Dosisopskalering og fødevirkningsstudie af ZT006 hos raske, overvægtige og svært overvægtige deltagere
15. december 2025 opdateret af: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkelt- og multipledoser af ZT006 samt madens effekt på farmakokinetikken af ZT006 hos raske, overvægtige og fede deltagere
ZT006 er en oral, langtidsvirkende glucagon-lignende peptid-1. Denne første-hos-mennesker-studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ZT006 hos raske, overvægtige og overvægtige deltagere. Studiet omfatter tre dele, nemlig enkelt dosis-eskalering, multipel dosis-eskalering, madens indvirkning på farmakokinetikken af ZT006.
I enkelt dosis-eskalering studiet vil deltagerne modtage en enkelt dosis (ZT006 dosisniveau 1 - 5 eller tilsvarende placebo) af ZT006 under fastende tilstand. En højere dosis kan kun gives efter at have opnået acceptable sikkerheds- og tolerabilitetsdata i mindst 7 dage efter den foregående dosis. Efter studielægemiddeladministration vil der være en 7-dages indendørsperiode til sikkerhedsobservation og indsamling af farmakokinetikprøver. Deltagerne vil deltage i ambulante besøg indtil 42 dage efter dosering.
I multipel dosis-eskalering studiet vil deltagerne modtage en daglig dosis af ZT006 eller tilsvarende placebo over 42 dage i en dosis optitrering i henhold til følgende regimen:
- Kohorte 1: dosisniveau 1 - dosisniveau 2 - dosisniveau 3
- Kohorte 2: dosisniveau 1 - dosisniveau 2 - dosisniveau 3 - dosisniveau 4
- Kohorte 3: dosisniveau 2 - dosisniveau 3 - dosisniveau 4
- Kohorte 4: dosisniveau 2 - dosisniveau 3 - dosisniveau 4 - dosisniveau 5
Dosering af en kohorte med højere lægemidelseksponering kan kun udføres efter evaluering af sikkerheds- og tolerabilitetsdata i mindst 14 dage efter den første dosis i den foregående kohorte. Deltagerne vil deltage i ambulante besøg indtil 35 dage efter den sidste dosis.
For at evaluere madens indvirkning på farmakokinetikken af ZT006, vil deltagere, der har modtaget en enkelt dosis af ZT006 eller placebo af dosisniveau 4 i enkelt dosis-eskalering studiet, modtage en anden dosis af ZT006 eller placebo efter en højt fedt, højt kalorisk morgenmad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Betragtes som generelt sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af vitale tegn, 12-kanals elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver (hematologi, urinanalyse, kemi, koagulation), som vurderet af undersøgeren.
- Mand eller kvinde, alder mellem 18 - 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) 19,0 - 35,0 kg/m² (begge inklusive). Kropsvægt >50,0 kg for mandlige deltagere og >45,0 kg for kvindelige deltagere. BMI 19 - 28,0 kg/m² (begge inklusive) for enkeltdosis-eskaleringstudie, BMI 19,0 - 28,0 kg/m² (begge inklusive) for kohorte 1 og 2 af multidosiseskaleringstudie, BMI 24,0 - 35,0 kg/m² (begge inklusive) for kohorte 3 og 4 af multidosiseskaleringstudie.
- Har haft diætisk kaloribegrænsning og øget fysisk aktivitet i ≥3 måneder, med ændring i kropsvægt (stigning eller fald) på højst 5%, uanset medicinske journaler.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer eller GLP-1-receptoragonister.
- Medicinsk historie med hypoglykæmi.
- Historie eller familiehistorie med medullær tyroidcarcinom eller multipel endokrin neoplasie type 2, eller historie med pankreatitis eller symptomatisk galdeblæresygdom.
- Tidligere diagnose med endokrine lidelser eller monogene mutationer, der forårsager overvægt, herunder men ikke begrænset til hypothalamusovervægt, hypofyseovervægt, hypothyroidisme-induceret overvægt, Cushings syndrom, insulinom, akromegali eller hypogonadisme.
- Brug af GLP-1-receptoragonister inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før første dosis af den undersøgte intervention.
- Glykeret hemoglobin (HbA1c) > 6,0% eller fastende plasmaglukose < 3,9 mmol/L eller > 6,1 mmol/L ved screening, eller diagnosticeret med diabetes mellitus type 1 eller type 2 diabetes eller andre specifikke typer afledt af andre årsager.
- Aspartataminotransferase ≥ 2 × øvre grænseværdi (ULN), alaninaminotransferase ≥ 2 × ULN eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN.
- Kalcitonin over ULN ved screening.
- Andre klinisk signifikante sygdomme påvist inden for 12 måneder før screening (herunder men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme).
- Brug af receptpligtige lægemidler (eksklusive topikale øjen-/næsedråber og cremer uden systemisk eksponeringsrisiko), håndkøbslægemidler, kosttilskud, vitaminer eller urtemedicin (eksklusive rutinemæssige vitaminer) inden for 2 uger før screening.
- Langvarig brug af medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet før screening. Brug af vægttabsmedicin (herunder men ikke begrænset til orlistat) inden for 3 måneder før dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet, dosisniveau 1, enkeltdosis, fastende
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på doseringsniveau 1 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 2 under fastende forhold.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 3 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 4 under fastende forhold i periode 1, og efter en højt fedt, højkalorisk morgenmad i periode 2.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 med dosisniveau 5 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 14 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, og derefter dosisniveau 4 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage, derefter dosisniveau 5 i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: ZT006-tablet, dosisniveau 2, enkeltdosis, fastende
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på doseringsniveau 1 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 2 under fastende forhold.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 3 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 4 under fastende forhold i periode 1, og efter en højt fedt, højkalorisk morgenmad i periode 2.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 med dosisniveau 5 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 14 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, og derefter dosisniveau 4 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage, derefter dosisniveau 5 i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet, dosisniveau 3, enkeltdosis, fastende
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på doseringsniveau 1 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 2 under fastende forhold.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 3 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 4 under fastende forhold i periode 1, og efter en højt fedt, højkalorisk morgenmad i periode 2.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 med dosisniveau 5 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 14 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, og derefter dosisniveau 4 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage, derefter dosisniveau 5 i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet, dosisniveau 4, enkeltdosis, fastende og mæt
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på doseringsniveau 1 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 2 under fastende forhold.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 3 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 4 under fastende forhold i periode 1, og efter en højt fedt, højkalorisk morgenmad i periode 2.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 med dosisniveau 5 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 14 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, og derefter dosisniveau 4 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage, derefter dosisniveau 5 i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet, dosisniveau 5, enkeltdosis, fastende
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på doseringsniveau 1 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 2 under fastende forhold.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 3 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 4 under fastende forhold i periode 1, og efter en højt fedt, højkalorisk morgenmad i periode 2.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 med dosisniveau 5 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 14 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, og derefter dosisniveau 4 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage, derefter dosisniveau 5 i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet, flere doser, kohorte 1
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på doseringsniveau 1 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 2 under fastende forhold.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 3 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 4 under fastende forhold i periode 1, og efter en højt fedt, højkalorisk morgenmad i periode 2.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 med dosisniveau 5 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 14 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, og derefter dosisniveau 4 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage, derefter dosisniveau 5 i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet, flere doser, kohorte 2
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på doseringsniveau 1 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 2 under fastende forhold.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 3 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 4 under fastende forhold i periode 1, og efter en højt fedt, højkalorisk morgenmad i periode 2.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 med dosisniveau 5 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 14 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, og derefter dosisniveau 4 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage, derefter dosisniveau 5 i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet, flere doser, kohorte 3
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på doseringsniveau 1 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 2 under fastende forhold.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 3 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 4 under fastende forhold i periode 1, og efter en højt fedt, højkalorisk morgenmad i periode 2.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 med dosisniveau 5 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 14 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, og derefter dosisniveau 4 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage, derefter dosisniveau 5 i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: ZT006 tablet, flere doser, kohorte 4
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på doseringsniveau 1 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 2 under fastende forhold.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 3 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 på dosisniveau 4 under fastende forhold i periode 1, og efter en højt fedt, højkalorisk morgenmad i periode 2.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ZT006 med dosisniveau 5 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 1 i 7 dage, derefter dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 14 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, og derefter dosisniveau 4 i 28 dage.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006 i 42 dage: dosisniveau 2 i 7 dage, derefter dosisniveau 3 i 7 dage, derefter dosisniveau 4 i 14 dage, derefter dosisniveau 5 i 14 dage.
|
|
Placebo komparator: placebo for ZT006, enkeltdosis, fastende
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo af ZT006 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo af ZT006 under fastende betingelser i periode 1 og efter et højt fedt-, højt kalori-indhold morgenmåltid i periode 2.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006-placebo i 42 dage.
|
|
Placebo komparator: placebo til ZT006, enkeltdosis, fastende og mættet
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo af ZT006 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo af ZT006 under fastende betingelser i periode 1 og efter et højt fedt-, højt kalori-indhold morgenmåltid i periode 2.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006-placebo i 42 dage.
|
|
Placebo komparator: placebo af ZT006, flere doser
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo af ZT006 under fastende tilstand.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo af ZT006 under fastende betingelser i periode 1 og efter et højt fedt-, højt kalori-indhold morgenmåltid i periode 2.
Deltagerne vil modtage daglige doser af ZT006-placebo i 42 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of treatment-emergent adverse events after single dose administration under fasted condition.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Opgjort fra rapportering af bivirkninger i %
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Hastigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger under og efter administration af flere doser.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (dag 77)
|
Opsummeret fra rapportering af bivirkninger i %
|
Fra baseline til afslutning af studiet (dag 77)
|
|
Rate of behandlingsrelaterede bivirkninger efter enkeltdosisadministration under født tilstand.
Tidsramme: Fra dag 44 til studiet afsluttes (dag 86)
|
Opsummeret fra rapportering af bivirkninger i %
|
Fra dag 44 til studiet afsluttes (dag 86)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul til uendelig efter enkeltdosisadministration under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i ng*h/mL
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Maksimal observeret koncentration efter enkeltdosisadministration under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i ng/mL
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration efter enkeltdosisadministration under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i timer
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Terminal halveringstid efter enkeltdosisadministration under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i timer
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Areal under koncentrationstidskurven i doseringsintervallet ved steady state.
Tidsramme: Dag 42 til Dag 77
|
Målt i ng*h/mL
|
Dag 42 til Dag 77
|
|
Maksimal observeret koncentration ved steady state.
Tidsramme: Dag 42 til Dag 77
|
Målt i ng/mL
|
Dag 42 til Dag 77
|
|
Tid til at nå den maksimalt observerede koncentration ved stationær tilstand.
Tidsramme: Fra dag 42 til dag 77
|
Målt i timer
|
Fra dag 42 til dag 77
|
|
Terminal halveringstid ved steady state.
Tidsramme: Fra dag 42 til dag 77
|
Målt i timer
|
Fra dag 42 til dag 77
|
|
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig efter engangsadministration under fødningsbetingelser.
Tidsramme: Fra dag 44 til slutningen af studiet (dag 86)
|
Målt i ng*h/mL
|
Fra dag 44 til slutningen af studiet (dag 86)
|
|
Maksimal observeret koncentration efter enkeltdosisadministration under fødtilstand.
Tidsramme: Fra dag 44 til studiet afsluttes (dag 86)
|
Målt i ng/mL
|
Fra dag 44 til studiet afsluttes (dag 86)
|
|
Tid til at nå den maksimalt observerede koncentration efter enkeltdosis-administration under fødende tilstand.
Tidsramme: Fra dag 44 til afslutningen af studiet (dag 86)
|
Målt i timer
|
Fra dag 44 til afslutningen af studiet (dag 86)
|
|
Terminal halveringstid efter enkeltdosisadministration under fodret tilstand.
Tidsramme: Fra dag 44 til slutningen af undersøgelsen (dag 86)
|
Målt i timer
|
Fra dag 44 til slutningen af undersøgelsen (dag 86)
|
|
Forekomsten af ZT006 anti-lægemiddel-antistof efter enkeltdosisadministration under fastende tilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Målt i %
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Forekomsten af ZT006 anti-lægemiddel-antistof under og efter administration af flere doser.
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (dag 77)
|
Målt i %
|
Fra baseline til studiet afslutning (dag 77)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Ledende efterforsker: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
29. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJQL-ZT006-1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ZT006
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende