo real.
Sem intervenção: Controlo: Colonoscopia Convencional
Os participantes serão submetidos a um procedimento padrão de colonoscopia de alta definição realizado por um endoscopista qualificado sem a assistência do sistema de inteligência artificial. O software de IA não estará ativo durante estes procedimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Deteção de Adenoma (ADR)
Prazo: Desde o dia do procedimento até 14 dias após o procedimento.
A proporção de participantes com pelo menos um adenoma colorretal ou adenocarcinoma confirmado histologicamente.
A deteção e recolha de espécimes ocorrem durante a colonoscopia, com confirmação final baseada nos relatórios de patologia.
Desde o dia do procedimento até 14 dias após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Adenomas por Colonoscopia (APC)
Prazo: Desde o dia do procedimento até 14 dias após o procedimento.
O número médio de adenomas confirmados histologicamente detetados por participante.
O número de pólipos é contado durante o procedimento, mas a confirmação do estatuto de adenoma depende da patologia.
Desde o dia do procedimento até 14 dias após o procedimento.
Taxa de Deteção de Adenoma Avançado e Adenoma Serrilhado Sessil/Pólipo (SSA/P)
Prazo: Desde o dia do procedimento até 14 dias após o procedimento.
A proporção de participantes com pelo menos um adenoma avançado confirmado histologicamente (definido como ≥10mm, ou com displasia de alto grau ou componentes vilosos) ou SSA/P.
Desde o dia do procedimento até 14 dias após o procedimento.
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Avaliado dentro de 1 hora após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
Avaliado através de um questionário de escala Likert de 5 pontos que avalia o conforto do exame e a aceitação do sistema de IA (1=muito insatisfeito, 5=muito satisfeito).
Avaliado dentro de 1 hora após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
Pontuação de Satisfação do Médico
Prazo: Avaliado dentro de 1 hora após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
Avaliado através de um questionário de escala Likert de 5 pontos que avalia a usabilidade e fiabilidade do sistema de IA (1=muito insatisfeito, 5=muito satisfeito).
Avaliado dentro de 1 hora após a conclusão do procedimento de colonoscopia.
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento até 30 dias após o procedimento.
O número e o tipo de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), incluindo, mas não se limitando a perfuração, hemorragia significativa e infeção, são registados.
Desde o início do procedimento até 30 dias após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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