Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af AI-assisteret koloskopi til screening for kolorektal neoplasie (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOSCREEN)

8. februar 2026 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret Klinisk Studie om Effektiviteten af Kunstig Intelligens-assisteret Koloskopi i Forbedringen af Screening for Kolorektal Cancer og Praekanceroese Lesioner.

Denne undersøgelse er et multicentret, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at vurdere, om et kunstig intelligens (AI)-system kan assistere endoskopister med at forbedre detektionsraten af kolorektale adenomer og kræft under koloskopi sammenlignet med standard koloskopi. Tidlig screening og diagnose er nøglen til at reducere byrden af kolorektal kræft, men nuværende koloskopi har begrænsninger, herunder risikoen for oversete læsioner. Dette forsøg har til formål at afgøre, om AI kan forbedre screeningskvaliteten og diagnostisk nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC)-screening er afgørende for tidlig opdagelse og reduktion af dødeligheden, men nuværende koloskopiteknikker står over for udfordringer såsom varierende adenomopdagelsesrater (ADR) og risikoen for oversete diagnoser for diskrete læsioner. Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at validere den kliniske værdi af et AI-assisteret diagnostisk system til at forbedre screeningskvaliteten. I alt 3342 deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at gennemgå enten AI-assisteret koloskopi (eksperimentel gruppe) eller konventionel højopløselig koloskopi (kontrolgruppe). Det primære formål er at sammenligne ADR mellem de to grupper. Sekundære formål inkluderer vurdering af opdagelsesraten for avancerede eller specifikke typer af polypper, det gennemsnitlige antal adenomer pr. procedure og indvirkningen af AI-systemet på både patient- og lægetilfredshed. Undersøgelsen vil levere højkvalitetsbevis for standardiseret anvendelse af AI-teknologi i CRC-screening med det ultimative mål at reducere forekomsten og dødeligheden af kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år, inklusive.
  2. Planlagt til en screening-, diagnostisk- eller overvågningskoloskopi.
  3. I stand til at forstå studiet protokollen og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendte kontraindikationer for koloskopi eller biopsi.
  2. Personlig historie med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller tidligere kolorektal kirurgi.
  3. Kendt eller mistænkt kolorektal polyposis syndrom (f.eks., Familiær Adenomatøs Polyposis - FAP).
  4. Patienter med aktiv kolorektal blødning, tarmobstruktion eller toksisk megakolon.
  5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammer.
  6. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de 30 dage før indmeldelsen.
  7. Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens skøn ville gøre deltageren uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: AI-assisteret koloskopi
Deltagerne vil gennemgå en højopløsningskoloskopi-procedure, hvor et realtid kunstig intelligens-system analyserer videostrømmen for at assistere endoskopisten i at identificere og fremhæve mistænkelige læsioner.
Enhed: AI-assisteret koloskopi
Højopløsningskoloskopiprocedure med et kunstig intelligenssystem, der analyserer video i realtid.
Ingen indgriben: Kontrol: Konventionel koloskopi
Deltagerne vil gennemgå en standard højopløselig koloskopiprocedure udført af en kvalificeret endoskopist uden hjælp fra det kunstige intelligenssystem. AI-softwaren vil ikke være aktiv under disse procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionsrate (ADR)
Tidsramme: Fra procedurens dag og op til 14 dage efter proceduren.
Andelen af deltagere med mindst én histologisk bekræftet kolorektal adenom eller adenokarcinom.
Detektion og prøveindsamling finder sted under koloskopien, med endelig bekræftelse baseret på patologirapporter.
Fra procedurens dag og op til 14 dage efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: Fra proceduredagen og op til 14 dage efter proceduren.
Det gennemsnitlige antal histologisk bekræftede adenomer, der opdages pr. deltager. Antallet af polypper tælles under indgrebet, men bekræftelse af adenomstatus afhænger af patologi.
Fra proceduredagen og op til 14 dage efter proceduren.
Avanceret adenom og sessil serrat adenom/polyps (SSA/P) detektionsrate
Tidsramme: Fra dagen for indgrebet og op til 14 dage efter indgrebet.
Andelen af deltagere med mindst én histologisk bekræftet fremskreden adenom (defineret som ≥10 mm, eller med højgradig dysplasi eller villøse komponenter) eller SSA/P.
Fra dagen for indgrebet og op til 14 dage efter indgrebet.
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet inden for 1 time efter afslutningen af koloskopiproceduren.
Vurderet ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala spørgeskema, der evaluerer undersøgelseskomfort og accept af AI-systemet (1=meget utilfreds, 5=meget tilfreds).
Vurderet inden for 1 time efter afslutningen af koloskopiproceduren.
Lægetilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet inden for 1 time efter afslutningen af koloskopiproceduren.
Vurderet ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala spørgeskema, der evaluerer AI-systemets brugervenlighed og pålidelighed (1=meget utilfreds, 5=meget tilfreds).
Vurderet inden for 1 time efter afslutningen af koloskopiproceduren.
Forekomst af procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra procedurens start op til 30 dage efter proceduren.
Antallet og typen af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), herunder men ikke begrænset til perforation, betydeligt blødning og infektion, registreres.
Fra procedurens start op til 30 dage efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med AI-assisteret koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner