Optimalisatie van Vloeistoftoediening bij Volwassenen met Ernstige Brandwonden: Een Gerandomiseerde Studie van Burn Navigator™ versus de Parkland Formule (FLARE)
Optimalisatie van Vloeistofresuscitatie bij Volwassenen met Ernstige Brandwonden: Een Gerandomiseerde Studie van Burn Navigator™ versus de Parkland-formule
Brandwonden die ≥20% TBSA aantasten, veroorzaken grote vloeistofverschuivingen die agressieve vloeistofresuscitatie vereisen om brandwondshock te voorkomen. Traditionele formules zoals Parkland en Modified Brooke schatten de initiële 24-uurs vloeistofbehoefte, maar zowel onder- als overresuscitatie kunnen ernstige complicaties veroorzaken. Om de nauwkeurigheid te verbeteren, gebruikt het Burn Navigator™ (BN)-systeem patiëntspecifieke, realtime gegevens en wiskundige modellering om uurlijkse vloeistofaanpassingen te begeleiden. Eerdere studies toonden verminderde vloeistofvolumes in vergelijking met handmatige resuscitatie, maar een uitgebreide evaluatie in verschillende settings ontbreekt.
Deze studie heeft als doel Burn Navigator™-geleide resuscitatie te vergelijken met de conventionele Parkland-formule bij volwassen brandwondenpatiënten gedurende de eerste 24-72 uur na het letsel, met de focus op het bereiken van een optimale vloeistofbalans en het voorkomen van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden variëren sterk in oorzaak en ernst, maar delen het fundamentele pathologische kenmerk van liquefactieve necrose van de huid, het grootste orgaan van het lichaam en een belangrijk onderdeel van het immuunafweersysteem. Wanneer brandwonden 20% of meer van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) betreffen, ontwikkelt zich een diepgaande systemische ontstekingsreactie. Deze reactie veroorzaakt uitgebreide vochtverschuivingen en third spacing, wat leidt tot verlies van intravasculair volume, verminderde orgaanperfusie en een hoog risico op brandwondshock. Om deze fysiologische veranderingen tegen te gaan, is intraveneuze vochtresuscitatie gedurende de eerste 24-48 uur na de verbranding een essentieel onderdeel van het management.
Traditionele richtlijnen voor brandwondenresuscitatie - met name de Parkland-formule (4 ml/kg/TBSA) en de gewijzigde Brooke-formule (2 ml/kg/TBSA) - geven initiële schattingen voor de benodigde vochtvolumes. Deze formules zijn echter statisch en weerspiegelen mogelijk niet de snelle, patiëntspecifieke veranderingen. Overmatige vochttoediening kan leiden tot levensbedreigende complicaties zoals abdominale, extremiteits- of oculaire compartimentsyndromen, terwijl inadequate resuscitatie acuut nierletsel, brandwondshock of multi-orgaanfalen kan veroorzaken.
Moderne benaderingen benadrukken dynamische uurlijkse titratie van vocht op basis van fysiologische respons, met name urineproductie (UO), om onder- en overresuscitatie te voorkomen. Om clinici te ondersteunen bij het maken van real-time aanpassingen, is het Burn Resuscitation Decision Support System (BRDSS) ontwikkeld door het United States Army Institute of Surgical Research en UTMB. Nu gecommercialiseerd als de Burn Navigator™, gebruikt dit systeem een wiskundig model dat UO-trends, vochtinfusiesnelheden, brandwondgrootte, lichaamsgewicht en tijd na het letsel incorporeert om uurlijkse vochtaanbevelingen te genereren. Studies hebben aangetoond dat het de totale vochtexpositie kan verminderen in vergelijking met handmatige aanpassingen.
Ondanks wijdverbreide adoptie in militaire en civiele brandwondencentra, is er geen uitgebreide evaluatie van de prestaties ervan in verschillende klinische omgevingen geweest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- ALNAS Hospital
-
Contact:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- Telefoonnummer: 00201223652233
- E-mail: rania.hassan@aljoud-ngo.com
-
Contact:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- Telefoonnummer: 16441 00201224288425
- E-mail: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rania Hassan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mostafa Moharam, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Abdelrahman Fares, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Totaal verbrand oppervlak (TVO) ≥20%
- gewicht > 40 kg
- Ingezegende toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Primaire elektrische verbranding
- Zwangerschap
- Terminaal nierfalen of gedecompenseerd hartfalen
- Verbrandingen geassocieerd met trauma (polytrauma)
- Weigering of intrekking van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parkland Arm
Deelnemers in deze groep zullen vloeistofresuscitatie ontvangen volgens de conventionele Parkland-formule, die 4 mL/kg/TBSA van kristalloïde vloeistoffen aanbeveelt gedurende de eerste 24 uur na de verbranding.
De helft van het berekende volume wordt toegediend in de eerste 8 uur na het letsel, waarbij de rest gedurende de volgende 16 uur wordt gegeven.
Aanpassingen kunnen worden gemaakt op basis van klinische respons, waaronder urineproductie en hemodynamische status.
Deze aanpak vertegenwoordigt de standaard van zorg voor initiële brandwondenresuscitatie en zal worden gebruikt als vergelijker voor het evalueren van de effectiviteit van Burn Navigator™-geleide resuscitatie.
|
Reanimatieringer / Reanimatie (Voluven) + Plasma
|
|
Experimenteel: Burn Navigator Arm
Deelnemers in deze arm zullen vloeistofresuscitatie ontvangen die wordt geleid door het Burn Navigator™ beslissingsondersteuningssysteem. Deze software gebruikt real-time wiskundige modellering op basis van gewicht, brandwondomvang, tijd na verwonding, eerdere vloeistofinfusie en de laatste drie urineproductiemetingen om uurlijks aanbevolen vloeistofsnelheden te genereren. Het doel is om resuscitatie te optimaliseren, over- of onderresuscitatie te vermijden en adequate end-organ perfusie te behouden gedurende de eerste 48-72 uur na de brandwond. Klinische teams zullen de aanbevelingen van het systeem volgen, tenzij medisch gecontra-indiceerd.
|
Deelnemers in deze groep krijgen vloeistofresuscitatie onder leiding van het Burn Navigator™ beslissingsondersteunend systeem.
Deze software gebruikt real-time wiskundige modellering op basis van gewicht, brandwondoppervlak, tijd na het letsel, eerdere vloeistoftoediening en de laatste drie urineproductiemetingen om uurlijks aanbevolen vloeistofsnelheden te genereren.
Het doel is om resuscitatie te optimaliseren, over- of onderresuscitatie te voorkomen en adequate end-organ perfusie te behouden gedurende de eerste 48-72 uur na de brandwond.
Klinische teams volgen de aanbevelingen van het systeem, tenzij dit medisch gecontra-indiceerd is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid toegediende vloeistof binnen de eerste 24 uur genormaliseerd naar lichaamsgewicht en %TBSA
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal toegediend vloeistofvolume binnen de eerste 24 uur genormaliseerd naar lichaamsgewicht en %TBSA
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot doelurineproductie (in uren)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd tot doelurineproductie (in uren)
|
48 uur
|
|
Fluid creep optreden (>6 ml/kg/%TBSA in eerste 24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Longoedeem Abdominale of extremiteitscompartimentsyndroom Shock
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .