Doseøkning og matvirkningsstudie av ZT006 hos friske, overvektige og overvektige deltakere
15. desember 2025 oppdatert av: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og flerdoser av ZT006, samt matens effekt på farmakokinetikken til ZT006 hos friske, overvektige og overvektige deltakere
ZT006 er en oralt administrert, langtidsvirkende glukagon-lignende peptid-1. Denne første-studien-på-mennesker er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ZT006 hos friske, overvektige og overvektige deltakere. Studien består av tre deler, nemlig enkeltdose-eskalering, multipledose-eskalering, og matens effekt på farmakokinetikken til ZT006.
I enkeltdose-eskaleringstudien vil deltakerne motta en enkeltdose (ZT006 dose-nivå 1 - 5 eller tilsvarende placebo) av ZT006 under fastende forhold. En høyere dose kan bare gis etter å ha innhentet akseptable sikkerhets- og toleransedata i minst 7 dager etter forrige dose. Etter studiemedisinadministrasjon vil det være en 7-dagers inneliggende periode for sikkerhetsobservasjon og innsamling av farmakokinetikkprøver. Deltakerne vil delta på ambulante besøk inntil 42 dager etter dose.
I multipledose-eskaleringstudien vil deltakerne motta en daglig dose av ZT006 eller tilsvarende placebo over 42 dager i en dose-opptitreringsmåte i henhold til følgende regimen:
- Kohort 1: dose-nivå 1 - dose-nivå 2 - dose-nivå 3
- Kohort 2: dose-nivå 1 - dose-nivå 2 - dose-nivå 3 - dose-nivå 4
- Kohort 3: dose-nivå 2 - dose-nivå 3 - dose-nivå 4
- Kohort 4: dose-nivå 2 - dose-nivå 3 - dose-nivå 4 - dose-nivå 5
Dosering av en kohort med høyere legemiddeleksponering kan bare gjøres etter evaluering av sikkerhets- og toleransedata i minst 14 dager etter første dose i forrige kohort. Deltakerne vil delta på ambulante besøk inntil 35 dager etter siste dose.
For å evaluere matens effekt på farmakokinetikken til ZT006, vil deltakere som har mottatt enkeltdose av ZT006 eller placebo av dose-nivå 4 i enkeltdose-eskaleringstudien, motta en annen dose av ZT006 eller placebo etter et høyt fett, høyt kalorifrokost.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anses å være generelt frisk basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultater av vitale tegn, 12-leders elektrokardiogram og kliniske laboratorietester (hematologi, urinanalyse, kjemi, koagulering), som vurdert av forskeren.
- Mann eller kvinne, alder mellom 18 - 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (KMI) 19,0 - 35,0 kg/m² (begge inkludert). Kroppsvekt >50,0 kg for mannlige deltakere og >45,0 kg for kvinnelige deltakere. KMI 19 - 28,0 kg/m² (begge inkludert) for enkeltdose-eskaleringsstudie, KMI 19,0 - 28,0 kg/m² (begge inkludert) for kohort 1 og 2 av multipledose-eskaleringsstudie, KMI 24,0 - 35,0 kg/m² (begge inkludert) for kohort 3 og 4 av multipledose-eskaleringsstudie.
- Har hatt diettbasert kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet i ≥3 måneder, med vektendring (økning eller reduksjon) på ikke mer enn 5%, uavhengig av medisinske journaler.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for studielegemiddelet eller hjelpestoffer eller GLP-1-reseptoragonister.
- Medisinsk historie med hypoglykemi.
- Historie eller familiehistorie med medullær thyreoidecarcinom eller multippel endokrin neoplasi type 2, eller historie med pankreatitt eller symptomatisk gallesteinssykdom.
- Tidligere diagnose av endokrine lidelser eller monogene mutasjoner som forårsaker fedme, inkludert men ikke begrenset til hypothalamisk fedme, hypofysefedme, hypotyreose-indusert fedme, Cushings syndrom, insulinom, akromegali eller hypogonadisme.
- Bruk av GLP-1-reseptoragonister innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av den undersøkte intervensjonen.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) > 6,0 % eller faste plasmaglukose < 3,9 mmol/L eller > 6,1 mmol/L ved screening, eller diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller type 2 diabetes eller andre spesifikke typer som stammer fra andre årsaker.
- Aspartataminotransferase ≥ 2 × øvre grenseverdi (ØGV), Alaninaminotransferase ≥ 2 × ØGV, eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ØGV
- Kalsitonin over ØGV ved screening.
- Andre klinisk signifikante sykdommer påvist innen 12 måneder før screening (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sykdommer).
- Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt topiske øye-/nesedråper og krem uten systemisk eksponeringsrisiko), reseptfrie legemidler, kosttilskudd, vitaminer eller urtemedisiner (unntatt rutinemessige vitaminer) innen 2 uker før screening.
- Langtidsbruk av legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet før screening. Bruk av vekttapsmedisiner (inkludert men ikke begrenset til orlistat) innen 3 måneder før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZT006-tablett, dose nivå 1, enkeltdose, fastende
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 1 under fastetilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 2 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 på dose-nivå 3 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 med dosenivå 4 under fasteforhold i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høykalorifrokost i periode 2.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dose-nivå 5 under fastende tilstand.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, og deretter dosenivå 3 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 14 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, og deretter dosenivå 4 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager, og deretter dosenivå 5 i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablett, dosenivå 2, enkeltdose, fastende
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 1 under fastetilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 2 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 på dose-nivå 3 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 med dosenivå 4 under fasteforhold i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høykalorifrokost i periode 2.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dose-nivå 5 under fastende tilstand.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, og deretter dosenivå 3 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 14 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, og deretter dosenivå 4 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager, og deretter dosenivå 5 i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: ZT006-tablett, dose-nivå 3, enkeltdose, fastende
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 1 under fastetilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 2 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 på dose-nivå 3 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 med dosenivå 4 under fasteforhold i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høykalorifrokost i periode 2.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dose-nivå 5 under fastende tilstand.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, og deretter dosenivå 3 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 14 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, og deretter dosenivå 4 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager, og deretter dosenivå 5 i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablett, dosenivå 4, enkeltdose, fastende og mett
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 1 under fastetilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 2 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 på dose-nivå 3 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 med dosenivå 4 under fasteforhold i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høykalorifrokost i periode 2.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dose-nivå 5 under fastende tilstand.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, og deretter dosenivå 3 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 14 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, og deretter dosenivå 4 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager, og deretter dosenivå 5 i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablett, dose nivå 5, enkeltdose, fastende
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 1 under fastetilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 2 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 på dose-nivå 3 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 med dosenivå 4 under fasteforhold i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høykalorifrokost i periode 2.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dose-nivå 5 under fastende tilstand.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, og deretter dosenivå 3 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 14 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, og deretter dosenivå 4 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager, og deretter dosenivå 5 i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablett, flere doser, kohort 1
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 1 under fastetilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 2 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 på dose-nivå 3 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 med dosenivå 4 under fasteforhold i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høykalorifrokost i periode 2.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dose-nivå 5 under fastende tilstand.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, og deretter dosenivå 3 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 14 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, og deretter dosenivå 4 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager, og deretter dosenivå 5 i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablett, flere doser, kohort 2
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 1 under fastetilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 2 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 på dose-nivå 3 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 med dosenivå 4 under fasteforhold i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høykalorifrokost i periode 2.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dose-nivå 5 under fastende tilstand.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, og deretter dosenivå 3 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 14 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, og deretter dosenivå 4 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager, og deretter dosenivå 5 i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: ZT006-tablett, flere doser, kohort 3
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 1 under fastetilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 2 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 på dose-nivå 3 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 med dosenivå 4 under fasteforhold i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høykalorifrokost i periode 2.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dose-nivå 5 under fastende tilstand.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, og deretter dosenivå 3 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 14 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, og deretter dosenivå 4 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager, og deretter dosenivå 5 i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: ZT006 tablett, flere doser, kohort 4
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 1 under fastetilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dosenivå 2 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 på dose-nivå 3 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkeltdose ZT006 med dosenivå 4 under fasteforhold i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høykalorifrokost i periode 2.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ZT006 på dose-nivå 5 under fastende tilstand.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, og deretter dosenivå 3 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 1 i 7 dager, deretter dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 14 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager.
Deltakerne vil få daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, og deretter dosenivå 4 i 28 dager.
Deltakerne vil motta daglige doser av ZT006 i 42 dager: dosenivå 2 i 7 dager, deretter dosenivå 3 i 7 dager, deretter dosenivå 4 i 14 dager, og deretter dosenivå 5 i 14 dager.
|
|
Placebo komparator: placebo av ZT006, enkeltdose, fastende
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose placebo av ZT006 under fasteforhold.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av placebo av ZT006 under fastende tilstand i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høyt kalori frokost i periode 2.
Deltakerne vil motta daglige doser av placebo av ZT006 i 42 dager.
|
|
Placebo komparator: placebo av ZT006, enkeltdose, fastende og matinntatt
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose placebo av ZT006 under fasteforhold.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av placebo av ZT006 under fastende tilstand i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høyt kalori frokost i periode 2.
Deltakerne vil motta daglige doser av placebo av ZT006 i 42 dager.
|
|
Placebo komparator: placebo av ZT006, flere doser
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose placebo av ZT006 under fasteforhold.
Deltakerne vil motta en enkeltdose av placebo av ZT006 under fastende tilstand i periode 1, og etter et høyt fettinnhold, høyt kalori frokost i periode 2.
Deltakerne vil motta daglige doser av placebo av ZT006 i 42 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger etter engangsdose administrert under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Oppsummert fra rapportering av bivirkninger i %
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Rate av behandlingsrelaterte bivirkninger under og etter flerdosering.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt (dag 77)
|
Sammendrag fra rapportering av bivirkninger i %
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt (dag 77)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events after single dose administration under fed condition.
Tidsramme: Fra dag 44 til studiens slutt (dag 86)
|
Oppsummert fra rapportering av bivirkninger i %
|
Fra dag 44 til studiens slutt (dag 86)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven fra tid null til uendelig etter enkeltdoseadministrering under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i ng*h/mL
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Maksimalt observerte konsentrasjon etter enkeltdoseadministrering under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i ng/mL
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte konsentrasjonen etter enkeltdoseadministrasjon under fasteforhold.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i timer
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Terminal halveringstid etter enkeltdose administrering under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i timer
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Areal under konsentrasjon-tids-kurven under doseringsintervallet ved stasjonær tilstand.
Tidsramme: Dag 42 til Dag 77
|
Målt i ng*h/mL
|
Dag 42 til Dag 77
|
|
Maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand.
Tidsramme: Dag 42 til Dag 77
|
Målt i ng/mL
|
Dag 42 til Dag 77
|
|
Tid til å nå den maksimale observerte konsentrasjonen ved stabil tilstand.
Tidsramme: Fra dag 42 til dag 77
|
Målt i timer
|
Fra dag 42 til dag 77
|
|
Terminal halveringstid ved stabil tilstand.
Tidsramme: Fra dag 42 til dag 77
|
Målt i timer
|
Fra dag 42 til dag 77
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig etter enkeltdoseadministrasjon under fôret tilstand.
Tidsramme: Fra dag 44 til studiens slutt (dag 86)
|
Målt i ng*h/mL
|
Fra dag 44 til studiens slutt (dag 86)
|
|
Maksimal observert konsentrasjon etter engangsdose administrert under matinntak.
Tidsramme: Fra dag 44 til studiens slutt (dag 86)
|
Målt i ng/mL
|
Fra dag 44 til studiens slutt (dag 86)
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte konsentrasjonen etter enkeltdoseadministrasjon under fødeforhold.
Tidsramme: Fra dag 44 til slutten av studien (dag 86)
|
Målt i timer
|
Fra dag 44 til slutten av studien (dag 86)
|
|
Terminal halveringstid etter engangsdose administrert under matinntak.
Tidsramme: Fra dag 44 til studiens slutt (dag 86)
|
Målt i timer
|
Fra dag 44 til studiens slutt (dag 86)
|
|
Forekomst av ZT006 anti-legemiddel-antistoff etter enkeltdose administrering under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i %
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Forekomst av ZT006 anti-legemiddel-antistoff under og etter flerdoseadministrering.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (dag 77)
|
Målt i %
|
Fra baseline til slutten av studien (dag 77)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Hovedetterforsker: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJQL-ZT006-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .