Optimisation de la Réanimation Volémique chez les Adultes Atteints de Brûlures Majeures : Un Essai Randomisé du Burn Navigator™ versus la Formule de Parkland (FLARE)
Optimisation de la réanimation liquidienne chez les adultes atteints de brûlures majeures : un essai randomisé de Burn Navigator™ versus la formule de Parkland
Les brûlures affectant ≥20 % de la surface corporelle totale déclenchent des transferts liquidiens majeurs nécessitant une réanimation liquidienne agressive pour prévenir le choc de brûlure. Les formules traditionnelles telles que Parkland et Brooke modifiée estiment les besoins liquidiens initiaux sur 24 heures, mais une sous- et sur-réanimation peuvent entraîner de graves complications. Pour améliorer la précision, le système Burn Navigator™ (BN) utilise des données spécifiques au patient en temps réel et une modélisation mathématique pour guider les ajustements horaires des fluides. Des études antérieures ont montré une réduction des volumes de fluides par rapport à la réanimation manuelle, mais une évaluation complète dans différents contextes fait défaut.
Cette étude vise à comparer la réanimation guidée par Burn Navigator™ à la formule conventionnelle de Parkland chez les patients adultes brûlés pendant les premières 24 à 72 heures post-traumatisme, en se concentrant sur l'atteinte d'un équilibre liquidien optimal et la prévention des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures varient considérablement en cause et en gravité, mais partagent la caractéristique pathologique fondamentale de la nécrose liquéfactive de la peau, le plus grand organe du corps et un élément clé du système de défense immunitaire. Lorsque les brûlures concernent 20 % ou plus de la surface corporelle totale (SCT), une réponse inflammatoire systémique profonde se développe. Cette réponse provoque d'importants déplacements liquidiens et un troisième secteur, entraînant une perte de volume intravasculaire, une perfusion organique réduite et un risque élevé de choc thermique. Pour contrer ces changements physiologiques, la réanimation liquidienne par voie intraveineuse au cours des 24 à 48 premières heures post-brûlure est un élément essentiel de la prise en charge.
Les directives traditionnelles de réanimation des brûlés - notamment la formule de Parkland (4 mL/kg/SCT) et la formule de Brooke modifiée (2 mL/kg/SCT) - fournissent des estimations initiales des volumes liquidiens requis. Cependant, ces formules sont statiques et peuvent ne pas refléter les changements rapides et spécifiques au patient. Une administration excessive de liquides peut entraîner des complications potentiellement mortelles telles qu'un syndrome compartimental abdominal, des extrémités ou oculaire, tandis qu'une réanimation inadéquate peut précipiter une lésion rénale aiguë, un choc thermique ou une défaillance multiviscérale.
Les approches modernes mettent l'accent sur la titration dynamique horaire des liquides basée sur la réponse physiologique, en particulier la diurèse (UO), pour éviter une sous- et sur-réanimation. Pour aider les cliniciens à effectuer des ajustements en temps réel, le système d'aide à la décision pour la réanimation des brûlés (BRDSS) a été développé par l'Institut de recherche chirurgicale de l'armée américaine et l'UTMB. Commercialisé sous le nom de Burn Navigator™, ce système utilise un modèle mathématique intégrant les tendances de la diurèse, les débits de perfusion liquidienne, la taille de la brûlure, le poids corporel et le temps post-lésion pour générer des recommandations horaires de liquides. Des études ont montré qu'il peut réduire l'exposition globale aux liquides par rapport aux ajustements manuels.
Malgré une adoption généralisée dans les centres de brûlés militaires et civils, il n'y a pas eu d'évaluation complète de ses performances dans divers environnements cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- ALNAS Hospital
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Contact:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- Numéro de téléphone: 00201223652233
- E-mail: rania.hassan@aljoud-ngo.com
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Contact:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- Numéro de téléphone: 16441 00201224288425
- E-mail: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
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Chercheur principal:
- Rania Hassan, MD
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Sous-enquêteur:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Mostafa Moharam, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Abdelrahman Fares, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans)
- Surface corporelle brûlée totale (SCBT) ≥20 %
- Poids > 40 kg
- Consentement éclairé obtenu
Critères d'exclusion :
- Brûlure électrique primaire
- Grossesse
- Maladie rénale terminale ou insuffisance cardiaque décompensée
- Brûlures associées à un traumatisme (polytraumatisme)
- Refus ou retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Parkland Arm
Les participants dans ce bras recevront une réanimation liquidienne selon la formule conventionnelle de Parkland, qui recommande 4 mL/kg/STB de cristalloïdes pendant les premières 24 heures après la brûlure.
La moitié du volume calculé sera administrée dans les 8 premières heures après la blessure, le reste étant donné au cours des 16 heures suivantes.
Des ajustements peuvent être effectués en fonction de la réponse clinique, y compris la diurèse et l'état hémodynamique.
Cette approche représente la norme de soins pour la réanimation initiale des brûlures et sera utilisée comme comparateur pour évaluer l'efficacité de la réanimation guidée par Burn Navigator™.
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Ringer de réanimation / Réanimation (Voluven) + Plasma
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Expérimental: Bras Navigateur de Brûlures
Les participants de ce groupe recevront une réanimation liquidienne guidée par le système d'aide à la décision Burn Navigator™.
Ce logiciel utilise une modélisation mathématique en temps réel basée sur le poids, la taille de la brûlure, le temps écoulé depuis la blessure, les perfusions liquidiennes antérieures et les trois dernières mesures de débit urinaire pour générer des débits liquidiens recommandés horaires.
L'objectif est d'optimiser la réanimation, d'éviter la sur- ou sous-réanimation, et de maintenir une perfusion adéquate des organes terminaux pendant les premières 48 à 72 heures suivant la brûlure.
Les équipes cliniques suivront les recommandations du système sauf contre-indication médicale.
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Les participants de ce groupe recevront une réanimation liquidienne guidée par le système d'aide à la décision Burn Navigator™. Ce logiciel utilise une modélisation mathématique en temps réel basée sur le poids, la taille de la brûlure, le temps écoulé depuis la blessure, les perfusions liquidiennes antérieures et les trois dernières mesures de débit urinaire pour générer des débits liquidiens recommandés toutes les heures. L'objectif est d'optimiser la réanimation, d'éviter une sur- ou sous-réanimation et de maintenir une perfusion adéquate des organes terminaux pendant les premières 48 à 72 heures suivant la brûlure. Les équipes cliniques suivront les recommandations du système sauf contre-indication médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de liquide administré dans les premières 24 heures normalisé au poids corporel et à la %SCB
Délai: 24 heures
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Volume total de liquide administré dans les 24 premières heures normalisé par rapport au poids corporel et à la %SCB
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre le débit urinaire cible (en heures)
Délai: 48 heures
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Délai jusqu'à l'atteinte du débit urinaire cible (en heures)
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48 heures
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Survenue d'un fluide creep (>6 ml/kg/%SCT dans les premières 24 heures)
Délai: 24 Heures
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Œdème pulmonaire Syndrome des loges abdominal ou des extrémités Choc
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24 Heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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