Badanie eskalacji dawki i wpływu żywności na ZT006 u zdrowych, z nadwagą i otyłych uczestników
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ZT006 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę ZT006 u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością
ZT006 to długo działający, podawany doustnie agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1. To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ZT006 u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością. Badanie składa się z trzech części, tj. eskalacji pojedynczej dawki, eskalacji wielokrotnej dawki oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę ZT006.
W badaniu eskalacji pojedynczej dawki uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (poziom dawki ZT006 1–5 lub odpowiednie placebo) ZT006 na czczo. Wyższą dawkę można podać dopiero po uzyskaniu akceptowalnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji przez co najmniej 7 dni po poprzedniej dawce. Po podaniu leku badawczego nastąpi 7-dniowy pobyt w ośrodku w celu obserwacji bezpieczeństwa i pobrania próbek do badań farmakokinetycznych. Uczestnicy będą zgłaszać się na wizyty ambulatoryjne do 42 dni po podaniu dawki.
W badaniu eskalacji wielokrotnej dawki uczestnicy będą otrzymywać codzienną dawkę ZT006 lub odpowiedniego placebo przez 42 dni w sposób stopniowego zwiększania dawki według następującego schematu:
- Kohorta 1: poziom dawki 1 – poziom dawki 2 – poziom dawki 3
- Kohorta 2: poziom dawki 1 – poziom dawki 2 – poziom dawki 3 – poziom dawki 4
- Kohorta 3: poziom dawki 2 – poziom dawki 3 – poziom dawki 4
- Kohorta 4: poziom dawki 2 – poziom dawki 3 – poziom dawki 4 – poziom dawki 5
Podanie dawki kohorcie z większą ekspozycją na lek jest możliwe dopiero po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji przez co najmniej 14 dni po pierwszej dawce w poprzedniej kohorcie. Uczestnicy będą zgłaszać się na wizyty ambulatoryjne do 35 dni po ostatniej dawce.
Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę ZT006, uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę ZT006 lub placebo na poziomie dawki 4 w badaniu eskalacji pojedynczej dawki, otrzymają kolejną dawkę ZT006 lub placebo po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych (hematologia, badanie moczu, chemia, koagulacja), w ocenie badacza.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0 - 35,0 kg/m² (włącznie). Masa ciała >50,0 kg dla uczestników płci męskiej i >45,0 kg dla uczestników płci żeńskiej. BMI 19 - 28,0 kg/m² (włącznie) dla badania eskalacji pojedynczej dawki, BMI 19,0 - 28,0 kg/m² (włącznie) dla kohort 1 i 2 badania eskalacji wielokrotnej dawki, BMI 24,0 - 35,0 kg/m² (włącznie) dla kohort 3 i 4 badania eskalacji wielokrotnej dawki.
- Stosowanie ograniczenia kalorycznego w diecie i zwiększonej aktywności fizycznej przez ≥3 miesiące, ze zmianą masy ciała (wzrost lub spadek) nie większą niż 5%, niezależnie od dokumentacji medycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze lub agonisty receptora GLP-1.
- Wywiad medyczny hipoglikemii.
- Wywiad lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2, lub wywiad zapalenia trzustki lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego.
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń endokrynologicznych lub mutacji monogenowych powodujących otyłość, w tym, ale nie ograniczając się do, otyłości podwzgórzowej, otyłości przysadkowej, otyłości wywołanej niedoczynnością tarczycy, zespołu Cushinga, insulinoma, akromegalii lub hipogonadyzmu.
- Stosowanie agonistów receptora GLP-1 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 6,0% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo < 3,9 mmol/L lub > 6,1 mmol/L podczas badań przesiewowych, lub zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 lub inne specyficzne typy wynikające z innych przyczyn.
- Asparaginianowa aminotransferaza ≥ 2 × górna granica normy (GGN), alaninowa aminotransferaza ≥ 2 × GGN lub całkowita bilirubina ≥ 1,5 × GGN.
- Kalcytonina powyżej GGN podczas badań przesiewowych.
- Inne klinicznie istotne choroby wykryte w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi (w tym, ale nie ograniczając się do, chorób żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych).
- Stosowanie leków na receptę (z wyłączeniem miejscowych kropli do oczu/nosa i kremów bez ryzyka ekspozycji ogólnoustrojowej), leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, witamin lub leków ziołowych (z wyłączeniem rutynowych witamin) w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
- Długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego przed badaniami przesiewowymi. Stosowanie leków na odchudzanie (w tym, ale nie ograniczając się do orlistatu) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZT006 tablet, poziom dawki 1, pojedyncza dawka, na czczo
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 1 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 o poziomie dawkowania 2 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 3 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 poziomu dawki 4 w warunkach na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZT006 na poziomie dawki 5 w warunkach na czczo.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 3 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki leku ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, następnie poziom dawki 4 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 5 przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Tabletka ZT006, poziom dawki 2, pojedyncza dawka, na czczo
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 1 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 o poziomie dawkowania 2 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 3 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 poziomu dawki 4 w warunkach na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZT006 na poziomie dawki 5 w warunkach na czczo.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 3 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki leku ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, następnie poziom dawki 4 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 5 przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Tabletka ZT006, poziom dawki 3, pojedyncza dawka, na czczo
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 1 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 o poziomie dawkowania 2 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 3 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 poziomu dawki 4 w warunkach na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZT006 na poziomie dawki 5 w warunkach na czczo.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 3 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki leku ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, następnie poziom dawki 4 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 5 przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: ZT006 tablet, poziom dawkowania 4, pojedyncza dawka, na czczo i po posiłku
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 1 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 o poziomie dawkowania 2 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 3 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 poziomu dawki 4 w warunkach na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZT006 na poziomie dawki 5 w warunkach na czczo.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 3 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki leku ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, następnie poziom dawki 4 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 5 przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Tabletka ZT006, poziom dawki 5, pojedyncza dawka, na czczo
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 1 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 o poziomie dawkowania 2 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 3 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 poziomu dawki 4 w warunkach na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZT006 na poziomie dawki 5 w warunkach na czczo.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 3 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki leku ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, następnie poziom dawki 4 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 5 przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Tabletka ZT006, wielokrotne dawki, kohorta 1
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 1 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 o poziomie dawkowania 2 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 3 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 poziomu dawki 4 w warunkach na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZT006 na poziomie dawki 5 w warunkach na czczo.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 3 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki leku ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, następnie poziom dawki 4 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 5 przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: ZT006 tabletka, wielokrotne dawki, kohorta 2
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 1 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 o poziomie dawkowania 2 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 3 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 poziomu dawki 4 w warunkach na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZT006 na poziomie dawki 5 w warunkach na czczo.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 3 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki leku ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, następnie poziom dawki 4 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 5 przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: ZT006 tabletka, wielokrotne dawki, kohorta 3
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 1 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 o poziomie dawkowania 2 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 3 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 poziomu dawki 4 w warunkach na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZT006 na poziomie dawki 5 w warunkach na czczo.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 3 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki leku ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, następnie poziom dawki 4 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 5 przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: ZT006 tablet, wielokrotne dawki, kohorta 4
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 1 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 o poziomie dawkowania 2 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 na poziomie dawki 3 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ZT006 poziomu dawki 4 w warunkach na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu ZT006 na poziomie dawki 5 w warunkach na czczo.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 3 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 1 przez 7 dni, następnie poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki leku ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, a następnie poziom dawki 4 przez 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki ZT006 przez 42 dni: poziom dawki 2 przez 7 dni, następnie poziom dawki 3 przez 7 dni, następnie poziom dawki 4 przez 14 dni, a następnie poziom dawki 5 przez 14 dni.
|
|
Komparator placebo: placebo ZT006, pojedyncza dawka, na czczo
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo preparatu ZT006 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo ZT006 na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki placebo ZT006 przez 42 dni.
|
|
Komparator placebo: placebo ZT006, pojedyncza dawka, na czczo i po posiłku
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo preparatu ZT006 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo ZT006 na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki placebo ZT006 przez 42 dni.
|
|
Komparator placebo: placebo ZT006, wielokrotne dawki
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo preparatu ZT006 w warunkach na czczo.
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo ZT006 na czczo w okresie 1 oraz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w okresie 2.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki placebo ZT006 przez 42 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po jednorazowym podaniu w warunkach na czczo.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 43
|
Podsumowane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych w %
|
Od punktu wyjściowego do dnia 43
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w trakcie i po wielokrotnym podawaniu dawki.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (dzień 77)
|
Podsumowano na podstawie raportowania zdarzeń niepożądanych w %
|
Od wartości wyjściowej do końca badania (dzień 77)
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po jednorazowym podaniu dawki w warunkach poposiłkowych.
Ramy czasowe: Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
Podsumowanie na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych w %
|
Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki w warunkach na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 43
|
Mierzone w ng*h/mL
|
Od linii bazowej do dnia 43
|
|
Maksymalne stężenie obserwowane po jednorazowym podaniu w warunkach na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 43
|
Mierzone w ng/mL
|
Od linii bazowej do dnia 43
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki na czczo.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 43
|
Mierzone w godzinach
|
Od wartości wyjściowej do dnia 43
|
|
Okres półtrwania po jednorazowym podaniu w warunkach na czczo.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 43
|
Mierzone w godzinach
|
Od wartości wyjściowej do dnia 43
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 42 do Dnia 77
|
Mierzone w ng*h/mL
|
Dzień 42 do Dnia 77
|
|
Maksymalne stężenie zaobserwowane w stanie równowagi.
Ramy czasowe: Dzień 42 do Dnia 77
|
Mierzone w ng/mL
|
Dzień 42 do Dnia 77
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie równowagi.
Ramy czasowe: Od dnia 42 do dnia 77
|
Mierzony w godzinach
|
Od dnia 42 do dnia 77
|
|
Terminalny okres półtrwania w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Od 42. dnia do 77. dnia
|
Mierzone w godzinach
|
Od 42. dnia do 77. dnia
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności po jednorazowym podaniu dawki w warunkach poposiłkowych.
Ramy czasowe: Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
Mierzone w ng*h/mL
|
Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
|
Maksymalne stężenie zaobserwowane po jednorazowym podaniu w warunkach poposiłkowych.
Ramy czasowe: Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
Mierzona w ng/mL
|
Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego po jednorazowym podaniu w warunkach po posiłku.
Ramy czasowe: Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
Mierzone w godzinach
|
Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
|
Okres półtrwania po jednorazowym podaniu w warunkach poposiłkowych.
Ramy czasowe: Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
Mierzone w godzinach
|
Od dnia 44 do końca badania (dzień 86)
|
|
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych ZT006 po jednorazowym podaniu na czczo.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 43
|
Mierzone w %
|
Od punktu wyjściowego do dnia 43
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciw lekowi ZT006 podczas i po wielokrotnym podawaniu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (dzień 77)
|
Mierzone w %
|
Od wartości wyjściowej do końca badania (dzień 77)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Główny śledczy: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJQL-ZT006-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZT006
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdAktywny, nie rekrutującyNadwaga, OtyłośćChiny