Studio di dose-escalation e dell'effetto del cibo di ZT006 in partecipanti sani, sovrappeso e obesi
15 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di Dosi Singole e Multiple di ZT006, nonché l'Effetto del Cibo sulla Farmacocinetica di ZT006 in Partecipanti Sani, in Sovrappeso e Obesi
ZT006 è un peptide-1 simile al glucagone orale a lunga durata d'azione. Questo primo studio sull'uomo è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ZT006 in partecipanti sani, in sovrappeso e obesi. Lo studio comprende tre parti, ovvero l'escalation di dose singola, l'escalation di dose multipla, l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ZT006.
Nello studio di escalation di dose singola, i partecipanti riceveranno una dose singola (livello di dose ZT006 1 - 5 o placebo corrispondente) di ZT006 in condizioni di digiuno. Una dose più alta può essere somministrata solo dopo aver ottenuto dati di sicurezza e tollerabilità accettabili per almeno 7 giorni dopo la dose precedente. Dopo la somministrazione del farmaco in studio, ci sarà un periodo di 7 giorni in struttura per l'osservazione della sicurezza e la raccolta di campioni farmacocinetici. I partecipanti parteciperanno a visite ambulatoriali fino a 42 giorni dopo la dose.
Nello studio di escalation di dose multipla, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ZT006 o placebo corrispondente per 42 giorni in modalità di up-titrazione della dose secondo il seguente schema:
- Cohort 1: livello di dose 1 - livello di dose 2 - livello di dose 3
- Cohort 2: livello di dose 1 - livello di dose 2 - livello di dose 3 - livello di dose 4
- Cohort 3: livello di dose 2 - livello di dose 3 - livello di dose 4
- Cohort 4: livello di dose 2 - livello di dose 3 - livello di dose 4 - livello di dose 5
La somministrazione a una coorte con maggiore esposizione al farmaco può essere effettuata solo dopo la valutazione dei dati di sicurezza e tollerabilità per almeno 14 giorni dopo la prima dose nella coorte precedente. I partecipanti parteciperanno a visite ambulatoriali fino a 35 giorni dopo l'ultima dose.
Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ZT006, i partecipanti che hanno ricevuto una dose singola di ZT006 o placebo di livello di dose 4 nello studio di escalation di dose singola riceveranno un'altra dose di ZT006 o placebo dopo una colazione ricca di grassi e calorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Considerati generalmente sani in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dei test di laboratorio clinico (ematologia, analisi delle urine, chimica, coagulazione), secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) 19,0 - 35,0 kg/m² (entrambi inclusi). Peso corporeo >50,0 kg per i partecipanti maschi e >45,0 kg per le partecipanti femmine. BMI 19 - 28,0 kg/m² (entrambi inclusi) per lo studio di escalation a dose singola, BMI 19,0 - 28,0 kg/m² (entrambi inclusi) per le coorti 1 e 2 dello studio di escalation a dosi multiple, BMI 24,0 - 35,0 kg/m² (entrambi inclusi) per le coorti 3 e 4 dello studio di escalation a dosi multiple.
- Aver seguito restrizioni caloriche nella dieta e aumentato l'attività fisica per ≥3 mesi, con una variazione del peso corporeo (aumento o diminuzione) non superiore al 5%, indipendentemente dalle cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli eccipienti o agli agonisti del recettore del GLP-1.
- Storia medica di ipoglicemia.
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2, o storia di pancreatite o malattia della colecisti sintomatica.
- Precedente diagnosi di disturbi endocrini o mutazioni monogeniche che causano obesità, inclusi ma non limitati a obesità ipotalamica, obesità ipofisaria, obesità indotta da ipotiroidismo, sindrome di Cushing, insulinoma, acromegalia o ipogonadismo.
- Uso di agonisti del recettore del GLP-1 entro 30 giorni o 5 emivite (il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento sperimentale.
- Emoglobina glicata (HbA1c) > 6,0% o glicemia plasmatica a digiuno < 3,9 mmol/L o > 6,1 mmol/L allo screening, o diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete di tipo 2 o altri tipi specifici derivati da altre cause.
- Aspartato aminotransferasi ≥ 2 × limite superiore del normale (ULN), alanina aminotransferasi ≥ 2 × ULN, o bilirubina totale ≥ 1,5 × ULN.
- Calcitonina superiore all'ULN allo screening.
- Altre malattie clinicamente significative rilevate entro 12 mesi prima dello screening (inclusi ma non limitati a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari).
- Uso di farmaci su prescrizione (esclusi colliri/gocce nasali e creme topiche senza rischio di esposizione sistemica), farmaci da banco, integratori alimentari, vitamine o medicinali a base di erbe (escluse le vitamine di routine) entro 2 settimane prima dello screening.
- Uso a lungo termine di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale prima dello screening. Uso di farmaci per la perdita di peso (inclusi ma non limitati a orlistat) entro 3 mesi prima della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ZT006 compressa, livello di dose 1, dose singola, a digiuno
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 1 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 2 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 3 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 al livello di dose 4 a digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e calorie nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 5 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, quindi livello di dose 3 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 14 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, quindi livello di dose 4 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni, poi livello di dose 5 per 14 giorni.
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Sperimentale: Compressa ZT006, livello di dosaggio 2, dose singola, a digiuno
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 1 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 2 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 3 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 al livello di dose 4 a digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e calorie nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 5 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, quindi livello di dose 3 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 14 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, quindi livello di dose 4 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni, poi livello di dose 5 per 14 giorni.
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Sperimentale: ZT006 compressa, livello di dose 3, dose singola, a digiuno
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 1 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 2 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 3 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 al livello di dose 4 a digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e calorie nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 5 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, quindi livello di dose 3 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 14 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, quindi livello di dose 4 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni, poi livello di dose 5 per 14 giorni.
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Sperimentale: ZT006 compressa, livello di dose 4, dose singola, a digiuno e a stomaco pieno
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 1 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 2 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 3 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 al livello di dose 4 a digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e calorie nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 5 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, quindi livello di dose 3 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 14 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, quindi livello di dose 4 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni, poi livello di dose 5 per 14 giorni.
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Sperimentale: Compressa ZT006, livello di dose 5, dose singola, a digiuno
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 1 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 2 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 3 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 al livello di dose 4 a digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e calorie nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 5 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, quindi livello di dose 3 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 14 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, quindi livello di dose 4 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni, poi livello di dose 5 per 14 giorni.
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Sperimentale: ZT006 compressa, dosi multiple, coorte 1
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 1 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 2 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 3 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 al livello di dose 4 a digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e calorie nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 5 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, quindi livello di dose 3 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 14 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, quindi livello di dose 4 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni, poi livello di dose 5 per 14 giorni.
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Sperimentale: Compressa ZT006, dosi multiple, coorte 2
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 1 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 2 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 3 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 al livello di dose 4 a digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e calorie nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 5 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, quindi livello di dose 3 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 14 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, quindi livello di dose 4 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni, poi livello di dose 5 per 14 giorni.
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Sperimentale: ZT006 compressa, dosi multiple, coorte 3
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 1 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 2 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 3 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 al livello di dose 4 a digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e calorie nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 5 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, quindi livello di dose 3 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 14 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, quindi livello di dose 4 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni, poi livello di dose 5 per 14 giorni.
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Sperimentale: ZT006 compressa, dosi multiple, coorte 4
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 1 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 2 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 3 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 al livello di dose 4 a digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e calorie nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ZT006 di livello di dose 5 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, quindi livello di dose 3 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 1 per 7 giorni, poi livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 14 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, quindi livello di dose 4 per 28 giorni.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di ZT006 per 42 giorni: livello di dose 2 per 7 giorni, poi livello di dose 3 per 7 giorni, poi livello di dose 4 per 14 giorni, poi livello di dose 5 per 14 giorni.
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Comparatore placebo: placebo di ZT006, dose singola, a digiuno
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I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo di ZT006 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo di ZT006 in condizioni di digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e ad alto contenuto calorico nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di placebo di ZT006 per 42 giorni.
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Comparatore placebo: placebo di ZT006, dose singola, a digiuno e a stomaco pieno
|
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo di ZT006 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo di ZT006 in condizioni di digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e ad alto contenuto calorico nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di placebo di ZT006 per 42 giorni.
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Comparatore placebo: placebo di ZT006, dosi multiple
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I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo di ZT006 in condizioni di digiuno.
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo di ZT006 in condizioni di digiuno nel periodo 1, e dopo una colazione ricca di grassi e ad alto contenuto calorico nel periodo 2.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di placebo di ZT006 per 42 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo somministrazione di dose singola in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 43
|
Sintetizzato dalle segnalazioni di eventi avversi in %
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Dal basale al Giorno 43
|
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Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento durante e dopo la somministrazione di dosi multiple.
Lasso di tempo: Dal baseline alla fine dello studio (Giorno 77)
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Riepilogo dalle segnalazioni di eventi avversi in %
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Dal baseline alla fine dello studio (Giorno 77)
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Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo somministrazione di dose singola in condizioni di alimentazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 44 fino alla fine dello studio (giorno 86)
|
Riassunto dalle segnalazioni di eventi avversi in %
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Dal giorno 44 fino alla fine dello studio (giorno 86)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito dopo somministrazione di dose singola in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Dalla baseline al Giorno 43
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Misurato in ng*h/mL
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Dalla baseline al Giorno 43
|
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Concentrazione massima osservata dopo somministrazione di dose singola in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
|
Misurato in ng/mL
|
Dal basale al giorno 43
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|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione di una singola dose in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 43
|
Misurato in ore
|
Dal basale al Giorno 43
|
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Emivita terminale dopo somministrazione di singola dose in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 43
|
Misurato in ore
|
Dal basale al Giorno 43
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno 42 a Giorno 77
|
Misurato in ng*h/mL
|
Giorno 42 a Giorno 77
|
|
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno 42 al Giorno 77
|
Misurato in ng/mL
|
Giorno 42 al Giorno 77
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|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Dal giorno 42 al giorno 77
|
Misurato in ore
|
Dal giorno 42 al giorno 77
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Emivita terminale allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Dal Giorno 42 al Giorno 77
|
Misurato in ore
|
Dal Giorno 42 al Giorno 77
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito dopo somministrazione di dose singola in condizioni di alimentazione.
Lasso di tempo: Dal Giorno 44 alla fine dello studio (Giorno 86)
|
Misurato in ng*h/mL
|
Dal Giorno 44 alla fine dello studio (Giorno 86)
|
|
Concentrazione massima osservata dopo somministrazione di una singola dose in condizioni di alimentazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 44 alla fine dello studio (giorno 86)
|
Misurato in ng/mL
|
Dal giorno 44 alla fine dello studio (giorno 86)
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione di una singola dose in condizioni di alimentazione.
Lasso di tempo: Dal Giorno 44 alla fine dello studio (Giorno 86)
|
Misurato in ore
|
Dal Giorno 44 alla fine dello studio (Giorno 86)
|
|
Emivita terminale dopo somministrazione di dose singola in condizioni di alimentazione.
Lasso di tempo: Dal Giorno 44 alla fine dello studio (Giorno 86)
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Misurato in ore
|
Dal Giorno 44 alla fine dello studio (Giorno 86)
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco ZT006 dopo somministrazione in dose singola in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 43
|
Misurato in %
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Dal basale al Giorno 43
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Incidenza dell'anticorpo anti-farmaco ZT006 durante e dopo la somministrazione di dosi multiple.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Giorno 77)
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Misurato in %
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Dal basale alla fine dello studio (Giorno 77)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Investigatore principale: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJQL-ZT006-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ZT006
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdAttivo, non reclutante