Optimización de la Resucitación con Líquidos en Adultos con Quemaduras Graves: Un Ensayo Aleatorizado de Burn Navigator™ Versus la Fórmula de Parkland (FLARE)
Optimización de la Reanimación con Líquidos en Adultos con Quemaduras Graves: Un Ensayo Aleatorizado de Burn Navigator™ frente a la Fórmula de Parkland
Las quemaduras que afectan ≥20% de la superficie corporal total (SCT) desencadenan importantes desplazamientos de líquidos que requieren una reanimación con líquidos agresiva para prevenir el shock por quemaduras. Las fórmulas tradicionales como la de Parkland y la de Brooke modificada estiman las necesidades iniciales de líquidos en las primeras 24 horas, pero tanto la subresucitación como la sobre-resucitación pueden causar complicaciones graves. Para mejorar la precisión, el sistema Burn Navigator™ (BN) utiliza datos específicos del paciente en tiempo real y modelos matemáticos para guiar los ajustes horarios de líquidos. Estudios anteriores mostraron volúmenes de líquidos reducidos en comparación con la reanimación manual, pero falta una evaluación exhaustiva en diferentes entornos.
Este estudio tiene como objetivo comparar la reanimación guiada por Burn Navigator™ frente a la fórmula convencional de Parkland en pacientes adultos con quemaduras durante las primeras 24-72 horas posteriores a la lesión, centrándose en lograr un equilibrio óptimo de líquidos y prevenir complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras varían ampliamente en causa y gravedad, pero comparten la característica patológica fundamental de la necrosis licuefactiva de la piel, el órgano más grande del cuerpo y un componente clave del sistema de defensa inmunológica. Cuando las quemaduras afectan al 20% o más de la superficie corporal total (SCT), se desarrolla una profunda respuesta inflamatoria sistémica. Esta respuesta provoca extensos desplazamientos de líquidos y un tercer espacio, lo que conduce a la pérdida de volumen intravascular, la reducción de la perfusión orgánica y un alto riesgo de shock por quemaduras. Para contrarrestar estos cambios fisiológicos, la reanimación con fluidos intravenosos durante las primeras 24-48 horas posteriores a la quemadura es un componente esencial del tratamiento.
Las pautas tradicionales de reanimación de quemaduras—especialmente la fórmula de Parkland (4 mL/kg/SCT) y la fórmula de Brooke modificada (2 mL/kg/SCT)—proporcionan estimaciones iniciales de los volúmenes de líquido requeridos. Sin embargo, estas fórmulas son estáticas y pueden no reflejar cambios rápidos y específicos del paciente. La administración excesiva de líquidos puede resultar en complicaciones potencialmente mortales como el síndrome compartimental abdominal, de extremidades u ocular, mientras que una reanimación inadecuada puede precipitar una lesión renal aguda, un shock por quemaduras o una falla multiorgánica.
Los enfoques modernos enfatizan la titulación dinámica horaria de líquidos basada en la respuesta fisiológica, particularmente en el gasto urinario (GU), para evitar la sub-reanimación y la sobre-reanimación. Para ayudar a los médicos a realizar ajustes en tiempo real, el Sistema de Apoyo a la Decisión de Reanimación de Quemaduras (BRDSS, por sus siglas en inglés) fue desarrollado por el Instituto de Investigación Quirúrgica del Ejército de los Estados Unidos y la UTMB. Comercializado ahora como el Burn Navigator™, este sistema utiliza un modelo matemático que incorpora las tendencias del GU, las tasas de infusión de líquidos, el tamaño de la quemadura, el peso corporal y el tiempo posterior a la lesión para generar recomendaciones de líquidos por hora. Los estudios han demostrado que puede reducir la exposición total a líquidos en comparación con los ajustes manuales.
A pesar de la adopción generalizada en centros de quemaduras militares y civiles, no ha habido una evaluación integral de su desempeño en diversos entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- ALNAS Hospital
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Contacto:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- Número de teléfono: 00201223652233
- Correo electrónico: rania.hassan@aljoud-ngo.com
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Contacto:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- Número de teléfono: 16441 00201224288425
- Correo electrónico: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
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Investigador principal:
- Rania Hassan, MD
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Sub-Investigador:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
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Sub-Investigador:
- Mostafa Moharam, M.D.
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Sub-Investigador:
- Abdelrahman Fares, M.D.
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Sub-Investigador:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Superficie total quemada (TBSA) ≥20%
- Peso > 40 kg
- Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
- Quemadura eléctrica primaria
- Embarazo
- Enfermedad renal terminal o insuficiencia cardíaca descompensada
- Quemaduras asociadas con traumatismo (politraumatismo)
- Rechazo o retirada del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parkland Arm
Los participantes en este brazo recibirán reanimación con líquidos según la fórmula convencional de Parkland, que recomienda 4 mL/kg/SCQ de líquidos cristaloides durante las primeras 24 horas posteriores a la quemadura.
La mitad del volumen calculado se administrará en las primeras 8 horas después de la lesión, y el resto se administrará durante las siguientes 16 horas.
Se pueden realizar ajustes según la respuesta clínica, incluida la diuresis y el estado hemodinámico.
Este enfoque representa el estándar de atención para la reanimación inicial de quemaduras y se utilizará como comparador para evaluar la efectividad de la reanimación guiada por Burn Navigator™.
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Ringer de reanimación / Reanimación (Voluven) + Plasma
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Experimental: Brazo del Navegador de Quemaduras
Los participantes en este brazo recibirán reanimación con fluidos guiada por el sistema de apoyo a la decisión Burn Navigator™. Este software utiliza modelado matemático en tiempo real basado en el peso, el tamaño de la quemadura, el tiempo posterior a la lesión, la infusión de fluidos previa y las últimas tres mediciones del gasto urinario para generar tasas de fluidos recomendadas por hora. El objetivo es optimizar la reanimación, evitar la sobre-reanimación o la sub-reanimación, y mantener una perfusión adecuada de los órganos terminales durante las primeras 48-72 horas posteriores a la quemadura. Los equipos clínicos seguirán las recomendaciones del sistema a menos que esté médicamente contraindicado.
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Los participantes en este brazo recibirán reanimación con fluidos guiada por el sistema de apoyo a la decisión Burn Navigator™. Este software utiliza modelos matemáticos en tiempo real basados en el peso, el tamaño de la quemadura, el tiempo transcurrido desde la lesión, la infusión de fluidos previa y las tres últimas mediciones de producción de orina para generar tasas de fluidos recomendadas por hora. El objetivo es optimizar la reanimación, evitar la sobre o sub-reanimación y mantener una perfusión adecuada de los órganos terminales durante las primeras 48-72 horas posteriores a la quemadura. Los equipos clínicos seguirán las recomendaciones del sistema a menos que esté médicamente contraindicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de líquido administrado en las primeras 24 horas normalizado al peso corporal y %SCQ
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen total de líquido administrado en las primeras 24 horas normalizado al peso corporal y al %SCQ
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta alcanzar el volumen de orina objetivo (en horas)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta alcanzar el objetivo de diuresis (en horas)
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48 horas
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Ocurrencia de fluido excesivo (>6 ml/kg/%SCQ en las primeras 24 horas)
Periodo de tiempo: 24 Horas
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Edema pulmonar Síndrome compartimental abdominal o de extremidades Shock
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24 Horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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