Dosis-Eskalations- und Nahrungseffektstudie von ZT006 bei gesunden, übergewichtigen und adipösen Teilnehmern
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ZT006 sowie des Nahrungseffekts auf die Pharmakokinetik von ZT006 bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern
ZT006 ist ein orales, langwirksames Glucagon-like Peptid-1. Diese erste Studie am Menschen ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZT006 bei gesunden, übergewichtigen und adipösen Teilnehmern zu bewerten. Die Studie umfasst drei Teile, d. h. Einzeldosis-Eskalation, Mehrfachdosis-Eskalation, Nahrungseffekt auf die Pharmakokinetik von ZT006.
In der Einzeldosis-Eskalationsstudie erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis (ZT006 Dosisstufe 1 - 5 oder entsprechendes Placebo) von ZT006 unter nüchternen Bedingungen. Eine höhere Dosis kann nur verabreicht werden, nachdem akzeptable Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für mindestens 7 Tage nach der vorherigen Dosis vorliegen. Nach der Verabreichung des Studienmedikaments folgt eine 7-tägige stationäre Phase zur Sicherheitsbeobachtung und Sammlung von Pharmakokinetik-Proben. Die Teilnehmer nehmen an ambulanten Besuchen bis 42 Tage nach der Dosis teil.
In der Mehrfachdosis-Eskalationsstudie erhalten die Teilnehmer über 42 Tage täglich eine Dosis von ZT006 oder entsprechendem Placebo in einer Dosis-Hochtitration gemäß folgendem Schema:
- Kohorte 1: Dosisstufe 1 - Dosisstufe 2 - Dosisstufe 3
- Kohorte 2: Dosisstufe 1 - Dosisstufe 2 - Dosisstufe 3 - Dosisstufe 4
- Kohorte 3: Dosisstufe 2 - Dosisstufe 3 - Dosisstufe 4
- Kohorte 4: Dosisstufe 2 - Dosisstufe 3 - Dosisstufe 4 - Dosisstufe 5
Die Dosierung einer Kohorte mit höherer Arzneimittelexposition kann erst nach Auswertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für mindestens 14 Tage nach der ersten Dosis in der vorherigen Kohorte erfolgen. Die Teilnehmer nehmen an ambulanten Besuchen bis 35 Tage nach der letzten Dosis teil.
Um den Nahrungseffekt auf die Pharmakokinetik von ZT006 zu bewerten, erhalten Teilnehmer, die in der Einzeldosis-Eskalationsstudie eine Einzeldosis von ZT006 oder Placebo der Dosisstufe 4 erhalten haben, eine weitere Dosis von ZT006 oder Placebo nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als allgemein gesund eingestuft basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalparameter, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Chemie, Gerinnung), wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) 19,0 - 35,0 kg/m² (einschließlich). Körpergewicht >50,0 kg für männliche Teilnehmer und >45,0 kg für weibliche Teilnehmer. BMI 19,0 - 28,0 kg/m² (einschließlich) für die Einzeldosis-Eskalationsstudie, BMI 19,0 - 28,0 kg/m² (einschließlich) für Kohorten 1 und 2 der Mehrfachdosis-Eskalationsstudie, BMI 24,0 - 35,0 kg/m² (einschließlich) für Kohorten 3 und 4 der Mehrfachdosis-Eskalationsstudie.
- Diätetische Kalorienrestriktion und gesteigerte körperliche Aktivität für ≥3 Monate, mit einer Körpergewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) von nicht mehr als 5 %, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe oder GLP-1-Rezeptoragonisten.
- Krankengeschichte von Hypoglykämie.
- Eigene oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2, oder Vorgeschichte von Pankreatitis oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung.
- Frühere Diagnose von endokrinen Störungen oder monogenen Mutationen, die Adipositas verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypothalamische Adipositas, Hypophysen-Adipositas, durch Hypothyreose induzierte Adipositas, Cushing-Syndrom, Insulinom, Akromegalie oder Hypogonadismus.
- Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Prüfintervention.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,0 % oder Nüchtern-Plasmaglukose < 3,9 mmol/L oder > 6,1 mmol/L beim Screening, oder Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ-2-Diabetes oder anderen spezifischen Typen, die aus anderen Ursachen resultieren.
- Aspartat-Aminotransferase ≥ 2 × oberer Grenzwert des Normbereichs (ULN), Alanin-Aminotransferase ≥ 2 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN.
- Calcitonin über dem ULN beim Screening.
- Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening festgestellt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen).
- Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (ausgenommen topische Augen-/Nasentropfen und Cremes ohne systemisches Expositionsrisiko), rezeptfreien Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen oder pflanzlichen Arzneimitteln (ausgenommen Routine-Vitamine) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Langfristige Anwendung von Medikamenten, die direkt die gastrointestinale Motilität beeinflussen, vor dem Screening. Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat) innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ZT006 Tablette, Dosisstufe 1, Einzeldosis, nüchtern
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 1 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 2 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 3 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 4 unter Nüchternbedingungen und in Periode 2 nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ZT006 der Dosisstufe 5 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 28 Tage.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von ZT006 über 42 Tage: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 14 Tage, dann Dosisstufe 4 für 14 Tage.
Die Teilnehmer erhalten über 42 Tage tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3 und anschließend 28 Tage lang Dosisstufe 4.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3, dann 14 Tage lang Dosisstufe 4 und anschließend 14 Tage lang Dosisstufe 5.
|
|
Experimental: ZT006 Tablette, Dosisstufe 2, Einzeldosis, nüchtern
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 1 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 2 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 3 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 4 unter Nüchternbedingungen und in Periode 2 nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ZT006 der Dosisstufe 5 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 28 Tage.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von ZT006 über 42 Tage: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 14 Tage, dann Dosisstufe 4 für 14 Tage.
Die Teilnehmer erhalten über 42 Tage tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3 und anschließend 28 Tage lang Dosisstufe 4.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3, dann 14 Tage lang Dosisstufe 4 und anschließend 14 Tage lang Dosisstufe 5.
|
|
Experimental: ZT006 Tablette, Dosisstufe 3, Einzeldosis, nüchtern
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 1 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 2 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 3 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 4 unter Nüchternbedingungen und in Periode 2 nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ZT006 der Dosisstufe 5 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 28 Tage.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von ZT006 über 42 Tage: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 14 Tage, dann Dosisstufe 4 für 14 Tage.
Die Teilnehmer erhalten über 42 Tage tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3 und anschließend 28 Tage lang Dosisstufe 4.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3, dann 14 Tage lang Dosisstufe 4 und anschließend 14 Tage lang Dosisstufe 5.
|
|
Experimental: ZT006-Tablette, Dosisstufe 4, Einzeldosis, nüchtern und gesättigt
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 1 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 2 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 3 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 4 unter Nüchternbedingungen und in Periode 2 nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ZT006 der Dosisstufe 5 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 28 Tage.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von ZT006 über 42 Tage: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 14 Tage, dann Dosisstufe 4 für 14 Tage.
Die Teilnehmer erhalten über 42 Tage tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3 und anschließend 28 Tage lang Dosisstufe 4.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3, dann 14 Tage lang Dosisstufe 4 und anschließend 14 Tage lang Dosisstufe 5.
|
|
Experimental: ZT006-Tablette, Dosisstufe 5, Einzeldosis, nüchtern
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 1 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 2 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 3 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 4 unter Nüchternbedingungen und in Periode 2 nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ZT006 der Dosisstufe 5 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 28 Tage.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von ZT006 über 42 Tage: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 14 Tage, dann Dosisstufe 4 für 14 Tage.
Die Teilnehmer erhalten über 42 Tage tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3 und anschließend 28 Tage lang Dosisstufe 4.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3, dann 14 Tage lang Dosisstufe 4 und anschließend 14 Tage lang Dosisstufe 5.
|
|
Experimental: ZT006-Tablette, multiple Dosen, Kohorte 1
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 1 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 2 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 3 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 4 unter Nüchternbedingungen und in Periode 2 nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ZT006 der Dosisstufe 5 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 28 Tage.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von ZT006 über 42 Tage: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 14 Tage, dann Dosisstufe 4 für 14 Tage.
Die Teilnehmer erhalten über 42 Tage tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3 und anschließend 28 Tage lang Dosisstufe 4.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3, dann 14 Tage lang Dosisstufe 4 und anschließend 14 Tage lang Dosisstufe 5.
|
|
Experimental: ZT006-Tablette, Mehrfachdosen, Kohorte 2
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 1 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 2 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 3 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 4 unter Nüchternbedingungen und in Periode 2 nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ZT006 der Dosisstufe 5 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 28 Tage.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von ZT006 über 42 Tage: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 14 Tage, dann Dosisstufe 4 für 14 Tage.
Die Teilnehmer erhalten über 42 Tage tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3 und anschließend 28 Tage lang Dosisstufe 4.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3, dann 14 Tage lang Dosisstufe 4 und anschließend 14 Tage lang Dosisstufe 5.
|
|
Experimental: ZT006-Tablette, mehrere Dosen, Kohorte 3
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 1 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 2 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 3 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 4 unter Nüchternbedingungen und in Periode 2 nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ZT006 der Dosisstufe 5 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 28 Tage.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von ZT006 über 42 Tage: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 14 Tage, dann Dosisstufe 4 für 14 Tage.
Die Teilnehmer erhalten über 42 Tage tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3 und anschließend 28 Tage lang Dosisstufe 4.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3, dann 14 Tage lang Dosisstufe 4 und anschließend 14 Tage lang Dosisstufe 5.
|
|
Experimental: ZT006-Tablette, multiple Dosen, Kohorte 4
|
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 1 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 2 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 3 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von ZT006 der Dosisstufe 4 unter Nüchternbedingungen und in Periode 2 nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ZT006 der Dosisstufe 5 unter nüchternen Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 28 Tage.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von ZT006 über 42 Tage: Dosisstufe 1 für 7 Tage, dann Dosisstufe 2 für 7 Tage, dann Dosisstufe 3 für 14 Tage, dann Dosisstufe 4 für 14 Tage.
Die Teilnehmer erhalten über 42 Tage tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3 und anschließend 28 Tage lang Dosisstufe 4.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang tägliche Dosen von ZT006: 7 Tage lang Dosisstufe 2, dann 7 Tage lang Dosisstufe 3, dann 14 Tage lang Dosisstufe 4 und anschließend 14 Tage lang Dosisstufe 5.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo von ZT006, Einzeldosis, nüchtern
|
Die Teilnehmer erhalten unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis von Placebo von ZT006.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis Placebo von ZT006 unter nüchternen Bedingungen und in Periode 2 nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang täglich Placebo-Dosen von ZT006.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo von ZT006, Einzeldosis, nüchtern und gesättigt
|
Die Teilnehmer erhalten unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis von Placebo von ZT006.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis Placebo von ZT006 unter nüchternen Bedingungen und in Periode 2 nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang täglich Placebo-Dosen von ZT006.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo von ZT006, mehrere Dosen
|
Die Teilnehmer erhalten unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis von Placebo von ZT006.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis Placebo von ZT006 unter nüchternen Bedingungen und in Periode 2 nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück.
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang täglich Placebo-Dosen von ZT006.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach Einzeldosisverabreichung unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 43
|
Zusammengefasst aus der Meldung unerwünschter Ereignisse in %
|
Von der Basislinie bis Tag 43
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events during and after multiple-dose administration.
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (Tag 77)
|
Zusammengefasst aus Nebenwirkungsmeldungen in %
|
Von Baseline bis Studienende (Tag 77)
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events after single dose administration under fed condition.
Zeitfenster: Vom Tag 44 bis zum Ende der Studie (Tag 86)
|
Zusammengefasst aus der Meldung unerwünschter Ereignisse in %
|
Vom Tag 44 bis zum Ende der Studie (Tag 86)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich nach Einmalgabe unter Fastenbedingungen.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 43
|
Gemessen in ng*h/mL
|
Von Baseline bis Tag 43
|
|
Maximale beobachtete Konzentration nach Einmalgabe unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 43
|
Gemessen in ng/mL
|
Von Baseline bis Tag 43
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration nach Einmalgabe unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 43
|
Gemessen in Stunden
|
Vom Ausgangswert bis Tag 43
|
|
Terminale Halbwertszeit nach Einmalgabe unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tag 43
|
Gemessen in Stunden
|
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tag 43
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im steady state.
Zeitfenster: Tag 42 bis Tag 77
|
Gemessen in ng*h/mL
|
Tag 42 bis Tag 77
|
|
Maximale beobachtete Konzentration im stationären Zustand.
Zeitfenster: Tag 42 bis Tag 77
|
Gemessen in ng/mL
|
Tag 42 bis Tag 77
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration im stationären Zustand.
Zeitfenster: Von Tag 42 bis Tag 77
|
In Stunden gemessen
|
Von Tag 42 bis Tag 77
|
|
Terminale Halbwertszeit im Steady-State.
Zeitfenster: Vom Tag 42 bis zum Tag 77
|
In Stunden gemessen
|
Vom Tag 42 bis zum Tag 77
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich nach Einmalgabe unter Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: Von Tag 44 bis zum Ende der Studie (Tag 86)
|
Gemessen in ng*h/mL
|
Von Tag 44 bis zum Ende der Studie (Tag 86)
|
|
Maximal beobachtete Konzentration nach Einmalgabe unter Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: Von Tag 44 bis Studienende (Tag 86)
|
Gemessen in ng/mL
|
Von Tag 44 bis Studienende (Tag 86)
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration nach Einmalgabe unter gefütterten Bedingungen.
Zeitfenster: Von Tag 44 bis zum Ende der Studie (Tag 86)
|
Gemessen in Stunden
|
Von Tag 44 bis zum Ende der Studie (Tag 86)
|
|
Terminale Halbwertszeit nach Einmalgabe unter gefütterten Bedingungen.
Zeitfenster: Von Tag 44 bis zum Studienende (Tag 86)
|
Gemessen in Stunden
|
Von Tag 44 bis zum Studienende (Tag 86)
|
|
Inzidenz von ZT006-Anti-Drug-Antikörpern nach Einzeldosisverabreichung unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 43
|
Gemessen in %
|
Von Baseline bis Tag 43
|
|
Inzidenz von ZT006-Antidrogen-Antikörpern während und nach der Mehrfachdosierung.
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (Tag 77)
|
Gemessen in %
|
Von Baseline bis Studienende (Tag 77)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Hauptermittler: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJQL-ZT006-1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ZT006
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdAktiv, nicht rekrutierendÜbergewicht, FettleibigkeitChina