ZT006 adag-emeléses és étkezési hatás vizsgálata egészséges, túlsúlyos és elhízott résztvevőkön
2025. december 15. frissítette: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Egy véletlenített, kettős vak, placebo-kontrollált, dózis-emelkedéses vizsgálat a ZT006 egyszeri és többszöri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának, valamint az élelmiszer hatásának a ZT006 farmakokinetikájára történő értékelésére egészséges, túlsúlyos és elhízott résztvevőkben
A ZT006 egy orális, hosszú hatású glükagon-szerű peptid-1. Ez az első embereken végzett vizsgálat a ZT006 biztonságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére szolgál egészséges, túlsúlyos és elhízott résztvevőknél. A vizsgálat három részből áll, nevezetesen: egyetlen dózis-emelkedés, többszöri dózis-emelkedés, valamint az étkezés hatása a ZT006 farmakokinetikájára.
Az egyetlen dózis-emelkedés vizsgálatban a résztvevők egyetlen dózist kapnak (ZT006 dózisszint 1 - 5 vagy megfelelő placebo) éhgyomorra. Egy magasabb dózis csak akkor adható, ha az előző dózis után legalább 7 nappal elfogadható biztonsági és tolerálhatósági adatok állnak rendelkezésre. A vizsgálati gyógyszer beadása után 7 napos bentlakásos időszak következik a biztonsági megfigyelés és a farmakokinetikai minták gyűjtése céljából. A résztvevők ambuláns kontrollokon vesznek részt a dózis beadását követő 42. napig.
A többszöri dózis-emelkedés vizsgálatban a résztvevők napi dózisban kapják a ZT006-ot vagy a megfelelő placebót 42 napon keresztül, a következő dózis-emelkedési séma szerint:
- Kohorsz 1: dózisszint 1 - dózisszint 2 - dózisszint 3
- Kohorsz 2: dózisszint 1 - dózisszint 2 - dózisszint 3 - dózisszint 4
- Kohorsz 3: dózisszint 2 - dózisszint 3 - dózisszint 4
- Kohorsz 4: dózisszint 2 - dózisszint 3 - dózisszint 4 - dózisszint 5
A nagyobb gyógyszer-kitettségű kohorsz kezelése csak akkor kezdődhet, ha az előző kohorsz első dózisa után legalább 14 nappal a biztonsági és tolerálhatósági adatok kiértékelése megtörtént. A résztvevők ambuláns kontrollokon vesznek részt az utolsó dózis beadását követő 35. napig.
Az étkezés hatásának értékelésére a ZT006 farmakokinetikájában, azok a résztvevők, akik az egyetlen dózis-emelkedés vizsgálatban a 4. dózisszintű ZT006-ot vagy placebót kapták, egy további dózist kapnak a ZT006-ból vagy a placebóból egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggeli elfogyasztása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Általánosan egészségesnek minősül az anamnézis, a fizikális vizsgálat, valamint a vitalparaméterek, a 12-csatornás elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vizeletvizsgálat, kémiai vizsgálatok, koaguláció) eredményei alapján, a vizsgálóorvos megítélése szerint.
- Férfi vagy nő, 18–55 év közötti (mindkét korhatárt beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex (BMI) 19,0–35,0 kg/m² (mindkét értéket beleértve).
Testtömeg >50,0 kg férfi résztvevők esetén és >45,0 kg női résztvevők esetén.
BMI 19,0–28,0 kg/m² (mindkét értéket beleértve) az egyszeri adag-emelkedéses vizsgálatnál, BMI 19,0–28,0 kg/m² (mindkét értéket beleértve) a többszöri adag-emelkedéses vizsgálat 1. és 2. kohorszánál, BMI 24,0–35,0 kg/m² (mindkét értéket beleértve) a többszöri adag-emelkedéses vizsgálat 3. és 4. kohorszánál. - ≥3 hónapos kalóriaszegény diéta és fokozott fizikai aktivitás, testtömegváltozás (növekedés vagy csökkenés) legfeljebb 5%, függetlenül az orvosi dokumentációtól.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerre, a segédanyagokra vagy a GLP-1 receptor-agonistákra.
- Hypoglycaemia anamnézise.
- Medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia személyes vagy családi anamnézise, vagy pancreatitis vagy tünetekkel járó epehólyag-betegség anamnézise.
- Előző endokrin rendellenességek vagy monogén mutációk miatti elhízás diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a hipotalamikus elhízást, hypophysiális elhízást, hypothyreosis okozta elhízást, Cushing-szindrómát, insulinomát, akromegáliát vagy hypogonadismust.
- GLP-1 receptor-agonisták használata a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Glykált hemoglobin (HbA1c) > 6,0% vagy szűréskor mért éhomi plazmaglükóz < 3,9 mmol/L vagy > 6,1 mmol/L, vagy 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus vagy más okokból származó specifikus típusú diabetes mellitus diagnosztizálva.
- Aspartát-aminotranszferáz ≥ 2 × felső határérték (ULN), Alanin-aminotranszferáz ≥ 2 × ULN, vagy teljes bilirubin ≥ 1,5 × ULN.
- Szűréskor mért kalcitonin a felső határérték felett.
- Egyéb klinikailag jelentős betegségek, amelyeket a szűrés előtti 12 hónapban észleltek (beleértve, de nem kizárólagosan a gastrointestinalis, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy cardiovascularis betegségeket).
- Vényköteles gyógyszerek (kivéve topikális szem/orrcseppek és krémek, amelyek nem jelentnek szisztémás expozíciós kockázatot), vény nélkül kapható gyógyszerek, táplálékkiegészítők, vitaminok vagy gyógynövények (kivéve rutinszerű vitaminok) használata a szűrés előtti 2 héten belül.
- Szűrés előtti hosszú távú gyógyszerek használata, amelyek közvetlenül befolyásolják a gastrointestinalis motilitást.
Fogyókúrás gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan az orlistatot) használata az adagolás előtti 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta, 1-es dózisszint, egyszeri adag, éhgyomorra
|
A résztvevők a ZT006 szint 1 adagjának egyetlen dózisát kapják üres gyomorral.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 2. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 3. adagolási szinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők az 1. periódusban gyorsított állapotban, a 2. periódusban pedig magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után kapnak egyszeri adag ZT006-ot a 4. adagolási szinten.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, az 5. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők 42 napon át kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig az 1-es dózisszintet, majd 7 napig a 2-es dózisszintet, végül 28 napig a 3-as dózisszintet.
A résztvevők 42 napon keresztül napi adagban kapják a ZT006-ot: 7 napig 1-es adag, majd 7 napig 2-es adag, majd 14 napig 3-as adag, majd 14 napig 4-es adag.
A résztvevők 42 napon keresztül kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig a 2-es adagot, majd 7 napig a 3-as adagot, majd 28 napig a 4-es adagot.
A résztvevők 42 napon keresztül kapnak napi adag ZT006-ot: 7 napig 2-es adagszintet, majd 7 napig 3-as adagszintet, majd 14 napig 4-es adagszintet, majd 14 napig 5-ös adagszintet.
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta, 2. dózisszint, egyszeri adag, éhgyomorra
|
A résztvevők a ZT006 szint 1 adagjának egyetlen dózisát kapják üres gyomorral.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 2. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 3. adagolási szinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők az 1. periódusban gyorsított állapotban, a 2. periódusban pedig magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után kapnak egyszeri adag ZT006-ot a 4. adagolási szinten.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, az 5. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők 42 napon át kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig az 1-es dózisszintet, majd 7 napig a 2-es dózisszintet, végül 28 napig a 3-as dózisszintet.
A résztvevők 42 napon keresztül napi adagban kapják a ZT006-ot: 7 napig 1-es adag, majd 7 napig 2-es adag, majd 14 napig 3-as adag, majd 14 napig 4-es adag.
A résztvevők 42 napon keresztül kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig a 2-es adagot, majd 7 napig a 3-as adagot, majd 28 napig a 4-es adagot.
A résztvevők 42 napon keresztül kapnak napi adag ZT006-ot: 7 napig 2-es adagszintet, majd 7 napig 3-as adagszintet, majd 14 napig 4-es adagszintet, majd 14 napig 5-ös adagszintet.
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta, 3. dózisszint, egyszeri adag, éhgyomorra
|
A résztvevők a ZT006 szint 1 adagjának egyetlen dózisát kapják üres gyomorral.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 2. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 3. adagolási szinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők az 1. periódusban gyorsított állapotban, a 2. periódusban pedig magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után kapnak egyszeri adag ZT006-ot a 4. adagolási szinten.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, az 5. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők 42 napon át kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig az 1-es dózisszintet, majd 7 napig a 2-es dózisszintet, végül 28 napig a 3-as dózisszintet.
A résztvevők 42 napon keresztül napi adagban kapják a ZT006-ot: 7 napig 1-es adag, majd 7 napig 2-es adag, majd 14 napig 3-as adag, majd 14 napig 4-es adag.
A résztvevők 42 napon keresztül kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig a 2-es adagot, majd 7 napig a 3-as adagot, majd 28 napig a 4-es adagot.
A résztvevők 42 napon keresztül kapnak napi adag ZT006-ot: 7 napig 2-es adagszintet, majd 7 napig 3-as adagszintet, majd 14 napig 4-es adagszintet, majd 14 napig 5-ös adagszintet.
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta, 4-es dózisszint, egyszeri adag, éhgyomorra és étkezés után
|
A résztvevők a ZT006 szint 1 adagjának egyetlen dózisát kapják üres gyomorral.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 2. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 3. adagolási szinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők az 1. periódusban gyorsított állapotban, a 2. periódusban pedig magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után kapnak egyszeri adag ZT006-ot a 4. adagolási szinten.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, az 5. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők 42 napon át kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig az 1-es dózisszintet, majd 7 napig a 2-es dózisszintet, végül 28 napig a 3-as dózisszintet.
A résztvevők 42 napon keresztül napi adagban kapják a ZT006-ot: 7 napig 1-es adag, majd 7 napig 2-es adag, majd 14 napig 3-as adag, majd 14 napig 4-es adag.
A résztvevők 42 napon keresztül kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig a 2-es adagot, majd 7 napig a 3-as adagot, majd 28 napig a 4-es adagot.
A résztvevők 42 napon keresztül kapnak napi adag ZT006-ot: 7 napig 2-es adagszintet, majd 7 napig 3-as adagszintet, majd 14 napig 4-es adagszintet, majd 14 napig 5-ös adagszintet.
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta, 5. dózisszint, egyszeri adag, éhgyomorra
|
A résztvevők a ZT006 szint 1 adagjának egyetlen dózisát kapják üres gyomorral.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 2. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 3. adagolási szinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők az 1. periódusban gyorsított állapotban, a 2. periódusban pedig magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után kapnak egyszeri adag ZT006-ot a 4. adagolási szinten.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, az 5. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők 42 napon át kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig az 1-es dózisszintet, majd 7 napig a 2-es dózisszintet, végül 28 napig a 3-as dózisszintet.
A résztvevők 42 napon keresztül napi adagban kapják a ZT006-ot: 7 napig 1-es adag, majd 7 napig 2-es adag, majd 14 napig 3-as adag, majd 14 napig 4-es adag.
A résztvevők 42 napon keresztül kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig a 2-es adagot, majd 7 napig a 3-as adagot, majd 28 napig a 4-es adagot.
A résztvevők 42 napon keresztül kapnak napi adag ZT006-ot: 7 napig 2-es adagszintet, majd 7 napig 3-as adagszintet, majd 14 napig 4-es adagszintet, majd 14 napig 5-ös adagszintet.
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta, többszöri adagolás, 1. kohorsz
|
A résztvevők a ZT006 szint 1 adagjának egyetlen dózisát kapják üres gyomorral.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 2. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 3. adagolási szinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők az 1. periódusban gyorsított állapotban, a 2. periódusban pedig magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után kapnak egyszeri adag ZT006-ot a 4. adagolási szinten.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, az 5. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők 42 napon át kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig az 1-es dózisszintet, majd 7 napig a 2-es dózisszintet, végül 28 napig a 3-as dózisszintet.
A résztvevők 42 napon keresztül napi adagban kapják a ZT006-ot: 7 napig 1-es adag, majd 7 napig 2-es adag, majd 14 napig 3-as adag, majd 14 napig 4-es adag.
A résztvevők 42 napon keresztül kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig a 2-es adagot, majd 7 napig a 3-as adagot, majd 28 napig a 4-es adagot.
A résztvevők 42 napon keresztül kapnak napi adag ZT006-ot: 7 napig 2-es adagszintet, majd 7 napig 3-as adagszintet, majd 14 napig 4-es adagszintet, majd 14 napig 5-ös adagszintet.
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta, több adag, 2. kohorsz
|
A résztvevők a ZT006 szint 1 adagjának egyetlen dózisát kapják üres gyomorral.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 2. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 3. adagolási szinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők az 1. periódusban gyorsított állapotban, a 2. periódusban pedig magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után kapnak egyszeri adag ZT006-ot a 4. adagolási szinten.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, az 5. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők 42 napon át kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig az 1-es dózisszintet, majd 7 napig a 2-es dózisszintet, végül 28 napig a 3-as dózisszintet.
A résztvevők 42 napon keresztül napi adagban kapják a ZT006-ot: 7 napig 1-es adag, majd 7 napig 2-es adag, majd 14 napig 3-as adag, majd 14 napig 4-es adag.
A résztvevők 42 napon keresztül kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig a 2-es adagot, majd 7 napig a 3-as adagot, majd 28 napig a 4-es adagot.
A résztvevők 42 napon keresztül kapnak napi adag ZT006-ot: 7 napig 2-es adagszintet, majd 7 napig 3-as adagszintet, majd 14 napig 4-es adagszintet, majd 14 napig 5-ös adagszintet.
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta, több adag, 3. kohorsz
|
A résztvevők a ZT006 szint 1 adagjának egyetlen dózisát kapják üres gyomorral.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 2. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 3. adagolási szinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők az 1. periódusban gyorsított állapotban, a 2. periódusban pedig magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után kapnak egyszeri adag ZT006-ot a 4. adagolási szinten.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, az 5. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők 42 napon át kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig az 1-es dózisszintet, majd 7 napig a 2-es dózisszintet, végül 28 napig a 3-as dózisszintet.
A résztvevők 42 napon keresztül napi adagban kapják a ZT006-ot: 7 napig 1-es adag, majd 7 napig 2-es adag, majd 14 napig 3-as adag, majd 14 napig 4-es adag.
A résztvevők 42 napon keresztül kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig a 2-es adagot, majd 7 napig a 3-as adagot, majd 28 napig a 4-es adagot.
A résztvevők 42 napon keresztül kapnak napi adag ZT006-ot: 7 napig 2-es adagszintet, majd 7 napig 3-as adagszintet, majd 14 napig 4-es adagszintet, majd 14 napig 5-ös adagszintet.
|
|
Kísérleti: ZT006 tabletta, több adag, 4. kohorsz
|
A résztvevők a ZT006 szint 1 adagjának egyetlen dózisát kapják üres gyomorral.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 2. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, a 3. adagolási szinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők az 1. periódusban gyorsított állapotban, a 2. periódusban pedig magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után kapnak egyszeri adag ZT006-ot a 4. adagolási szinten.
A résztvevők egyetlen adag ZT006-ot kapnak, az 5. dózisszinten, éhgyomri állapotban.
A résztvevők 42 napon át kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig az 1-es dózisszintet, majd 7 napig a 2-es dózisszintet, végül 28 napig a 3-as dózisszintet.
A résztvevők 42 napon keresztül napi adagban kapják a ZT006-ot: 7 napig 1-es adag, majd 7 napig 2-es adag, majd 14 napig 3-as adag, majd 14 napig 4-es adag.
A résztvevők 42 napon keresztül kapják majd a ZT006 napi adagjait: 7 napig a 2-es adagot, majd 7 napig a 3-as adagot, majd 28 napig a 4-es adagot.
A résztvevők 42 napon keresztül kapnak napi adag ZT006-ot: 7 napig 2-es adagszintet, majd 7 napig 3-as adagszintet, majd 14 napig 4-es adagszintet, majd 14 napig 5-ös adagszintet.
|
|
Placebo Comparator: ZT006 placebója, egyszeri adag, éhgyomorra
|
A résztvevők egyetlen adag ZT006 placebót kapnak éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006 placebót kapnak éhgyomri állapotban az 1. periódusban, majd egy magas zsír- és magas kalóriatartalmú reggeli után a 2. periódusban.
A résztvevők 42 napon át napi adagban kapják a ZT006 placebóját.
|
|
Placebo Comparator: ZT006 placebo, egyszeri adag, éhgyomorra és étkezés után
|
A résztvevők egyetlen adag ZT006 placebót kapnak éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006 placebót kapnak éhgyomri állapotban az 1. periódusban, majd egy magas zsír- és magas kalóriatartalmú reggeli után a 2. periódusban.
A résztvevők 42 napon át napi adagban kapják a ZT006 placebóját.
|
|
Placebo Comparator: ZT006 placebója, többszöri adagolás
|
A résztvevők egyetlen adag ZT006 placebót kapnak éhgyomri állapotban.
A résztvevők egyetlen adag ZT006 placebót kapnak éhgyomri állapotban az 1. periódusban, majd egy magas zsír- és magas kalóriatartalmú reggeli után a 2. periódusban.
A résztvevők 42 napon át napi adagban kapják a ZT006 placebóját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléshez kapcsolódó mellékhatások aránya egyetlen adag gyorsított állapotban történő beadása után.
Időkeret: Az alapvonalról a 43. napig
|
Összefoglalva a mellékhatási események jelentéséből %-ban
|
Az alapvonalról a 43. napig
|
|
A kezelés során és után fellépő mellékhatások aránya többszöri adagolás esetén.
Időkeret: Az alapvonalról a vizsgálat végéig (77. nap)
|
Összefoglalva a mellékhatások jelentéséből %
|
Az alapvonalról a vizsgálat végéig (77. nap)
|
|
Kezeléshez kapcsolódó mellékhatások aránya egyetlen adag étkezés utáni állapotban történő beadása után.
Időkeret: A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
Összefoglalva a mellékhatás-jelentésekből %-ban
|
A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig egydózisú adagolás után éhgyomorra.
Időkeret: Az alaptól a 43. napig
|
Mértékegysége: ng*h/mL
|
Az alaptól a 43. napig
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció egyszeri adagolás után éhgyomri állapotban.
Időkeret: Az alaptervhez képest a 43. napig
|
ng/mL-ben mérve
|
Az alaptervhez képest a 43. napig
|
|
Az idő, amely alatt elérhető a maximális megfigyelt koncentráció egyszeri adagolás után éhgyomri állapotban.
Időkeret: Az alaptervhez képest a 43. napig
|
Órában mérve
|
Az alaptervhez képest a 43. napig
|
|
Terminális felezési idő egyszeri dózis beadása után éhgyomorra.
Időkeret: Az alapállapottól a 43. napig
|
Órákban mérve
|
Az alapállapottól a 43. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási időszak alatt egyensúlyi állapotban.
Időkeret: 42. naptól a 77. napig
|
ng*óra/mL-ben mérve
|
42. naptól a 77. napig
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció stacionárius állapotban.
Időkeret: 42. nap és 77. nap között
|
ng/mL-ben mérve
|
42. nap és 77. nap között
|
|
Az állandósult állapotban elért maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: A 42. naptól a 77. napig
|
Órában mérve
|
A 42. naptól a 77. napig
|
|
Terminális felezési idő állandósult állapotban.
Időkeret: A 42. naptól a 77. napig
|
Órában mérve
|
A 42. naptól a 77. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig, egyszeri adagolás után táplálkozás mellett.
Időkeret: A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
Mérve ng*h/mL-ben
|
A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció egy adag adása után étkezési állapotban.
Időkeret: A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
ng/mL-ben mérve
|
A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
|
Az idő, amely alatt a maximális megfigyelt koncentrációt eléri egyetlen adag beadása után táplálkozási állapotban.
Időkeret: A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
Órákban mérve
|
A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
|
Terminális felezési idő egyszeri adagolás után táplálkozott állapotban.
Időkeret: A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
Órákban mérve
|
A 44. naptól a vizsgálat végéig (86. nap)
|
|
A ZT006 ellenanyag ellenszere előfordulása egyetlen adag adása után éhgyomorra.
Időkeret: Az alapvonalról a 43. napig
|
%-ban mérve
|
Az alapvonalról a 43. napig
|
|
A ZT006 gyógyszerellenes antitest előfordulása több adag beadása során és után.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (77. nap)
|
Mérve %-ban
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (77. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Kutatásvezető: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJQL-ZT006-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .