Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af væskereuscitation hos voksne med alvorlige forbrændinger: En randomiseret undersøgelse af Burn Navigator™ versus Parkland-formlen (FLARE)

15. december 2025 opdateret af: Rania Hassan Abdel hafiez, Alnas Hospital

Optimering af væsketerapi hos voksne med store forbrændinger: En randomiseret undersøgelse af Burn Navigator™ versus Parkland-formlen

Forbrændingsskader, der påvirker ≥20 % af den totale kropsoverflade (TBSA), udløser betydelige væskeforskydninger, der kræver aggressiv væsketerapi for at forhindre forbrændingschok. Traditionelle formler som Parkland- og Modified Brooke-formlerne estimerer væskebehovet i de første 24 timer, men både under- og overbehandling kan forårsage alvorlige komplikationer. For at forbedre nøjagtigheden anvender Burn Navigator™-systemet (BN) patientspecifikke realtidsdata og matematisk modellering til at guide timetilpassede væskejusteringer. Tidligere studier viste reducerede væskemængder sammenlignet med manuel væsketerapi, men der mangler en omfattende evaluering på tværs af forskellige indstillinger.

Dette studie har til formål at sammenligne Burn Navigator™-guidet væsketerapi med den konventionelle Parkland-formel hos voksne forbrændingspatienter i de første 24-72 timer efter skaden, med fokus på at opnå optimal væskebalance og forhindre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brandskader varierer bredt i årsag og alvorlighed, men deler det grundlæggende patologiske træk af liquefaktiv nekrose af huden, kroppens største organ og en nøglekomponent i immunforsvarssystemet. Når brandsår involverer 20% eller mere af den samlede kropsoverfladeareal (TBSA), udvikles en dybtgående systemisk inflammatorisk reaktion. Denne reaktion forårsager omfattende væskeforskydninger og tredje rum, hvilket fører til tab af intravaskulært volumen, reduceret organperfusion og en høj risiko for brandchok. For at modvirke disse fysiologiske ændringer er intravenøs væskereanimation i de første 24-48 timer efter brandskaden en væsentlig komponent i behandlingen.

Traditionelle brandreanimationsretningslinjer - især Parkland-formlen (4 ml/kg/TBSA) og den modificerede Brooke-formel (2 ml/kg/TBSA) - giver indledende estimater for nødvendige væskemængder. Disse formler er dog statiske og afspejler muligvis ikke hurtige, patientspecifikke ændringer. Overdreven væsketilførsel kan resultere i livstruende komplikationer som abdominalt, ekstremitets- eller okulært kompartmentsyndrom, mens utilstrækkelig reanimation kan udløse akut nyreskade, brandchok eller multiorgansvigt.

Moderne tilgange lægger vægt på dynamisk timebaseret titrering af væsker baseret på fysiologisk respons, især urinproduktion (UO), for at undgå under- og overreanimation. For at støtte klinikere i at foretage justeringer i realtid blev Burn Resuscitation Decision Support System (BRDSS) udviklet af United States Army Institute of Surgical Research og UTMB. Nu kommercialiseret som Burn Navigator™, bruger dette system en matematisk model, der inkorporerer UO-tendenser, væsketilførselshastigheder, brandsårstørrelse, kropsvægt og tid efter skade til at generere timebaserede væskeanbefalinger. Studier har vist, at det kan reducere den samlede væskeeksponering sammenlignet med manuelle justeringer.

På trods af udbredt anvendelse i militære og civile brandsårscentre har der ikke været nogen omfattende evaluering af dens præstation på tværs af forskellige kliniske miljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • ALNAS Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rania Hassan, MD
        • Underforsker:
          • Mona mahmoud Zaki, M.D.
        • Underforsker:
          • Mostafa Moharam, M.D.
        • Underforsker:
          • Abdelrahman Fares, M.D.
        • Underforsker:
          • Mohamed Sabry Abdelbadea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Total forbrændt overfladeareal (TBSA) ≥20%
  • vægt > 40 kg
  • Informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Primært elektrisk forbrænding
  • Graviditet
  • Terminal nyresygdom eller dekompenseret hjertesvigt
  • Forbrændinger forbundet med trauma (polytrauma)
  • Afvisning eller tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parkland Arm
Deltagerne i denne arm vil modtage væsketerapi i henhold til den konventionelle Parkland-formel, der anbefaler 4 mL/kg/TBSA af krystalloide væsker i de første 24 timer efter forbrandingen. Halvdelen af det beregnede volumen vil blive administreret i de første 8 timer efter skaden, mens resten gives i løbet af de næste 16 timer. Justeringer kan foretages baseret på klinisk respons, herunder urinproduktion og hemodynamisk status. Denne tilgang repræsenterer standardplejen for indledende forbrandingsresuscitation og vil blive brugt som sammenligningsgrundlag for at evaluere effektiviteten af Burn Navigator™-vejledt resuscitation.
Andet: Genoplivning (Voluven)
Reanimation ringer / Reanimation (Voluven) + Plasma
Eksperimentel: Burn Navigator Arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage væsketerapi vejledt af Burn Navigator™ beslutningsstøttesystemet. Denne software bruger realtids matematisk modellering baseret på vægt, brandsårstørrelse, tid efter skaden, tidligere væsketilførsel og de sidste tre urinproduktionsmålinger til at generere timede anbefalede væskerater. Målet er at optimere væsketerapien, undgå over- eller underbehandling, og opretholde tilstrækkelig endoorganperfusion i de første 48-72 timer efter brandsår. Kliniske team vil følge systemets anbefalinger, medmindre det er medicinsk kontraindiceret.
Enhed: Forbrændingsnavigator
Deltagerne i denne arm vil modtage væskereanimation vejledt af Burn Navigator™ beslutningsstøttesystemet. Denne software bruger realtids matematisk modellering baseret på vægt, forbrandingsstørrelse, tid efter skaden, tidligere væskeinfusion og de sidste tre urinproduktionsmålinger til at generere timelige anbefalede væskerater. Målet er at optimere reanimationen, undgå over- eller under-reanimation og opretholde tilstrækkelig endoorganperfusion i løbet af de første 48-72 timer efter forbrandingen. Kliniske hold vil følge systemets anbefalinger, medmindre det er medicinsk kontraindiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet væskemængde administreret inden for de første 24 timer normaliseret til kropsvægt og %TBSA
Tidsramme: 24 timer
Total væskemængde administreret inden for de første 24 timer normaliseret i forhold til kropsvægt og %TBSA
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mål urinproduktion (i timer)
Tidsramme: 48 timer
Tid til mål urinproduktion (i timer)
48 timer
Forekomst af væskesmækning (>6 ml/kg/%TBSA i de første 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
Lungeødem Abdominal eller ekstremitets kompartmentsyndrom Chok
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnas Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoplivning, Brandskade

Kliniske forsøg med Genoplivning (Voluven)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner