Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность колоноскопии с поддержкой искусственного интеллекта для скрининга колоректальных новообразований (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOADR)

12 сентября 2026 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности искусственного интеллекта при колоноскопии в улучшении скрининга колоректального рака и предраковых поражений.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки того, может ли система искусственного интеллекта (ИИ) помочь эндоскопистам повысить частоту выявления колоректальных аденом и рака во время колоноскопии по сравнению со стандартной колоноскопией. Ранний скрининг и диагностика являются ключевыми для снижения бремени колоректального рака, но современная колоноскопия имеет ограничения, включая риск пропущенных поражений. Цель этого испытания — определить, может ли ИИ повысить качество скрининга и точность диагностики.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг колоректального рака (КРР) имеет решающее значение для раннего выявления и снижения смертности, однако современные методы колоноскопии сталкиваются с такими проблемами, как вариабельность показателей обнаружения аденом (ПОА) и риск пропущенных диагнозов при малозаметных поражениях. Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, целью которого является подтверждение клинической ценности системы искусственного интеллекта для повышения качества скрининга. Всего 3342 участника будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения либо колоноскопии с помощью ИИ (экспериментальная группа), либо традиционной колоноскопии высокой четкости (контрольная группа). Основная цель — сравнить ПОА между двумя группами. Второстепенные цели включают оценку частоты обнаружения продвинутых или специфических типов полипов, среднего количества аденом на процедуру, а также влияния системы ИИ на удовлетворенность как пациента, так и врача. Исследование предоставит высококачественные доказательства для стандартизированного применения технологии ИИ в скрининге КРР, с конечной целью снижения заболеваемости и смертности от колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kefeng Ding, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86-13906504783
  • Электронная почта: dingkefeng@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kefeng Ding, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-13906504783
          • Электронная почта: dingkefeng@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет включительно.
  2. Запланирована скрининговая, диагностическая или контрольная колоноскопия.
  3. Способность понимать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Известные противопоказания к колоноскопии или биопсии.
  2. Личный анамнез колоректального рака, воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) или предыдущих операций на толстой кишке.
  3. Известный или подозреваемый синдром полипоза толстой кишки (например, семейный аденоматозный полипоз - САП).
  4. Пациенты с активным колоректальным кровотечением, кишечной непроходимостью или токсическим мегаколоном.
  5. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
  6. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
  7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Колоноскопия с поддержкой ИИ
Участники пройдут процедуру колоноскопии высокого разрешения, в ходе которой система искусственного интеллекта в режиме реального времени анализирует видеопоток, помогая эндоскописту выявлять и выделять подозрительные образования.
Устройство: AI-ассистированная колоноскопия
Процедура колоноскопии высокого разрешения с системой искусственного интеллекта, анализирующей видео в реальном времени.
Без вмешательства: Контроль: Обычная колоноскопия
Участники пройдут стандартную процедуру колоноскопии высокой четкости, выполняемую квалифицированным эндоскопистом без помощи системы искусственного интеллекта. Программное обеспечение ИИ не будет активно во время этих процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденом (ЧВА)
Временное ограничение: С дня процедуры до 14 дней после процедуры.
Доля участников с по крайней мере одним гистологически подтвержденным колоректальным аденомом или аденокарциномой.
Выявление и сбор образцов происходят во время колоноскопии, окончательное подтверждение основывается на результатах патологоанатомических исследований.
С дня процедуры до 14 дней после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество аденом на колоноскопию (APC)
Временное ограничение: С дня процедуры и до 14 дней после процедуры.
Среднее количество гистологически подтвержденных аденом, обнаруженных у каждого участника. Количество полипов подсчитывается во время процедуры, но подтверждение статуса аденомы зависит от патологии.
С дня процедуры и до 14 дней после процедуры.
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 часа после завершения процедуры колоноскопии.
Оценка проводилась с использованием опросника по 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающего комфорт во время обследования и восприятие системы искусственного интеллекта (1=очень неудовлетворён, 5=очень удовлетворён).
Оценивается в течение 1 часа после завершения процедуры колоноскопии.
Оценка удовлетворенности врача
Временное ограничение: Оценка проводится в течение 1 часа после завершения процедуры колоноскопии.
Оценка проводилась с использованием опросника по 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающего удобство использования и надёжность системы искусственного интеллекта (1=очень неудовлетворён, 5=очень удовлетворён).
Оценка проводится в течение 1 часа после завершения процедуры колоноскопии.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: С начала процедуры до 30 дней после процедуры.
Количество и тип нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая, но не ограничиваясь перфорацией, значительным кровотечением и инфекцией, регистрируются.
С начала процедуры до 30 дней после процедуры.
Advanced adenoma detection rate
Временное ограничение: From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma, defined as an adenoma at least 10 mm in diameter, or with high-grade dysplasia, or with a villous component.
From the day of the procedure up to 14 days post-procedure.
Serrated lesion detection rate
Временное ограничение: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed flat serrated lesion, including sessile serrated lesions with or without dysplasia and traditional serrated adenomas. Hyperplastic polyps are reported separately.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
Proximal adenoma detection rate
Временное ограничение: From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma located proximal to the splenic flexure.
From the day of the colonoscopy up to 14 days after the procedure.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться