Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja płynoterapii u dorosłych z rozległymi oparzeniami: randomizowane badanie porównujące system Burn Navigator™ z formułą Parklanda (FLARE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rania Hassan Abdel hafiez, Alnas Hospital

Optymalizacja resuscytacji płynami u dorosłych z rozległymi oparzeniami: randomizowane badanie porównawcze systemu Burn Navigator™ z formułą Parkland

Oparzenia obejmujące ≥20% TBSA wywołują poważne przesunięcia płynów, wymagające agresywnej resuscytacji płynowej w celu zapobieżenia wstrząsowi oparzeniowemu. Tradycyjne formuły, takie jak Parkland i zmodyfikowana Brooke, szacują początkowe zapotrzebowanie na płyny w ciągu 24 godzin, jednak zarówno niedoresuscytacja, jak i nadmierna resuscytacja mogą powodować poważne powikłania. Aby zwiększyć dokładność, system Burn Navigator™ (BN) wykorzystuje dane specyficzne dla pacjenta, dane w czasie rzeczywistym i modelowanie matematyczne do kierowania godzinnymi korektami podaży płynów. Poprzednie badania wykazały zmniejszone objętości podawanych płynów w porównaniu z resuscytacją manualną, ale brakuje kompleksowej oceny w różnych warunkach.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie resuscytacji prowadzonej przez Burn Navigator™ z konwencjonalną formułą Parkland u dorosłych pacjentów z oparzeniami w ciągu pierwszych 24–72 godzin po urazie, skupiając się na osiągnięciu optymalnej równowagi płynowej i zapobieganiu powikłaniom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparzenia różnią się znacznie pod względem przyczyny i ciężkości, ale mają wspólną podstawową cechę patologiczną, jaką jest martwica skrzepowa skóry, największego organu ciała i kluczowego składnika systemu obrony immunologicznej. Gdy oparzenia obejmują 20% lub więcej całkowitej powierzchni ciała (TBSA), rozwija się głęboka ogólnoustrojowa reakcja zapalna. Ta reakcja powoduje rozległe przesunięcia płynów i przestrzenie trzecie, prowadząc do utraty objętości wewnątrznaczyniowej, zmniejszenia perfuzji narządów i wysokiego ryzyka wstrząsu oparzeniowego. Aby przeciwdziałać tym zmianom fizjologicznym, dożylna resuscytacja płynowa w ciągu pierwszych 24-48 godzin po oparzeniu jest istotnym elementem postępowania.

Tradycyjne wytyczne resuscytacji oparzeń – najbardziej znane wzór Parkland (4 ml/kg/TBSA) i zmodyfikowany wzór Brooke (2 ml/kg/TBSA) – zapewniają wstępne oszacowanie wymaganych objętości płynów. Jednak te wzory są statyczne i mogą nie odzwierciedlać szybkich, specyficznych dla pacjenta zmian. Nadmierne podawanie płynów może skutkować zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak zespół przedziałowy brzucha, kończyn lub oczu, podczas gdy niewystarczająca resuscytacja może wywołać ostre uszkodzenie nerek, wstrząs oparzeniowy lub niewydolność wielonarządową.

Nowoczesne podejścia kładą nacisk na dynamiczne godzinne dostosowywanie płynów w oparciu o odpowiedź fizjologiczną, szczególnie diurezę (UO), aby uniknąć niedoresuscytacji i nadmiernej resuscytacji. Aby wspomóc klinicystów w dokonywaniu dostosowań w czasie rzeczywistym, Burn Resuscitation Decision Support System (BRDSS) został opracowany przez United States Army Institute of Surgical Research i UTMB. Obecnie skomercjalizowany jako Burn Navigator™, system ten wykorzystuje model matematyczny uwzględniający trendy UO, szybkości wlewu płynów, rozmiar oparzenia, masę ciała i czas od urazu, aby generować godzinowe zalecenia dotyczące płynów. Badania wykazały, że może on zmniejszyć ogólną ekspozycję na płyny w porównaniu z ręcznymi dostosowaniami.

Pomimo powszechnego przyjęcia w wojskowych i cywilnych centrach oparzeń, nie przeprowadzono kompleksowej oceny jego skuteczności w różnych środowiskach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • ALNAS Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rania Hassan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mona mahmoud Zaki, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mostafa Moharam, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Abdelrahman Fares, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Sabry Abdelbadea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • Całkowita powierzchnia oparzenia (TBSA) ≥20%
  • waga > 40 kg
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotne oparzenie elektryczne
  • Ciaża
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub niewyrównana niewydolność serca
  • Oparzenia związane z urazem (uraz wielonarządowy)
  • Odmowa lub wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Parkland Arm
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać płynoterapię zgodnie z konwencjonalnym wzorem Parklanda, który zaleca podanie 4 ml/kg/PPT płynów krystaloidowych w ciągu pierwszych 24 godzin po oparzeniu. Połowa obliczonej objętości zostanie podana w pierwszych 8 godzinach po urazie, a pozostała część w ciągu następnych 16 godzin. Możliwe są korekty w zależności od odpowiedzi klinicznej, w tym diurezy i stanu hemodynamicznego. To podejście stanowi standardową opiekę w początkowej resuscytacji oparzeniowej i będzie wykorzystane jako porównawcze dla oceny skuteczności resuscytacji prowadzonej przez Burn Navigator™.
Inny: Resuscytacja (Voluven)
Resuscytacja płynem Ringera / Resuscytacja (Voluven) + Osocze
Eksperymentalny: Ramię Nawigatora Oparzeń
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają płynoterapię resuscytacyjną prowadzoną przez system wspomagania decyzji Burn Navigator™. Oprogramowanie to wykorzystuje modelowanie matematyczne w czasie rzeczywistym, oparte na wadze, rozmiarze oparzenia, czasie po urazie, wcześniejszym podaniu płynów i ostatnich trzech pomiarach wydalania moczu, aby generować godzinowe zalecane szybkości podaży płynów. Celem jest optymalizacja resuscytacji, uniknięcie nadmiernej lub niedostatecznej resuscytacji oraz utrzymanie odpowiedniej perfuzji narządów końcowych w ciągu pierwszych 48-72 godzin po oparzeniu. Zespoły kliniczne będą stosować się do zaleceń systemu, chyba że istnieją medyczne przeciwwskazania.
Urządzenie: Burn Navigator
Uczestnicy w tej grupie otrzymają płynoterapię prowadzoną przez system wspomagania decyzji Burn Navigator™. Oprogramowanie to wykorzystuje modelowanie matematyczne w czasie rzeczywistym, oparte na masie ciała, rozległości oparzenia, czasie od urazu, wcześniejszym podaniu płynów oraz trzech ostatnich pomiarach diurezy, aby generować godzinowe zalecane szybkości wlewu płynów. Celem jest optymalizacja resuscytacji, uniknięcie nadmiernej lub niedostatecznej resuscytacji oraz utrzymanie odpowiedniej perfuzji narządów końcowych w ciągu pierwszych 48-72 godzin po oparzeniu. Zespoły kliniczne będą stosować się do zaleceń systemu, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość płynów podana w ciągu pierwszych 24 godzin, znormalizowana do masy ciała i %TBSA
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita objętość płynu podana w ciągu pierwszych 24 godzin, znormalizowana do masy ciała i %TBSA
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia docelowej objętości moczu (w godzinach)
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do osiągnięcia docelowej objętości moczu (w godzinach)
48 godzin
Występowanie płynnej krepy (>6 ml/kg/%TBSA w ciągu pierwszych 24 godzin)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obrzęk płuc Zespół przedziałowy jamy brzusznej lub kończyn Wstrząs
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnas Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resuscytacja, Oparzenie

Badania kliniczne na Resuscytacja (Voluven)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj