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成人使用隐形矫治器的随机交叉研究：刷牙、氯己定漱口水和含氧清洁剂对口腔微生物生态和牙周指标的影响

2026年1月6日 更新者：Faisal Ali Althobaiti、Riyadh Elm University

《探究清洁方案对正畸隐形矫治器患者口腔微生物生态及早期菌群失调标志物的影响：一项随机交叉临床研究》

这项随机交叉研究将评估三种隐形矫治器清洁方法对使用隐形矫治器的成年人早期龈上口腔微生物生态和牙周健康的影响。 每位参与者将以随机顺序完成三个（1个月）周期，周期之间设有（1周）洗脱期：

  1. 使用含氟牙膏机械刷牙（对照），
  2. 氯己定（CHX）漱口水，以及
  3. 一种氧基清洁剂（BlueM）。

主要生态学结果侧重于早期菌群失调指标——具核梭杆菌和中间普雷沃菌，这些指标通过回收的矫治器内表面生物膜和龈缘处的龈上菌斑进行测量。 次要结果包括指标牙的牙周指数（菌斑指数、牙龈指数、探诊出血）以及基质配对提取物（菌斑和矫治器）中的宿主炎症标志物MMP-8。

研究访视在基线和每个1个月周期结束时进行。 从上颌和下颌的第一磨牙及中切牙收集龈上菌斑；使用过的矫治器在取下后立即进行拭子采样。 指导参与者每天佩戴矫治器约22小时，每10天更换矫治器托盘，用餐和口腔卫生时取下矫治器，且佩戴矫治器时仅饮用清水。

实验室程序包括在编码标签下进行盲法培养计数（由单一培训操作员FA执行）、共聚焦激光扫描显微镜检查以及物种特异性qRT-PCR的RNA分离；显微镜检查在解码后非盲进行。 本研究将确定在隐形矫治器治疗中，氯己定或氧基清洁剂是否比单独机械刷牙产生更有利的早期生态变化和牙周结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）。
  • 正在接受或计划接受透明矫治器（CA）治疗。
  • 存在上下颌第一磨牙和中切牙。
  • 基线牙周健康（无探诊深度≥4 mm的位点；指数牙无临床附着丧失；出血指数/菌斑指数在正常范围内）。
  • 过去6个月内未接受牙周治疗。
  • 能够并愿意遵守研究指导和随访；签署知情同意书。
  • 剩余CA治疗时间充足（临床医生估计）：≥14周，以安全覆盖三个1个月的方案期加上洗脱期。

计划剩余矫治器最低数量：≥11副矫治器（假设每副佩戴10天）或根据治疗正畸医生评估的等效连续CA治疗时长。

排除标准：

  • 需要正颌手术的患者
  • 未受控制的全身性疾病（例如，未控制的糖尿病、自身免疫性疾病）。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 过去3个月内使用过全身性抗生素和/或抗炎药物。
  • 过去6个月内接受过牙周治疗。
  • 当前使用烟草（吸烟/无烟）或电子烟。
  • 有限/快速CA计划（例如，≤11副矫治器或预计完成时间＜14周）。

预计在接下来约4个月内CA治疗提前完成或发生重大治疗变更（例如，转为固定矫治器）。

- 影响指数牙/位点的广泛龋齿、缺陷修复体或修复体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列 ABC：刷牙后使用 CHX 漱口水，然后使用 BlueM
参与者按顺序完成三个为期1个月的阶段（从A到B再到C），每个阶段之间间隔1周的清除期。 A = 使用含氟牙膏进行机械刷牙（对照组）；B = 氯己定漱口水；C = 含氧清洁剂（BlueM）。 保持器每10天更换一次；每天佩戴矫治器22小时；佩戴矫治器期间仅饮用清水。
行为的：机械牙刷刷牙（含氟牙膏）
根据标准化研究说明，在指定的1个月期间内，使用含氟牙膏进行机械刷牙，作为对照口腔卫生期。在此期间不使用氯己定或氧基清洁剂；根据方案要求，口腔卫生操作期间需摘除矫正器。
其他名称：
  • 高露洁总计
药品：氯己定漱口水（0.2%）
按照标准化研究说明，在指定的1个月期间使用氯己定漱口水。 在此期间不使用含氧清洁剂；根据方案，在使用漱口水和进行口腔卫生程序时需取下牙套。 各期间之间设有1周的清洗期，不使用任何清洁产品。
其他名称：
  • CHX
其他：氧气洁面乳
按照标准化研究说明，在指定的1个月期间使用基于氧气的清洁剂（BlueM）。在此期间不使用氯己定；根据方案，取下矫正器进行产品使用和口腔卫生程序。各期间间隔1周不使用清洁产品的清除期。
其他名称：
  • 蓝莓
实验性的：序列 BCA：CHX 漱口水，然后 BlueM，然后刷牙
参与者按顺序完成三个为期1个月的阶段（从B到C再到A），每个阶段之间间隔1周的清除期。 A = 使用含氟牙膏进行机械刷牙（对照组）；B = CHX漱口水；C = 氧基清洁剂（BlueM）。 保持器每10天更换一次；矫治器每天佩戴22小时；佩戴矫治器时仅饮水。
行为的：机械牙刷刷牙（含氟牙膏）
根据标准化研究说明，在指定的1个月期间内，使用含氟牙膏进行机械刷牙，作为对照口腔卫生期。在此期间不使用氯己定或氧基清洁剂；根据方案要求，口腔卫生操作期间需摘除矫正器。
其他名称：
  • 高露洁总计
药品：氯己定漱口水（0.2%）
按照标准化研究说明，在指定的1个月期间使用氯己定漱口水。 在此期间不使用含氧清洁剂；根据方案，在使用漱口水和进行口腔卫生程序时需取下牙套。 各期间之间设有1周的清洗期，不使用任何清洁产品。
其他名称：
  • CHX
其他：氧气洁面乳
按照标准化研究说明，在指定的1个月期间使用基于氧气的清洁剂（BlueM）。在此期间不使用氯己定；根据方案，取下矫正器进行产品使用和口腔卫生程序。各期间间隔1周不使用清洁产品的清除期。
其他名称：
  • 蓝莓
实验性的：序列 CAB：BlueM 然后刷牙然后 CHX 漱口水
参与者按顺序完成三个为期1个月的阶段（C到A到B），每个阶段之间间隔1周的清除期。 A = 使用含氟牙膏的机械刷牙（对照组）；B = CHX漱口水；C = 含氧清洁剂（BlueM）。 矫治器托盘每10天更换一次；每天佩戴矫治器22小时；佩戴矫治器期间仅可饮水。
行为的：机械牙刷刷牙（含氟牙膏）
根据标准化研究说明，在指定的1个月期间内，使用含氟牙膏进行机械刷牙，作为对照口腔卫生期。在此期间不使用氯己定或氧基清洁剂；根据方案要求，口腔卫生操作期间需摘除矫正器。
其他名称：
  • 高露洁总计
药品：氯己定漱口水（0.2%）
按照标准化研究说明，在指定的1个月期间使用氯己定漱口水。 在此期间不使用含氧清洁剂；根据方案，在使用漱口水和进行口腔卫生程序时需取下牙套。 各期间之间设有1周的清洗期，不使用任何清洁产品。
其他名称：
  • CHX
其他：氧气洁面乳
按照标准化研究说明，在指定的1个月期间使用基于氧气的清洁剂（BlueM）。在此期间不使用氯己定；根据方案，取下矫正器进行产品使用和口腔卫生程序。各期间间隔1周不使用清洁产品的清除期。
其他名称：
  • 蓝莓

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
龈缘上龈菌斑中的具核梭杆菌菌落形成单位（指数牙）
大体时间：基线和每个1个月周期结束时（周期1结束、周期2结束、周期3结束）；各周期之间有1周的清除期。
采用标准化拭子/微刷方案，从上/下颌第一磨牙和中切牙的龈缘处采集龈上菌斑，进行具核梭杆菌的厌氧培养计数（CFU）。 按照标准操作程序进行物种确认。 由FA在编码标签（P1-P3）下盲态进行培养处理。 指标：每份样本的CFU计数（若经分析，同时以log10 CFU报告）。
基线和每个1个月周期结束时（周期1结束、周期2结束、周期3结束）；各周期之间有1周的清除期。
回收矫正器内表面生物膜上的具核梭杆菌菌落形成单位
大体时间：基线和每个1个月周期结束时（周期1结束、周期2结束、周期3结束）；各周期之间有1周的洗脱期。
从使用过的矫治器（对应指数牙齿牙龈边缘区域）标准化内表面拭子中，对具核梭杆菌进行厌氧培养计数（菌落形成单位，CFU）。 物种确认依据实验室标准操作规程。 培养处理由一名经过培训的操作员（FA）在编码标签（P1-P3）下盲法操作。 指标：每份样本的CFU（若经分析，也报告为log10 CFU）。
基线和每个1个月周期结束时（周期1结束、周期2结束、周期3结束）；各周期之间有1周的洗脱期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Prevotella intermedia CFU 在回收矫治器内表面生物膜上
大体时间：基线及每个1个月周期结束时（周期1结束、周期2结束、周期3结束）；各周期之间有1周洗脱期。
对使用过的矫治器内表面标准化拭子（对应于指示牙牙龈边缘的区域）进行中间普氏菌厌氧培养计数（CFU）。
基线及每个1个月周期结束时（周期1结束、周期2结束、周期3结束）；各周期之间有1周洗脱期。
龈缘上龈上菌斑中Prevotella intermedia CFU（指数牙）
大体时间：基线及各1个月周期结束时（第1周期末、第2周期末、第3周期末）；各周期间设1周洗脱期。
采用研究标准化拭子/微刷方案，从上/下颌第一磨牙和中切牙的龈缘处收集龈上菌斑，进行中间普雷沃菌的厌氧培养计数（CFU）。
基线及各1个月周期结束时（第1周期末、第2周期末、第3周期末）；各周期间设1周洗脱期。
MMP-8在配对基质斑块与矫治器提取物中的浓度/活性
大体时间：基线及每个1个月周期结束时（周期1结束、周期2结束、周期3结束）；各周期之间有1周洗脱期。
MMP-8 从同一参与者在每个时间点采集的龈上菌斑配对提取物和回收的矫治器内表面生物膜中测得。
基线及每个1个月周期结束时（周期1结束、周期2结束、周期3结束）；各周期之间有1周洗脱期。
指示牙菌斑指数（PI）
大体时间：基线及每个1个月周期结束时（第1周期结束、第2周期结束、第3周期结束）。
记录于上、下颌第一磨牙和中切牙的菌斑指数；每颗牙齿六个位点。
基线及每个1个月周期结束时（第1周期结束、第2周期结束、第3周期结束）。
龈沟出血指数（GI）
大体时间：基线和每个1个月周期结束时（第1周期末、第2周期末、第3周期末）。
记录于上下颌第一磨牙及中切牙的牙龈指数；每颗牙齿六个位点。
基线和每个1个月周期结束时（第1周期末、第2周期末、第3周期末）。
探诊出血（BoP）（指数牙）
大体时间：基线和每个1个月期结束时（第1期结束、第2期结束、第3期结束）。
BoP记录于上下颌第一磨牙及中切牙；每颗牙齿六个位点。
基线和每个1个月期结束时（第1期结束、第2期结束、第3期结束）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Riyadh Elm University

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Faisal A Althobaiti, BDS、Riyadh Elm University
  • 研究主任：Dr. Nancy M Ajwa, MSc、Riyadh Elm University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (估计的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）共享将遵循利雅得埃尔姆大学IRB和SFDA的要求。 经IRB批准并签订数据使用协议后，主要出版物发表后可能会共享去标识化数据集（微生物计数/丰度、MMP-8值、牙周指数、随机顺序和最小人口统计学数据）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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