ZT006:n annoksen nosto- ja ruokavaikutustutkimus terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu, annosnousututkimus, jossa arvioidaan ZT006:n yksittäisten ja monien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia sekä ruoan vaikutusta ZT006:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä, ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla
ZT006 on suun kautta otettava, pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi-1. Tämä ensimmäinen ihmisissä tehtävä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ZT006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja farmakodynaamista vaikutusta terveillä, ylipainoaisilla ja lihavilla osallistujilla. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: yksittäisannoksen tehostaminen, moninkertaisen annoksen tehostaminen ja ruoan vaikutus ZT006:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Yksittäisannoksen tehostamistutkimuksessa osallistujat saavat yhden annoksen (ZT006 annostustaso 1 - 5 tai vastaava lumelääke) ZT006:sta paastoolotilassa. Korkeampaa annosta voidaan antaa vain, kun edellisen annoksen jälkeen on saatu hyväksyttävät turvallisuus- ja siedettävyystiedot vähintään 7 päivän ajalta. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen on 7 päivän sairaalahoitojakso turvallisuuden seurantaa ja farmakokineettisten näytteiden keräämistä varten. Osallistujat osallistuvat avohoitokäynteihin aina 42. päivään asti annoksen antamisen jälkeen.
Moninkertaisen annoksen tehostamistutkimuksessa osallistujat saavat päivittäisen annoksen ZT006:sta tai vastaavaa lumelääkettä 42 päivän ajan annoksen vähittäisen nostamisen mukaisesti seuraavan kaavion mukaan:
- Kohortti 1: annostustaso 1 - annostustaso 2 - annostustaso 3
- Kohortti 2: annostustaso 1 - annostustaso 2 - annostustaso 3 - annostustaso 4
- Kohortti 3: annostustaso 2 - annostustaso 3 - annostustaso 4
- Kohortti 4: annostustaso 2 - annostustaso 3 - annostustaso 4 - annostustaso 5
Kohortin, jolla on korkeampi lääkealtistus, annostus voidaan suorittaa vasta, kun edellisen kohortin ensimmäisen annoksen turvallisuus- ja siedettävyystiedot on arvioitu vähintään 14 päivän ajalta. Osallistujat osallistuvat avohoitokäynteihin aina 35. päivään asti viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Arvioidakseen ruoan vaikutusta ZT006:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin, osallistujat, jotka ovat saaneet yksittäisen annoksen ZT006:sta tai lumelääkettä annostustasolla 4 yksittäisannoksen tehostamistutkimuksessa, saavat toisen annoksen ZT006:sta tai lumelääkettä korkean rasva- ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Pidetään yleisesti terveenä tutkijan arvion mukaan perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen sekä elintoimintojen, 12-liittimellisen elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, virtsan tutkimus, kemia, hyytymistekijät) tuloksiin.
- Mies tai nainen, ikä 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 19,0–35,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien).
Paino >50,0 kg miesosallistujilla ja >45,0 kg naisosallistujilla.
BMI 19,0–28,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien) yksittäisannoksen nousututkimuksessa, BMI 19,0–28,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien) moniannoksen nousututkimuksen kohorteissa 1 ja 2, BMI 24,0–35,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien) moniannoksen nousututkimuksen kohorteissa 3 ja 4. - Ruokavalion kalorirajoitus ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ≥3 kuukautta, kehon painon muutos (lisäys tai vähennys) enintään 5% sairauskertomuksista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavaan lääkeaineeseen tai apuaineisiin tai GLP-1-reseptoriagonisteihin.
- Sairaushistoria hypoglykemian osalta.
- Historia tai perhehistoria kilpirauhasen medullaarisesta karsinoomasta tai moninapaisesta endokriinisestä neoplasia tyypistä 2, tai historia haimatulehduksesta tai oireilevasta sappirakkotaudista.
- Aikaisempi diagnoosi endokriinisistä häiriöistä tai yksigeenisistä mutaatioista, jotka aiheuttavat lihavuutta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hypotalamuksen lihavuuteen, aivolisäkkeen lihavuuteen, kilpirauhasen vajaatoiminnasta johtuvaan lihavuuteen, Cushingin oireyhtymään, insulinoomaan, akromegaliaan tai hypogonadismiin.
- GLP-1-reseptoriagonistien käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta.
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) > 6,0% tai paastoverensokeri < 3,9 mmol/l tai > 6,1 mmol/l seulonnassa, tai diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai muista syistä johtuvia erityisiä diabeetikoita.
- Aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2 × yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi ≥ 2 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × ULN.
- Kaltsitoniini yli ULN seulonnassa.
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka on havaittu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatus-, munuais-, maksa-, hermosto-, veri-, endokriini-, syöpä-, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonitaudit).
- Reseptilääkkeiden (lukuun ottamatta paikallisia silmä-/nenätippoja ja voiteita ilman systemaattista altistumisriskiä), reseptivapaita lääkkeitä, ravintolisävalmisteita, vitamiineja tai yrttilääkkeitä (lukuun ottamatta rutiininomaisia vitamiineja) käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Pitkäaikainen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin ennen seulontaa.
Painonpudotuslääkkeiden (mukaan lukien mutta ei rajoittuen orlistattiin) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, annostaso 1, yksittäinen annos, nälkäisenä
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:a annostaso 1 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 2 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostustasolla 4 nälkäisessä tilassa jakson 1 aikana ja runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen jakson 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 5 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan ja sitten annostaso 3 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan, sitten annostaso 3 14 päivän ajan ja sitten annostaso 4 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan ja lopuksi annostaso 4 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäiset annokset ZT006:sta 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 4 14 päivän ajan ja sitten annostaso 5 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, annostaso 2, yksittäinen annos, nälkäisellä vatsalla
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:a annostaso 1 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 2 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostustasolla 4 nälkäisessä tilassa jakson 1 aikana ja runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen jakson 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 5 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan ja sitten annostaso 3 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan, sitten annostaso 3 14 päivän ajan ja sitten annostaso 4 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan ja lopuksi annostaso 4 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäiset annokset ZT006:sta 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 4 14 päivän ajan ja sitten annostaso 5 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, annostaso 3, yksittäinen annos, nälkäisenä
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:a annostaso 1 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 2 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostustasolla 4 nälkäisessä tilassa jakson 1 aikana ja runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen jakson 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 5 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan ja sitten annostaso 3 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan, sitten annostaso 3 14 päivän ajan ja sitten annostaso 4 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan ja lopuksi annostaso 4 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäiset annokset ZT006:sta 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 4 14 päivän ajan ja sitten annostaso 5 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, annostaso 4, yksittäinen annos, paasto- ja ruokailutila
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:a annostaso 1 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 2 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostustasolla 4 nälkäisessä tilassa jakson 1 aikana ja runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen jakson 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 5 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan ja sitten annostaso 3 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan, sitten annostaso 3 14 päivän ajan ja sitten annostaso 4 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan ja lopuksi annostaso 4 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäiset annokset ZT006:sta 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 4 14 päivän ajan ja sitten annostaso 5 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, annostaso 5, yksittäinen annos, nälkäisellä vatsalla
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:a annostaso 1 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 2 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostustasolla 4 nälkäisessä tilassa jakson 1 aikana ja runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen jakson 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 5 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan ja sitten annostaso 3 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan, sitten annostaso 3 14 päivän ajan ja sitten annostaso 4 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan ja lopuksi annostaso 4 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäiset annokset ZT006:sta 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 4 14 päivän ajan ja sitten annostaso 5 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, useita annoksia, kohortti 1
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:a annostaso 1 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 2 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostustasolla 4 nälkäisessä tilassa jakson 1 aikana ja runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen jakson 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 5 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan ja sitten annostaso 3 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan, sitten annostaso 3 14 päivän ajan ja sitten annostaso 4 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan ja lopuksi annostaso 4 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäiset annokset ZT006:sta 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 4 14 päivän ajan ja sitten annostaso 5 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, useat annokset, kohortti 2
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:a annostaso 1 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 2 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostustasolla 4 nälkäisessä tilassa jakson 1 aikana ja runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen jakson 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 5 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan ja sitten annostaso 3 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan, sitten annostaso 3 14 päivän ajan ja sitten annostaso 4 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan ja lopuksi annostaso 4 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäiset annokset ZT006:sta 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 4 14 päivän ajan ja sitten annostaso 5 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, useita annoksia, kohortti 3
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:a annostaso 1 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 2 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostustasolla 4 nälkäisessä tilassa jakson 1 aikana ja runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen jakson 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 5 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan ja sitten annostaso 3 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan, sitten annostaso 3 14 päivän ajan ja sitten annostaso 4 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan ja lopuksi annostaso 4 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäiset annokset ZT006:sta 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 4 14 päivän ajan ja sitten annostaso 5 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: ZT006-tabletti, useita annoksia, kohortti 4
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:a annostaso 1 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 2 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 3 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostustasolla 4 nälkäisessä tilassa jakson 1 aikana ja runsasrasvaisen, runsaskalorisen aamiaisen jälkeen jakson 2 aikana.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006-lääkettä annostelutaso 5 nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan ja sitten annostaso 3 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 1 7 päivän ajan, sitten annostaso 2 7 päivän ajan, sitten annostaso 3 14 päivän ajan ja sitten annostaso 4 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:a 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan ja lopuksi annostaso 4 28 päivän ajan.
Osallistujat saavat päivittäiset annokset ZT006:sta 42 päivän ajan: annostaso 2 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 3 seitsemän päivän ajan, sitten annostaso 4 14 päivän ajan ja sitten annostaso 5 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: ZT006:n lumelääke, yksittäinen annos, paastossa
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:n placeboa nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:n lumelääkettä nälkäisenä ensimmäisessä jaksossa sekä runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aamiaisen jälkeen toisessa jaksossa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:n lumelääkettä 42 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: placebo ZT006:sta, yksittäinen annos, nälkäisillä ja ruokittavilla
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:n placeboa nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:n lumelääkettä nälkäisenä ensimmäisessä jaksossa sekä runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aamiaisen jälkeen toisessa jaksossa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:n lumelääkettä 42 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: ZT006:n lumelääke, useita annoksia
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:n placeboa nälkäisessä tilassa.
Osallistujat saavat yhden annoksen ZT006:n lumelääkettä nälkäisenä ensimmäisessä jaksossa sekä runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aamiaisen jälkeen toisessa jaksossa.
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia ZT006:n lumelääkettä 42 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys yhden annoksen antamisen jälkeen nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: Perusarvosta 43. päivään
|
Yhteenveto haittatapahtumaraportoinnista %
|
Perusarvosta 43. päivään
|
|
Hoidon aikana ja usean annoksen antamisen jälkeen esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 77)
|
Yhteenveto haittatapahtumaraportoinnista %
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 77)
|
|
Yksittäisannoksen antamisen jälkeen ruokailun aikana esiintyvien lääkehoidon aiheuttamien haittavaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 44 tutkimuksen loppuun asti (päivä 86)
|
Yhteenveto haittatapahtumaraportoinnista %:ssa
|
Päivästä 44 tutkimuksen loppuun asti (päivä 86)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla ajanhetkestä nolla äärettömyyteen yksittäisen annoksen annon jälkeen nälkäisenä.
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 43
|
Mitattu ng*h/ml
|
Perusarvosta päivään 43
|
|
Maksimaalinen havaittu pitoisuus yksittäisannoksen jälkeen nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: Alkupisteestä 43. päivään
|
Mitattu ng/mL
|
Alkupisteestä 43. päivään
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus yksittäisannoksen jälkeen nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta päivään 43
|
Mitattu tunneissa
|
Alkuperäisestä tasosta päivään 43
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika yksittäisannoksen jälkeen nopeutetussa tilassa.
Aikaikkuna: Alkuarvosta päivään 43
|
Mitattu tunneissa
|
Alkuarvosta päivään 43
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana tasapainotilassa.
Aikaikkuna: Päivä 42 päivään 77
|
Mitattu ng*h/mL
|
Päivä 42 päivään 77
|
|
Maksimaalinen havaittu pitoisuus tasapainotilassa.
Aikaikkuna: Päivä 42 - Päivä 77
|
Mitattu ng/mL
|
Päivä 42 - Päivä 77
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu pitoisuus vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivästä 42 päivään 77
|
Mitattu tunneissa
|
Päivästä 42 päivään 77
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika tasapainotilassa.
Aikaikkuna: Päivästä 42 päivään 77
|
Mitattu tunneissa
|
Päivästä 42 päivään 77
|
|
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla äärettömyyteen yksittäisannoksen jälkeen ruokailun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 44 tutkimuksen loppuun (päivä 86)
|
Mitattu ng*h/mL
|
Päivästä 44 tutkimuksen loppuun (päivä 86)
|
|
Maksimaalinen havaittu pitoisuus yksittäisannoksen jälkeen ruokailun aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 44 tutkimuksen loppuun (päivä 86)
|
Mitattu ng/mL
|
Päivästä 44 tutkimuksen loppuun (päivä 86)
|
|
Aika, joka kuluu suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamiseen yhden annoksen antamisen jälkeen ruokailutilanteessa.
Aikaikkuna: Päivästä 44 tutkimuksen loppuun (päivä 86)
|
Mitattu tunneissa
|
Päivästä 44 tutkimuksen loppuun (päivä 86)
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika yksittäisannoksen jälkeen ruokailun aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 44 tutkimuksen loppuun (päivä 86)
|
Mitattu tunneissa
|
Päivästä 44 tutkimuksen loppuun (päivä 86)
|
|
ZT006:n vasta-aineen esiintyminen yksittäisannoksen jälkeen nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 43
|
Mitattu %:na
|
Perusarvosta päivään 43
|
|
ZT006:n antidrug-antigeenin esiintymistiheys moniannoksen aikana ja jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 77)
|
Mitattu prosentteina
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 77)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Päätutkija: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJQL-ZT006-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .