Optimalisering av væskeresusitasjon hos voksne med store brannskader: En randomisert studie av Burn Navigator™ versus Parkland-formelen (FLARE)
Optimalisering av væsketerapi hos voksne med store brannskader: En randomisert studie av Burn Navigator™ versus Parkland-formelen
Brannskader som rammer ≥20 % TBSA utløser store væskeforskyvninger som krever aggressiv væskeresuscitasjon for å forhindre brannsjokk. Tradisjonelle formler som Parkland og Modified Brooke estimerer væskebehovet de første 24 timene, men både under- og overresuscitasjon kan føre til alvorlige komplikasjoner. For å forbedre nøyaktigheten bruker Burn Navigator™ (BN)-systemet pasientspesifikke, sanntidsdata og matematisk modellering for å veilede timevise væskejusteringer. Tidligere studier viste reduserte væskemengder sammenlignet med manuell resuscitasjon, men en omfattende evaluering på tvers av ulike settinger mangler.
Denne studien har som mål å sammenligne Burn Navigator™-veiledet resuscitasjon med den konvensjonelle Parkland-formelen hos voksne brannskadepasienter i løpet av de første 24–72 timene etter skaden, med fokus på å oppnå optimal væskebalanse og forebygge komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brannskader varierer i stor grad i årsak og alvorlighetsgrad, men deler den grunnleggende patologiske egenskapen med flytende nekrose i huden, kroppens største organ og en nøkkelkomponent i immunforsvarssystemet. Når brannskader involverer 20 % eller mer av kroppens totale overflateareal (TBSA), utvikler det seg en dyp systemisk inflammatorisk respons. Denne responsen forårsaker omfattende væskeforskyvninger og tredje rom, noe som fører til tap av intravaskulært volum, redusert organperfusjon og høy risiko for brannsjokk. For å motvirke disse fysiologiske endringene er intravenøs væskeresusitasjon i løpet av de første 24–48 timene etter brannskaden en viktig del av behandlingen.
Tradisjonelle retningslinjer for brannskaderesusitasjon – spesielt Parkland-formelen (4 ml/kg/TBSA) og den modifiserte Brooke-formelen (2 ml/kg/TBSA) – gir innledende estimater for nødvendig væskemengde. Disse formlene er imidlertid statiske og kan ikke gjenspeile raske, pasientspesifikke endringer. Overdreven væsketilførsel kan føre til livstruende komplikasjoner som abdominalt, ekstremitets- eller okulært kompartmentsyndrom, mens utilstrekkelig resusitasjon kan utløse akutt nyreskade, brannsjokk eller multiorgansvikt.
Moderne tilnærminger legger vekt på dynamisk timevis titrering av væske basert på fysiologisk respons, spesielt urinproduksjon (UO), for å unngå under- og overresusitasjon. For å støtte klinikere i å gjøre sanntidsjusteringer, ble Burn Resuscitation Decision Support System (BRDSS) utviklet av United States Army Institute of Surgical Research og UTMB. Nå kommersialisert som Burn Navigator™, bruker dette systemet en matematisk modell som inkorporerer UO-trender, væsketilførselsrater, brannskadestørrelse, kroppsvekt og tid etter skaden for å generere timevise væskeanbefalinger. Studier har vist at det kan redusere den totale væskeeksponeringen sammenlignet med manuelle justeringer.
Til tross for utbredt adopsjon i militære og sivile brannskadesentre, har det ikke vært noen omfattende evaluering av ytelsen i varierte kliniske miljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- ALNAS Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- Telefonnummer: 00201223652233
- E-post: rania.hassan@aljoud-ngo.com
-
Ta kontakt med:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- Telefonnummer: 16441 00201224288425
- E-post: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
-
Hovedetterforsker:
- Rania Hassan, MD
-
Underetterforsker:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
-
Underetterforsker:
- Mostafa Moharam, M.D.
-
Underetterforsker:
- Abdelrahman Fares, M.D.
-
Underetterforsker:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Total forbrenningsflate (TBSA) ≥20%
- vekt > 40 kg
- Informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Primær elektrisk forbrenning
- Svangerskap
- Terminal nyresykdom eller dekompensert hjerteinsuffisiens
- Forbrenninger forbundet med traume (polytraume)
- Avslag på eller tilbakekalling av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parkland Arm
Deltakerne i denne gruppen vil få væsketerapi i henhold til den konvensjonelle Parkland-formelen, som anbefaler 4 ml/kg/TBSA av krystalloide væsker i løpet av de første 24 timene etter brannskade.
Halvparten av det beregnede volumet vil bli administrert i de første 8 timene etter skaden, mens resten gis i løpet av de neste 16 timene.
Justeringer kan foretas basert på klinisk respons, inkludert urinproduksjon og hemodynamisk status.
Denne tilnærmingen representerer standardbehandlingen for initial brannskade-resuscitasjon og vil bli brukt som sammenligningsgrunnlag for å evaluere effektiviteten av Burn Navigator™-styrt resuscitasjon.
|
Resuscitasjonsringer / Resuscitasjon (Voluven) + Plasma
|
|
Eksperimentell: Brenn Navigatør Arm
Deltakere i denne gruppen vil få væsketerapi veiledet av Burn Navigator™-beslutningsstøttesystemet.
Denne programvaren bruker sanntids matematisk modellering basert på vekt, brannstørrelse, tid etter skade, tidligere væsketilførsel og de tre siste målingene av urinproduksjon for å generere anbefalte væskerater per time.
Målet er å optimalisere gjenopplivelsen, unngå over- eller undergjenopplivelse og opprettholde tilstrekkelig endoorganperfusjon i løpet av de første 48–72 timene etter brannskade.
Kliniske team vil følge systemets anbefalinger med mindre det er medisinsk kontraindisert.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta væsketerapi veiledet av Burn Navigator™-beslutningsstøttesystemet.
Denne programvaren bruker sanntids matematisk modellering basert på vekt, brannstørrelse, tid etter skade, tidligere væsketilførsel og de siste tre urinproduksjonsmålingene for å generere timevise anbefalte væskerater.
Målet er å optimalisere gjenopplivingen, unngå over- eller under-gjenoppliving og opprettholde tilstrekkelig endoorganperfusjon i løpet av de første 48–72 timene etter brannskade.
Kliniske team vil følge systemets anbefalinger med mindre det er medisinsk kontraindisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total væskevolum administrert innen de første 24 timene, normalisert til kroppsvekt og %TBSA
Tidsramme: 24 timer
|
Total væskevolum administrert i løpet av de første 24 timene normalisert til kroppsvekt og %TBSA
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mål urinproduksjon (i timer)
Tidsramme: 48timer
|
Tid til målnivå for urinproduksjon (i timer)
|
48timer
|
|
Forekomst av væskesmugling (>6 ml/kg/%TBSA i løpet av de første 24 timene)
Tidsramme: 24 timer
|
Lungeødem Abdominalt eller ekstremitetskompartmentsyndrom Sjokk
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .