优化成人重度烧伤患者的液体复苏：Burn Navigator™ 与帕克兰公式的随机对照试验 (FLARE)
优化成人重大烧伤患者的液体复苏：Burn Navigator™ 与帕克兰公式的随机对照试验
烧伤面积影响≥20%总体表面积（TBSA）会引发显著的体液转移，需要积极的液体复苏以预防烧伤休克。 传统公式如Parkland和改良Brooke公式用于估算最初24小时的液体需求，但复苏不足或过度均可能导致严重并发症。 为提高准确性，Burn Navigator™（BN）系统利用患者特异性实时数据和数学模型指导每小时液体调整。 先前研究表明，与手动复苏相比，该系统减少了液体用量，但缺乏在不同环境下的全面评估。
本研究旨在比较Burn Navigator™引导的复苏与传统的Parkland公式在成人烧伤患者伤后24-72小时内的应用效果，重点关注实现最佳液体平衡和预防并发症。
研究概览
详细说明
烧伤的病因和严重程度各不相同，但都具有皮肤液化性坏死的基本病理特征——皮肤是人体最大的器官，也是免疫防御系统的关键组成部分。 当烧伤涉及总身体表面积（TBSA）的20%或以上时，会出现严重的全身性炎症反应。 这种反应导致广泛的体液转移和第三间隙积液，引起血管内容量减少、器官灌注降低，并增加烧伤休克的风险。 为了应对这些生理变化，在烧伤后24-48小时内进行静脉液体复苏是治疗的关键组成部分。
传统的烧伤复苏指南——最著名的是帕克兰公式（4毫升/公斤/TBSA）和改良布鲁克公式（2毫升/公斤/TBSA）——提供了所需液体量的初步估计。 然而，这些公式是静态的，可能无法反映患者个体化的快速变化。 过度补液可能导致危及生命的并发症，如腹部、四肢或眼部间隔室综合征，而复苏不足则可能引发急性肾损伤、烧伤休克或多器官功能衰竭。
现代方法强调基于生理反应（特别是尿量）动态每小时调整液体量，以避免复苏不足或过度。 为了支持临床医生进行实时调整，美国陆军外科研究所和UTMB开发了烧伤复苏决策支持系统（BRDSS）。 该系统现已商业化，称为Burn Navigator™，它使用一个数学模型，结合尿量趋势、输液速率、烧伤面积、体重和受伤后时间，生成每小时液体建议。 研究表明，与手动调整相比，该系统可以减少总体液体暴露量。
尽管该系统已在军事和平民烧伤中心广泛采用，但尚未对其在不同临床环境中的表现进行全面评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- ALNAS Hospital
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接触：
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- 电话号码：00201223652233
- 邮箱：rania.hassan@aljoud-ngo.com
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接触：
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- 电话号码：16441 00201224288425
- 邮箱：yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
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首席研究员：
- Rania Hassan, MD
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副研究员：
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
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副研究员：
- Mostafa Moharam, M.D.
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副研究员：
- Abdelrahman Fares, M.D.
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副研究员：
- Mohamed Sabry Abdelbadea
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 总体表面积烧伤（TBSA）≥20%
- 体重 > 40 公斤
- 已提供知情同意
排除标准：
- 原发性电击伤
- 妊娠
- 终末期肾病或失代偿性心力衰竭
- 伴有创伤的烧伤（多发性创伤）
- 拒绝或撤回同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：帕克兰臂
该组参与者将根据传统的帕克兰公式进行液体复苏，该公式建议在烧伤后24小时内按4毫升/公斤/TBSA的晶体液进行复苏。
计算总量的一半将在受伤后8小时内给予，剩余部分在接下来的16小时内给予。
可根据临床反应进行调整，包括尿量和血流动力学状态。
这种方法代表了烧伤初始复苏的护理标准，并将用作评估Burn Navigator™引导复苏有效性的对照。
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复苏林格液 / 复苏（万汶）+ 血浆
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实验性的：烧伤导航臂
该组的参与者将接受由Burn Navigator™决策支持系统指导的液体复苏治疗。
该软件基于体重、烧伤面积、伤后时间、先前液体输注量以及最近三次尿量测量值进行实时数学建模，以生成每小时推荐的液体输注速率。
目标是在烧伤后48-72小时内优化复苏效果，避免过度或不足的复苏，并维持足够的终末器官灌注。
除非存在医学禁忌，临床团队将遵循该系统的建议。
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该组的参与者将接受由烧伤导航器™决策支持系统指导的液体复苏。
该软件基于体重、烧伤面积、伤后时间、先前输液量及最近三次尿量测量进行实时数学建模，生成每小时推荐的输液速率。
目标是在烧伤后48-72小时内优化复苏效果，避免过度或不足复苏，并维持足够的终末器官灌注。
除非存在医学禁忌，临床团队将遵循该系统的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按体重和%TBSA归一化的24小时内总输液量
大体时间：24小时
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按体重和%TBSA标准化的首个24小时内总输注液体量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标尿量所需时间（小时）
大体时间：48小时
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达到目标尿量所需时间（小时）
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48小时
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液体超负荷发生（首个24小时内 >6 ml/kg/%TBSA）
大体时间：24 小时
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肺水肿 腹部或四肢骨筋膜室综合征 休克
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24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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