Dosupptrappnings- och matpåverkansstudie av ZT006 hos friska, överviktiga och feta deltagare
15 december 2025 uppdaterad av: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enkel- och flerdosering av ZT006 samt matens inverkan på farmakokinetiken för ZT006 hos friska, överviktiga och feta deltagare
ZT006 är ett oralt, långverkande glukagonlikt peptid-1. Denna första-studie-på-människor är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ZT006 hos friska, överviktiga och feta deltagare. Studien består av tre delar, nämligen enkel doseskalering, multipel doseskalering, matens effekt på farmakokinetiken hos ZT006.
I enkel doseskalering-studien kommer deltagarna att få en enkel dos (ZT006 dosnivå 1 - 5 eller motsvarande placebo) av ZT006 under fastande förhållanden. En högre dos kan endast ges efter att acceptabla säkerhets- och tolerabilitetsdata har erhållits under minst 7 dagar efter föregående dos. Efter studieläkemedelsadministration kommer det att finnas en 7-dagars inhusperiod för säkerhetsövervakning och farmakokinetikprovinsamling. Deltagarna kommer att delta i ambulanta besök fram till 42 dagar efter dos.
I multipel doseskalering-studien kommer deltagarna att få en daglig dos av ZT006 eller motsvarande placebo under 42 dagar i en dosupptitreringsform enligt följande schema:
- Kohort 1: dosnivå 1 - dosnivå 2 - dosnivå 3
- Kohort 2: dosnivå 1 - dosnivå 2 - dosnivå 3 - dosnivå 4
- Kohort 3: dosnivå 2 - dosnivå 3 - dosnivå 4
- Kohort 4: dosnivå 2 - dosnivå 3 - dosnivå 4 - dosnivå 5
Dosering av en kohort med högre läkemedelsexponering kan endast ske efter utvärdering av säkerhets- och tolerabilitetsdata under minst 14 dagar efter den första dosen i föregående kohort. Deltagarna kommer att delta i ambulanta besök fram till 35 dagar efter den sista dosen.
För att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken hos ZT006 kommer deltagare som har fått en enkel dos av ZT006 eller placebo av dosnivå 4 i enkel doseskalering-studien att få ytterligare en dos av ZT006 eller placebo efter en fet, kaloririk frukost.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, 12-kanals elektrokardiogram och kliniska laboratorietester (hämatologi, urinanalys, kemi, koagulation), som bedöms av forskaren.
- Man eller kvinna, ålder mellan 18 - 55 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex (BMI) 19,0 - 35,0 kg/m² (båda inkluderade). Kroppsvikt >50,0 kg för manliga deltagare och >45,0 kg för kvinnliga deltagare. BMI 19 - 28,0 kg/m² (båda inkluderade) för enkeldosupptrappningsstudie, BMI 19,0 - 28,0 kg/m² (båda inkluderade) för kohort 1 och 2 av flerdosupptrappningsstudie, BMI 24,0 - 35,0 kg/m² (båda inkluderade) för kohort 3 och 4 av flerdosupptrappningsstudie.
- Har haft kostkaloribegränsning och ökad fysisk aktivitet i ≥3 månader, med förändring i kroppsvikt (ökning eller minskning) på högst 5%, oavsett medicinska journaler.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller hjälpämnen eller GLP-1-receptoragonister.
- Medicinsk historia av hypoglykemi.
- Historia eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2, eller historia av pankreatit eller symtomgivande gallblåsesjukdom.
- Tidigare diagnos av endokrina störningar eller monogena mutationer som orsakar fetma, inklusive men inte begränsat till hypothalamisk fetma, hypofysfetma, hypotyreosinducerad fetma, Cushings syndrom, insulinom, akromegali eller hypogonadism.
- Användning av GLP-1-receptoragonister inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före första dosen av den undersökta interventionen.
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 6,0% eller fastande plasmaglukos < 3,9 mmol/L eller > 6,1 mmol/L vid screening, eller diagnosticerad med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 diabetes eller andra specifika typer härledda från andra orsaker.
- Aspartataminotransferas ≥ 2 × övre normalgräns (ULN), Alaninaminotransferas ≥ 2 × ULN, eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN
- Kalcitonin över ULN vid screening.
- Andra kliniskt signifikanta sjukdomar upptäckta inom 12 månader före screening (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, levers-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, lungs-, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar).
- Användning av receptbelagda läkemedel (exklusive topiska ögon-/näsdroppar och krämer utan systemisk exponeringsrisk), receptfria läkemedel, kosttillskott, vitaminer eller örtmediciner (exklusive rutinvitaminer) inom 2 veckor före screening.
- Långtidsanvändning av läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet före screening. Användning av viktminskningsläkemedel (inklusive men inte begränsat till orlistat) inom 3 månader före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZT006 tablett, dosnivå 1, enkel dos, fastande
|
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av ZT006 på dosnivå 1 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 2 under fastatillstånd.
Deltagarna kommer att få en enkeldos av ZT006 på dosnivå 3 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av ZT006 på dosnivå 4 under fastande förhållanden i period 1, och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 5 under fasta tillstånd.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 under 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 14 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar, sedan dosnivå 5 i 14 dagar.
|
|
Experimentell: ZT006-tablett, dosnivå 2, enkeldos, fastande
|
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av ZT006 på dosnivå 1 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 2 under fastatillstånd.
Deltagarna kommer att få en enkeldos av ZT006 på dosnivå 3 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av ZT006 på dosnivå 4 under fastande förhållanden i period 1, och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 5 under fasta tillstånd.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 under 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 14 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar, sedan dosnivå 5 i 14 dagar.
|
|
Experimentell: ZT006-tablett, dosnivå 3, enkeldos, fastande
|
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av ZT006 på dosnivå 1 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 2 under fastatillstånd.
Deltagarna kommer att få en enkeldos av ZT006 på dosnivå 3 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av ZT006 på dosnivå 4 under fastande förhållanden i period 1, och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 5 under fasta tillstånd.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 under 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 14 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar, sedan dosnivå 5 i 14 dagar.
|
|
Experimentell: ZT006-tablett, dosnivå 4, enkeldos, fasta och matlagd
|
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av ZT006 på dosnivå 1 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 2 under fastatillstånd.
Deltagarna kommer att få en enkeldos av ZT006 på dosnivå 3 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av ZT006 på dosnivå 4 under fastande förhållanden i period 1, och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 5 under fasta tillstånd.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 under 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 14 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar, sedan dosnivå 5 i 14 dagar.
|
|
Experimentell: ZT006-tablett, dosnivå 5, enkeldos, fastande
|
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av ZT006 på dosnivå 1 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 2 under fastatillstånd.
Deltagarna kommer att få en enkeldos av ZT006 på dosnivå 3 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av ZT006 på dosnivå 4 under fastande förhållanden i period 1, och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 5 under fasta tillstånd.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 under 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 14 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar, sedan dosnivå 5 i 14 dagar.
|
|
Experimentell: ZT006-tablett, flera doser, kohort 1
|
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av ZT006 på dosnivå 1 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 2 under fastatillstånd.
Deltagarna kommer att få en enkeldos av ZT006 på dosnivå 3 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av ZT006 på dosnivå 4 under fastande förhållanden i period 1, och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 5 under fasta tillstånd.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 under 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 14 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar, sedan dosnivå 5 i 14 dagar.
|
|
Experimentell: ZT006-tablett, flera doser, kohort 2
|
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av ZT006 på dosnivå 1 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 2 under fastatillstånd.
Deltagarna kommer att få en enkeldos av ZT006 på dosnivå 3 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av ZT006 på dosnivå 4 under fastande förhållanden i period 1, och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 5 under fasta tillstånd.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 under 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 14 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar, sedan dosnivå 5 i 14 dagar.
|
|
Experimentell: ZT006-tablett, flera doser, kohort 3
|
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av ZT006 på dosnivå 1 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 2 under fastatillstånd.
Deltagarna kommer att få en enkeldos av ZT006 på dosnivå 3 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av ZT006 på dosnivå 4 under fastande förhållanden i period 1, och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 5 under fasta tillstånd.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 under 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 14 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar, sedan dosnivå 5 i 14 dagar.
|
|
Experimentell: ZT006-tablett, flera doser, kohort 4
|
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av ZT006 på dosnivå 1 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 2 under fastatillstånd.
Deltagarna kommer att få en enkeldos av ZT006 på dosnivå 3 under fastande förhållanden.
Deltagarna kommer att få en enskild dos av ZT006 på dosnivå 4 under fastande förhållanden i period 1, och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få en enda dos av ZT006 på dosnivå 5 under fasta tillstånd.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 under 42 dagar: dosnivå 1 i 7 dagar, sedan dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 14 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 28 dagar.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av ZT006 i 42 dagar: dosnivå 2 i 7 dagar, sedan dosnivå 3 i 7 dagar, sedan dosnivå 4 i 14 dagar, sedan dosnivå 5 i 14 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: placebo för ZT006, enkel dos, fastande
|
Deltagarna kommer att få en enskild dos av placebo av ZT006 under fastat tillstånd.
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo av ZT006 under fastande förhållanden i period 1 och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av placebo av ZT006 i 42 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: placebo av ZT006, enkel dos, fastande och mätt
|
Deltagarna kommer att få en enskild dos av placebo av ZT006 under fastat tillstånd.
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo av ZT006 under fastande förhållanden i period 1 och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av placebo av ZT006 i 42 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: placebo av ZT006, flera doser
|
Deltagarna kommer att få en enskild dos av placebo av ZT006 under fastat tillstånd.
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo av ZT006 under fastande förhållanden i period 1 och efter en fet, kaloririk frukost i period 2.
Deltagarna kommer att få dagliga doser av placebo av ZT006 i 42 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar efter enkel dosadministration under fastande tillstånd.
Tidsram: Från baslinje till dag 43
|
Sammanfattat från rapportering av biverkningar i %
|
Från baslinje till dag 43
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar under och efter flerfaldig dosering.
Tidsram: Från baslinje till studieavslut (dag 77)
|
Sammanfattat från rapportering av biverkningar i %
|
Från baslinje till studieavslut (dag 77)
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar efter enkel dosadministration under mättat tillstånd.
Tidsram: Från dag 44 till slutet av studien (dag 86)
|
Sammanfattat från rapportering av biverkningar i %
|
Från dag 44 till slutet av studien (dag 86)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the koncentration-tid kurvan från tid noll till oändligheten efter engångsdosadministration under fastande tillstånd.
Tidsram: Från baslinje till dag 43
|
Mätt i ng*h/mL
|
Från baslinje till dag 43
|
|
Maximal observerad koncentration efter enkeldosadministration under fastat tillstånd.
Tidsram: Från baslinjen till dag 43
|
Mätt i ng/mL
|
Från baslinjen till dag 43
|
|
Tid till att nå den maximala observerade koncentrationen efter enkeldosadministration under fastande tillstånd.
Tidsram: Från baslinjen till dag 43
|
Mätt i timmar
|
Från baslinjen till dag 43
|
|
Terminal halveringstid efter enskild dosadministration under fastatillstånd.
Tidsram: Från baslinjen till dag 43
|
Mätt i timmar
|
Från baslinjen till dag 43
|
|
Area under koncentrations-tidskurvan under doseringsintervallet vid stationärt tillstånd.
Tidsram: Dag 42 till Dag 77
|
Mätt i ng*h/mL
|
Dag 42 till Dag 77
|
|
Maximal observerad koncentration vid jämviktstillstånd.
Tidsram: Dag 42 till Dag 77
|
Mätt i ng/mL
|
Dag 42 till Dag 77
|
|
Tid för att nå den maximala observerade koncentrationen vid stationärt tillstånd.
Tidsram: Från dag 42 till dag 77
|
Mätt i timmar
|
Från dag 42 till dag 77
|
|
Halveringstid i stationärt tillstånd.
Tidsram: Från dag 42 till dag 77
|
Mätt i timmar
|
Från dag 42 till dag 77
|
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet efter enskild dosadministration under utfodrat tillstånd.
Tidsram: Från dag 44 till studiens slut (dag 86)
|
Mätt i ng*h/mL
|
Från dag 44 till studiens slut (dag 86)
|
|
Maximal observerad koncentration efter enkeldosadministration under matade förhållanden.
Tidsram: Från dag 44 till studiens slut (dag 86)
|
Mäts i ng/mL
|
Från dag 44 till studiens slut (dag 86)
|
|
Tid för att nå den maximala observerade koncentrationen efter enkeldosadministration under utfodrat tillstånd.
Tidsram: Från dag 44 till studiens slut (dag 86)
|
Mätt i timmar
|
Från dag 44 till studiens slut (dag 86)
|
|
Terminal halveringstid efter enkeldosadministration under mättat tillstånd.
Tidsram: Från dag 44 till studiens slut (dag 86)
|
Mätt i timmar
|
Från dag 44 till studiens slut (dag 86)
|
|
Förekomst av ZT006 anti-läkemedelsantikropp efter engångsdosering under fastatillstånd.
Tidsram: Från baslinjen till dag 43
|
Mäts i %
|
Från baslinjen till dag 43
|
|
Förekomst av ZT006 anti-läkemedelsantikropp under och efter fler-dos administration.
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (dag 77)
|
Mäts i %
|
Från baslinjen till studiens slut (dag 77)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Huvudutredare: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJQL-ZT006-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .