Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AI által segített kolonoszkópia hatékonysága vastagbél neoplasma szűrésében (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

2026. szeptember 12. frissítette: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Több központú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a mesterséges intelligenciával támogatott kolonoszkópia hatékonyságáról a vastagbélrák és előrákos elváltozások szűrésének javításában.

Ez a vizsgálat egy több központú, randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy egy mesterséges intelligencia (MI) rendszer segíthet-e az endoszkopistáknak a vastagbél-adenómák és daganatok detektálási arányának javításában a szabványos kolonoszkópiához képest. A korai szűrés és diagnózis kulcsfontosságú a vastagbélrák terhelésének csökkentésében, de a jelenlegi kolonoszkópia korlátozásokkal jár, beleértve az elmulasztott elváltozások kockázatát. Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy az MI javíthatja-e a szűrés minőségét és a diagnosztikai pontosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) szűrés elengedhetetlen a korai felismerés és a halálozás csökkentése szempontjából, de a jelenlegi kolonoszkópia technikák számos kihívással szembesülnek, mint például a változó adenóma detektálási arány (ADR) és a finom elváltozások diagnózisának elkerülésének kockázata. Ez a tanulmány egy prospektív, multicentrikus, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat, amely célja egy mesterséges intelligenciával (MI) támogatott diagnosztikai rendszer klinikai értékének validálása a szűrés minőségének javításában. Összesen 3342 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy MI-asszisztált kolonoszkópián (kísérleti csoport) vagy hagyományos nagyfelbontású kolonoszkópián (kontroll csoport) vegyenek részt. Az elsődleges cél a két csoport közötti ADR összehasonlítása. A másodlagos célok közé tartozik a fejlett vagy specifikus típusú polipok detektálási arányának felmérése, az eljárásonkénti átlagos adenómaszám, valamint az MI-rendszer hatása a beteg és az orvos elégedettségére. A tanulmány magas színvonalú bizonyítékot szolgáltat az MI-technológia standardizált alkalmazásához a vastagbélrák szűrésében, végső célja a vastagbélrák előfordulásának és halálozásának csökkentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között, beleértve a határokat.
  2. Szűrő-, diagnosztikai vagy megfigyelési kolonoszkópiára ütemezett.
  3. Képes megérteni a vizsgálati protokollt és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert ellenjavallatok a kolonoszkópia vagy biopszia ellen.
  2. Személyes előéletében vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy korábbi vastagbélműtét.
  3. Ismert vagy gyanús vastagbél polipózis szindróma (pl. Familialis Adenomás Polipózis - FAP).
  4. Aktív vastagbélvérzés, bélzáródás vagy toxikus megacolonnal rendelkező betegek.
  5. Terhes nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak.
  6. Résztvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 30 napon belül.
  7. Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Mesterséges Intelligencia által segített kolonoszkópia
A résztvevők egy nagyfelbontású kolonoszkópiás eljáráson esnek át, ahol egy valós idejű mesterséges intelligencia rendszer elemzi a videóadatot, hogy segítse az endoszkópos orvost a gyanús elváltozások azonosításában és kiemelésében.
Eszköz: AI-asszisztált kolonoszkópia
Nagyfelbontású colonoscópia eljárás valós idejű videóelemző mesterséges intelligencia rendszerrel.
Nincs beavatkozás: Kontroll: Hagyományos kolonoszkópia
A résztvevők egy képzett endoszkopista által végzett szabványos nagyfelbontású kolonoszkópia eljáráson esnek át, mesterséges intelligencia rendszer segítsége nélkül. Az AI szoftver nem lesz aktív ezen eljárások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma-Detektálási Ráta (ADR)
Időkeret: A beavatkozás napjától a beavatkozást követő 14. napig.
A résztvevők aránya, akiknél legalább egy hisztológiailag igazolt vastagbél-adenóma vagy adenocarcinoma van. Az észlelés és a minta gyűjtése a vastagbél tükrözés során történik, a végső megerősítés a patológiai jelentések alapján történik.
A beavatkozás napjától a beavatkozást követő 14. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos adenómák kolonoszkópia alatt (APC)
Időkeret: A beavatkozás napjától a beavatkozást követő 14. napig.
A résztvevőnként kimutatott hisztológiailag igazolt adenómák átlagos száma. A polypok számát a beavatkozás során számolják, de az adenóma státusz megerősítése a patológiától függ.
A beavatkozás napjától a beavatkozást követő 14. napig.
Betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: A vastagbéltükrözés elvégzése után 1 órán belül értékelve.
5-pontos Likert-skálán alapuló kérdőívvel értékelve, amely az AI rendszerrel történő vizsgálat kényelmét és elfogadását értékeli (1=nagyon elégedetlen, 5=nagyon elégedett).
A vastagbéltükrözés elvégzése után 1 órán belül értékelve.
Orvosi elégedettségi pontszám
Időkeret: A kolonoszkópia eljárás befejezése után 1 órán belül értékelve.
A 5 pontos Likert-skálás kérdőívvel értékelték, amely az AI rendszer használhatóságát és megbízhatóságát vizsgálta (1=nagyon elégedetlen, 5=nagyon elégedett).
A kolonoszkópia eljárás befejezése után 1 órán belül értékelve.
Beavatkozás-hoz kapcsolódó mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 napig.
A mellékhatások (AEs) és a súlyos mellékhatások (SAEs) számát és típusát, beleértve, de nem kizárólagosan a perforációt, jelentős vérzést és fertőzést, rögzítik.
A beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 napig.
Advanced adenoma detection rate
Időkeret: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Időkeret: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Időkeret: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-0756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel