Estudio de escalada de dosis y efecto de los alimentos de ZT006 en participantes sanos, con sobrepeso y obesos
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de ZT006, así como el efecto de los alimentos en la farmacocinética de ZT006 en participantes sanos, con sobrepeso y obesos
ZT006 es un péptido similar al glucagón de acción prolongada por vía oral. Este primer estudio en humanos está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ZT006 en participantes sanos, con sobrepeso y obesidad. El estudio consta de tres partes: escalada de dosis única, escalada de dosis múltiples y efecto de los alimentos en la farmacocinética de ZT006.
En el estudio de escalada de dosis única, los participantes recibirán una dosis única (nivel de dosis 1-5 de ZT006 o placebo correspondiente) de ZT006 en condiciones de ayuno. Una dosis más alta solo podrá administrarse después de obtener datos aceptables de seguridad y tolerabilidad durante al menos 7 días después de la dosis anterior. Tras la administración del fármaco del estudio, habrá un período de 7 días de hospitalización para observación de seguridad y recogida de muestras farmacocinéticas. Los participantes acudirán a visitas ambulatorias hasta 42 días después de la dosis.
En el estudio de escalada de dosis múltiples, los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006 o placebo correspondiente durante 42 días en un esquema de titulación ascendente según el siguiente régimen:
- Cohorte 1: nivel de dosis 1 - nivel de dosis 2 - nivel de dosis 3
- Cohorte 2: nivel de dosis 1 - nivel de dosis 2 - nivel de dosis 3 - nivel de dosis 4
- Cohorte 3: nivel de dosis 2 - nivel de dosis 3 - nivel de dosis 4
- Cohorte 4: nivel de dosis 2 - nivel de dosis 3 - nivel de dosis 4 - nivel de dosis 5
La administración de un cohorte con mayor exposición al fármaco solo podrá realizarse después de evaluar los datos de seguridad y tolerabilidad durante al menos 14 días después de la primera dosis en el cohorte anterior. Los participantes acudirán a visitas ambulatorias hasta 35 días después de la última dosis.
Para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de ZT006, los participantes que hayan recibido una dosis única de ZT006 o placebo del nivel de dosis 4 en el estudio de escalada de dosis única recibirán otra dosis de ZT006 o placebo después de un desayuno alto en grasas y calorías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que goza de buena salud general según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico (hematología, análisis de orina, química, coagulación), según el criterio del investigador.
- Hombre o mujer, con edad entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 35,0 kg/m² (ambos inclusive). Peso corporal >50,0 kg para participantes masculinos y >45,0 kg para participantes femeninos. IMC entre 19,0 y 28,0 kg/m² (ambos inclusive) para el estudio de escalada de dosis única, IMC entre 19,0 y 28,0 kg/m² (ambos inclusive) para las cohortes 1 y 2 del estudio de escalada de dosis múltiple, IMC entre 24,0 y 35,0 kg/m² (ambos inclusive) para las cohortes 3 y 4 del estudio de escalada de dosis múltiple.
- Haber seguido una restricción calórica dietética y aumentado la actividad física durante ≥3 meses, con un cambio en el peso corporal (aumento o disminución) no superior al 5%, independientemente de los registros médicos.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio o a los excipientes o a los agonistas del receptor de GLP-1.
- Antecedentes médicos de hipoglucemia.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2, o antecedentes de pancreatitis o enfermedad sintomática de la vesícula biliar.
- Diagnóstico previo de trastornos endocrinos o mutaciones monogénicas que causan obesidad, incluidos, entre otros, la obesidad hipotalámica, la obesidad hipofisaria, la obesidad inducida por hipotiroidismo, el síndrome de Cushing, el insulinoma, la acromegalia o el hipogonadismo.
- Uso de agonistas del receptor de GLP-1 en los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de la intervención en investigación.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,0% o glucosa plasmática en ayunas < 3,9 mmol/L o > 6,1 mmol/L en el cribado, o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o de otros tipos específicos derivados de otras causas.
- Aspartato aminotransferasa ≥ 2 × límite superior de la normalidad (LSN), Alanina aminotransferasa ≥ 2 × LSN, o bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN.
- Calcitonina por encima del LSN en el cribado.
- Otras enfermedades clínicamente significativas detectadas en los 12 meses anteriores al cribado (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares).
- Uso de medicamentos con receta (excluyendo colirios y cremas tópicas para la nariz sin riesgo de exposición sistémica), medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, vitaminas o medicamentos a base de hierbas (excluyendo las vitaminas de rutina) en las 2 semanas anteriores al cribado.
- Uso prolongado de medicamentos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal antes del cribado. Uso de medicamentos para la pérdida de peso (incluidos, entre otros, el orlistat) en los 3 meses anteriores a la administración de la dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimido ZT006, nivel de dosis 1, dosis única, en ayunas
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Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 del nivel de dosis 1 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 2 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 3 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 4 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías en el período 2.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 5 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días y luego nivel de dosis 3 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 14 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días, luego nivel de dosis 5 durante 14 días.
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Experimental: Comprimido ZT006, nivel de dosis 2, dosis única, en ayunas
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Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 del nivel de dosis 1 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 2 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 3 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 4 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías en el período 2.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 5 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días y luego nivel de dosis 3 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 14 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días, luego nivel de dosis 5 durante 14 días.
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Experimental: Comprimido ZT006, nivel de dosis 3, dosis única, en ayunas
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Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 del nivel de dosis 1 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 2 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 3 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 4 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías en el período 2.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 5 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días y luego nivel de dosis 3 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 14 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días, luego nivel de dosis 5 durante 14 días.
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Experimental: Comprimido ZT006, nivel de dosis 4, dosis única, en ayunas y después de comer
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Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 del nivel de dosis 1 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 2 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 3 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 4 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías en el período 2.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 5 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días y luego nivel de dosis 3 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 14 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días, luego nivel de dosis 5 durante 14 días.
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Experimental: Comprimido ZT006, nivel de dosis 5, dosis única, en ayunas
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Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 del nivel de dosis 1 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 2 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 3 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 4 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías en el período 2.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 5 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días y luego nivel de dosis 3 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 14 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días, luego nivel de dosis 5 durante 14 días.
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Experimental: Comprimido ZT006, dosis múltiples, cohorte 1
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Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 del nivel de dosis 1 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 2 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 3 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 4 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías en el período 2.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 5 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días y luego nivel de dosis 3 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 14 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días, luego nivel de dosis 5 durante 14 días.
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Experimental: Comprimido ZT006, dosis múltiples, cohorte 2
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Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 del nivel de dosis 1 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 2 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 3 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 4 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías en el período 2.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 5 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días y luego nivel de dosis 3 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 14 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días, luego nivel de dosis 5 durante 14 días.
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Experimental: Tableta ZT006, dosis múltiples, cohorte 3
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Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 del nivel de dosis 1 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 2 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 3 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 4 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías en el período 2.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 5 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días y luego nivel de dosis 3 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 14 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días, luego nivel de dosis 5 durante 14 días.
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Experimental: Comprimido ZT006, múltiples dosis, cohorte 4
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Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 del nivel de dosis 1 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 2 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 3 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 4 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno alto en grasas y alto en calorías en el período 2.
Los participantes recibirán una dosis única de ZT006 de nivel de dosis 5 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días y luego nivel de dosis 3 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 1 durante 7 días, luego nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 14 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 28 días.
Los participantes recibirán dosis diarias de ZT006 durante 42 días: nivel de dosis 2 durante 7 días, luego nivel de dosis 3 durante 7 días, luego nivel de dosis 4 durante 14 días, luego nivel de dosis 5 durante 14 días.
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Comparador de placebos: placebo de ZT006, dosis única, en ayunas
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Los participantes recibirán una dosis única de placebo de ZT006 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una única dosis de placebo de ZT006 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno con alto contenido de grasa y calorías en el período 2.
Los participantes recibirán dosis diarias de placebo de ZT006 durante 42 días.
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Comparador de placebos: placebo de ZT006, dosis única, en ayunas y tras ingesta
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Los participantes recibirán una dosis única de placebo de ZT006 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una única dosis de placebo de ZT006 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno con alto contenido de grasa y calorías en el período 2.
Los participantes recibirán dosis diarias de placebo de ZT006 durante 42 días.
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Comparador de placebos: placebo de ZT006, dosis múltiples
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Los participantes recibirán una dosis única de placebo de ZT006 en condiciones de ayuno.
Los participantes recibirán una única dosis de placebo de ZT006 en condiciones de ayuno en el período 1, y después de un desayuno con alto contenido de grasa y calorías en el período 2.
Los participantes recibirán dosis diarias de placebo de ZT006 durante 42 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento tras la administración de una dosis única en condiciones de ayuno.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 43
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Resumido a partir de los informes de eventos adversos en %
|
Desde la línea de base hasta el día 43
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Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante y después de la administración de dosis múltiples.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio (Día 77)
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Resumido a partir de informes de eventos adversos en %
|
Desde la línea de base hasta el final del estudio (Día 77)
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Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de una dosis única en condiciones de alimentación.
Periodo de tiempo: Desde el Día 44 hasta el final del estudio (Día 86)
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Resumido a partir de la notificación de eventos adversos en %
|
Desde el Día 44 hasta el final del estudio (Día 86)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito tras la administración de una dosis única en condiciones de ayuno.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
|
Medido en ng*h/mL
|
Desde el inicio hasta el día 43
|
|
Concentración máxima observada tras la administración de una dosis única en condiciones de ayuno.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 43
|
Medido en ng/mL
|
Desde la línea de base hasta el día 43
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada después de la administración de una dosis única en condiciones de ayuno.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 43
|
Medido en horas
|
Desde la línea base hasta el día 43
|
|
Vida media terminal tras administración de dosis única en condiciones de ayuno.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 43
|
Medido en horas
|
Desde la línea base hasta el día 43
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Día 42 a Día 77
|
Medido en ng*h/mL
|
Día 42 a Día 77
|
|
Concentración máxima observada en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Día 42 al Día 77
|
Medido en ng/mL
|
Día 42 al Día 77
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada en estado estable.
Periodo de tiempo: Desde el Día 42 hasta el Día 77
|
Medido en horas
|
Desde el Día 42 hasta el Día 77
|
|
Semivida terminal en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Desde el Día 42 hasta el Día 77
|
Medido en horas
|
Desde el Día 42 hasta el Día 77
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde tiempo cero hasta infinito tras administración de dosis única en condiciones de alimentación.
Periodo de tiempo: Desde el día 44 hasta el final del estudio (día 86)
|
Medido en ng*h/mL
|
Desde el día 44 hasta el final del estudio (día 86)
|
|
Concentración máxima observada después de la administración de una dosis única en condiciones de alimentación.
Periodo de tiempo: Desde el día 44 hasta el final del estudio (día 86)
|
Medido en ng/mL
|
Desde el día 44 hasta el final del estudio (día 86)
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada después de la administración de una dosis única en condiciones de alimentación.
Periodo de tiempo: Desde el Día 44 hasta el final del estudio (Día 86)
|
Medido en horas
|
Desde el Día 44 hasta el final del estudio (Día 86)
|
|
Vida media terminal tras la administración de una dosis única en condiciones de alimentación.
Periodo de tiempo: Desde el Día 44 hasta el final del estudio (Día 86)
|
Medido en horas
|
Desde el Día 44 hasta el final del estudio (Día 86)
|
|
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco ZT006 tras la administración de una dosis única en condiciones de ayuno.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
|
Medido en %
|
Desde el inicio hasta el día 43
|
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Incidencia de anticuerpos anti-fármaco ZT006 durante y después de la administración de dosis múltiples.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (Día 77)
|
Medido en %
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (Día 77)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJQL-ZT006-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .