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대장 신생물 선별검사를 위한 인공지능 보조 대장내시경의 효과 (AI-COLOSCREEN) (AI-COLOSCREEN)

2026년 2월 8일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

대장암 및 전암 병변 검진 향상을 위한 인공지능 보조 대장내시경의 효능에 관한 다기관, 무작위, 대조군 임상 연구

이 연구는 다기관, 무작위 대조 시험으로, 인공지능(AI) 시스템이 대장내시경 검사 중 대장 선종 및 암의 발견률을 표준 대장내시경과 비교하여 개선하는 데 내시경 의사를 지원할 수 있는지를 평가하기 위해 설계되었습니다. 대장암 부담을 줄이는 데 조기 선별 및 진단이 중요하지만, 현재 대장내시경은 놓친 병변의 위험을 포함한 한계가 있습니다. 이 시험은 AI가 선별 품질과 진단 정확도를 향상시킬 수 있는지를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC) 선별검사는 조기 발견과 사망률 감소에 중요하지만, 현재 대장내시경 기술은 다양한 선종 발견률(ADR)과 미세 병변의 진단 누락 위험과 같은 문제에 직면해 있습니다. 이 연구는 AI 보조 진단 시스템이 선별검사 품질 향상에 대한 임상적 가치를 검증하기 위한 전향적, 다기관, 평행군, 무작위 대조 시험입니다. 총 3342명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 AI 보조 대장내시경(실험군) 또는 기존 고화질 대장내시경(대조군)을 받게 됩니다. 주요 목적은 두 군 간의 ADR을 비교하는 것입니다. 2차 목적에는 진행성 또는 특정 유형의 용종 발견률, 절차당 평균 선종 수, AI 시스템이 환자와 의사의 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 대장암 발생률과 사망률을 감소시키는 궁극적 목표와 함께, CRC 선별검사에서 AI 기술의 표준화된 적용에 대한 고품질 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3342

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령이 18세에서 75세 사이(포함).
  2. 선별, 진단 또는 감시 대장내시경 예정자.
  3. 연구 프로토콜을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.

제외 기준:

  1. 대장내시경 또는 생검에 대한 알려진 금기 사항.
  2. 대장암, 염증성 장질환(IBD) 또는 이전 대장 수술의 개인력.
  3. 알려지거나 의심되는 대장 용종증 증후군(예: 가족성 선종성 용종증 - FAP).
  4. 활성 대장 출혈, 장 폐쇄 또는 독성 거대결장이 있는 환자.
  5. 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  6. 등록 전 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우.
  7. 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 간주되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: AI 지원 대장내시경
참가자들은 고화질 대장내시경 검사를 받게 되며, 이 과정에서 실시간 인공지능 시스템이 영상 피드를 분석하여 내시경 의사가 의심스러운 병변을 식별하고 강조 표시하는 데 도움을 줍니다.
장치: AI 보조 대장내시경
실시간 비디오 분석 인공 지능 시스템을 갖춘 고화질 대장내시경 절차.
간섭 없음: 대조군: 전통적 대장내시경
참가자는 인공지능 시스템의 도움 없이 자격을 갖춘 내시경 전문의가 수행하는 표준 고해상도 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 이 절차 동안 AI 소프트웨어는 작동하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 검출률(ADR)
기간: 시술 당일부터 시술 후 14일까지.
대장내시경 검사 중에 발견되고 검체가 채취되며, 병리학적 보고서를 기반으로 최종 확인되는, 적어도 하나의 조직학적으로 확인된 대장 선종 또는 선암종을 가진 참가자의 비율.
시술 당일부터 시술 후 14일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 결장경 검사 당 선종 수 (APC)
기간: 시술일로부터 시술 후 14일까지.
참가자별로 확인된 조직학적으로 확인된 선종의 평균 수. 용종 수는 시술 중에 계산되지만, 선종 상태의 확인은 병리학에 의존합니다.
시술일로부터 시술 후 14일까지.
고급 선종과 무경성 톱니선종/용종(SSA/P) 발견률
기간: 시술일부터 시술 후 14일까지.
적어도 하나의 조직학적으로 확인된 진행성 선종(10mm 이상 또는 고등급 이형성 또는 융모 성분을 가진 것으로 정의됨) 또는 SSA/P를 가진 참가자의 비율.
시술일부터 시술 후 14일까지.
환자 만족도 점수
기간: 대장내시경 절차 완료 후 1시간 이내에 평가됨.
AI 시스템의 검사 편의성과 수용도를 평가하는 5점 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가함(1=매우 불만족, 5=매우 만족).
대장내시경 절차 완료 후 1시간 이내에 평가됨.
의사 만족도 점수
기간: 대장내시경 시술 완료 후 1시간 이내에 평가되었습니다.
AI 시스템의 사용성과 신뢰성을 평가하는 5점 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가함(1=매우 불만족, 5=매우 만족).
대장내시경 시술 완료 후 1시간 이내에 평가되었습니다.
시술 관련 부작용 발생률
기간: 시술 시작부터 시술 후 30일까지.
천공, 중대한 출혈 및 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 수와 유형이 기록됩니다.
시술 시작부터 시술 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Kefeng Ding, M.D., Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0756

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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