Dosis-escalatie- en voedseleffectstudie van ZT006 bij gezonde, te zware en obese deelnemers
15 december 2025 bijgewerkt door: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele en meerdere doses ZT006 te evalueren, evenals het voedseleffect op de farmacokinetiek van ZT006 bij gezonde, overgewichtige en obese deelnemers
ZT006 is een oraal, langwerkend glucagonachtig peptide-1. Deze eerste studie bij mensen is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZT006 te evalueren bij gezonde, overgewichtige en obese deelnemers. De studie bestaat uit drie delen, namelijk enkelvoudige dosis-escalatie, meervoudige dosis-escalatie, en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van ZT006.
In de enkelvoudige dosis-escalatiestudie ontvangen deelnemers een enkele dosis (ZT006 dosisniveau 1 - 5 of overeenkomstig placebo) van ZT006 onder nuchtere omstandigheden. Een hogere dosis kan alleen worden gegeven na het verkrijgen van aanvaardbare veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens gedurende ten minste 7 dagen na de vorige dosis. Na toediening van het studiegeneesmiddel volgt een 7-daagse intramurale periode voor veiligheidsobservatie en het verzamelen van farmacokinetische monsters. Deelnemers nemen deel aan poliklinische bezoeken tot 42 dagen na dosis.
In de meervoudige dosis-escalatiestudie ontvangen deelnemers gedurende 42 dagen een dagelijkse dosis ZT006 of overeenkomstig placebo volgens een dosis-op-titratieschema volgens het volgende regime:
- Cohort 1: dosisniveau 1 - dosisniveau 2 - dosisniveau 3
- Cohort 2: dosisniveau 1 - dosisniveau 2 - dosisniveau 3 - dosisniveau 4
- Cohort 3: dosisniveau 2 - dosisniveau 3 - dosisniveau 4
- Cohort 4: dosisniveau 2 - dosisniveau 3 - dosisniveau 4 - dosisniveau 5
Dosering van een cohort met hogere geneesmiddelexpositie kan alleen worden uitgevoerd na evaluatie van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens gedurende ten minste 14 dagen na de eerste dosis in het vorige cohort. Deelnemers nemen deel aan poliklinische bezoeken tot 35 dagen na de laatste dosis.
Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van ZT006 te evalueren, ontvangen deelnemers die een enkele dosis ZT006 of placebo van dosisniveau 4 hebben ontvangen in de enkelvoudige dosis-escalatiestudie, nog een dosis ZT006 of placebo na een vetrijk, calorierijk ontbijt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, chemie, stolling), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Man of vrouw, leeftijd tussen 18 - 55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) 19,0 - 35,0 kg/m² (beide inclusief).
Lichaamsgewicht >50,0 kg voor mannelijke deelnemers en >45,0 kg voor vrouwelijke deelnemers.
BMI 19 - 28,0 kg/m² (beide inclusief) voor de enkelvoudige dosis-escalatiestudie, BMI 19,0 - 28,0 kg/m² (beide inclusief) voor cohorten 1 en 2 van de meervoudige dosis-escalatiestudie, BMI 24,0 - 35,0 kg/m² (beide inclusief) voor cohorten 3 en 4 van de meervoudige dosis-escalatiestudie. - Dieetcaloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit gedurende ≥3 maanden, met een verandering in lichaamsgewicht (toename of afname) van niet meer dan 5%, ongeacht medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen of GLP-1-receptoragonisten.
- Medische geschiedenis van hypoglykemie.
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2, of geschiedenis van pancreatitis of symptomatische galblaasaandoening.
- Eerdere diagnose van endocriene aandoeningen of monogene mutaties die obesitas veroorzaken, waaronder maar niet beperkt tot hypothalamische obesitas, hypofyse-obesitas, door hypothyreoïdie geïnduceerde obesitas, syndroom van Cushing, insulinoma, acromegalie of hypogonadisme.
- Gebruik van GLP-1-receptoragonisten binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 6,0% of nuchtere plasmaglucose < 3,9 mmol/L of > 6,1 mmol/L bij screening, of gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2 diabetes of andere specifieke types voortkomend uit andere oorzaken.
- Aspartaataminotransferase ≥ 2 × bovengrens normaal (ULN), Alanine-aminotransferase ≥ 2 × ULN, of totaal bilirubine ≥ 1,5 × ULN
- Calcitonine boven ULN bij screening.
- Andere klinisch significante ziekten ontdekt binnen 12 maanden vóór screening (waaronder maar niet beperkt tot gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire ziekten).
- Gebruik van voorgeschreven geneesmiddelen (exclusief topische oog-/neusdruppels en crèmes zonder systemisch blootstellingsrisico), vrij verkrijgbare geneesmiddelen, voedingssupplementen, vitamines of kruidengeneesmiddelen (exclusief routinevitamines) binnen 2 weken vóór screening.
- Langdurig gebruik van medicijnen die direct de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden vóór screening.
Gebruik van afslankmedicijnen (waaronder maar niet beperkt tot orlistat) binnen 3 maanden vóór dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZT006 tablet, dosisniveau 1, enkele dosis, nuchter
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 1 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 2 krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 3 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen in periode 1 een enkele dosis ZT006 van doseringsniveau 4 onder nuchtere omstandigheden, en na een vetrijk, calorierijk ontbijt in periode 2.
Deelnemers zullen een enkele dosis van ZT006 van dosisniveau 5 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijks doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 3 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 3 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 4 gedurende 14 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 4 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen dagelijkse doses ZT006 ontvangen gedurende 42 dagen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 4 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 5 gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet, dosisniveau 2, enkele dosis, nuchter
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 1 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 2 krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 3 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen in periode 1 een enkele dosis ZT006 van doseringsniveau 4 onder nuchtere omstandigheden, en na een vetrijk, calorierijk ontbijt in periode 2.
Deelnemers zullen een enkele dosis van ZT006 van dosisniveau 5 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijks doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 3 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 3 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 4 gedurende 14 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 4 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen dagelijkse doses ZT006 ontvangen gedurende 42 dagen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 4 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 5 gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet, doseringsniveau 3, enkele dosis, nuchter
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 1 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 2 krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 3 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen in periode 1 een enkele dosis ZT006 van doseringsniveau 4 onder nuchtere omstandigheden, en na een vetrijk, calorierijk ontbijt in periode 2.
Deelnemers zullen een enkele dosis van ZT006 van dosisniveau 5 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijks doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 3 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 3 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 4 gedurende 14 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 4 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen dagelijkse doses ZT006 ontvangen gedurende 42 dagen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 4 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 5 gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet, dosisniveau 4, enkele dosis, nuchter en gevoed
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 1 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 2 krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 3 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen in periode 1 een enkele dosis ZT006 van doseringsniveau 4 onder nuchtere omstandigheden, en na een vetrijk, calorierijk ontbijt in periode 2.
Deelnemers zullen een enkele dosis van ZT006 van dosisniveau 5 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijks doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 3 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 3 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 4 gedurende 14 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 4 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen dagelijkse doses ZT006 ontvangen gedurende 42 dagen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 4 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 5 gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet, dosisniveau 5, enkele dosis, nuchter
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 1 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 2 krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 3 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen in periode 1 een enkele dosis ZT006 van doseringsniveau 4 onder nuchtere omstandigheden, en na een vetrijk, calorierijk ontbijt in periode 2.
Deelnemers zullen een enkele dosis van ZT006 van dosisniveau 5 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijks doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 3 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 3 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 4 gedurende 14 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 4 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen dagelijkse doses ZT006 ontvangen gedurende 42 dagen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 4 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 5 gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet, meerdere doses, cohort 1
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 1 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 2 krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 3 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen in periode 1 een enkele dosis ZT006 van doseringsniveau 4 onder nuchtere omstandigheden, en na een vetrijk, calorierijk ontbijt in periode 2.
Deelnemers zullen een enkele dosis van ZT006 van dosisniveau 5 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijks doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 3 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 3 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 4 gedurende 14 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 4 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen dagelijkse doses ZT006 ontvangen gedurende 42 dagen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 4 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 5 gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet, meerdere doses, cohort 2
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 1 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 2 krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 3 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen in periode 1 een enkele dosis ZT006 van doseringsniveau 4 onder nuchtere omstandigheden, en na een vetrijk, calorierijk ontbijt in periode 2.
Deelnemers zullen een enkele dosis van ZT006 van dosisniveau 5 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijks doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 3 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 3 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 4 gedurende 14 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 4 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen dagelijkse doses ZT006 ontvangen gedurende 42 dagen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 4 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 5 gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet, meerdere doseringen, cohort 3
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 1 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 2 krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 3 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen in periode 1 een enkele dosis ZT006 van doseringsniveau 4 onder nuchtere omstandigheden, en na een vetrijk, calorierijk ontbijt in periode 2.
Deelnemers zullen een enkele dosis van ZT006 van dosisniveau 5 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijks doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 3 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 3 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 4 gedurende 14 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 4 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen dagelijkse doses ZT006 ontvangen gedurende 42 dagen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 4 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 5 gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: ZT006 tablet, meerdere doses, cohort 4
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 1 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 2 krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen een enkele dosis ZT006 van dosisniveau 3 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen in periode 1 een enkele dosis ZT006 van doseringsniveau 4 onder nuchtere omstandigheden, en na een vetrijk, calorierijk ontbijt in periode 2.
Deelnemers zullen een enkele dosis van ZT006 van dosisniveau 5 ontvangen onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijks doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 3 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 1 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 3 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 4 gedurende 14 dagen.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses ZT006 ontvangen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, en daarna dosisniveau 4 gedurende 28 dagen.
Deelnemers zullen dagelijkse doses ZT006 ontvangen gedurende 42 dagen: dosisniveau 2 gedurende 7 dagen, vervolgens dosisniveau 3 gedurende 7 dagen, daarna dosisniveau 4 gedurende 14 dagen, en tenslotte dosisniveau 5 gedurende 14 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo of ZT006, enkele dosis, nuchter
|
Deelnemers zullen onder nuchtere omstandigheden een enkele dosis placebo van ZT006 ontvangen.
Deelnemers zullen in periode 1 een enkele dosis placebo van ZT006 ontvangen onder nuchtere omstandigheden, en in periode 2 na een vetrijk, calorierijk ontbijt.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses placebo van ZT006 ontvangen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo of ZT006, enkelvoudige dosis, nuchter en na maaltijd
|
Deelnemers zullen onder nuchtere omstandigheden een enkele dosis placebo van ZT006 ontvangen.
Deelnemers zullen in periode 1 een enkele dosis placebo van ZT006 ontvangen onder nuchtere omstandigheden, en in periode 2 na een vetrijk, calorierijk ontbijt.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses placebo van ZT006 ontvangen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo of ZT006, meerdere doseringen
|
Deelnemers zullen onder nuchtere omstandigheden een enkele dosis placebo van ZT006 ontvangen.
Deelnemers zullen in periode 1 een enkele dosis placebo van ZT006 ontvangen onder nuchtere omstandigheden, en in periode 2 na een vetrijk, calorierijk ontbijt.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen dagelijkse doses placebo van ZT006 ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van behandeling-gerelateerde bijwerkingen na eenmalige toediening onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
|
Samengevat uit rapportage van bijwerkingen in %
|
Van baseline tot dag 43
|
|
Percentage behandeling-gerelateerde bijwerkingen tijdens en na meervoudige dosistoediening.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (dag 77)
|
Samengevat uit meldingen van bijwerkingen in %
|
Van baseline tot einde van de studie (dag 77)
|
|
Frequentie van door behandeling ontstane bijwerkingen na eenmalige toediening onder gevoede toestand.
Tijdsspanne: Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
Samengevat uit rapportage over bijwerkingen in %
|
Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig na eenmalige toediening onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
|
Gemeten in ng*h/mL
|
Van baseline tot dag 43
|
|
Maximaal waargenomen concentratie na eenmalige toediening onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
|
Gemeten in ng/mL
|
Van baseline tot dag 43
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken na eenmalige toediening onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
|
Gemeten in uren
|
Van baseline tot dag 43
|
|
Terminale halfwaardetijd na eenmalige toediening onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
|
Gemeten in uren
|
Van baseline tot dag 43
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval bij steady state.
Tijdsspanne: Dag 42 tot Dag 77
|
Gemeten in ng*h/mL
|
Dag 42 tot Dag 77
|
|
Maximaal geobserveerde concentratie in steady-state.
Tijdsspanne: Dag 42 tot Dag 77
|
Gemeten in ng/mL
|
Dag 42 tot Dag 77
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie in stabiele toestand.
Tijdsspanne: Van dag 42 tot dag 77
|
Gemeten in uren
|
Van dag 42 tot dag 77
|
|
Terminale halfwaardetijd in steady-state.
Tijdsspanne: Van dag 42 tot dag 77
|
Gemeten in uren
|
Van dag 42 tot dag 77
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig na eenmalige toediening onder gevoede conditie.
Tijdsspanne: Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
Gemeten in ng*h/mL
|
Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
|
Maximale waargenomen concentratie na eenmalige toediening onder gevoede conditie.
Tijdsspanne: Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
Gemeten in ng/mL
|
Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie na eenmalige toediening onder gevoede conditie.
Tijdsspanne: Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
Gemeten in uren
|
Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
|
Terminale halfwaardetijd na eenmalige toediening onder gevoede conditie.
Tijdsspanne: Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
Gemeten in uren
|
Van dag 44 tot het einde van de studie (dag 86)
|
|
Incidentie van ZT006 anti-geneesmiddel antilichamen na eenmalige toediening onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
|
Gemeten in %
|
Van baseline tot dag 43
|
|
Incidentie van ZT006 anti-medicijn antilichamen tijdens en na toediening van meerdere doses.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (Dag 77)
|
Gemeten in %
|
Van baseline tot het einde van de studie (Dag 77)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJQL-ZT006-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .