Исследование титрования дозы и влияния пищи ZT006 у здоровых участников с избыточным весом и ожирением
15 декабря 2025 г. обновлено: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз ZT006, а также влияния пищи на фармакокинетику ZT006 у здоровых участников с избыточным весом и ожирением
ZT006 представляет собой пероральный, длительно действующий глюкагоноподобный пептид-1. Это первое исследование на людях, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ZT006 у здоровых участников с избыточным весом и ожирением. Исследование состоит из трёх частей: однократное повышение дозы, многократное повышение дозы, влияние пищи на фармакокинетику ZT006.
В исследовании однократного повышения дозы участники получат однократную дозу ZT006 (уровень дозы 1–5 или соответствующий плацебо) в условиях голодания. Более высокая доза может быть введена только после получения приемлемых данных о безопасности и переносимости в течение как минимум 7 дней после предыдущей дозы. После введения исследуемого препарата последует 7-дневный стационарный период для наблюдения за безопасностью и сбора фармакокинетических образцов. Участники будут посещать амбулаторные визиты до 42 дней после введения дозы.
В исследовании многократного повышения дозы участники будут получать ежедневную дозу ZT006 или соответствующего плацебо в течение 42 дней в режиме постепенного повышения дозы согласно следующей схеме:
- Когорта 1: уровень дозы 1 – уровень дозы 2 – уровень дозы 3
- Когорта 2: уровень дозы 1 – уровень дозы 2 – уровень дозы 3 – уровень дозы 4
- Когорта 3: уровень дозы 2 – уровень дозы 3 – уровень дозы 4
- Когорта 4: уровень дозы 2 – уровень дозы 3 – уровень дозы 4 – уровень дозы 5
Введение дозы когорте с более высоким воздействием препарата может быть проведено только после оценки данных о безопасности и переносимости в течение как минимум 14 дней после первой дозы в предыдущей когорте. Участники будут посещать амбулаторные визиты до 35 дней после последней дозы.
Для оценки влияния пищи на фармакокинетику ZT006 участники, получившие однократную дозу ZT006 или плацебо уровня дозы 4 в исследовании однократного повышения дозы, получат ещё одну дозу ZT006 или плацебо после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физического осмотра и результатов показателей жизненно важных функций, 12-канальной электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов (гематология, анализ мочи, биохимия, коагуляция), по оценке исследователя.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) 19,0 - 35,0 кг/м² (включительно). Масса тела >50,0 кг для участников мужского пола и >45,0 кг для участников женского пола. ИМТ 19,0 - 28,0 кг/м² (включительно) для исследования с однократным увеличением дозы, ИМТ 19,0 - 28,0 кг/м² (включительно) для когорт 1 и 2 исследования с многократным увеличением дозы, ИМТ 24,0 - 35,0 кг/м² (включительно) для когорт 3 и 4 исследования с многократным увеличением дозы.
- Соблюдение диеты с ограничением калорий и увеличение физической активности в течение ≥3 месяцев, с изменением массы тела (увеличение или уменьшение) не более чем на 5%, независимо от медицинских записей.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам, или агонистам рецепторов ГПП-1.
- История болезни с гипогликемией.
- Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа, или история панкреатита или симптоматического заболевания желчного пузыря.
- Предыдущий диагноз эндокринных расстройств или моногенных мутаций, вызывающих ожирение, включая, но не ограничиваясь: гипоталамическое ожирение, гипофизарное ожирение, ожирение, вызванное гипотиреозом, синдром Кушинга, инсулинома, акромегалия или гипогонадизм.
- Применение агонистов рецепторов ГПП-1 в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) > 6,0% или уровень глюкозы плазмы натощак < 3,9 ммоль/л или > 6,1 ммоль/л при скрининге, или диагностированный сахарный диабет 1 или 2 типа или другие специфические типы, обусловленные другими причинами.
- Аспартатаминотрансфераза ≥ 2 × верхней границы нормы (ВГН), Аланинаминотрансфераза ≥ 2 × ВГН или общий билирубин ≥ 1,5 × ВГН.
- Кальцитонин выше ВГН при скрининге.
- Другие клинически значимые заболевания, выявленные в течение 12 месяцев до скрининга (включая, но не ограничиваясь: желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания).
- Применение рецептурных препаратов (за исключением местных глазных/назальных капель и кремов без риска системного воздействия), безрецептурных препаратов, пищевых добавок, витаминов или растительных лекарственных средств (за исключением рутинных витаминов) в течение 2 недель до скрининга.
- Длительное применение лекарств, непосредственно влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта до скрининга. Применение препаратов для снижения веса (включая, но не ограничиваясь орлистатом) в течение 3 месяцев до введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006, уровень дозы 1, однократный прием, натощак
|
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 1 в условиях голодания.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 2 натощак.
Участники получат разовую дозу ZT006 уровня дозирования 3 натощак.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 4 натощак в периоде 1 и после приема высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 2.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 5 в условиях голодания.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 14 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней, затем уровень дозы 5 в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006, уровень дозы 2, однократный прием, натощак
|
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 1 в условиях голодания.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 2 натощак.
Участники получат разовую дозу ZT006 уровня дозирования 3 натощак.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 4 натощак в периоде 1 и после приема высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 2.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 5 в условиях голодания.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 14 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней, затем уровень дозы 5 в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006, уровень дозы 3, однократный прием, натощак
|
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 1 в условиях голодания.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 2 натощак.
Участники получат разовую дозу ZT006 уровня дозирования 3 натощак.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 4 натощак в периоде 1 и после приема высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 2.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 5 в условиях голодания.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 14 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней, затем уровень дозы 5 в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006, уровень дозы 4, однократный прием, натощак и после еды
|
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 1 в условиях голодания.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 2 натощак.
Участники получат разовую дозу ZT006 уровня дозирования 3 натощак.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 4 натощак в периоде 1 и после приема высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 2.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 5 в условиях голодания.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 14 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней, затем уровень дозы 5 в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006, уровень дозы 5, однократный прием, натощак
|
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 1 в условиях голодания.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 2 натощак.
Участники получат разовую дозу ZT006 уровня дозирования 3 натощак.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 4 натощак в периоде 1 и после приема высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 2.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 5 в условиях голодания.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 14 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней, затем уровень дозы 5 в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006, многократные дозы, когорта 1
|
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 1 в условиях голодания.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 2 натощак.
Участники получат разовую дозу ZT006 уровня дозирования 3 натощак.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 4 натощак в периоде 1 и после приема высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 2.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 5 в условиях голодания.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 14 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней, затем уровень дозы 5 в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006, многократные дозы, когорта 2
|
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 1 в условиях голодания.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 2 натощак.
Участники получат разовую дозу ZT006 уровня дозирования 3 натощак.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 4 натощак в периоде 1 и после приема высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 2.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 5 в условиях голодания.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 14 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней, затем уровень дозы 5 в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: ZT006 таблетка, многократные дозы, когорта 3
|
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 1 в условиях голодания.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 2 натощак.
Участники получат разовую дозу ZT006 уровня дозирования 3 натощак.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 4 натощак в периоде 1 и после приема высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 2.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 5 в условиях голодания.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 14 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней, затем уровень дозы 5 в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Таблетка ZT006, множественные дозы, когорта 4
|
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 1 в условиях голодания.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 2 натощак.
Участники получат разовую дозу ZT006 уровня дозирования 3 натощак.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 4 натощак в периоде 1 и после приема высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 2.
Участники получат однократную дозу ZT006 уровня дозирования 5 в условиях голодания.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 1 в течение 7 дней, затем уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 14 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 28 дней.
Участники будут получать ежедневные дозы ZT006 в течение 42 дней: уровень дозы 2 в течение 7 дней, затем уровень дозы 3 в течение 7 дней, затем уровень дозы 4 в течение 14 дней, затем уровень дозы 5 в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо ZT006, разовая доза, натощак
|
Участники получат однократную дозу плацебо ZT006 натощак.
Участники получат однократную дозу плацебо ZT006 натощак в периоде 1 и после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий в периоде 2.
Участники будут ежедневно получать дозы плацебо ZT006 в течение 42 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо ZT006, однократная доза, натощак и после еды
|
Участники получат однократную дозу плацебо ZT006 натощак.
Участники получат однократную дозу плацебо ZT006 натощак в периоде 1 и после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий в периоде 2.
Участники будут ежедневно получать дозы плацебо ZT006 в течение 42 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо ZT006, многократные дозы
|
Участники получат однократную дозу плацебо ZT006 натощак.
Участники получат однократную дозу плацебо ZT006 натощак в периоде 1 и после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий в периоде 2.
Участники будут ежедневно получать дозы плацебо ZT006 в течение 42 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, после однократного введения натощак.
Временное ограничение: От исходного уровня до 43 дня
|
Обобщено на основе отчетов о нежелательных явлениях в %
|
От исходного уровня до 43 дня
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, во время и после многократного введения дозы.
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования (День 77)
|
Обобщено на основе сообщений о нежелательных явлениях в %
|
С начала исследования до конца исследования (День 77)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, после однократного введения в условиях приема пищи.
Временное ограничение: С 44-го дня до окончания исследования (86-й день)
|
Обобщено на основе отчетов о нежелательных явлениях в %
|
С 44-го дня до окончания исследования (86-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени до бесконечности после однократного приема в состоянии натощак.
Временное ограничение: С исходного уровня до 43-го дня
|
Измеряется в нг*ч/мл
|
С исходного уровня до 43-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация после однократного введения в условиях голодания.
Временное ограничение: С исходного уровня до 43-го дня
|
Измеряется в нг/мл
|
С исходного уровня до 43-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации после однократного приема в условиях голодания.
Временное ограничение: От исходного уровня до 43 дня
|
Измеряется в часах
|
От исходного уровня до 43 дня
|
|
Терминальный период полувыведения после однократного введения в условиях голодания.
Временное ограничение: С исходного уровня до 43-го дня
|
Измеряется в часах
|
С исходного уровня до 43-го дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования в установившемся состоянии.
Временное ограничение: День 42 – День 77
|
Измеряется в нг*ч/мл
|
День 42 – День 77
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в стационарном состоянии.
Временное ограничение: С 42-го по 77-й день
|
Измеряется в нг/мл
|
С 42-го по 77-й день
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в равновесном состоянии.
Временное ограничение: С 42-го по 77-й день
|
Измеряется в часах
|
С 42-го по 77-й день
|
|
Период полувыведения в стационарном состоянии.
Временное ограничение: С 42-го по 77-й день
|
Измеряется в часах
|
С 42-го по 77-й день
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени ноль до бесконечности после однократного введения в условиях приема пищи.
Временное ограничение: С 44-го дня до конца исследования (86-й день)
|
Измеряется в нг*ч/мл
|
С 44-го дня до конца исследования (86-й день)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация после однократного введения в условиях приема пищи.
Временное ограничение: С 44-го дня до конца исследования (86-й день)
|
Измеряется в нг/мл
|
С 44-го дня до конца исследования (86-й день)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации после однократного введения в условиях приема пищи.
Временное ограничение: С 44-го дня до окончания исследования (86-й день)
|
Измеряется в часах
|
С 44-го дня до окончания исследования (86-й день)
|
|
Терминальный период полувыведения после однократного приема в условиях приема пищи.
Временное ограничение: С 44-го дня до конца исследования (86-й день)
|
Измеряется в часах
|
С 44-го дня до конца исследования (86-й день)
|
|
Частота возникновения антител к препарату ZT006 после однократного введения в условиях голодания.
Временное ограничение: С исходного уровня до 43-го дня
|
Измеряется в %
|
С исходного уровня до 43-го дня
|
|
Частота возникновения антилекарственных антител ZT006 во время и после многократного введения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (День 77)
|
Измеряется в %
|
От исходного уровня до конца исследования (День 77)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Главный следователь: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJQL-ZT006-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .