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Efficacité de la coloscopie assistée par IA pour le dépistage des néoplasies colorectales (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

12 septembre 2026 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée sur l'efficacité de la coloscopie assistée par intelligence artificielle dans l'amélioration du dépistage du cancer colorectal et des lésions précancéreuses.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique conçu pour évaluer si un système d'intelligence artificielle (IA) peut aider les endoscopistes à améliorer le taux de détection des adénomes et des cancers colorectaux lors d'une coloscopie par rapport à la coloscopie standard. Le dépistage précoce et le diagnostic sont essentiels pour réduire la charge du cancer colorectal, mais la coloscopie actuelle présente des limites, notamment le risque de lésions manquées. Cet essai vise à déterminer si l'IA peut améliorer la qualité du dépistage et la précision du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage du cancer colorectal (CCR) est crucial pour une détection précoce et la réduction de la mortalité, mais les techniques actuelles de coloscopie sont confrontées à des défis tels que des taux de détection d'adénomes (ADR) variables et le risque de diagnostics manqués pour des lésions subtiles. Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en groupes parallèles visant à valider la valeur clinique d'un système de diagnostic assisté par IA pour améliorer la qualité du dépistage. Un total de 3342 participants sera randomisé selon un ratio 1:1 pour subir soit une coloscopie assistée par IA (groupe expérimental), soit une coloscopie conventionnelle haute définition (groupe témoin). L'objectif principal est de comparer l'ADR entre les deux groupes. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du taux de détection des polypes avancés ou de types spécifiques, du nombre moyen d'adénomes par procédure, et de l'impact du système d'IA sur la satisfaction des patients et des médecins. L'étude fournira des preuves de haute qualité pour l'application standardisée de la technologie d'IA dans le dépistage du CCR, avec pour objectif ultime de réduire l'incidence et la mortalité du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans, inclus.
  2. Programmé pour une coloscopie de dépistage, de diagnostic ou de surveillance.
  3. Capable de comprendre le protocole de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications connues à la coloscopie ou à la biopsie.
  2. Antécédents personnels de cancer colorectal, de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou de chirurgie colorectale antérieure.
  3. Syndrome de polypose colorectale connu ou suspecté (par exemple, polypose adénomateuse familiale - PAF).
  4. Patients présentant des saignements colorectaux actifs, une occlusion intestinale ou un mégacôlon toxique.
  5. Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes.
  6. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  7. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Coloscopie assistée par IA
Les participants subiront une procédure de coloscopie haute définition où un système d'intelligence artificielle en temps réel analyse le flux vidéo pour aider l'endoscopiste à identifier et mettre en évidence les lésions suspectes.
Dispositif: Colonoscopie assistée par IA
Procédure de coloscopie haute définition avec un système d'intelligence artificielle analysant la vidéo en temps réel.
Aucune intervention: Contrôle : Coloscopie conventionnelle
Les participants subiront une coloscopie haute définition standard réalisée par un endoscopiste qualifié sans l'assistance du système d'intelligence artificielle. Le logiciel d'IA ne sera pas actif pendant ces procédures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Détection d’Adénomes (ADR)
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à 14 jours après l'intervention.
La proportion de participants avec au moins un adénome ou adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement. La détection et la collecte d'échantillons ont lieu pendant la coloscopie, avec une confirmation finale basée sur les rapports d'anatomopathologie.
Du jour de l'intervention jusqu'à 14 jours après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'adénomes par coloscopie (APC)
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à 14 jours après l'intervention.
Le nombre moyen d'adénomes confirmés histologiquement détectés par participant. Le nombre de polypes est compté pendant l'intervention, mais la confirmation du statut d'adénome dépend de l'anatomopathologie.
Du jour de l'intervention jusqu'à 14 jours après l'intervention.
Score de satisfaction des patients
Délai: Évalué dans l'heure suivant la fin de la procédure de coloscopie.
Évalué à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert à 5 points évaluant le confort de l'examen et l'acceptation du système d'IA (1=très insatisfait, 5=très satisfait).
Évalué dans l'heure suivant la fin de la procédure de coloscopie.
Score de satisfaction des médecins
Délai: Évalué dans l'heure suivant la fin de la procédure de coloscopie.
Évalué à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert à 5 points évaluant la convivialité et la fiabilité du système d'IA (1=très insatisfait, 5=très satisfait).
Évalué dans l'heure suivant la fin de la procédure de coloscopie.
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: Du début de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure.
Le nombre et le type d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG), y compris, mais sans s'y limiter, la perforation, les saignements significatifs et l'infection, sont enregistrés.
Du début de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure.
Advanced adenoma detection rate
Délai: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Délai: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Délai: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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