대상 화상 성인 환자의 체액 재수액 최적화: Burn Navigator™ 대 Parkland 공식 무작위 대조 시험 (FLARE)
심한 화상을 입은 성인의 체액 재수술 최적화: Burn Navigator™ 대 Parkland Formula 무작위 시험
총체표면적(TBSA)의 20% 이상에 영향을 미치는 화상 손상은 화상 쇼크를 예방하기 위해 공격적인 수액 재수술을 요구하는 주요 체액 이동을 유발합니다. Parkland 및 Modified Brooke와 같은 전통적인 공식은 초기 24시간 수액 필요량을 추정하지만, 저수액 재수술과 과수액 재수술 모두 심각한 합병증을 일으킬 수 있습니다. 정확도를 향상시키기 위해 Burn Navigator™(BN) 시스템은 환자별 실시간 데이터와 수학적 모델링을 사용하여 시간당 수액 조정을 안내합니다. 이전 연구에서는 수동 재수술과 비교하여 감소된 수액량을 보여주었지만, 다양한 환경에 걸친 포괄적인 평가는 부족합니다.
이 연구는 성인 화상 환자에서 부상 후 첫 24-72시간 동안 Burn Navigator™-유도 재수술과 기존의 Parkland 공식을 비교하여 최적의 체액 균형을 달성하고 합병증을 예방하는 데 초점을 맞추고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
화상 손상은 원인과 심각도에 따라 다양하지만 피부의 액화 괴사라는 근본적인 병리학적 특징을 공유합니다. 피부는 신체에서 가장 큰 장기이자 면역 방어 시스템의 핵심 구성 요소입니다. 총 체표면적(TBSA)의 20% 이상을 화상이 침범하면 심각한 전신 염증 반응이 발생합니다. 이 반응은 광범위한 체액 이동과 제3 공간으로의 체액 축적을 유발하여 혈관 내 용적 감소, 장기 관류 감소 및 화상 쇼크의 높은 위험을 초래합니다. 이러한 생리학적 변화에 대응하기 위해 화상 후 처음 24-48시간 동안의 정맥 내 체액 재수액 요법은 치료의 필수 구성 요소입니다.
전통적인 화상 재수액 지침—가장 주목할 만한 것은 파크랜드 공식(4 mL/kg/TBSA)과 수정된 브룩 공식(2 mL/kg/TBSA)—은 필요한 체액량에 대한 초기 추정치를 제공합니다. 그러나 이러한 공식은 정적이며 환자 특이적인 급속한 변화를 반영하지 못할 수 있습니다. 과도한 체액 투여는 복부, 사지 또는 안와 구획 증후군과 같은 생명을 위협하는 합병증을 초래할 수 있는 반면, 부적절한 재수액은 급성 신장 손상, 화상 쇼크 또는 다기관 부전을 유발할 수 있습니다.
현대적 접근법은 저-재수액 및 과-재수액을 피하기 위해 생리학적 반응, 특히 요량(UO)을 기반으로 한 체액의 동적 시간당 적정을 강조합니다. 임상의가 실시간 조정을 할 수 있도록 지원하기 위해 미국 육군 외과 연구소와 UTMB에서 화상 재수액 의사 결정 지원 시스템(BRDSS)을 개발했습니다. 이제 Burn Navigator™로 상용화된 이 시스템은 UO 추세, 체액 주입 속도, 화상 크기, 체중 및 손상 후 시간을 포함하는 수학적 모델을 사용하여 시간당 체액 권장 사항을 생성합니다. 연구에 따르면 이 시스템이 수동 조정에 비해 전체 체액 노출을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
군대 및 민간 화상 센터에서 널리 채택되었음에도 불구하고 다양한 임상 환경에서의 성능에 대한 포괄적인 평가는 아직 이루어지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- ALNAS Hospital
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연락하다:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- 전화번호: 00201223652233
- 이메일: rania.hassan@aljoud-ngo.com
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연락하다:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- 전화번호: 16441 00201224288425
- 이메일: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
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수석 연구원:
- Rania Hassan, MD
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부수사관:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
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부수사관:
- Mostafa Moharam, M.D.
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부수사관:
- Abdelrahman Fares, M.D.
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부수사관:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자 (≥18세)
- 총 화상 표면적 (TBSA) ≥20%
- 체중 > 40 kg
- 동의서 제공
제외 기준:
- 주요 전기 화상
- 임신
- 말기 신장 질환 또는 비대칭성 심부전
- 외상과 관련된 화상 (다발성 외상)
- 동의 거부 또는 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파크랜드 암
이 그룹의 참가자는 기존의 Parkland 공식에 따라 체액 재수액을 받게 됩니다. 이 공식은 화상 후 첫 24시간 동안 4 mL/kg/TBSA의 결정질액을 권장합니다.
계산된 용량의 절반은 부상 후 첫 8시간 동안 투여되며, 나머지는 이후 16시간 동안 투여됩니다.
임상 반응, 특히 요량과 혈역학적 상태에 따라 조정이 이루어질 수 있습니다.
이 접근법은 초기 화상 재수액에 대한 표준 치료법을 나타내며, Burn Navigator™ 유도 재수액의 효과성을 평가하기 위한 비교군으로 사용될 것입니다.
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소생 링거액 / 소생 (볼루벤) + 혈장
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실험적: 화상 네비게이터 그룹
이 군의 참가자는 Burn Navigator™ 의사결정 지원 시스템에 따라 유체 재수액을 받게 됩니다.
이 소프트웨어는 체중, 화상 크기, 부상 후 경과 시간, 이전 유체 주입량 및 최근 3회의 요량 측정치를 기반으로 실시간 수학적 모델링을 사용하여 시간별 권장 유체 주입 속도를 생성합니다.
목표는 재수액을 최적화하고, 과도한 재수액 또는 재수액 부족을 피하며, 화상 후 첫 48~72시간 동안 적절한 말단 장기 관류를 유지하는 것입니다.
임상 팀은 의학적으로 금기 사항이 없는 한 시스템의 권장 사항을 따를 것입니다.
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이 그룹의 참가자들은 Burn Navigator™ 의사결정 지원 시스템을 통해 유도된 체액 재수액 요법을 받게 됩니다.
이 소프트웨어는 체중, 화상 크기, 손상 후 경과 시간, 이전 체액 주입량, 그리고 최근 3회의 요량 측정치를 기반으로 실시간 수학적 모델링을 사용하여 시간당 권장 체액 주입 속도를 생성합니다.
목표는 화상 후 첫 48-72시간 동안 재수액 요법을 최적화하고, 과도한 재수액 요법이나 재수액 부족을 피하며, 충분한 말초 장기 관류를 유지하는 것입니다.
임상 팀은 의학적으로 금기되지 않는 한 시스템의 권장 사항을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 및 %TBSA로 정규화된 첫 24시간 내 투여된 총 체액량
기간: 24시간
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체중 및 %TBSA에 정규화된 최초 24시간 내 투여된 총 유체량
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 소변량 도달까지의 시간 (시간 단위)
기간: 48시간
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목표 소변량 도달 시간 (시간 단위)
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48시간
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유체 크리프 발생 (첫 24시간 동안 >6 ml/kg/%TBSA)
기간: 24시간
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폐부종 복부 또는 사지 구획 증후군 쇼크
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24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 사망
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소생술 (볼루벤)에 대한 임상 시험
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Holbaek SygehusAarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Glostrup University Hospital, Copenhagen; Vejle... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of the PhilippinesFresenius Kabi완전한