Оптимизация инфузионной терапии у взрослых с обширными ожогами: рандомизированное исследование Burn Navigator™ по сравнению с формулой Паркленда (FLARE)
Ожоговые травмы, затрагивающие ≥20% ППТ, вызывают значительные сдвиги жидкости, требующие агрессивной инфузионной терапии для предотвращения ожогового шока. Традиционные формулы, такие как Паркленд и модифицированная Брук, оценивают начальные потребности в жидкости за 24 часа, но как недостаточная, так и избыточная реанимация могут вызвать серьёзные осложнения. Для повышения точности система Burn Navigator™ (BN) использует специфичные для пациента данные в реальном времени и математическое моделирование для корректировки объёма жидкости ежечасно. Предыдущие исследования показали снижение объёмов жидкости по сравнению с ручной реанимацией, но всесторонняя оценка в различных условиях отсутствует.
Это исследование направлено на сравнение реанимации под контролем Burn Navigator™ с традиционной формулой Паркленд у взрослых пациентов с ожогами в первые 24-72 часа после травмы, с акцентом на достижение оптимального баланса жидкости и предотвращение осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоговые травмы сильно различаются по причине и тяжести, но имеют общий фундаментальный патологический признак — колликвационный некроз кожи, самого большого органа тела и ключевого компонента иммунной защитной системы. Когда ожоги затрагивают 20% или более от общей площади поверхности тела (ОППТ), развивается выраженный системный воспалительный ответ. Этот ответ вызывает обширные сдвиги жидкости и перемещение её в третье пространство, что приводит к потере внутрисосудистого объёма, снижению перфузии органов и высокому риску ожогового шока. Для противодействия этим физиологическим изменениям внутривенная инфузионная реанимация в первые 24–48 часов после ожога является важнейшим компонентом лечения.
Традиционные рекомендации по реанимации при ожогах — наиболее известные формула Паркленда (4 мл/кг/ОППТ) и модифицированная формула Брука (2 мл/кг/ОППТ) — дают первоначальные оценки необходимого объёма жидкости. Однако эти формулы статичны и могут не отражать быстрые, специфичные для пациента изменения. Чрезмерное введение жидкости может привести к угрожающим жизни осложнениям, таким как абдоминальный, конечностный или глазной компартмент-синдром, в то время как недостаточная реанимация может спровоцировать острое повреждение почек, ожоговый шок или полиорганную недостаточность.
Современные подходы подчёркивают динамическое почасовое титрование жидкости на основе физиологического ответа, в частности диуреза (ДИ), чтобы избежать недостаточной и избыточной реанимации. Для помощи клиницистам в принятии решений в реальном времени была разработана Система поддержки принятия решений при ожоговой реанимации (СППРОР) Институтом хирургических исследований Армии США и UTMB. Теперь коммерциализированная как Burn Navigator™, эта система использует математическую модель, включающую тенденции ДИ, скорость инфузии жидкости, размер ожога, массу тела и время после травмы, чтобы генерировать почасовые рекомендации по объёму жидкости. Исследования показали, что она может снизить общую нагрузку жидкостью по сравнению с ручными корректировками.
Несмотря на широкое внедрение в военных и гражданских ожоговых центрах, не проводилось всесторонней оценки её эффективности в различных клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- ALNAS Hospital
-
Контакт:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- Номер телефона: 00201223652233
- Электронная почта: rania.hassan@aljoud-ngo.com
-
Контакт:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- Номер телефона: 16441 00201224288425
- Электронная почта: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
-
Главный следователь:
- Rania Hassan, MD
-
Младший исследователь:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
-
Младший исследователь:
- Mostafa Moharam, M.D.
-
Младший исследователь:
- Abdelrahman Fares, M.D.
-
Младший исследователь:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Общая площадь ожоговой поверхности (ОПО) ≥20%
- Вес > 40 кг
- Получено информированное согласие
Критерии исключения:
- Первичный электрический ожог
- Беременность
- Терминальная стадия заболевания почек или декомпенсированная сердечная недостаточность
- Ожоги, связанные с травмой (политравма)
- Отказ или отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Паркленд Арм
Участники в этой группе будут получать инфузионную терапию в соответствии с общепринятой формулой Паркленда, которая рекомендует 4 мл/кг/ППТ кристаллоидных растворов в течение первых 24 часов после ожога.
Половина рассчитанного объема будет введена в первые 8 часов после травмы, а оставшаяся часть - в течение следующих 16 часов.
Корректировки могут быть сделаны на основе клинического ответа, включая диурез и гемодинамический статус.
Этот подход представляет собой стандарт лечения для начальной реанимации при ожогах и будет использоваться в качестве компаратора для оценки эффективности реанимации под руководством Burn Navigator™.
|
Реанимационный раствор Рингера / Реанимационный (Волювен) + Плазма
|
|
Экспериментальный: Группа навигации по ожогам
Участники этой группы будут получать инфузионную терапию под контролем системы поддержки принятия решений Burn Navigator™.
Это программное обеспечение использует математическое моделирование в реальном времени на основе веса, площади ожога, времени после травмы, предшествующей инфузии жидкости и последних трех измерений диуреза для расчета почасовых рекомендованных скоростей инфузии.
Цель состоит в оптимизации инфузионной терапии, предотвращении избыточной или недостаточной инфузии и поддержании адекватной перфузии органов-мишеней в течение первых 48-72 часов после ожога.
Клинические команды будут следовать рекомендациям системы, если нет медицинских противопоказаний.
|
Участники в этой группе будут получать инфузионную терапию под контролем системы поддержки принятия решений Burn Navigator™.
Это программное обеспечение использует математическое моделирование в реальном времени на основе веса, площади ожога, времени после травмы, предшествующей инфузии жидкости и последних трех измерений диуреза для генерации почасовых рекомендуемых скоростей инфузии.
Цель состоит в оптимизации инфузионной терапии, предотвращении чрезмерной или недостаточной инфузии и поддержании адекватной перфузии конечных органов в течение первых 48-72 часов после ожога.
Клинические бригады будут следовать рекомендациям системы, если нет медицинских противопоказаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем введенной жидкости в первые 24 часа, нормализованный к массе тела и %ППТ
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий объем введенной жидкости в течение первых 24 часов, нормализованный по массе тела и %ППТ
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения целевого диуреза (в часах)
Временное ограничение: 48 часов
|
Время до достижения целевого диуреза (в часах)
|
48 часов
|
|
Возникновение избыточного введения жидкости (>6 мл/кг/%ППТ в первые 24 часа)
Временное ограничение: 24 часа
|
Отек легких Синдром абдоминального или конечностного компартмента Шок
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .