ZT006의 용량 증량 및 음식 효과 연구: 건강한 과체중 및 비만 참가자 대상
2025년 12월 15일 업데이트: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
건강한 과체중 및 비만 참가자를 대상으로 ZT006의 단일 및 다회 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학, 그리고 음식이 ZT006의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
ZT006은 경구 장기작용 글루카곤 유사 펩타이드-1입니다. 이 최초 인체 적용 연구는 건강한 과체중 및 비만 참가자에서 ZT006의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구는 단일 용량 증량, 다중 용량 증량, ZT006 약동학에 대한 식사 영향의 세 부분으로 구성됩니다.
단일 용량 증량 연구에서 참가자는 공복 상태에서 ZT006 단일 용량(ZT006 용량 수준 1-5 또는 해당 위약)을 투여받습니다. 더 높은 용량은 이전 용량 투여 후 최소 7일간 허용 가능한 안전성 및 내약성 데이터를 획득한 후에만 투여할 수 있습니다. 연구 약물 투여 후, 안전성 관찰 및 약동학 샘플 수집을 위한 7일간의 입원 기간이 있습니다. 참가자는 투여 후 42일까지 외래 방문에 참여합니다.
다중 용량 증량 연구에서 참가자는 다음 요법에 따라 42일 동안 용량 점진적 증량 방식으로 ZT006 또는 해당 위약을 매일 투여받습니다:
- 코호트 1: 용량 수준 1 - 용량 수준 2 - 용량 수준 3
- 코호트 2: 용량 수준 1 - 용량 수준 2 - 용량 수준 3 - 용량 수준 4
- 코호트 3: 용량 수준 2 - 용량 수준 3 - 용량 수준 4
- 코호트 4: 용량 수준 2 - 용량 수준 3 - 용량 수준 4 - 용량 수준 5
더 높은 약물 노출을 가진 코호트의 투여는 이전 코호트에서 첫 용량 투여 후 최소 14일간의 안전성 및 내약성 데이터 평가 후에만 진행할 수 있습니다. 참가자는 마지막 용량 투여 후 35일까지 외래 방문에 참여합니다.
ZT006 약동학에 대한 식사 영향을 평가하기 위해, 단일 용량 증량 연구에서 ZT006 또는 위약 용량 수준 4의 단일 용량을 투여받은 참가자는 고지방, 고열량 아침 식사 후 ZT006 또는 위약을 추가 투여받습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료 기록, 신체 검진, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 검사(혈액학, 요 검사, 화학 검사, 응고 검사) 결과를 바탕으로 연구자가 판단했을 때 전반적으로 건강하다고 간주되는 경우.
- 남성 또는 여성, 동의서 서명 시점에 연령이 18세 이상 55세 이하(포함).
- 체질량지수(BMI) 19.0 - 35.0 kg/m²(포함). 남성 참가자의 체중 >50.0 kg, 여성 참가자의 체중 >45.0 kg. 단일 용량 증량 연구의 경우 BMI 19 - 28.0 kg/m²(포함), 다중 용량 증량 연구 코호트 1 및 2의 경우 BMI 19.0 - 28.0 kg/m²(포함), 다중 용량 증량 연구 코호트 3 및 4의 경우 BMI 24.0 - 35.0 kg/m²(포함).
- 의료 기록과 무관하게 3개월 이상 식이 열량 제한 및 신체 활동 증가를 유지하고, 체중 변화(증가 또는 감소)가 5% 이내인 경우.
제외 기준:
- 연구 약물, 첨가제 또는 GLP-1 수용체 작용제에 대한 알려진 과민증.
- 저혈당증 의료 기록.
- 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형의 개인 또는 가족력, 또는 췌장염 또는 증상성 담낭 질환의 병력.
- 시상하부 비만, 뇌하수체 비만, 갑상선 기능 저하증 유발 비만, 쿠싱 증후군, 인슐린종, 말단비대증, 또는 성선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않는 내분비 장애 또는 단일 유전자 돌연변이로 인한 비만의 이전 진단.
- 연구 개입 첫 투여 30일 이내 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 GLP-1 수용체 작용제 사용.
- 선별 검사 당시 당화혈색소(HbA1c) > 6.0% 또는 공복 혈당 < 3.9 mmol/L 또는 > 6.1 mmol/L, 또는 1형 또는 2형 당뇨병 또는 기타 원인에서 유래한 특정 유형의 당뇨병 진단.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 ≥ 2 × 상한 정상치(ULN), 알라닌 아미노전이효소 ≥ 2 × ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN.
- 선별 검사 시 칼시토닌이 ULN 이상.
- 선별 검사 전 12개월 이내에 발견된 기타 임상적으로 유의한 질환(위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액학적, 내분비, 종양학적, 폐, 면역학적, 정신과적 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 선별 검사 2주 이내에 처방약(전신 노출 위험이 없는 국소 안약/비점안액 및 크림 제외), 일반의약품, 식이 보조제, 비타민 또는 한약(일상적인 비타민 제외) 사용.
- 선별 검사 전 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물 장기 사용. 투여 3개월 이내에 체중 감량 약물(올리스타트를 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZT006 정제, 용량 수준 1, 단일 투여, 공복 상태
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참가자는 공복 상태에서 용량 수준 1의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 2의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 3의 ZT006 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 1차 기간에는 공복 상태에서, 2차 기간에는 고지방 고칼로리 아침식사 후에 ZT006의 4단계 용량을 단일 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 5의 ZT006 단일 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받게 됩니다: 7일 동안 용량 수준 1, 그 다음 7일 동안 용량 수준 2, 그 다음 28일 동안 용량 수준 3.
참가자는 42일 동안 ZT006을 일일 복용하게 됩니다: 용량 수준 1을 7일 동안, 그 후 용량 수준 2를 7일 동안, 그 후 용량 수준 3을 14일 동안, 그 후 용량 수준 4를 14일 동안 복용합니다.
참가자들은 42일 동안 ZT006을 매일 투여받습니다: 용량 수준 2를 7일간, 그 후 용량 수준 3을 7일간, 그 후 용량 수준 4를 28일간 투여합니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받습니다: 7일 동안 용량 레벨 2, 이후 7일 동안 용량 레벨 3, 이후 14일 동안 용량 레벨 4, 이후 14일 동안 용량 레벨 5를 투여합니다.
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실험적: ZT006 정제, 용량 수준 2, 단회 투여, 공복 시
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참가자는 공복 상태에서 용량 수준 1의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 2의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 3의 ZT006 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 1차 기간에는 공복 상태에서, 2차 기간에는 고지방 고칼로리 아침식사 후에 ZT006의 4단계 용량을 단일 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 5의 ZT006 단일 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받게 됩니다: 7일 동안 용량 수준 1, 그 다음 7일 동안 용량 수준 2, 그 다음 28일 동안 용량 수준 3.
참가자는 42일 동안 ZT006을 일일 복용하게 됩니다: 용량 수준 1을 7일 동안, 그 후 용량 수준 2를 7일 동안, 그 후 용량 수준 3을 14일 동안, 그 후 용량 수준 4를 14일 동안 복용합니다.
참가자들은 42일 동안 ZT006을 매일 투여받습니다: 용량 수준 2를 7일간, 그 후 용량 수준 3을 7일간, 그 후 용량 수준 4를 28일간 투여합니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받습니다: 7일 동안 용량 레벨 2, 이후 7일 동안 용량 레벨 3, 이후 14일 동안 용량 레벨 4, 이후 14일 동안 용량 레벨 5를 투여합니다.
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실험적: ZT006 정제, 용량 수준 3, 단회 투여, 공복 상태
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참가자는 공복 상태에서 용량 수준 1의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 2의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 3의 ZT006 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 1차 기간에는 공복 상태에서, 2차 기간에는 고지방 고칼로리 아침식사 후에 ZT006의 4단계 용량을 단일 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 5의 ZT006 단일 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받게 됩니다: 7일 동안 용량 수준 1, 그 다음 7일 동안 용량 수준 2, 그 다음 28일 동안 용량 수준 3.
참가자는 42일 동안 ZT006을 일일 복용하게 됩니다: 용량 수준 1을 7일 동안, 그 후 용량 수준 2를 7일 동안, 그 후 용량 수준 3을 14일 동안, 그 후 용량 수준 4를 14일 동안 복용합니다.
참가자들은 42일 동안 ZT006을 매일 투여받습니다: 용량 수준 2를 7일간, 그 후 용량 수준 3을 7일간, 그 후 용량 수준 4를 28일간 투여합니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받습니다: 7일 동안 용량 레벨 2, 이후 7일 동안 용량 레벨 3, 이후 14일 동안 용량 레벨 4, 이후 14일 동안 용량 레벨 5를 투여합니다.
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실험적: ZT006 정제, 용량 수준 4, 단일 투여, 공복 및 식후
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참가자는 공복 상태에서 용량 수준 1의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 2의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 3의 ZT006 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 1차 기간에는 공복 상태에서, 2차 기간에는 고지방 고칼로리 아침식사 후에 ZT006의 4단계 용량을 단일 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 5의 ZT006 단일 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받게 됩니다: 7일 동안 용량 수준 1, 그 다음 7일 동안 용량 수준 2, 그 다음 28일 동안 용량 수준 3.
참가자는 42일 동안 ZT006을 일일 복용하게 됩니다: 용량 수준 1을 7일 동안, 그 후 용량 수준 2를 7일 동안, 그 후 용량 수준 3을 14일 동안, 그 후 용량 수준 4를 14일 동안 복용합니다.
참가자들은 42일 동안 ZT006을 매일 투여받습니다: 용량 수준 2를 7일간, 그 후 용량 수준 3을 7일간, 그 후 용량 수준 4를 28일간 투여합니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받습니다: 7일 동안 용량 레벨 2, 이후 7일 동안 용량 레벨 3, 이후 14일 동안 용량 레벨 4, 이후 14일 동안 용량 레벨 5를 투여합니다.
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실험적: ZT006 정제, 용량 수준 5, 단일 투여, 공복 상태
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참가자는 공복 상태에서 용량 수준 1의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 2의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 3의 ZT006 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 1차 기간에는 공복 상태에서, 2차 기간에는 고지방 고칼로리 아침식사 후에 ZT006의 4단계 용량을 단일 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 5의 ZT006 단일 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받게 됩니다: 7일 동안 용량 수준 1, 그 다음 7일 동안 용량 수준 2, 그 다음 28일 동안 용량 수준 3.
참가자는 42일 동안 ZT006을 일일 복용하게 됩니다: 용량 수준 1을 7일 동안, 그 후 용량 수준 2를 7일 동안, 그 후 용량 수준 3을 14일 동안, 그 후 용량 수준 4를 14일 동안 복용합니다.
참가자들은 42일 동안 ZT006을 매일 투여받습니다: 용량 수준 2를 7일간, 그 후 용량 수준 3을 7일간, 그 후 용량 수준 4를 28일간 투여합니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받습니다: 7일 동안 용량 레벨 2, 이후 7일 동안 용량 레벨 3, 이후 14일 동안 용량 레벨 4, 이후 14일 동안 용량 레벨 5를 투여합니다.
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실험적: ZT006 정제, 다중 투여, 코호트 1
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참가자는 공복 상태에서 용량 수준 1의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 2의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 3의 ZT006 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 1차 기간에는 공복 상태에서, 2차 기간에는 고지방 고칼로리 아침식사 후에 ZT006의 4단계 용량을 단일 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 5의 ZT006 단일 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받게 됩니다: 7일 동안 용량 수준 1, 그 다음 7일 동안 용량 수준 2, 그 다음 28일 동안 용량 수준 3.
참가자는 42일 동안 ZT006을 일일 복용하게 됩니다: 용량 수준 1을 7일 동안, 그 후 용량 수준 2를 7일 동안, 그 후 용량 수준 3을 14일 동안, 그 후 용량 수준 4를 14일 동안 복용합니다.
참가자들은 42일 동안 ZT006을 매일 투여받습니다: 용량 수준 2를 7일간, 그 후 용량 수준 3을 7일간, 그 후 용량 수준 4를 28일간 투여합니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받습니다: 7일 동안 용량 레벨 2, 이후 7일 동안 용량 레벨 3, 이후 14일 동안 용량 레벨 4, 이후 14일 동안 용량 레벨 5를 투여합니다.
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실험적: ZT006 정제, 다중 투여, 코호트 2
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참가자는 공복 상태에서 용량 수준 1의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 2의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 3의 ZT006 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 1차 기간에는 공복 상태에서, 2차 기간에는 고지방 고칼로리 아침식사 후에 ZT006의 4단계 용량을 단일 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 5의 ZT006 단일 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받게 됩니다: 7일 동안 용량 수준 1, 그 다음 7일 동안 용량 수준 2, 그 다음 28일 동안 용량 수준 3.
참가자는 42일 동안 ZT006을 일일 복용하게 됩니다: 용량 수준 1을 7일 동안, 그 후 용량 수준 2를 7일 동안, 그 후 용량 수준 3을 14일 동안, 그 후 용량 수준 4를 14일 동안 복용합니다.
참가자들은 42일 동안 ZT006을 매일 투여받습니다: 용량 수준 2를 7일간, 그 후 용량 수준 3을 7일간, 그 후 용량 수준 4를 28일간 투여합니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받습니다: 7일 동안 용량 레벨 2, 이후 7일 동안 용량 레벨 3, 이후 14일 동안 용량 레벨 4, 이후 14일 동안 용량 레벨 5를 투여합니다.
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실험적: ZT006 정제, 다중 용량, 코호트 3
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참가자는 공복 상태에서 용량 수준 1의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 2의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 3의 ZT006 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 1차 기간에는 공복 상태에서, 2차 기간에는 고지방 고칼로리 아침식사 후에 ZT006의 4단계 용량을 단일 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 5의 ZT006 단일 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받게 됩니다: 7일 동안 용량 수준 1, 그 다음 7일 동안 용량 수준 2, 그 다음 28일 동안 용량 수준 3.
참가자는 42일 동안 ZT006을 일일 복용하게 됩니다: 용량 수준 1을 7일 동안, 그 후 용량 수준 2를 7일 동안, 그 후 용량 수준 3을 14일 동안, 그 후 용량 수준 4를 14일 동안 복용합니다.
참가자들은 42일 동안 ZT006을 매일 투여받습니다: 용량 수준 2를 7일간, 그 후 용량 수준 3을 7일간, 그 후 용량 수준 4를 28일간 투여합니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받습니다: 7일 동안 용량 레벨 2, 이후 7일 동안 용량 레벨 3, 이후 14일 동안 용량 레벨 4, 이후 14일 동안 용량 레벨 5를 투여합니다.
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실험적: ZT006 정제, 복용량 다중, 코호트 4
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참가자는 공복 상태에서 용량 수준 1의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 2의 ZT006 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 3의 ZT006 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 1차 기간에는 공복 상태에서, 2차 기간에는 고지방 고칼로리 아침식사 후에 ZT006의 4단계 용량을 단일 투여받게 됩니다.
참가자는 공복 상태에서 용량 수준 5의 ZT006 단일 투여량을 받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받게 됩니다: 7일 동안 용량 수준 1, 그 다음 7일 동안 용량 수준 2, 그 다음 28일 동안 용량 수준 3.
참가자는 42일 동안 ZT006을 일일 복용하게 됩니다: 용량 수준 1을 7일 동안, 그 후 용량 수준 2를 7일 동안, 그 후 용량 수준 3을 14일 동안, 그 후 용량 수준 4를 14일 동안 복용합니다.
참가자들은 42일 동안 ZT006을 매일 투여받습니다: 용량 수준 2를 7일간, 그 후 용량 수준 3을 7일간, 그 후 용량 수준 4를 28일간 투여합니다.
참가자는 42일 동안 매일 ZT006을 투여받습니다: 7일 동안 용량 레벨 2, 이후 7일 동안 용량 레벨 3, 이후 14일 동안 용량 레벨 4, 이후 14일 동안 용량 레벨 5를 투여합니다.
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위약 비교기: ZT006 위약제, 단일 투여, 금식 상태
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참가자는 공복 상태에서 ZT006의 위약 단일 용량을 투여받습니다.
참가자들은 기간 1에서는 공복 상태에서 ZT006의 위약을 단회 투여받고, 기간 2에서는 고지방, 고칼로리 아침식사 후에 투여받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 ZT006의 위약을 매일 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: ZT006 위약, 단일 투여, 공복 및 식후
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참가자는 공복 상태에서 ZT006의 위약 단일 용량을 투여받습니다.
참가자들은 기간 1에서는 공복 상태에서 ZT006의 위약을 단회 투여받고, 기간 2에서는 고지방, 고칼로리 아침식사 후에 투여받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 ZT006의 위약을 매일 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: ZT006의 위약, 다중 용량
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참가자는 공복 상태에서 ZT006의 위약 단일 용량을 투여받습니다.
참가자들은 기간 1에서는 공복 상태에서 ZT006의 위약을 단회 투여받고, 기간 2에서는 고지방, 고칼로리 아침식사 후에 투여받게 됩니다.
참가자는 42일 동안 ZT006의 위약을 매일 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단회 투여 후 공복 상태에서 발생한 치료 관련 이상반응 비율.
기간: 기저선에서 43일차까지
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부작용 보고에서 요약 (%에서)
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기저선에서 43일차까지
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다회 투여 중 및 투여 후 치료 중 발생한 이상반응의 비율.
기간: 기저선에서 연구 종료 시점까지(77일차)
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%에서 부작용 보고를 요약
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기저선에서 연구 종료 시점까지(77일차)
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단회 투여 후 식후 조건에서 발생한 치료 관련 이상반응의 비율.
기간: Day 44부터 연구 종료일(Day 86)까지
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%의 부작용 보고서를 요약함
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Day 44부터 연구 종료일(Day 86)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 후 공복 상태에서 시간 영점부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 기저선부터 43일차까지
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ng*h/mL 단위로 측정됨
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기저선부터 43일차까지
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단회 투여 후 금식 상태에서 관찰된 최대 농도.
기간: 기저선부터 43일차까지
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ng/mL로 측정됨
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기저선부터 43일차까지
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단일 용량 투여 후 공복 상태에서 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간.
기간: 기저선에서 43일차까지
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시간 단위로 측정
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기저선에서 43일차까지
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단회 투여 후 공복 상태에서의 말단 반감기.
기간: 기저선부터 43일차까지
|
시간 단위로 측정됨
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기저선부터 43일차까지
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안정 상태 시 투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 42일차부터 77일차까지
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ng*h/mL 단위로 측정됨
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42일차부터 77일차까지
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정상 상태에서 관찰된 최대 농도.
기간: Day 42에서 Day 77까지
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ng/mL 단위로 측정
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Day 42에서 Day 77까지
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정상 상태에서 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간.
기간: 42일부터 77일까지
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시간 단위로 측정
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42일부터 77일까지
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정상 상태에서의 말단 반감기.
기간: 42일차부터 77일차까지
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시간 단위로 측정
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42일차부터 77일차까지
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단회 투여 후 공복 조건 하에서 시간 영점부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적.
기간: Day 44부터 연구 종료일(Day 86)까지
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ng*h/mL로 측정
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Day 44부터 연구 종료일(Day 86)까지
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식이 조건에서 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 농도.
기간: Day 44부터 연구 종료 시점(Day 86)까지
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ng/mL로 측정됨
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Day 44부터 연구 종료 시점(Day 86)까지
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단일 용량 투여 후 식이 조건 하에서 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간.
기간: 연구 44일차부터 연구 종료일(86일차)까지
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시간 단위로 측정됨
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연구 44일차부터 연구 종료일(86일차)까지
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단회 투여 후 식사 조건에서의 말단 반감기.
기간: Day 44부터 연구 종료 시점(Day 86)까지
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시간 단위로 측정됨
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Day 44부터 연구 종료 시점(Day 86)까지
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공복 상태에서 단회 투여 후 ZT006 항약물 항체 발생률.
기간: 기저선부터 43일차까지
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단위: %
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기저선부터 43일차까지
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다회 투여 중 및 투여 후 ZT006 항약물 항체 발생률.
기간: 기저선에서 연구 종료 시점까지(77일차)
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%로 측정됨
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기저선에서 연구 종료 시점까지(77일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Hu, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- 수석 연구원: Yijun Du, Master, The Second Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJQL-ZT006-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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