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Ottimizzazione della Fluidoterapia in Adulti con Ustioni Gravi: Uno Studio Randomizzato di Burn Navigator™ Versus Formula di Parkland (FLARE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Rania Hassan Abdel hafiez, Alnas Hospital

Ottimizzazione della Fluidoterapia di Resuscitazione negli Adulti con Ustioni Gravi: Uno Studio Randomizzato di Burn Navigator™ Versus Formula di Parkland

Le lesioni da ustione che interessano ≥20% della superficie corporea totale (TBSA) innescano importanti spostamenti di liquidi che richiedono una reidratazione aggressiva per prevenire lo shock da ustione. Le formule tradizionali come quella di Parkland e la Brooke modificata stimano il fabbisogno di liquidi iniziale nelle prime 24 ore, ma sia la ipo- che la iper-reidratazione possono causare gravi complicazioni. Per migliorare la precisione, il sistema Burn Navigator™ (BN) utilizza dati specifici del paziente in tempo reale e modelli matematici per guidare gli aggiustamenti orari dei liquidi. Studi precedenti hanno mostrato volumi di liquidi ridotti rispetto alla reidratazione manuale, ma manca una valutazione completa in diversi contesti.

Questo studio mira a confrontare la reidratazione guidata dal Burn Navigator™ rispetto alla formula convenzionale di Parkland in pazienti adulti con ustioni durante le prime 24-72 ore dopo l'infortunio, concentrandosi sul raggiungimento di un equilibrio ottimale dei liquidi e sulla prevenzione delle complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni da ustione variano ampiamente per causa e gravità, ma condividono la caratteristica patologica fondamentale della necrosi colliquativa della pelle, l'organo più grande del corpo e un componente chiave del sistema di difesa immunitaria. Quando le ustioni coinvolgono il 20% o più della superficie corporea totale (TBSA), si sviluppa una profonda risposta infiammatoria sistemica. Questa risposta provoca estesi spostamenti di liquidi e terzo spazio, portando alla perdita del volume intravascolare, ridotta perfusione degli organi e un alto rischio di shock da ustione. Per contrastare questi cambiamenti fisiologici, la rianimazione con fluidi per via endovenosa durante le prime 24-48 ore post-ustione è una componente essenziale della gestione.

Le linee guida tradizionali per la rianimazione da ustione - in particolare la formula di Parkland (4 mL/kg/TBSA) e la formula di Brooke modificata (2 mL/kg/TBSA) - forniscono stime iniziali per i volumi di fluido richiesti. Tuttavia, queste formule sono statiche e potrebbero non riflettere cambiamenti rapidi e specifici del paziente. La somministrazione eccessiva di fluidi può risultare in complicazioni potenzialmente letali come la sindrome compartimentale addominale, degli arti o oculare, mentre una rianimazione inadeguata può precipitare un danno renale acuto, shock da ustione o insufficienza multi-organo.

Gli approcci moderni enfatizzano la titolazione dinamica oraria dei fluidi basata sulla risposta fisiologica, in particolare la produzione urinaria (UO), per evitare sotto- e sovra-rianimazione. Per supportare i clinici nell'apportare aggiustamenti in tempo reale, il Burn Resuscitation Decision Support System (BRDSS) è stato sviluppato dall'Istituto di Ricerca Chirurgica dell'Esercito degli Stati Uniti e dall'UTMB. Ora commercializzato come Burn Navigator™, questo sistema utilizza un modello matematico che incorpora le tendenze dell'UO, le velocità di infusione dei fluidi, le dimensioni dell'ustione, il peso corporeo e il tempo dall'infortunio per generare raccomandazioni orarie sui fluidi. Gli studi hanno dimostrato che può ridurre l'esposizione complessiva ai fluidi rispetto agli aggiustamenti manuali.

Nonostante l'adozione diffusa nei centri ustioni militari e civili, non c'è stata una valutazione completa delle sue prestazioni in vari ambienti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • ALNAS Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rania Hassan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mona mahmoud Zaki, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mostafa Moharam, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Abdelrahman Fares, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Sabry Abdelbadea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Superficie corporea totale ustionata (TBSA) ≥20%
  • Peso > 40 kg
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Ustione primaria da elettricità
  • Gravidanza
  • Malattia renale allo stadio terminale o scompenso cardiaco
  • Ustioni associate a trauma (politrauma)
  • Rifiuto o revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parkland Arm
I partecipanti in questo braccio riceveranno la rianimazione con fluidi secondo la formula convenzionale di Parkland, che raccomanda 4 mL/kg/TBSA di fluidi cristalloidi nelle prime 24 ore dopo l'ustione. Metà del volume calcolato verrà somministrata nelle prime 8 ore dopo l'infortunio, mentre la restante parte verrà somministrata nelle successive 16 ore. Possono essere apportati aggiustamenti in base alla risposta clinica, inclusa la diuresi e lo stato emodinamico. Questo approccio rappresenta lo standard di cura per la rianimazione iniziale delle ustioni e verrà utilizzato come comparatore per valutare l'efficacia della rianimazione guidata da Burn Navigator™.
Altro: Rianimazione (Voluven)
Ringer per rianimazione / Rianimazione (Voluven) + Plasma
Sperimentale: Braccio di Navigazione per Ustioni
I partecipanti in questo braccio riceveranno la rianimazione con fluidi guidata dal sistema di supporto alle decisioni Burn Navigator™. Questo software utilizza la modellazione matematica in tempo reale basata su peso, dimensioni dell'ustione, tempo dall'infortunio, infusione di fluidi precedente e le ultime tre misurazioni della diuresi per generare tassi di fluidi raccomandati ogni ora. L'obiettivo è ottimizzare la rianimazione, evitare la sovra- o sotto-rianimazione e mantenere un'adeguata perfusione degli organi terminali durante le prime 48-72 ore post-ustione. Le équipe cliniche seguiranno le raccomandazioni del sistema a meno che non siano controindicate dal punto di vista medico.
Dispositivo: Navigatore delle Ustioni
I partecipanti in questo braccio riceveranno la rianimazione con fluidi guidata dal sistema di supporto decisionale Burn Navigator™. Questo software utilizza la modellazione matematica in tempo reale basata su peso, estensione delle ustioni, tempo dall'infortunio, precedente infusione di fluidi e le ultime tre misurazioni della diuresi per generare le dosi di fluidi raccomandate ogni ora. L'obiettivo è ottimizzare la rianimazione, evitare la sovra- o sotto-rianimazione e mantenere un'adeguata perfusione degli organi terminali durante le prime 48-72 ore post-ustione. Le équipe cliniche seguiranno le raccomandazioni del sistema a meno che non siano controindicate dal punto di vista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di fluido somministrato nelle prime 24 ore normalizzato al peso corporeo e alla %TBSA
Lasso di tempo: 24 ore
Volume totale di fluido somministrato nelle prime 24 ore normalizzato al peso corporeo e %TBSA
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la diuresi target (in ore)
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo per raggiungere la diuresi target (in ore)
48 ore
Occorrenza di fluid creep (>6 ml/kg/%TBSA nelle prime 24 ore)
Lasso di tempo: 24 Ore
Edema polmonare Sindrome compartimentale addominale o degli arti Shock
24 Ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnas Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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