Studie eskalace dávky a vlivu potravy přípravku ZT006 u zdravých, s nadváhou a obézních účastníků
15. prosince 2025 aktualizováno: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově eskalovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a opakovaných dávek ZT006 a vlivu potravy na farmakokinetiku ZT006 u zdravých, nadváhou a obezitou trpících účastníků
ZT006 je perorální, dlouhodobě působící agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1. Tato první studie na lidech je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku ZT006 u zdravých, nadváhou a obezitou trpících účastníků. Studie se skládá ze tří částí, tj. jednorázového zvyšování dávky, vícenásobného zvyšování dávky a vlivu potravy na farmakokinetiku přípravku ZT006.
Ve studii s jednorázovým zvyšováním dávky účastníci obdrží jednu dávku (úroveň dávky ZT006 1 - 5 nebo odpovídající placebo) přípravku ZT006 za lačna. Vyšší dávka může být podána pouze po získání přijatelných údajů o bezpečnosti a snášenlivosti po dobu nejméně 7 dnů po předchozí dávce. Po podání studijního léčiva bude následovat 7denní pobyt v zařízení za účelem pozorování bezpečnosti a odběru vzorků pro farmakokinetiku. Účastníci se budou účastnit ambulantních návštěv až do 42 dnů po podání dávky.
Ve studii s vícenásobným zvyšováním dávky účastníci obdrží denní dávku přípravku ZT006 nebo odpovídající placebo po dobu 42 dnů způsobem postupného zvyšování dávky podle následujícího režimu:
- Kohorta 1: úroveň dávky 1 - úroveň dávky 2 - úroveň dávky 3
- Kohorta 2: úroveň dávky 1 - úroveň dávky 2 - úroveň dávky 3 - úroveň dávky 4
- Kohorta 3: úroveň dávky 2 - úroveň dávky 3 - úroveň dávky 4
- Kohorta 4: úroveň dávky 2 - úroveň dávky 3 - úroveň dávky 4 - úroveň dávky 5
Podávání dávky kohortě s vyšší expozicí léku může být provedeno pouze po vyhodnocení údajů o bezpečnosti a snášenlivosti po dobu nejméně 14 dnů po první dávce v předchozí kohortě. Účastníci se budou účastnit ambulantních návštěv až do 35 dnů po poslední dávce.
Pro vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku přípravku ZT006 účastníci, kteří obdrželi jednu dávku přípravku ZT006 nebo placeba úrovně dávky 4 ve studii s jednorázovým zvyšováním dávky, obdrží další dávku přípravku ZT006 nebo placeba po vydatné snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Považován za celkově zdravého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, 12-svodového EKG a klinických laboratorních testů (hematologie, vyšetření moči, chemie, koagulace), podle posouzení vyšetřovatele.
- Muž nebo žena ve věku 18–55 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0–35,0 kg/m² (včetně). Tělesná hmotnost >50,0 kg pro mužské účastníky a >45,0 kg pro ženské účastníky. BMI 19,0–28,0 kg/m² (včetně) pro studii s jednorázovou eskalací dávky, BMI 19,0–28,0 kg/m² (včetně) pro kohorty 1 a 2 studie s mnohonásobnou eskalací dávky, BMI 24,0–35,0 kg/m² (včetně) pro kohorty 3 a 4 studie s mnohonásobnou eskalací dávky.
- Dodržování dietního omezení kalorií a zvýšená fyzická aktivita po dobu ≥3 měsíců, s maximální změnou tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení) do 5 %, bez ohledu na lékařskou dokumentaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo pomocné látky nebo agonisté receptoru GLP-1.
- Anamnéza hypoglykémie.
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2, anebo anamnéza pankreatitidy nebo symptomatického onemocnění žlučníku.
- Předchozí diagnóza endokrinních poruch nebo monogenních mutací způsobujících obezitu, včetně, ale ne omezeno na, hypothalamickou obezitu, hypofyzární obezitu, obezitu vyvolanou hypotyreózou, Cushingův syndrom, inzulinom, akromegalii nebo hypogonadismus.
- Užívání agonistů receptoru GLP-1 do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou zkoumaného zásahu.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,0 % nebo plazmatická glukóza nalačno < 3,9 mmol/l nebo > 6,1 mmol/l při screeningu, nebo diagnostikovaný diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 nebo jiné specifické typy způsobené jinými příčinami.
- Aspartátaminotransferáza ≥ 2 × horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza ≥ 2 × ULN nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 × ULN.
- Kalcitonin nad ULN při screeningu.
- Jiná klinicky významná onemocnění zjištěná do 12 měsíců před screeningem (včetně, ale ne omezeno na, gastrointestinální, renální, jaterní, neurologická, hematologická, endokrinní, onkologická, plicní, imunologická, psychiatrická nebo kardiovaskulární onemocnění).
- Užívání léků na předpis (kromě topických očních/nosních kapek a krémů bez rizika systémové expozice), volně prodejných léků, doplňků stravy, vitaminů nebo bylinných přípravků (kromě rutinních vitaminů) do 2 týdnů před screeningem.
- Dlouhodobé užívání léků přímo ovlivňujících gastrointestinální motilitu před screeningem. Užívání léků na hubnutí (včetně, ale ne omezeno na, orlistat) do 3 měsíců před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZT006 tableta, dávkování úroveň 1, jednorázová dávka, nalačno
|
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové úrovni 1 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 úrovně dávkování 2 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové hladině 3 za lačných podmínek.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávky 4 nalačno v období 1 a po vysokotučné, vysokokalorické snídani v období 2.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávkování 5 za lačných podmínek.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů a následně dávková úroveň 3 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 14 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková hladina 2 po dobu 7 dnů, poté dávková hladina 3 po dobu 7 dnů a následně dávková hladina 4 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů a poté dávková úroveň 5 po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: tableta ZT006, dávková hladina 2, jednorázová dávka, nalačno
|
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové úrovni 1 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 úrovně dávkování 2 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové hladině 3 za lačných podmínek.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávky 4 nalačno v období 1 a po vysokotučné, vysokokalorické snídani v období 2.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávkování 5 za lačných podmínek.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů a následně dávková úroveň 3 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 14 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková hladina 2 po dobu 7 dnů, poté dávková hladina 3 po dobu 7 dnů a následně dávková hladina 4 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů a poté dávková úroveň 5 po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Tableta ZT006, dávkovací úroveň 3, jednorázová dávka, nalačno
|
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové úrovni 1 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 úrovně dávkování 2 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové hladině 3 za lačných podmínek.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávky 4 nalačno v období 1 a po vysokotučné, vysokokalorické snídani v období 2.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávkování 5 za lačných podmínek.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů a následně dávková úroveň 3 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 14 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková hladina 2 po dobu 7 dnů, poté dávková hladina 3 po dobu 7 dnů a následně dávková hladina 4 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů a poté dávková úroveň 5 po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: tableta ZT006, dávkové úrovně 4, jednorázová dávka, nalačno a po jídle
|
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové úrovni 1 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 úrovně dávkování 2 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové hladině 3 za lačných podmínek.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávky 4 nalačno v období 1 a po vysokotučné, vysokokalorické snídani v období 2.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávkování 5 za lačných podmínek.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů a následně dávková úroveň 3 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 14 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková hladina 2 po dobu 7 dnů, poté dávková hladina 3 po dobu 7 dnů a následně dávková hladina 4 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů a poté dávková úroveň 5 po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Tableta ZT006, dávkování úroveň 5, jednorázová dávka, nalačno
|
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové úrovni 1 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 úrovně dávkování 2 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové hladině 3 za lačných podmínek.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávky 4 nalačno v období 1 a po vysokotučné, vysokokalorické snídani v období 2.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávkování 5 za lačných podmínek.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů a následně dávková úroveň 3 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 14 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková hladina 2 po dobu 7 dnů, poté dávková hladina 3 po dobu 7 dnů a následně dávková hladina 4 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů a poté dávková úroveň 5 po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Tableta ZT006, vícenásobné dávky, kohorta 1
|
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové úrovni 1 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 úrovně dávkování 2 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové hladině 3 za lačných podmínek.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávky 4 nalačno v období 1 a po vysokotučné, vysokokalorické snídani v období 2.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávkování 5 za lačných podmínek.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů a následně dávková úroveň 3 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 14 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková hladina 2 po dobu 7 dnů, poté dávková hladina 3 po dobu 7 dnů a následně dávková hladina 4 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů a poté dávková úroveň 5 po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Tableta ZT006, vícenásobné dávky, kohorta 2
|
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové úrovni 1 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 úrovně dávkování 2 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové hladině 3 za lačných podmínek.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávky 4 nalačno v období 1 a po vysokotučné, vysokokalorické snídani v období 2.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávkování 5 za lačných podmínek.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů a následně dávková úroveň 3 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 14 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková hladina 2 po dobu 7 dnů, poté dávková hladina 3 po dobu 7 dnů a následně dávková hladina 4 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů a poté dávková úroveň 5 po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Tableta ZT006, vícenásobné dávky, kohorta 3
|
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové úrovni 1 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 úrovně dávkování 2 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové hladině 3 za lačných podmínek.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávky 4 nalačno v období 1 a po vysokotučné, vysokokalorické snídani v období 2.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávkování 5 za lačných podmínek.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů a následně dávková úroveň 3 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 14 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková hladina 2 po dobu 7 dnů, poté dávková hladina 3 po dobu 7 dnů a následně dávková hladina 4 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů a poté dávková úroveň 5 po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: ZT006 tableta, vícenásobné dávky, kohorta 4
|
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové úrovni 1 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 úrovně dávkování 2 za nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ZT006 v dávkové hladině 3 za lačných podmínek.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávky 4 nalačno v období 1 a po vysokotučné, vysokokalorické snídani v období 2.
Účastníci obdrží jednu dávku ZT006 úrovně dávkování 5 za lačných podmínek.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů a následně dávková úroveň 3 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 1 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 14 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky přípravku ZT006: dávková hladina 2 po dobu 7 dnů, poté dávková hladina 3 po dobu 7 dnů a následně dávková hladina 4 po dobu 28 dnů.
Účastníci budou dostávat denní dávky přípravku ZT006 po dobu 42 dnů: dávková úroveň 2 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 3 po dobu 7 dnů, poté dávková úroveň 4 po dobu 14 dnů a poté dávková úroveň 5 po dobu 14 dnů.
|
|
Komparátor placeba: placebo ZT006, jednorázová dávka, nalačno
|
Účastníci obdrží jednu dávku placeba přípravku ZT006 nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku placeba přípravku ZT006 v období 1 za lačných podmínek a v období 2 po vydatné snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky placeba ZT006.
|
|
Komparátor placeba: placebo ZT006, jedna dávka, nalačno a po jídle
|
Účastníci obdrží jednu dávku placeba přípravku ZT006 nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku placeba přípravku ZT006 v období 1 za lačných podmínek a v období 2 po vydatné snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky placeba ZT006.
|
|
Komparátor placeba: placebo ZT006, více dávek
|
Účastníci obdrží jednu dávku placeba přípravku ZT006 nalačno.
Účastníci obdrží jednu dávku placeba přípravku ZT006 v období 1 za lačných podmínek a v období 2 po vydatné snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií.
Účastníci budou po dobu 42 dnů dostávat denní dávky placeba ZT006.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po podání jedné dávky nalačno.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 43. dne
|
Shrnutí z hlášení nežádoucích příhod v %
|
Od výchozí hodnoty do 43. dne
|
|
Míra nežádoucích účinků spojených s léčbou během a po opakovaném podávání dávek.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (den 77)
|
Shrnutí z hlášení nežádoucích příhod v %
|
Od výchozího stavu do konce studie (den 77)
|
|
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po jednorázovém podání v podmínkách nasycení.
Časové okno: Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
Shrnutí z hlášení nežádoucích příhod v %
|
Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna po podání jedné dávky za nalačno.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 43. dne
|
Měřeno v ng*h/mL
|
Od výchozí hodnoty do 43. dne
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace po podání jedné dávky v podmínkách lačnění.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 43. dne
|
Měřeno v ng/mL
|
Od výchozí hodnoty do 43. dne
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace po podání jedné dávky za lačných podmínek.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 43
|
Měřeno v hodinách
|
Od výchozího stavu do dne 43
|
|
Terminální poločas po jednorázovém podání za nalačno.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 43. dne
|
Měřené v hodinách
|
Od výchozí hodnoty do 43. dne
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 42 až den 77
|
Měřeno v ng*h/mL
|
Den 42 až den 77
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace ve stabilním stavu.
Časové okno: Den 42 až den 77
|
Měřeno v ng/mL
|
Den 42 až den 77
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace ve stabilním stavu.
Časové okno: Od 42. dne do 77. dne
|
Měřeno v hodinách
|
Od 42. dne do 77. dne
|
|
Terminální poločas při ustáleném stavu.
Časové okno: Od 42. dne do 77. dne
|
Měřeno v hodinách
|
Od 42. dne do 77. dne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna po jednorázovém podání za podmínek podávání s jídlem.
Časové okno: Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
Měří se v ng*h/mL
|
Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
|
Maximální naměřená koncentrace po jednorázovém podání za podmínek podání po jídle.
Časové okno: Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
Měří se v ng/mL
|
Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace po podání jedné dávky za podmínek s jídlem.
Časové okno: Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
Měří se v hodinách
|
Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
|
Terminální poločas po jednorázovém podání v podmínkách po jídle.
Časové okno: Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
Měří se v hodinách
|
Od 44. dne do konce studie (86. den)
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu ZT006 po podání jedné dávky za lačných podmínek.
Časové okno: Od základní hodnoty do 43. dne
|
Měřeno v %
|
Od základní hodnoty do 43. dne
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu ZT006 během a po podání několika dávek.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (den 77)
|
Měřeno v %
|
Od výchozího stavu do konce studie (den 77)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJQL-ZT006-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZT006
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdAktivní, ne nábor