Optimális Folyadékrezuszcitáció Felnőtteknél Súlyos Égések Esetén: Egy Randomizált Vizsgálat a Burn Navigator™ és a Parkland-képlet Összehasonlítására (FLARE)
A folyadékrezuszcitáció optimalizálása súlyos égési sérülésekkel rendelkező felnőtteknél: randomizált vizsgálat a Burn Navigator™ és a Parkland-formula összehasonlítására
A ≥20%-os TBSA-t érintő égési sérülések jelentős folyadékelmozdulást okoznak, amely agresszív folyadékrezuszcitációt igényl az égési sok megelőzése érdekében. A hagyományos formulák, mint a Parkland és a Módosított Brooke, a kezdeti 24 órás folyadékszükségletet becsülik, de mind az alul-, mind a túlrezuszcitáció komplikációkhoz vezethet. A pontosság javítása érdekében a Burn Navigator™ (BN) rendszer betegspecifikus, valósidejü adatokat és matematikai modellezést használ óránkénti folyadékbeállítások irányításához. Korábbi tanulmányok csökkentett folyadékmennyiséget mutattak a manuális rezuszcitációhoz képest, de átfogó értékelés hiányzik különböző beállításokban.
Ez a tanulmány a Burn Navigator™-által vezérelt rezuszcitációt és a hagyományos Parkland formulát kívánja összehasonlítani felnőtt égési betegekben a sérülés utáni első 24-72 órában, az optimális folyadékegyensúly elérése és a komplikációk megelőzése fókusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sérülések okukban és súlyosságukban nagyon eltérőek lehetnek, de alapvető patológiai jellemzőjük a bőr, a test legnagyobb szerve és az immunvédelmi rendszer kulcsfontosságú összetevőjének folyadékosodó elhalása. Ha a sérülések a test teljes felületének (TBSA) 20% vagy annál nagyobb részét érintik, mélyreható szisztémás gyulladásos válasz alakul ki. Ez a válasz kiterjedt folyadékáthelyeződést és harmadik térbe kerülést okoz, ami intravaszkuláris térfogatvesztéshez, csökkent szervi perfúzióhoz és nagy kockázatú sérüléses sokkhoz vezet. Ezen fiziológiai változások ellensúlyozására a sérülést követő első 24-48 órában végzett intravénás folyadékrezuszcitáció a kezelés alapvető összetevője.
A hagyományos sérülésekre vonatkozó rezuszcitációs irányelvek – leginkább a Parkland-képlet (4 ml/kg/TBSA) és a módosított Brooke-képlet (2 ml/kg/TBSA) – kezdeti becslést adnak a szükséges folyadékmennyiségekre. Ezek a képletek azonban statikusak, és nem feltétlenül tükrözik a gyors, betegspecifikus változásokat. A túlzott folyadékadagolás életveszélyes szövődményeket eredményezhet, mint például hasi, végtagi vagy szemüregi kompartment szindróma, míg az elégtelen rezuszcitáció akut veseelégtelenséget, sérüléses sokkot vagy multiorgán-elégtelenséget válthat ki.
A modern megközelítések a fiziológiai válasz, különösen a vizeletkibocsátás (UO) alapján történő dinamikus óránkénti folyadéktitrálást hangsúlyozzák, hogy elkerüljék az alul- és túlrezuszcitációt. A klinikusok támogatására a valós idejű beállítások végrehajtásában az Egyesült Államok Hadseregének Sebészeti Kutatóintézete és az UTMB fejlesztette ki a Burn Resuscitation Decision Support System (BRDSS) rendszert. Most már Burn Navigator™ néven kereskedelmi forgalomban kapható ez a rendszer, amely matematikai modellt használ, amely magában foglalja az UO trendeket, a folyadékinfúziós sebességeket, a sérülés méretét, a testsúlyt és a sérülést követő időt, hogy óránkénti folyadékajánlásokat generáljon. Tanulmányok kimutatták, hogy kézi beállításokhoz képest csökkentheti az összes folyadékkihatást.
Annak ellenére, hogy széles körben alkalmazzák katonai és polgári sérülésközpontokban, még nem történt átfogó értékelés annak teljesítményéről különböző klinikai környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- ALNAS Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- Telefonszám: 00201223652233
- E-mail: rania.hassan@aljoud-ngo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- Telefonszám: 16441 00201224288425
- E-mail: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
-
Kutatásvezető:
- Rania Hassan, MD
-
Alkutató:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
-
Alkutató:
- Mostafa Moharam, M.D.
-
Alkutató:
- Abdelrahman Fares, M.D.
-
Alkutató:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek)
- Teljes égési felület (TBSA) ≥20%
- tömeg > 40 kg
- Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges elektromos égés
- Terhesség
- Végstádiumú vesebetegség vagy dekompenzált szívelégtelenség
- Sérüléssel (politrauma) társult égés
- Beleegyezés megtagadása vagy visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Parkland Arm
Az ebben a csoportban résztvevők folyadékpótlást kapnak a hagyományos Parkland-képlet szerint, amely 4 mL/kg/TBSA kristályoid folyadékot javasol az első 24 órában a sérülés után.
A számított térfogat fele az első 8 órában kerül beadásra a sérülés után, a maradék pedig a következő 16 óra alatt.
A klinikai válasz alapján módosításokat lehet végezni, beleértve a vizeletkiválasztást és a hemodinamikai állapotot.
Ez a megközelítés a kezdeti égési resuscitáció szabványos ellátását képviseli, és összehasonlító alapként szolgál a Burn Navigator™ által vezérelt resuscitáció hatékonyságának értékeléséhez.
|
Reanimációs Ringer / Reanimáció (Voluven) + Plazma
|
|
Kísérleti: Égési sérülés Navigátor Ág
Az ebben az ágban résztvevők folyadékrezuszcitációt kapnak a Burn Navigator™ döntéstámogató rendszer irányítása alapján.
Ez a szoftver valós idejű matematikai modellezést alkalmaz a testsúly, az égési felület, a sérülés utáni idő, a korábbi folyadékinfúzió és az utolsó három vizeletkimenet mérés alapján, hogy óránként ajánlott folyadékáramlási sebességet generáljon.
A cél a rezuszcitáció optimalizálása, a túl- vagy alulrezuszcitáció elkerülése és a megfelelő végszerv-perfúzió fenntartása az égés utáni első 48-72 órában.
A klinikai csapatok követik a rendszer ajánlásait, hacsak azok orvosilag ellenjavalltak.
|
Az ezen csoportba tartozó résztvevők folyadékpótlást kapnak a Burn Navigator™ döntéstámogató rendszer irányításával.
Ez a szoftver valós idejű matematikai modellezést alkalmaz a súly, az égési terület, a sérüléstől eltelt idő, a korábbi folyadékinfúzió és az utolsó három vizeletkimenet mérés alapján, hogy óránként ajánlott folyadékbeviteli sebességet generáljon.
A cél a reanimáció optimalizálása, a túlzott vagy elégtelen reanimáció elkerülése, valamint a megfelelő végszervi perfúzió fenntartása az égés utáni első 48-72 órában.
A klinikai csapatok követik a rendszer ajánlásait, hacsak azok orvosilag ellenjavalltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegre és %TBSA-ra normalizált teljes folyadékmennyiség, amelyet az első 24 órában adtak be
Időkeret: 24 óra
|
Az első 24 órában beadott teljes folyadékmennyiség testsúlyhoz és %TBSA-hoz viszonyítva
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a cél vizeletkibocsátás eléréséig (órákban)
Időkeret: 48 óra
|
Idő a cél vizeletkibocsátás eléréséig (órákban)
|
48 óra
|
|
Folyadékfelhalmozódás előfordulása (>6 ml/kg/%TBSA az első 24 órában)
Időkeret: 24 óra
|
Tüdőödéma Has- vagy végtagkompartment-szindróma Sokk
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .