Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Flüssigkeitsresuscitation bei Erwachsenen mit schweren Verbrennungen: Eine randomisierte Studie von Burn Navigator™ gegenüber der Parkland-Formel (FLARE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Rania Hassan Abdel hafiez, Alnas Hospital

Optimierung der Flüssigkeitsreanimation bei Erwachsenen mit schweren Verbrennungen: Eine randomisierte Studie von Burn Navigator™ versus Parkland-Formel

Verbrennungsverletzungen, die ≥20 % der Körperoberfläche betreffen, lösen erhebliche Flüssigkeitsverschiebungen aus, die eine aggressive Flüssigkeitsresuscitation erfordern, um einen Verbrennungsschock zu verhindern. Traditionelle Formeln wie die Parkland- und die modifizierte Brooke-Formel schätzen den initialen 24-Stunden-Flüssigkeitsbedarf, jedoch können sowohl Unter- als auch Überresuscitation schwerwiegende Komplikationen verursachen. Um die Genauigkeit zu verbessern, nutzt das Burn Navigator™-System (BN) patientenspezifische Echtzeitdaten und mathematische Modellierung, um stündliche Flüssigkeitsanpassungen zu steuern. Frühere Studien zeigten reduzierte Flüssigkeitsvolumina im Vergleich zur manuellen Resuscitation, jedoch fehlt eine umfassende Bewertung über verschiedene Behandlungsumgebungen hinweg.

Diese Studie zielt darauf ab, die Burn Navigator™-gesteuerte Resuscitation mit der konventionellen Parkland-Formel bei erwachsenen Verbrennungspatienten während der ersten 24–72 Stunden nach der Verletzung zu vergleichen, wobei der Fokus auf der Erreichung eines optimalen Flüssigkeitsgleichgewichts und der Vermeidung von Komplikationen liegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen durch Verbrennungen variieren stark in Ursache und Schweregrad, weisen jedoch das grundlegende pathologische Merkmal der liquefaktiven Nekrose der Haut auf, dem größten Organ des Körpers und einer Schlüsselkomponente des Immunabwehrsystems. Wenn Verbrennungen 20 % oder mehr der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betreffen, entwickelt sich eine tiefgreifende systemische Entzündungsreaktion. Diese Reaktion verursacht umfangreiche Flüssigkeitsverschiebungen und Third Spacing, was zu einem Verlust des intravaskulären Volumens, einer verminderten Organperfusion und einem hohen Risiko für einen Verbrennungsschock führt. Um diesen physiologischen Veränderungen entgegenzuwirken, ist die intravenöse Flüssigkeitsresuscitation in den ersten 24–48 Stunden nach der Verbrennung eine wesentliche Komponente des Managements.

Traditionelle Richtlinien zur Verbrennungsresuscitation – insbesondere die Parkland-Formel (4 ml/kg/TBSA) und die modifizierte Brooke-Formel (2 ml/kg/TBSA) – liefern erste Schätzungen für erforderliche Flüssigkeitsvolumina. Diese Formeln sind jedoch statisch und spiegeln möglicherweise schnelle, patientenspezifische Veränderungen nicht wider. Eine übermäßige Flüssigkeitsverabreichung kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie abdominalem, Extremitäten- oder okulärem Kompartmentsyndrom führen, während eine unzureichende Resuscitation ein akutes Nierenversagen, einen Verbrennungsschock oder ein Multiorganversagen auslösen kann.

Moderne Ansätze betonen die dynamische stündliche Titration von Flüssigkeiten basierend auf der physiologischen Reaktion, insbesondere der Urinausscheidung (UO), um Unter- und Überresuscitation zu vermeiden. Um Kliniker bei der Echtzeitanpassung zu unterstützen, wurde das Burn Resuscitation Decision Support System (BRDSS) vom United States Army Institute of Surgical Research und der UTMB entwickelt. Nun kommerzialisiert als Burn Navigator™, verwendet dieses System ein mathematisches Modell, das UO-Trends, Flüssigkeitsinfusionsraten, Verbrennungsausmaß, Körpergewicht und Zeit nach der Verletzung einbezieht, um stündliche Flüssigkeitsempfehlungen zu generieren. Studien haben gezeigt, dass es im Vergleich zu manuellen Anpassungen die Gesamtflüssigkeitsexposition reduzieren kann.

Trotz weit verbreiteter Einführung in militärischen und zivilen Verbrennungszentren gab es bisher keine umfassende Bewertung seiner Leistung in verschiedenen klinischen Umgebungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • ALNAS Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rania Hassan, MD
        • Unterermittler:
          • Mona mahmoud Zaki, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mostafa Moharam, M.D.
        • Unterermittler:
          • Abdelrahman Fares, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mohamed Sabry Abdelbadea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt)
  • Gesamtverbrennungsfläche (TBSA) ≥20 %
  • Gewicht > 40 kg
  • Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Primäre elektrische Verbrennung
  • Schwangerschaft
  • Terminales Nierenversagen oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Verbrennungen in Verbindung mit Trauma (Polytrauma)
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parkland Arm
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Flüssigkeitsreanimation gemäß der konventionellen Parkland-Formel, die 4 ml/kg/TBSA an kristalloiden Flüssigkeiten in den ersten 24 Stunden nach der Verbrennung empfiehlt. Die Hälfte des berechneten Volumens wird in den ersten 8 Stunden nach der Verletzung verabreicht, der Rest wird in den nächsten 16 Stunden gegeben. Anpassungen können basierend auf dem klinischen Ansprechen vorgenommen werden, einschließlich der Urinausscheidung und des hämodynamischen Status. Dieser Ansatz stellt den Standard der Versorgung für die initiale Verbrennungsreanimation dar und wird als Vergleich für die Bewertung der Wirksamkeit der Burn Navigator™-gesteuerten Reanimation verwendet.
Sonstiges: Reanimation (Voluven)
Reanimationsringer / Reanimation (Voluven) + Plasma
Experimental: Burn Navigator Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Flüssigkeitsreanimation, die vom Burn Navigator™-Entscheidungsunterstützungssystem geleitet wird. Diese Software verwendet Echtzeit-Mathematikmodellierung basierend auf Gewicht, Verbrennungsgröße, Zeit nach der Verletzung, vorheriger Flüssigkeitsinfusion und den letzten drei Urinausscheidungsmessungen, um stündlich empfohlene Flüssigkeitsraten zu generieren. Das Ziel ist es, die Reanimation zu optimieren, Über- oder Unterreanimation zu vermeiden und eine adäquate Endorganperfusion während der ersten 48-72 Stunden nach der Verbrennung aufrechtzuerhalten. Die klinischen Teams folgen den Empfehlungen des Systems, sofern keine medizinischen Kontraindikationen vorliegen.
Gerät: Burn Navigator
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Flüssigkeitsreanimation, die durch das Burn Navigator™-Entscheidungsunterstützungssystem geleitet wird. Diese Software verwendet eine Echtzeit-Mathematikmodellierung basierend auf Gewicht, Verbrennungsgröße, Zeit nach der Verletzung, vorheriger Flüssigkeitsinfusion und den letzten drei Urinausstoßmessungen, um stündlich empfohlene Flüssigkeitsraten zu generieren. Das Ziel ist es, die Reanimation zu optimieren, Über- oder Unterreanimation zu vermeiden und während der ersten 48–72 Stunden nach der Verbrennung eine ausreichende Endorganperfusion aufrechtzuerhalten. Die klinischen Teams werden den Empfehlungen des Systems folgen, sofern keine medizinischen Kontraindikationen vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der verabreichten Flüssigkeit innerhalb der ersten 24 Stunden, normalisiert auf Körpergewicht und %TBSA
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeit innerhalb der ersten 24 Stunden, normalisiert auf Körpergewicht und %KOF
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der Ziel-Harnausscheidung (in Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der Ziel-Harnausscheidung (in Stunden)
48 Stunden
Auftreten von Flüssigkeitsansammlung (>6 ml/kg/%VKOF in den ersten 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
Lungenödem Abdominales oder Extremitäten-Kompartmentsyndrom Schock
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reanimation, Verbrennung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren