Otimização da Ressuscitação com Fluidos em Adultos com Queimaduras Graves: Um Ensaio Randomizado de Burn Navigator™ versus Fórmula de Parkland (FLARE)
Otimização da Ressuscitação com Fluidos em Adultos com Queimaduras Graves: Um Ensaio Randomizado do Burn Navigator™ versus Fórmula de Parkland
As queimaduras que afetam ≥20% da SCT desencadeiam grandes desvios de fluidos que requerem ressuscitação fluida agressiva para prevenir o choque por queimadura. As fórmulas tradicionais, como a de Parkland e a de Brooke Modificada, estimam as necessidades iniciais de fluidos nas primeiras 24 horas, mas tanto a sub-ressuscitação como a sobre-ressuscitação podem causar complicações graves. Para melhorar a precisão, o sistema Burn Navigator™ (BN) utiliza dados específicos do paciente em tempo real e modelação matemática para orientar os ajustes horários de fluidos. Estudos anteriores mostraram volumes de fluidos reduzidos em comparação com a ressuscitação manual, mas falta uma avaliação abrangente em diferentes contextos.
Este estudo visa comparar a ressuscitação guiada pelo Burn Navigator™ versus a fórmula convencional de Parkland em doentes adultos com queimaduras durante as primeiras 24-72 horas após a lesão, focando na obtenção de um equilíbrio ótimo de fluidos e na prevenção de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões por queimadura variam amplamente em causa e gravidade, mas partilham a característica patológica fundamental de necrose liquefativa da pele, o maior órgão do corpo e um componente-chave do sistema de defesa imunitária. Quando as queimaduras envolvem 20% ou mais da superfície corporal total (SCT), desenvolve-se uma resposta inflamatória sistémica profunda. Esta resposta provoca extensas alterações de fluidos e terceiro espaço, levando à perda de volume intravascular, redução da perfusão orgânica e um elevado risco de choque por queimadura. Para contrariar estas alterações fisiológicas, a reanimação com fluidos intravenosos durante as primeiras 24-48 horas após a queimadura é um componente essencial do tratamento.
As diretrizes tradicionais de reanimação de queimaduras – mais notavelmente a fórmula de Parkland (4 mL/kg/SCT) e a fórmula de Brooke modificada (2 mL/kg/SCT) – fornecem estimativas iniciais para os volumes de fluidos necessários. No entanto, estas fórmulas são estáticas e podem não refletir alterações rápidas e específicas do doente. A administração excessiva de fluidos pode resultar em complicações potencialmente fatais, como síndrome compartimental abdominal, de extremidades ou ocular, enquanto uma reanimação inadequada pode precipitar lesão renal aguda, choque por queimadura ou falência multiorgânica.
As abordagens modernas enfatizam a titulação dinâmica horária de fluidos com base na resposta fisiológica, particularmente no débito urinário (DU), para evitar sub e sobre-reanimação. Para apoiar os clínicos na realização de ajustes em tempo real, o Sistema de Apoio à Decisão de Reanimação de Queimaduras (BRDSS) foi desenvolvido pelo Instituto de Investigação Cirúrgica do Exército dos Estados Unidos e pela UTMB. Agora comercializado como Burn Navigator™, este sistema utiliza um modelo matemático que incorpora tendências de DU, taxas de infusão de fluidos, tamanho da queimadura, peso corporal e tempo após a lesão para gerar recomendações horárias de fluidos. Estudos mostraram que pode reduzir a exposição global a fluidos em comparação com ajustes manuais.
Apesar da adoção generalizada em centros de queimados militares e civis, não houve uma avaliação abrangente do seu desempenho em diversos ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- ALNAS Hospital
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Contato:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- Número de telefone: 00201223652233
- E-mail: rania.hassan@aljoud-ngo.com
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Contato:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- Número de telefone: 16441 00201224288425
- E-mail: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
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Investigador principal:
- Rania Hassan, MD
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Subinvestigador:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
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Subinvestigador:
- Mostafa Moharam, M.D.
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Subinvestigador:
- Abdelrahman Fares, M.D.
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Subinvestigador:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Área de Superfície Corporal Queimada (ASCC) ≥20%
- Peso > 40 kg
- Consentimento informado fornecido
Critérios de Exclusão:
- Queimadura elétrica primária
- Gravidez
- Doença renal terminal ou insuficiência cardíaca descompensada
- Queimaduras associadas a trauma (politraumatismo)
- Recusa ou retirada do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parkland Arm
Os participantes neste braço receberão ressuscitação com fluidos de acordo com a fórmula convencional de Parkland, que recomenda 4 mL/kg/SCT de fluidos cristalóides durante as primeiras 24 horas após a queimadura.
Metade do volume calculado será administrado nas primeiras 8 horas após a lesão, com o restante administrado nas 16 horas seguintes.
Poderão ser feitos ajustes com base na resposta clínica, incluindo o débito urinário e o estado hemodinâmico.
Esta abordagem representa o padrão de cuidados para a ressuscitação inicial de queimaduras e será utilizada como comparador para avaliar a eficácia da ressuscitação guiada pelo Burn Navigator™.
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Ringer de reanimação / Reanimação (Voluven) + Plasma
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Experimental: Braço do Navegador de Queimaduras
Os participantes neste braço receberão reanimação com fluidos orientada pelo sistema de apoio à decisão Burn Navigator™. Este software utiliza modelação matemática em tempo real baseada no peso, tamanho da queimadura, tempo pós-lesão, infusão de fluidos prévia e nas três últimas medições do débito urinário para gerar taxas de fluidos recomendadas por hora. O objetivo é otimizar a reanimação, evitar a sobre ou sub-reanimação e manter uma perfusão adequada dos órgãos finais durante as primeiras 48-72 horas pós-queimadura. As equipas clínicas seguirão as recomendações do sistema, a menos que sejam contraindicadas medicamente.
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Os participantes neste braço receberão reanimação com fluidos orientada pelo sistema de apoio à decisão Burn Navigator™.
Este software utiliza modelação matemática em tempo real com base no peso, tamanho da queimadura, tempo pós-lesão, infusão de fluidos anterior e nas últimas três medições de débito urinário para gerar taxas de fluidos recomendadas por hora.
O objetivo é otimizar a reanimação, evitar a sobre- ou sub-reanimação e manter uma perfusão adequada dos órgãos finais durante as primeiras 48-72 horas após a queimadura.
As equipas clínicas seguirão as recomendações do sistema, a menos que seja clinicamente contraindicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de fluidos administrados nas primeiras 24 horas normalizado ao peso corporal e à %SCQ
Prazo: 24 horas
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Volume total de fluidos administrados nas primeiras 24 horas normalizado ao peso corporal e %TBSA
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até atingir o débito urinário alvo (em horas)
Prazo: 48 horas
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Tempo até atingir o débito urinário alvo (em horas)
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48 horas
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Ocorrência de derrame de fluidos (>6 ml/kg/%SCQ nas primeiras 24 horas)
Prazo: 24 Horas
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Edema pulmonar Síndrome compartimental abdominal ou dos membros Choque
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24 Horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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