Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych nowotworów jelita grubego (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOSCREEN)

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w poprawie wykrywania raka jelita grubego i zmian przednowotworowych.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu oceny, czy system sztucznej inteligencji (AI) może wspomagać endoskopistów w poprawie wskaźnika wykrywania gruczolaków i nowotworów jelita grubego podczas kolonoskopii w porównaniu ze standardową kolonoskopią. Wczesne badania przesiewowe i diagnoza są kluczowe dla zmniejszenia obciążenia rakiem jelita grubego, ale obecna kolonoskopia ma ograniczenia, w tym ryzyko przeoczenia zmian. Badanie to ma na celu określenie, czy sztuczna inteligencja może poprawić jakość badań przesiewowych i dokładność diagnostyczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe raka jelita grubego (CRC) ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrycia i zmniejszenia śmiertelności, jednak obecne techniki kolonoskopii napotykają wyzwania, takie jak zmienne wskaźniki wykrywania gruczolaków (ADR) oraz ryzyko przeoczenia diagnozy subtelnych zmian. To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami, mającym na celu potwierdzenie wartości klinicznej systemu diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją w poprawie jakości badań przesiewowych. Łącznie 3342 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do poddania się kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (grupa eksperymentalna) lub konwencjonalnej kolonoskopii wysokiej rozdzielczości (grupa kontrolna). Głównym celem jest porównanie ADR między dwiema grupami. Cele drugorzędne obejmują ocenę wskaźnika wykrywania zaawansowanych lub specyficznych typów polipów, średniej liczby gruczolaków na zabieg oraz wpływu systemu AI na satysfakcję zarówno pacjenta, jak i lekarza. Badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów na standaryzowane zastosowanie technologii AI w badaniach przesiewowych CRC, z ostatecznym celem zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności na raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Zaplanowana kolonoskopia przesiewowa, diagnostyczna lub kontrolna.
  3. Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane przeciwwskazania do kolonoskopii lub biopsji.
  2. Osobista historia raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit (IBD) lub wcześniejszej operacji jelita grubego.
  3. Znany lub podejrzewany zespół polipowatości jelita grubego (np. rodzinna polipowatość gruczolakowata - FAP).
  4. Pacjenci z aktywnym krwawieniem z jelita grubego, niedrożnością jelit lub toksycznym rozdęciem okrężnicy.
  5. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
  6. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
  7. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyniłby uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
Uczestnicy przejdą procedurę kolonoskopii wysokiej rozdzielczości, podczas której system sztucznej inteligencji analizuje obraz w czasie rzeczywistym, aby pomóc endoskopiście w identyfikacji i podświetlaniu podejrzanych zmian.
Urządzenie: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
Procedura kolonoskopii wysokiej rozdzielczości z systemem sztucznej inteligencji analizującym wideo w czasie rzeczywistym.
Brak interwencji: Kontrola: Konwencjonalna kolonoskopia
Uczestnicy przejdą standardową kolonoskopię wysokiej rozdzielczości wykonaną przez wykwalifikowanego endoskopistę bez asysty systemu sztucznej inteligencji. Oprogramowanie AI nie będzie aktywne podczas tych procedur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.
Odsetek uczestników z co najmniej jednym histologicznie potwierdzonym gruczolakiem lub gruczolakorakiem jelita grubego. Wykrycie i pobranie próbek odbywa się podczas kolonoskopii, a ostateczne potwierdzenie opiera się na raportach patologicznych.
Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.
Średnia liczba histologicznie potwierdzonych gruczolaków wykrytych u każdego uczestnika. Liczba polipów jest liczona podczas zabiegu, ale potwierdzenie statusu gruczolaka zależy od wyników patologii.
Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.
Wskaźnik wykrywalności zaawansowanego gruczolaka i osiadłego ząbkowanego gruczolaka/polipa (SSA/P)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.
Odsetek uczestników z co najmniej jednym histologicznie potwierdzonym zaawansowanym gruczolakiem (zdefiniowanym jako ≥10 mm, z dysplazją wysokiego stopnia lub komponentami kosmkowymi) lub SSA/P.
Od dnia zabiegu do 14 dni po zabiegu.
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Oceniany w ciągu 1 godziny po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta oceniającej komfort badania i akceptację systemu AI (1=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony).
Oceniany w ciągu 1 godziny po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Wskaźnik satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 1 godziny po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Oceniano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w kwestionariuszu oceniającym użyteczność i niezawodność systemu AI (1=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony).
Oceniane w ciągu 1 godziny po zakończeniu procedury kolonoskopii.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: Od początku procedury do 30 dni po zabiegu.
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), w tym, ale nie wyłącznie, perforacji, znacznego krwawienia i zakażenia, są rejestrowane.
Od początku procedury do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj