Optimering av vätsketerapi vid omfattande brännskador hos vuxna: En randomiserad studie av Burn Navigator™ jämfört med Parklands formel (FLARE)
Optimering av vätskereuscitering hos vuxna med omfattande brännskador: En randomiserad studie av Burn Navigator™ jämfört med Parklands formel
Brännskador som drabbar ≥20% TBSA orsakar stora vätskeskiften som kräver aggressiv vätskeåterhämtning för att förhindra brännskockschock. Traditionella formler som Parkland och Modified Brooke uppskattar det initiala 24-timmars vätskebehovet, men både under- och överåterhämtning kan orsaka allvarliga komplikationer. För att förbättra noggrannheten använder Burn Navigator™ (BN)-systemet patientspecifika, realtidsdata och matematisk modellering för att styra timvisa vätskejusteringar. Tidigare studier visade minskade vätskemängder jämfört med manuell återhämtning, men en omfattande utvärdering över olika miljöer saknas.
Denna studie syftar till att jämföra Burn Navigator™-styrd återhämtning mot den konventionella Parkland-formeln hos vuxna brännskadade patienter under de första 24–72 timmarna efter skadan, med fokus på att uppnå optimal vätskebalans och förhindra komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännskador varierar kraftigt i orsak och svårighetsgrad men delar den grundläggande patologiska egenskapen av flytande nekros i huden, kroppens största organ och en nyckelkomponent i immunförsvaret. När brännskador omfattar 20% eller mer av kroppens totala yta (TBSA), utvecklas en djup systemisk inflammatorisk respons. Denna respons orsakar omfattande vätskeförskjutningar och tredje utrymmesbildning, vilket leder till förlust av intravaskulär volym, minskad organperfusion och hög risk för brännchock. För att motverka dessa fysiologiska förändringar är intravenös vätskereanimation under de första 24–48 timmarna efter brännskadan en väsentlig del av behandlingen.
Traditionella riktlinjer för brännreanimation – mest framträdande Parkland-formeln (4 ml/kg/TBSA) och den modifierade Brooke-formeln (2 ml/kg/TBSA) – ger initiala uppskattningar av erforderliga vätskemängder. Dessa formler är dock statiska och kan inte återspegla snabba, patientspecifika förändringar. Överdriven vätsketillförsel kan resultera i livshotande komplikationer som buk-, extremitets- eller ögonkompartmentsyndrom, medan otillräcklig reanimation kan utlösa akut njurskada, brännchock eller multiorgansvikt.
Moderna tillvägagångssätt betonar dynamisk timvis titrering av vätskor baserat på fysiologiskt svar, särskilt urinproduktion (UO), för att undvika under- och överreanimation. För att stödja kliniker i att göra realtidsjusteringar utvecklades Burn Resuscitation Decision Support System (BRDSS) av United States Army Institute of Surgical Research och UTMB. Nu kommersialiserad som Burn Navigator™ använder detta system en matematisk modell som inkluderar UO-trender, vätskeinfusionshastigheter, brännstorlek, kroppsvikt och tid efter skada för att generera timvisa vätskerekommendationer. Studier har visat att det kan minska den totala vätskeexponeringen jämfört med manuella justeringar.
Trots omfattad användning i militära och civila brännskadecentra har det inte genomförts någon omfattande utvärdering av dess prestanda i olika kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- ALNAS Hospital
-
Kontakt:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- Telefonnummer: 00201223652233
- E-post: rania.hassan@aljoud-ngo.com
-
Kontakt:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- Telefonnummer: 16441 00201224288425
- E-post: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
-
Huvudutredare:
- Rania Hassan, MD
-
Underutredare:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
-
Underutredare:
- Mostafa Moharam, M.D.
-
Underutredare:
- Abdelrahman Fares, M.D.
-
Underutredare:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Total brännyta (TBSA) ≥20%
- vikt > 40 kg
- Informerat samtycke erhållet
Exklusionskriterier:
- Primär elektrisk brännskada
- Graviditet
- Terminal njursvikt eller dekompenserad hjärtsvikt
- Brännskador associerade med trauma (polytrauma)
- Avslag på eller återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parkland Arm
Deltagarna i denna arm kommer att få vätskeersättning enligt den konventionella Parkland-formeln, som rekommenderar 4 ml/kg/TBSA av kristalloider under de första 24 timmarna efter brännskada.
Hälften av den beräknade volymen kommer att administreras under de första 8 timmarna efter skadan, med resten given under de följande 16 timmarna.
Justeringar kan göras baserat på kliniskt svar, inklusive urinproduktion och hemodynamisk status.
Detta tillvägagångssätt representerar standardvården för initial brännskadereanimation och kommer att användas som jämförelse för att utvärdera effektiviteten av Burn Navigator™-styrd reanimation.
|
Reanimeringslösning ringer / Reanimering (Voluven) + Plasma
|
|
Experimentell: Brännskade Navigerings Arm
Deltagare i denna arm kommer att få vätskeåterställning som vägleds av Burn Navigator™ beslutsstödssystemet.
Denna mjukvara använder realtids matematisk modellering baserad på vikt, brännstorlek, tid efter skada, tidigare vätskeinfusion och de senaste tre urinproduktmätningarna för att generera timvisa rekommenderade vätskehastigheter.
Målet är att optimera återställningen, undvika över- eller underåterställning och upprätthålla adekvat perfusion till slutorgan under de första 48–72 timmarna efter brännskada.
Kliniska team kommer att följa systemets rekommendationer om det inte är medicinskt kontraindicerat.
|
Deltagarna i denna arm kommer att få vätskerehydrering vägledd av Burn Navigator™ beslutsstödssystem.
Denna programvara använder realtidsmatematisk modellering baserad på vikt, brännstorlek, tid efter skada, tidigare vätskeinfusion och de senaste tre urinproduktmätningarna för att generera timrekommenderade vätskehastigheter.
Målet är att optimera rehydreringen, undvika över- eller underrehydrering och bibehålla adekvat slutorgansperfusion under de första 48–72 timmarna efter brännskada.
Kliniska team kommer att följa systemets rekommendationer om det inte är medicinskt kontraindicerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total volym administrerad vätska inom de första 24 timmarna normaliserad till kroppsvikt och %TBSA
Tidsram: 24 timmar
|
Total mängd vätska som administrerats inom de första 24 timmarna, normaliserat till kroppsvikt och %TBSA
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till mål-urinproduktion (i timmar)
Tidsram: 48 timmar
|
Tid till målmängd urin (i timmar)
|
48 timmar
|
|
Förekomst av fluid creep (>6 ml/kg/%TBSA under de första 24 timmarna)
Tidsram: 24 timmar
|
Pulmonalt ödem Abdominellt eller extremitetskompartmentsyndrom Chock
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .