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成人におけるクリアアライナー使用のランダム化クロスオーバー研究：ブラッシング、クロルヘキシジンマウスウォッシュ、および酸素系洗浄剤が口腔微生物生態系と歯周指標に及ぼす影響

2026年1月6日 更新者：Faisal Ali Althobaiti、Riyadh Elm University

矯正用クリアアライナー患者における洗浄プロトコルが口腔内微生物生態系および初期ディスバイオーシスマーカーに及ぼす影響の調査：無作為化クロスオーバー臨床試験

この無作為化クロスオーバー試験では、マウスピース矯正装置を使用する成人において、3種類のアライナー洗浄方法が早期の歯肉縁上口腔微生物生態系および歯周組織の健康に及ぼす影響を評価します。 各参加者は、期間間に（1週間の）ウォッシュアウト期間を設け、無作為化された順序で3つの（1か月の）期間を完了します：

  1. フッ化物配合歯磨き粉を用いた機械的歯磨き（対照）、
  2. クロルヘキシジン（CHX）洗口液、
  3. 酸素系洗浄剤（BlueM）。

主要な生態学的アウトカムは、回収したアライナーの内側表面バイオフィルムおよび歯肉縁の歯肉縁上プラークで測定される、早期ディスバイオーシス指標であるFusobacterium nucleatumとPrevotella intermediaに焦点を当てます。 二次的アウトカムには、指標歯における歯周組織指標（プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血）およびマトリックス対応抽出物（プラークおよびアライナー）中の宿主炎症マーカーMMP-8が含まれます。

研究訪問はベースライン時および各1か月期間終了時に行われます。 歯肉縁上プラークは上下顎第一臼歯および中切歯から採取され、使用済みアライナーは除去直後にスワブ採取されます。 参加者は、アライナーを1日約22時間装着し、10日ごとにトレーを交換し、食事および口腔衛生時にはアライナーを外し、アライナー装着中は水のみを飲むように指示されます。

実験室手順には、コード化ラベル下での盲検化培養計数（単一の訓練を受けたオペレーターFAが実施）、共焦点レーザー走査顕微鏡法、および種特異的qRT-PCRによるRNA分離が含まれます。顕微鏡検査はデコード後に非盲検で実施されます。 本研究は、マウスピース矯正治療において、クロルヘキシジンまたは酸素系洗浄剤が、単独の機械的歯磨きよりも好ましい早期の生態学的変化および歯周組織アウトカムをもたらすかどうかを明らかにします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • 成人（18歳以上）。
  • クリアアライナー（CA）による治療中または治療予定。
  • 上下顎第一臼歯および中切歯の存在。
  • ベースライン時の歯周組織の健康（PD≧4mmの部位なし；指標歯に臨床的付着喪失なし；BI／PIが正常範囲内）。
  • 過去6か月以内に歯周治療を受けていない。
  • 研究指示と追跡調査に従うことができ、同意する意思がある；インフォームドコンセントに署名済み。
  • 残存する十分なCA治療期間（臨床医推定）：3回の1か月プロトコル期間とウォッシュアウト期間を安全にカバーするため≧14週間。

計画上の最小残アライナー数：≧11アライナー（1アライナーあたり10日と仮定）または担当矯正医による同等の連続CA期間。

除外基準：

  • 外科的矯正治療が必要な患者
  • コントロール不良の全身疾患（例：コントロール不良の糖尿病、自己免疫疾患）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 過去3か月以内の全身性抗菌薬および／または抗炎症薬の使用。
  • 過去6か月以内の歯周治療。
  • 現在のタバコ使用（喫煙／無煙タバコ）またはベイピング。
  • 限定／エクスプレスCAプラン（例：≦11アライナーまたは完了予定＜14週間）。

今後約4か月以内のCA早期完了または主要な治療変更（例：固定式装置への切り替え）の予想。

- 指標歯／部位に影響を与える広範囲なう蝕、不良修復物、または補綴物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンスABC：ブラッシング、次にCHXマウスウォッシュ、次にBlueM
参加者は、各期間の間に1週間の休薬期間を挟みながら、3つの1か月期間を順番に（AからB、Cへ）完了します。 A = フッ化物含有歯磨き粉を使用した機械的歯磨き（対照群）；B = クロルヘキシジン（CHX）洗口液；C = 酸素系洗浄剤（BlueM）。 トレーは10日ごとに交換；アライナーは1日22時間装着；アライナー装着中は水のみ摂取可。
行動：機械的歯磨き（フッ化物歯磨き粉）
標準化された研究指示に従い、フッ化物含有歯磨き粉を使用した機械的歯磨きによる口腔衛生管理期間を、割り当てられた1か月間実施します。
この期間中はクロルヘキシジンや酸素系洗浄剤は使用せず、アライナーはプロトコルに従って口腔衛生処置の際に取り外します。
他の名前：
  • コルゲート合計
薬：クロルヘキシジン洗口液（0.2%）
割り当てられた1か月間、標準化された研究手順に従ってクロルヘキシジン洗口液を使用します。 この期間中は酸素系洗浄剤を使用せず、プロトコルに従って洗口液の使用および口腔衛生処置の間はアライナーを外します。 清掃製品を使用しない1週間のウォッシュアウト期間が各期間を区切ります。
他の名前：
  • CHX
他の：酸素ベースのクレンザー
割り当てられた1か月間、標準化された研究指示に従って使用される酸素ベースの洗浄剤（BlueM）。 この期間中はクロルヘキシジンは使用されません。プロトコルに従い、製品使用および口腔衛生手順のためアライナーは取り外されます。 洗浄製品を使用しない1週間のウォッシュアウト期間が各期間を分けます。
他の名前：
  • ブルーエム
実験的：シーケンスBCA：CHXマウスウォッシュ、次にBlueM、次にブラッシング
参加者は、1週間のウォッシュアウト期間を挟みながら、3つの1か月期間を順番に（B→C→A）完了します。
A = フッ化物入り歯磨き粉を用いた機械的歯磨き（対照群）
B = CHX洗口液
C = 酸素系洗浄剤（BlueM）
トレイは10日ごとに交換します。アライナーは1日22時間装着し、装着中は水のみ摂取可能です。
行動：機械的歯磨き（フッ化物歯磨き粉）
標準化された研究指示に従い、フッ化物含有歯磨き粉を使用した機械的歯磨きによる口腔衛生管理期間を、割り当てられた1か月間実施します。
この期間中はクロルヘキシジンや酸素系洗浄剤は使用せず、アライナーはプロトコルに従って口腔衛生処置の際に取り外します。
他の名前：
  • コルゲート合計
薬：クロルヘキシジン洗口液（0.2%）
割り当てられた1か月間、標準化された研究手順に従ってクロルヘキシジン洗口液を使用します。 この期間中は酸素系洗浄剤を使用せず、プロトコルに従って洗口液の使用および口腔衛生処置の間はアライナーを外します。 清掃製品を使用しない1週間のウォッシュアウト期間が各期間を区切ります。
他の名前：
  • CHX
他の：酸素ベースのクレンザー
割り当てられた1か月間、標準化された研究指示に従って使用される酸素ベースの洗浄剤（BlueM）。 この期間中はクロルヘキシジンは使用されません。プロトコルに従い、製品使用および口腔衛生手順のためアライナーは取り外されます。 洗浄製品を使用しない1週間のウォッシュアウト期間が各期間を分けます。
他の名前：
  • ブルーエム
実験的：シーケンス CAB: BlueM、次にブラッシング、次にCHXマウスウォッシュ
参加者は、1週間のウォッシュアウト期間を挟んで、3つの1か月期間を順番に完了します（CからA、次にB）。 A = フッ化物配合歯磨き粉を使用した機械的歯磨き（対照群）；B = CHX洗口液；C = 酸素系洗浄剤（BlueM）。 トレイは10日ごとに交換；アライナーは1日22時間装着；アライナー装着中は水のみ摂取可能。
行動：機械的歯磨き（フッ化物歯磨き粉）
標準化された研究指示に従い、フッ化物含有歯磨き粉を使用した機械的歯磨きによる口腔衛生管理期間を、割り当てられた1か月間実施します。
この期間中はクロルヘキシジンや酸素系洗浄剤は使用せず、アライナーはプロトコルに従って口腔衛生処置の際に取り外します。
他の名前：
  • コルゲート合計
薬：クロルヘキシジン洗口液（0.2%）
割り当てられた1か月間、標準化された研究手順に従ってクロルヘキシジン洗口液を使用します。 この期間中は酸素系洗浄剤を使用せず、プロトコルに従って洗口液の使用および口腔衛生処置の間はアライナーを外します。 清掃製品を使用しない1週間のウォッシュアウト期間が各期間を区切ります。
他の名前：
  • CHX
他の：酸素ベースのクレンザー
割り当てられた1か月間、標準化された研究指示に従って使用される酸素ベースの洗浄剤（BlueM）。 この期間中はクロルヘキシジンは使用されません。プロトコルに従い、製品使用および口腔衛生手順のためアライナーは取り外されます。 洗浄製品を使用しない1週間のウォッシュアウト期間が各期間を分けます。
他の名前：
  • ブルーエム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉縁上の歯垢におけるFusobacterium nucleatum CFU（指標歯）
時間枠：ベースラインおよび各1か月期間終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；各期間間に1週間のウォッシュアウト期間を設定。
標準化されたスワブ／マイクロブラシプロトコルを使用して、上顎／下顎第一大臼歯および中切歯の歯肉縁に沿って採取した歯肉縁上プラークからのFusobacterium nucleatumの嫌気性培養菌数測定（CFU）。 SOPに基づく菌種確認。 FAによるコードラベル（P1-P3）下での盲検化された培養処理。 指標：検体あたりのCFU（分析された場合はlog10 CFUとしても報告）。
ベースラインおよび各1か月期間終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；各期間間に1週間のウォッシュアウト期間を設定。
取り出したアライナー内面バイオフィルム上のFusobacterium nucleatum CFU
時間枠：ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；期間間の1週間のウォッシュアウト
使用済みアライナー（指標歯の歯肉縁に対応する領域）の標準化された内面スワブからのFusobacterium nucleatumの嫌気性培養菌数測定（CFU）。 種確認は研究所のSOPに従って実施。 培養処理は単一の訓練されたオペレーター（FA）によりコード化ラベル（P1-P3）で盲検化。 指標：検体あたりのCFU（分析された場合はlog10 CFUとしても報告）。
ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；期間間の1週間のウォッシュアウト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収されたアライナーの内面バイオフィルム上のPrevotella intermedia CFU
時間枠：ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；期間間の1週間のウォッシュアウト期間。
使用済みアライナーの標準化された内面スワブ（指標歯の歯肉縁に対応する領域）からのPrevotella intermediaの嫌気性培養菌数測定（CFU）。
ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；期間間の1週間のウォッシュアウト期間。
歯肉縁上の歯肉縁プラーク中のPrevotella intermedia CFU（指標歯）
時間枠：ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；期間間の1週間のウォッシュアウト期間。
研究の標準化された綿棒／マイクロブラッシュプロトコルを使用して、上顎／下顎第一大臼歯と中切歯の歯肉縁に沿って採取した歯肉縁上プラークからのPrevotella intermediaの嫌気性培養計数（CFU）。
ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；期間間の1週間のウォッシュアウト期間。
マトリックス対サンプルプラークおよびアライナー抽出物中のMMP-8濃度／活性
時間枠：ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；各期間間に1週間のウォッシュアウト期間あり。
MMP-8は、各時点で同一参加者から採取した歯肉縁上プラークとアライナー内面バイオフィルムから得た対照抽出物から測定されました。
ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）；各期間間に1週間のウォッシュアウト期間あり。
指標歯におけるプラークインデックス（PI）
時間枠：ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）。
上顎および下顎の第一大臼歯と中切歯で記録されたプラークインデックス；歯ごとに6部位。
ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）。
指標歯における歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）。
上顎および下顎の第一大臼歯と中切歯で記録した歯肉指数。歯ごとに6部位。
ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）。
指標歯におけるプロービング時の出血（BoP）
時間枠：ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）。
上下の第一大臼歯と中切歯で記録されたBoP。各歯につき6部位。
ベースラインおよび各1か月期間の終了時（期間1終了時、期間2終了時、期間3終了時）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riyadh Elm University

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Faisal A Althobaiti, BDS、Riyadh Elm University
  • スタディディレクター：Dr. Nancy M Ajwa, MSc、Riyadh Elm University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (推定)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の共有は、リヤドエルム大学IRBおよびSFDAの要件に従います。 非識別化されたデータセット（微生物学的カウント／存在量、MMP-8値、歯周指標、無作為化順序、および最小限の人口統計データ）は、主要論文発表後、IRBの承認およびデータ利用契約に基づいて共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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